硼酸插入物治疗外阴阴道念珠菌病的安全性和功效
安全性和有效性研究，以7或14天治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）评估600 mg硼酸阴道插入物（VVC）
研究概览
详细说明
这项临床研究将是一项多中心，随机，安慰剂对照的双盲研究，进行了3臂设计，比较了600 mg硼酸阴道插入剂与安慰剂相比，服用了7或14天。 所有患者将每天一次自我管理阴道插入术14天。
在研究药物的自我管理期间，将指示患者使用电子日记（Ediary）记录其每天从筛查到第28天的症状（访问5）。 以下信息将记录在边缘：
- 研究药物管理（包括在进行研究药物的时间，研究药物给药后的活性以及是否在给药之前清空膀胱的时间）；
- 外阴阴道症状；
- 参加临床研究时发生的任何不良症状或症状，疾病或身体伤害；
- 使用的避孕方法；
- 月经出血的天数，包括重度月经出血（定义为“洪水”或在2小时或更少的时间内通过≥1个卫生棉条或卫生垫出血），月经周期的开始日期，月经周期的结束日期，以及每天使用的每天使用的月经卫生产品（S）的日期。
- 研究药物给药后的位置（例如，仰卧，俯卧，俯卧）；
- 外阴阴道性活动，包括在研究药物管理之前或之后发生的性活动；和
- 存在任何非限制性内静脉异物（即避孕阴道环，隔膜，颈帽，避孕套，性玩具）的存在。
患者将在第7天（请访问第2）（±2天），第15天（访问3）（+2天）和第28天（访问5）（±2天）（±2天）以及在第21天（±2天访问4）（如果临床上指示，随访的访问访问，请参观，随访）将在第7天（+2天）和第28天（±2天）和第28天（请访问5）（±2天）完成4次面对访问。
将在第15天（请访问第3）和第28天（请访问5）评估临床，真菌学和整体结果（分别在7.3、7.4和7.5节中定义），以获取所有研究臂。 如果在任何访问中都存在持续的症状，将进行全面的微生物学评估，以评估VVC的持久性（包括湿山和真菌培养）。 此外，可能会根据PI酌情重复排除潜在的其他症状原因所需的筛查测试。 还可以通过PI自由裁量权向患者提供救援治疗。
个体患者的参与预计为28天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Applied Research Center of Arkansas Inc.
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California
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Huntington Park、California、美国、90255
- Century Research Institute, Inc
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Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research
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San Diego、California、美国、92111
- M3 Wake Research - San Diego
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Integrated Clinical Research LLC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Entrust Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33184
- Felicidad Medical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33125
- Project 4 Research Inc
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Tampa、Florida、美国、33607
- Better Life Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Helping Hands Health Center
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- One Health Research Clinic Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Clinical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、美国、48126
- Revive Research Institute, Inc.
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Complete Health Care for Women
-
Lima、Ohio、美国、45801
- Nexgen Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37412
- Chattanooga Medical Research, Chattanooga
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Jackson Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- TMC Life Research, Inc
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Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20190
