外陰膣カンジダ症の治療のためのホウ酸インサートの安全性と有効性
外陰膣カンジダ症（VVC）の7日間または14日間の治療による600 mgのホウ酸膣インサートを評価する安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、プラセボに7〜14日間投与された600 mgのホウ酸膣インサートを比較した3アームデザインを使用した、マルチセンター、無作為化、プラセボ対照二重盲検研究です。 すべての患者は、14日間1日1回膣インサートを自己管理します。
研究薬の自己投与中に、患者は電子日記（編集者）を利用して、28日目までのスクリーニングからの毎日の症状を記録するように指示されます（5訪問5）。 次の情報は、編集者に記録されます。
- 研究医薬品局（研究薬が投与された時間、研究薬物投与後の活動、および投与前に膀胱が空になったかどうかを含む）;
- 外陰膣症状;
- 臨床研究に参加している間に発生する懸念、病気、または身体的怪我の副症状または症状。
- 使用されている避妊法;
- 月経出血の日数（2時間以内に「洪水」または1匹以上のタンポンまたは衛生パッドを介して「洪水」または出血と定義される）、月経周期の開始日、月経循環の終了日、および毎日の月経衛生生成物の毎日の量を含む日々。
- 研究医薬品投与後の位置（例えば、仰向け、やってきる、ゆがみを横に置く）。
- 研究薬物投与の前後に性的活動が発生した場合を含む外陰部の性的活動。そして
- 非排透過型膣内外部の存在（すなわち、避妊膣環、横隔膜、頸部帽子、コンドーム、性玩具）の存在。
患者は、7日目（2日目）（±2日）、15日目（3日目）（+2日）、および28日目（±2日間）（±2日）に、スクリーニング時に合計4つの対面訪問を完了し、21日目（訪問4）（±2日）の電話フォローアップ訪問（臨床的に示されている場合、フォローアップ訪問が行われる場合があります）。
臨床的、菌学的、および全体的な結果（それぞれセクション7.3、7.4、および7.5で定義されているように）は、すべての研究群について15日目（3）および28日目（5日目）に評価されます。 訪問時に持続的な症状が存在する場合、VVC（ウェットマウントと真菌の培養の両方を含む）の持続性を評価するための完全な微生物学的評価が実施されます。 さらに、PIの裁量で、潜在的な他の症状の原因を排除するために必要なスクリーニングテストが繰り返される場合があります。 患者には、PIの裁量で救助治療を提供することもできます。
個々の患者の参加は28日間になると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Applied Research Center of Arkansas Inc.
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Century Research Institute, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92111
- M3 Wake Research - San Diego
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Integrated Clinical Research LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Felicidad Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Project 4 Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Better Life Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Helping Hands Health Center
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- One Health Research Clinic Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48126
- Revive Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Health Care for Women
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Nexgen Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412
- Chattanooga Medical Research, Chattanooga
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- National Clinical Trials - VA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- スクリーニング時に、12歳以上の妊娠後、妊娠後の生物学的雌の患者。
スクリーニング時に急性症候性VVC感染症の患者は、次のすべての基準を満たすこととして定義されています。
- 炎症を起こした膣粘膜または出芽酵母の酵母形態（菌糸または擬似視線）を示す炎症を起こした膣粘膜から行われた水酸化カリウム（KOH）の湿ったマウントまたは生理食塩水の調製。
- 膣pH≤4.5;そして
- VSSスケールを使用して評価されているように、外陰部の兆候と症状（VSS）スケールスコア4以上：外陰部の徴候（浮腫、紅斑、および剥離/亀裂）と症状（外陰膣燃焼、かゆみ、刺激）。
21歳以上の患者は、スクリーニング時またはスクリーニング前の1年以内に以下の基準を満たす頸部がんのスクリーニング結果を抱えている必要があります。上皮内病変または悪性腫瘍または臨床的には重要ではない所見は、繰り返しの子宮頸部細胞診テストを超えてさらなる監視または治療を必要としません。
- 21歳から29歳までの患者は、スクリーニング時に頸部がんスクリーニング検査（Papanicolaou [PAP]塗抹標本）を行うか、スクリーニング訪問時にPIまたは被指名人が評価する必要があるスクリーニングから1年以内にPAP塗抹結果を記録している必要があります。そして
- 30歳以上の患者は、スクリーニング時に実行された子宮頸がんのスクリーニング検査（PAP塗抹検査および高リスクのヒトパピローマウイルス[HPV]）を記録するか、スクリーニング訪問時にPIまたは被指名人が評価する必要があるスクリーニングから1年以内に結果を記録したに違いありません。
- 患者は、膣治療の適切な候補者であり、研究薬を挿入することができ、骨盤検査を受けることが快適でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供する患者（12〜17歳）;
- PIによって決定されたように、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルが定めた制限を喜んで遵守する患者。
- 保護された健康情報を使用するための承認を意欲的かつ可能にする患者。
出産可能性のある患者（包含基準1で定義されているように）は、28日目まで以下で説明する以下の避妊オプションのうち1を使用する必要があります（5を参照）。
- 銅の内細胞装置は、研究薬の最初の用量の少なくとも90日前に継続的かつ成功裏に使用されています。
- LevonORGESTRELリリースのイントライン系は、研究薬の最初の用量の少なくとも90日前に正常に使用されました。
- プロゲスチンインプラントは、研究薬の最初の用量の少なくとも90日前に正常に使用されました。
- 血管摘出された男性パートナーとの一夫一婦制（血管切除の外科的成功の医学的評価は、研究薬の最初の用量の少なくとも6か月前に発生したに違いありません）。
- 禁欲;または
次のバリア法の1つと組み合わせて、次のホルモン法の1つを使用してください。
- ホルモン方法
- バリア法
- 患者は、治療期間中にタンポンまたは月経カップの使用を避けることをいとわない（すなわち、14日目から14日目）。そして
- 患者は、治療期間中（つまり、1日目から14日目まで）に口腔の性交を受けることを喜んで控えなければなりません。
除外基準：
- 子宮頸部、膣炎、または外陰炎の他の活性感染性原因が既知または疑われる患者（例：BV、クラミジアトラコマチス、ニセリアgoNorrhoeae、T。vaginalis、またはHPV、単純ヘルペス、シンプルス、梅毒、chan冠式などと一致する生殖器病変） KOH/SALINE WET Mount）、および/または登録前に実行された迅速な診断テスト（RDT）（例：OSOM®テストなど）;
- スクリーニングの4週間以内に膣の若返り処置（つまり、つまり、レーザー）を受けた患者または最後の計画評価が完了する前に膣若返りの手順を受ける計画を立てること。
- 異常な細胞診や高リスクのHPV検査またはPAP検査の所見からの所見の臨床研究中に評価または治療を受ける患者。
BVと診断された患者は、4つのAmselの基準のうち3つを満たすことで決定されました。
- 10％KOH（つまり、ポジティブウィフテスト）の滴の前後に膣分泌物の魚の臭気。
- 膣の壁をスムーズにコートする均質で薄い排出（乳のような一貫性）。
- 膣分泌物の顕微鏡評価における手がかり細胞（例えば、付着細菌が飾られた膣上皮細胞）。または
- 膣液のpH> 4.5。
- 現在、子宮頸部、膣、または外陰部がんの治療既往歴があるか、または治療を受けている患者。
- 研究中またはスクリーニングの30日以内に全身性（経口または注射可能な）コルチコステロイド治療を使用している患者。
- 研究中またはスクリーニングの7日以内に外陰部または膣領域に適用される局所ステロイドを使用している患者。
- 臨床研究中またはスクリーニング前の14日以内に、抗真菌、抗ウイルス、抗菌、または抗神経薬物を含む抗菌薬を含む抗菌薬（外陰部または膣領域に適用される）または局所的（または膣領域または膣領域に適用される）患者。
- 処方（例、膣エストロゲン、オスペミフェン、プラスターローン）または非処方の内または外陰部産物（例えば、ビタミンEジェルカプセル[膣インサート]、潤滑剤、保湿剤、ダッチ、クリーム、または精子剤）を使用して、スクリーニングの7日前およびスクリーン28日前（5日目）を使用しています。
- 患者は、膣内製品の使用を控えたくない患者（例えば、潅水、クリーム、精子剤、ヨニの卵、タンポン、月経カップ、および14日目を含む治療期間中にPIの意見では除外と見なされるその他の糖尿中製品）;
- 現在の免疫不全症状の患者（つまり、HIV、末期腎疾患）;
- 免疫抑制薬（カルバマゼピン、シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、6つのメルカプトプリン、またはマイコフェノール酸塩、またはマイコフェノール酸塩に含まれているがこれらに限定されないが、スクリーニング前または臨床研究中に放射線治療を使用している患者。
- 骨盤放射線治療の既往歴のある患者;
- 臨床的に重大な大臓器疾患、癌、感染（急性VVCを除く）、またはVVCの臨床評価に影響を与える可能性のあるその他の状態を持つ患者またはPIの判断に従って、患者を患者を貧弱な研究候補にする可能性があります。
- 臨床研究への患者の安全な参加を排除する併存疾患のある患者、またはPIの判断に従って、患者が臨床研究要件を満たすことを妨げる患者。
- 糖尿病患者、I型、インスリンの使用、またはスクリーニング時に前6か月以内に10か月以内に10以上の糖尿病II型（ヘモグロビンA1C [HBA1C]）の患者。
PIの意見では、おそらく患者に追加のリスクをもたらすか、データ解釈を妨げる可能性がある患者は、おそらく患者に追加のリスクをもたらす可能性があります。 以下の結果は特に排他的です。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ≥2.5×基準範囲の正常（ULN）の上限。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≥2.5×参照範囲のULN。または
- 標高がギルバート症候群と一致していない限り、血清総ビリルビン≥2×参照範囲のULN
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の既往歴のある患者、またはHIV抗体、B型肝炎表面抗原、またはHCV抗体の陽性検査。