- National Clinical Trials - VA
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 筛查期间12岁及以上的绝经后，未怀孕的生物女性的患者；
筛查中急性症状VVC感染的患者被定义为满足以下所有标准：
- 从发炎的阴道粘膜或分泌物进行的氢氧化钾（KOH）湿坐骑或盐水制剂，这些分泌物表现出发芽酵母的酵母菌形式（菌丝或假植物）；
- 阴道pH≤4.5;和
- 外阴症状和症状（VSS）量表得分≥4：使用VSS量表的外阴阴道体征（水肿，红斑和裂缝/裂缝）和症状（外阴阴道燃烧，瘙痒，瘙痒和刺激）。
21岁及21岁以上的患者必须具有宫颈癌筛查结果符合以下标准，以筛查或筛查前的1年内：上皮内病变或恶性肿瘤或临床上微不足道的发现不需要任何进一步的监视或治疗，而不需要任何进一步的监视或治疗。
- 21至29岁之间的患者必须在筛查时进行宫颈癌筛查测试（Papanicolaou [pap]涂片），或在筛查的1年内进行记录的PAP涂片结果，在筛查访问中必须由PI或Designee进行评估；和
- 30岁及以上的患者必须记录宫颈癌筛查测试（PAP涂片和高风险的人乳头瘤病毒[HPV]），或在筛查时进行了筛查后的1年结果，必须在筛查访问时由PI或Distionee进行评估。
- 患者必须是阴道治疗的合适候选者，能够插入研究药物，并且可以舒适地接受骨盆检查；
- 愿意并且能够提供书面知情同意或同意的患者（这12至17岁）；
- 愿意并且能够遵守PI确定的协议要求，说明和协议陈述的限制；
- 愿意并且能够授权使用受保护的健康信息；
生育潜力的患者（如纳入标准1所定义）必须使用以下以下避孕措施中的以下避孕措施，直到第28天（请访问5）：
- 在研究药物的第一剂剂量之前，铜内装置连续并成功使用90天；
- 在第一次剂量的研究药物之前，至少90天成功使用了供左旋肺炎释放的仪层内部系统。
- 孕激素植入物在第一次剂量研究药物之前至少成功使用了90天；
- 一夫一妻制具有输精管切除术的伴侣（对血管切除术的手术成功的医学评估必须至少发生在第一次剂量研究药物之前的6个月）；
- 节制;或者
使用以下一种激素方法与以下1种方法结合使用：
- 荷尔蒙方法
- 障碍方法
- 患者必须愿意在治疗期间避免使用卫生棉条或月经杯的使用（即第1天到第14天）；和
- 患者必须愿意在治疗期内放弃接受口腔性交（即第1天到第14天）。
排除标准：
- 患有宫颈炎，阴道炎或外阴炎的已知或怀疑的患者（例如，BV，BV，沙眼衣原体，淋病奈瑟氏菌，T。T。阴道或生殖器病变或与HPV，HPV，HPV，HERPES，SIMEMES，梅毒，梅毒，neclinic clinal clinal clinic cy Resucion（Clinic clinal clinal cy Resucion）相一致的生殖器病变，临床，以及临床。在入学前进行的KOH/SALINE湿坐骑）和/或/或快速诊断测试（RDT）（例如，OSOM®测试等）；
- 在筛查前4周内进行了任何阴道复兴程序（IE，激光）的患者，或计划在完成最后一项计划的评估之前进行阴道复兴程序；
- 在临床研究期间，将接受评估或治疗的患者因细胞学异常或高危HPV测试或PAP测试发现的结果；
诊断为BV的患者，通过满足4个AMSEL标准的3个确定：
- 在加入10％KOH之前或之后，阴道排放的腥味（即，阳性测试阳性）；
- 均匀的排放（牛奶样稠度），可以平滑地覆盖阴道壁；
- 线索细胞（例如，阴道上皮细胞在阴道分泌物的微观评估中均匀评估。或者
- 阴道液的pH> 4.5。
- 目前接受治疗或接受宫颈，阴道或外阴癌治疗史的患者；
- 在研究期间或筛查前30天内使用任何全身性（例如，口服或可注射）皮质类固醇治疗的患者；
- 在研究期间或筛查前的7天内，使用局部类固醇应用于外阴或阴道区域的患者；
- 使用任何全身性（例如，口服或可注射）或局部（应用于外阴或阴道区域）抗菌药物的患者，包括临床研究期间或在筛查前14天内，包括抗真菌，抗病毒药，抗病毒药，抗菌或抗三分法药物；
- 使用任何处方（例如阴道雌激素，ospemifene，prasterone）或非处方内阴道或外阴产品（例如，维生素E凝胶胶囊[阴道插入剂]，润滑剂，保湿剂，润发剂，乳霜，乳霜或精子剂）的患者在筛查和筛查前的7天（访问日至5日）（访问5）（5）;
- 不愿避免使用腔内产物的患者（例如，冲洗，乳霜，精子剂，YONI卵，卫生棉条，月经杯以及任何其他此类此类此类此类此类此类此类此类此类阴道静脉管产物，认为PI认为是排他性的）。
- 患有当前免疫掌握疾病的患者（即HIV，终末期肾脏疾病）；
- 患者使用任何免疫抑制药物（包括但不限于卡马西平，环孢菌素，他克莫司，甲氨蝶呤，6种胃磷脂或肉豆蔻酸酯）或放射治疗，或在筛查前的3个月内或临床研究中的辐射治疗；
- 有骨盆辐射治疗史的患者；
- 根据PI的判断，患有临床重要的主要器官疾病，癌症，感染（除急性VVC）或其他可能影响VVC临床评估或使患者成为患者的临床评估的患者；
- 具有任何合并症的患者将根据PI的判断，无法阻止患者的安全参与临床研究或阻止患者满足临床研究要求；
- I型糖尿病患者，胰岛素的使用或在筛查中6个月内使用胰岛素不良的II型糖尿病（HBA1C [HBA1C]为10或更高）；
PI认为，任何实验室异常的患者可能会给患者带来额外的风险，或者可能会干扰数据解释。 下面指出的发现特别排他性：
- 血清丙氨酸氨基转移酶≥2.5×参考范围正常（ULN）的上限；
- 血清天冬氨酸氨基转移酶≥2.5×参考范围的ULN；或者
- 血清总胆红素≥2×参考范围的ULN，除非高程与吉尔伯特综合征一致
- 患有HIV，乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）或HIV抗体，HIV抗体，乙型肝炎表面抗原或HCV抗体的阳性测试的患者；