- 妊娠している患者（つまり、スクリーニング時の妊娠検査陽性）、授乳中、または臨床研究期間中に妊娠することを計画している患者。
- PIの裁量に従って、プロトコルのコンプライアンスに影響を与える計画された手術またはその他の医療処置の患者。
- 現在または最近の歴史（過去12か月など）の薬物乱用（アルコールを含む）またはその他の医療、精神医学、またはPIの意見では、プロトコルの遵守を排除する患者。
- 現在、スクリーニングの30日以内に別の臨床研究に参加している、または参加している患者。
- 患者は現在、治療期間内に、2時間以内に2時間以内に「洪水」または1匹以上のタンポンまたは衛生パッドを介して「洪水」または出血と定義されている）または月経期間を7日> 7日であると予想しています。または
- 患者は現在、尿検査と臨床評価に基づいて活性尿路感染症（UTI）を持っていると疑われています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14日600 mgのホウ酸インサート
すべての患者は、14日間、1日1回、600 mgのホウ酸膣インサートを自己投与します。
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製剤に追加の賦形剤が含まれていない白い不透明なハイプラメロースカプセルに満たされた600 mgのホウ酸薬物物質で構成されるホウ酸膣インサート。
各膣インサートは、透明なブリスターの空洞に密閉されています。
他の名前：
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実験的：7日間600 mgのホウ酸インサートと7日間のプラセボインサート
すべての患者は、最初の7日間、1日1回、ホウ酸膣インサートを1日1回、7日間はプラセボ膣インサートを自己投与します。
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製剤に追加の賦形剤が含まれていない白い不透明なハイプラメロースカプセルに満たされた600 mgのホウ酸薬物物質で構成されるホウ酸膣インサート。
各膣インサートは、透明なブリスターの空洞に密閉されています。
他の名前：
無水乳糖と1％のステアリン酸マグネシウムを含むプラセボ膣インサートも製造され、白色の不透明なヒプロメロースカプセルに充填されます。
透明な水ぶくれにパッケージ化されています。
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プラセボコンパレーター：14日間のプラセボインサート
すべての患者は、14日間、1日1回プラセボ膣インサートを自己管理します。
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無水乳糖と1％のステアリン酸マグネシウムを含むプラセボ膣インサートも製造され、白色の不透明なヒプロメロースカプセルに充填されます。
透明な水ぶくれにパッケージ化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰部のカンジダ症のすべての兆候と症状がない患者の割合
時間枠：28日（+ 2日）
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臨床治療を達成した患者の割合（追加の抗真菌治療の非存在下での外陰部カンジダ症（VVC）[IE、複合VSSスコア= 0]のすべての徴候と症状がないと定義されています）。 これは、臨床治療を受けた修正ITT（MITT）集団の患者の割合です。
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28日（+ 2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の臨床治療の患者の割合
時間枠：15日（+ 2日）
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治療を修正する意図（MITT）および臨床的に評価可能な（CE）集団で治療終了時に臨床治療を受けた患者の割合。
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15日（+ 2日）
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治療テスト訪問で臨床治療を受けた患者の割合
時間枠：28日（+ 2日）
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治療テスト（TOC）で臨床治療を受けた患者の割合は、PERプロトコルと臨床的に評価可能な（CE）集団に訪問します。
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28日（+ 2日）
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治療終了時の菌学的根絶患者の割合
時間枠：14日（+ 2日）
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治療終了時（EOT）の患者の割合（EOT）は、治療するための修正された意図（MITT）を訪問します。
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14日（+ 2日）
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治療試験訪問で菌学的根絶の患者の割合
時間枠：28日（+ 2日）
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治療の修正意図（MITT）および臨床的に評価可能な（CE）集団で、治療テスト（TOC）の菌類学的根絶患者の割合が訪れます。
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28日（+ 2日）
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治療終了時に全体的な治療法の患者の割合
時間枠：15日（+ 2日）
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治療終了（MITT）と臨床的に評価可能な（CE）集団の修正意図で訪問（EOT）の訪問時に臨床治療と菌学的根絶（つまり、全体的な治療）の両方の患者の割合。
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15日（+ 2日）
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治療テスト訪問で全体的な治療法の患者の割合
時間枠：28日（+ 2日）
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治療（MITT）および臨床的に評価可能な（CE）集団を修正した意図で、治療テスト（TOC）で臨床治療と菌学的根絶（すなわち、全体的な治療）の両方の患者の割合が訪れます。
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28日（+ 2日）
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治療終了と治療の両方の訪問の両方で臨床治療を受けた患者の割合
時間枠：28日（+ 2日）
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治療の修正意図（MITT）と臨床的に評価可能な（CE）集団の訪問の終了（EOT）と治療検査（TOC）の両方の訪問の両方で臨床治療を受けた患者の割合。
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28日（+ 2日）
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複合外の外陰部の徴候と症状の患者の割合は> 0を超えていますが、治療終了訪問で追加の抗真菌治療がない場合は4未満でした
時間枠：15日（+ 2日）
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複合外陰膣の徴候と症状（VSS）スコアを> 0> 0にした患者の割合は、治療終了（MITT）集団を修正した意図で治療終了（EOT）訪問時に追加の抗真菌治療が存在しない場合は4 <4。 VSSスケールは、各符号と症状に重症度（存在= 0;軽度= 1;中= 2;および重度= 3）に基づいて数値評価が与えられる標準化された事前定義されたスケールであり、合計VSSスコア（0〜18の範囲）を計算します。 兆候には、浮腫、紅斑、剥離/裂け目が含まれます。症状には、外陰部の燃焼、かゆみ、刺激が含まれます。 |
15日（+ 2日）
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複合外の外陰部の徴候と症状の患者の割合は> 0を超えていますが、治療検査訪問時に追加の抗真菌治療がない場合は4未満でした
時間枠：28日（+ 2日）
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複合外の外陰部の徴候と症状（VSS）スコアを> 0> 0であるが、治療の修正意図（MITT）および臨床的に評価可能な（CE）集団の訪問で追加の抗真菌性治療が存在しない場合は4 <4であるが、<4 <4。 VSSスケールは、各符号と症状に重症度（存在= 0;軽度= 1;中= 2;および重度= 3）に基づいて数値評価が与えられる標準化された事前定義されたスケールであり、合計VSSスコア（0〜18の範囲）を計算します。 兆候には、浮腫、紅斑、剥離/裂け目が含まれます。症状には、外陰部の燃焼、かゆみ、刺激が含まれます。 |
28日（+ 2日）
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個々の徴候と症状のスコアを持つ患者の割合は> 0のままですが、追加の抗真菌性治療がない場合にベースラインから改善しました
時間枠：28日（+ 2日）
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個々の徴候と症状のスコアを持つ患者の割合は> 0ですが、追加の抗真菌性治療がない場合にベースラインから改善されており、治療するための修正された意図（MITT）および臨床的に評価可能な（CE）集団で以下の基準を満たしています。
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28日（+ 2日）
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複雑な外陰膣カンジダ症の患者の割合
時間枠：28日（+ 2日）
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複雑な外陰部のカンジダ症（VVC）の患者の割合は、研究除外基準（つまり、非アルビカンカンジダ種[カンジダglabrata]の分離を伴うVVC [例えば、カンジダglabrata]、重度の症状[すなわち、外陰部の兆候と症状（VSS）がスクリーンの症状として症状として症状として症状を抱いています。年間、研究適格感染を含む]）臨床治療、菌学的治療、および治療の終了（EOT）および治療（MITT）および臨床的に評価可能な（CE）集団を修正する意図での治療テスト（TOC）訪問での全体的な治療を伴う。 VSSスケールは、各符号と症状に重症度（存在= 0;軽度= 1;中= 2;および重度= 3）に基づいて数値評価が与えられる標準化された事前定義されたスケールであり、合計VSSスコア（0〜18の範囲）を計算します。 兆候には、浮腫、紅斑、剥離/裂け目が含まれます。症状には、外陰部の燃焼、かゆみ、刺激が含まれます。 |
28日（+ 2日）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Clinical Trial Manager、Medpace GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHD-CLIN-BOR302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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