- 怀孕的患者（例如，筛查中的妊娠试验阳性），哺乳期或计划在临床研究期间怀孕；
- 根据PI的酌处权，接受计划的手术或其他医疗程序的患者会影响该方案的遵守情况；
- PI认为，患有当前或近期历史（例如，过去12个月）的药物滥用（包括酒精）或任何其他医学，精神病或其他疾病的患者将排除该方案的遵守；
- 筛查前30天内，目前正在参加或参加了另一项临床研究；
- 患者目前在治疗期内有或期望患有大量的月经出血（定义为“洪水”或在大多数时期内在2小时或更短的时间内出血至≥1个卫生棉条或卫生垫）或月经持续时间> 7天> 7天；或者
- 患者目前有或怀疑基于尿液分析和临床评估患有主动尿路感染（UTI）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：14天600毫克硼酸插入物
所有患者将每天一次自动600毫克硼酸阴道插入剂14天。
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硼酸阴道插入物由600 mg硼酸药物组成，填充成白色不透明的Hyromellose胶囊中，配方中没有其他赋形剂。
每个阴道插入物都被密封到透明的水泡腔中。
其他名称：
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实验性的：7天600毫克硼酸插入物，然后是7天安慰剂插入物
所有患者将每天7天自动辅助600毫克硼酸阴道插入物和安慰剂阴道插入物，以后7天。
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硼酸阴道插入物由600 mg硼酸药物组成，填充成白色不透明的Hyromellose胶囊中，配方中没有其他赋形剂。
每个阴道插入物都被密封到透明的水泡腔中。
其他名称：
含有无水乳糖和1％硬脂酸镁的安慰剂阴道插入物也被制造并填充成白色不透明的Hyromellose胶囊。
包装在清晰的水泡中。
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安慰剂比较：14天安慰剂插入物
所有患者将每天一次自我辅助安慰剂阴道插入剂14天。
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含有无水乳糖和1％硬脂酸镁的安慰剂阴道插入物也被制造并填充成白色不透明的Hyromellose胶囊。
包装在清晰的水泡中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺乏外阴阴道念珠菌病的所有体征和症状的患者比例
大体时间：28天（+ 2天）
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在检查（TOC）访问中，获得临床治愈的患者的比例（定义为缺乏外阴阴道念珠菌病（VVC）[IE，复合VSS分数= 0]的所有体征和症状[IE，复合vSS分数= 0]。 这是具有临床治愈的改良ITT（MITT）人群中患者的比例。
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28天（+ 2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时临床治愈患者比例
大体时间：15天（+ 2天）
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修改后的治疗意图（MITT）和临床评估（CE）人群的临床治疗患者的比例。
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15天（+ 2天）
|
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治疗检查时临床治愈患者比例
大体时间：28天（+ 2天）
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在按照方案和临床评估（CE）人群中进行治疗（TOC）访问时临床治疗患者的比例。
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28天（+ 2天）
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治疗终结时消除真菌学的患者比例
大体时间：14天（+ 2天）
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修改后的治疗意图（MITT）人群的治疗终结（EOT）访问时消除真菌学的患者比例。
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14天（+ 2天）
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治疗测试时消除真菌学的患者比例
大体时间：28天（+ 2天）
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修改后的治疗意图（MITT）和临床评估（CE）人群中的治疗测试（TOC）访问时消除真菌学的患者比例。
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28天（+ 2天）
|
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治疗终结时总体治愈的患者比例
大体时间：15天（+ 2天）
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在治疗结束时（EOT）访问（MITT）和临床评估（CE）种群的临床治疗和消除临床治疗（IE，总体治愈）患者的比例。
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15天（+ 2天）
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治疗检查时总体治愈的患者比例
大体时间：28天（+ 2天）
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在治疗测试（TOC）访问中，临床治愈和消除术的临床治愈和真菌根除（即总体治愈）的患者比例在改良的治疗意图（MITT）和临床评估（CE）种群中。
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28天（+ 2天）
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在治疗结束和治疗访问中临床治愈的患者比例
大体时间：28天（+ 2天）
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在修改后的治疗意图（MITT）和临床评估（CE）种群中，治疗临床治愈（EOT）和治疗测试（TOC）访问的患者比例（TOC）。
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28天（+ 2天）
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复合外阴阴道体征和症状的患者比例得分> 0，但在治疗结束时没有其他抗真菌治疗的情况下<4
大体时间：15天（+ 2天）
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在修改后的治疗意图（MITT）人群中，在没有其他抗真菌治疗（EOT）访问时没有其他抗真菌治疗的情况下，有复合外阴阴道体征和症状的患者（VSS）得分> 0，但<4。 VSS量表是一个标准化的预定量量表，每个符号和症状都基于严重程度（不存在= 0; mimal = 1;中度= 2;和严重的= 3），以计算总复合材料VSS分数（范围为0到18）。 迹象包括水肿，红斑和挖掘/裂缝。症状包括外阴阴道燃烧，瘙痒和刺激。 |
15天（+ 2天）
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复合外阴阴道体征和症状的患者比例得分> 0，但在治疗测试时没有其他抗真菌治疗的情况下<4
大体时间：28天（+ 2天）
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在没有其他抗真菌治疗的情况下，在治疗测试（TOC）访问的情况下（MITT）和可评估的（CE）人群中，在没有其他抗真菌治疗的情况下，在没有其他抗真菌治疗的情况下，有复合症状体征和症状（VSS）的患者比例<4。 VSS量表是一个标准化的预定量量表，每个符号和症状都基于严重程度（不存在= 0; mimal = 1;中度= 2;和严重的= 3），以计算总复合材料VSS分数（范围为0到18）。 迹象包括水肿，红斑和挖掘/裂缝。症状包括外阴阴道燃烧，瘙痒和刺激。 |
28天（+ 2天）
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在没有其他抗真菌治疗的情况下，具有> 0的单个体征和症状分数的患者比例有所改善
大体时间：28天（+ 2天）
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在没有其他抗真菌治疗的情况下，具有> 0的单个体征和症状评分的患者比例有所改善，符合修改后的治疗意图（MITT）和临床评估（CE）人群的以下标准：
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28天（+ 2天）
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复杂的外阴阴道念珠菌病的患者比例
大体时间：28天（+ 2天）
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不符合任何研究标准的复杂外阴阴道念珠菌病（VVC）患者的比例（即，与非阿尔比亚人念珠菌物种分离的VVC [EG，念珠菌性念珠菌]，严重症状，严重的症状[IE，外阴阴道迹象和症状（VSS）在筛选中≥7和/或更高的症状≥7，以及/或恢复性的intimestions intimestions和/recient Isistions intimestions intections和/或sipsions intimestions intections intections intimestions intimestions和/或resistist Isist Isist Isist Indestions Isist Indestions [在1年内感染，包括临床治愈，真菌治疗以及在治疗结束（EOT）（EOT）和治疗测试（TOC）访问中的临床治愈，整体治愈的临床治疗（MITT）和临床评估（CE）种群中的临床治疗（TOC）访问。 VSS量表是一个标准化的预定量量表，每个符号和症状都基于严重程度（不存在= 0; mimal = 1;中度= 2;和严重的= 3），以计算总复合材料VSS分数（范围为0到18）。 迹象包括水肿，红斑和挖掘/裂缝。症状包括外阴阴道燃烧，瘙痒和刺激。 |
28天（+ 2天）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Clinical Trial Manager、Medpace GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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