Säkerhet och effekt av borsyrainsatser för behandling av vulvovaginal candidiasis
Säkerhets- och effektivitetsstudie för att bedöma 600 mg borinsyra vaginalinsatser med 7- eller 14-dagars behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie kommer att vara en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie med en 3-arms design som jämför 600 mg borsyra vaginalinsatser doserade i 7 eller 14 dagar till placebo. All patients will self-administer vaginal inserts once daily for 14 days.
Under självadministrering av studieläkemedlet kommer patienter att instrueras att använda en elektronisk dagbok (Ediary) för att registrera sina dagliga symtom från screening till dag 28 (besök 5). Följande information kommer att spelas in i Ediary:
- Studiedrogadministration (inklusive tid vid vilken studieläkemedel administrerades, aktivitet efter läkemedelsadministration av studier och om urinblåsan tömdes före administrering);
- Vulvovaginal symtom;
- Eventuella negativa symtom eller symtom på oro, sjukdomar eller fysiska skador som uppstår när de deltar i den kliniska studien;
- Preventivmetoder som används;
- Days of menstrual bleeding, including days of heavy menstrual bleeding (defined as "flooding" or bleeding through ≥1 tampon or sanitary pad in 2 hours or less), start date of menstrual cycle, end date of menstrual cycle, and daily quantity of menstrual hygiene product(s) utilized for each day of menses;
- Position (t.ex., som lägger ner rygg, benägna, på sidan) efter studieläkemedelsadministration;
- Vulvovaginal sexuell aktivitet, inklusive om den sexuella aktiviteten inträffade före eller efter studiedrogadministration; och
- Närvaron av eventuella icke-uteslutande intravaginala främmande föremål (dvs. preventivmedel vaginalring, membran, livmoderhalscap, kondom, sexleksaker).
Patienter kommer att slutföra totalt fyra personbesök vid screening, på dag 7 (besök 2) (± 2 dagar), dag 15 (besök 3) (+2 dagar) och dag 28 (besök 5) (± 2 dagar), samt ett telefonuppföljningsbesök på dag 21 (besök 4) (± 2 dagar) (om kliniskt indikerade, uppföljningsbesöket kan göras i-PSON).
Kliniska, mykologiska och övergripande resultat (enligt definitionen i avsnitt 7.3, 7.4 respektive 7.5) kommer att utvärderas på dag 15 (besök 3) och dag 28 (besök 5) för alla studiermar. Om ihållande symtom finns vid varje besök, kommer en fullständig mikrobiologisk utvärdering för att bedöma för uthållighet av VVC (inklusive både våtmonterad och svampkultur) att utföras. Dessutom kan screeningtester som krävs för att utesluta potentiella andra orsaker till symtom upprepas efter PI -diskretion. Patienter kan också förses med en räddningsbehandling efter PI -diskretion.
Enskilt patientdeltagande förväntas vara 28 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Applied Research Center of Arkansas Inc.
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Century Research Institute, Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- M3 Wake Research - San Diego
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Integrated Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Project 4 Research Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Better Life Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Helping Hands Health Center
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- One Health Research Clinic Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Complete Health Care for Women
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Nexgen Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412
- Chattanooga Medical Research, Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
- National Clinical Trials - VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Patienter som är postmenarcheala, icke -gravida biologiska kvinnor, 12 år och äldre, vid screening;
Patienter med akut symptomatisk VVC -infektion vid screening, definierad som att uppfylla alla följande kriterier:
- En kaliumhydroxid (KOH) våtfäst eller saltlösning som utförts från den inflammerade vaginal slemhinnan eller sekretionerna som visar jästformer (hyfer eller pseudohyphae) av spirande jäst;
- Vaginal pH ≤4,5; och
- Totala vulvar -tecken och symtom (VSS) skalpoäng på ≥4: vulvovaginala tecken (ödem, erytem och excoriation/fissures) och symtom (vulvovaginal förbränning, klåda och irritation) som betygsatt med hjälp av VSS -skalan.
Patienter som är 21 år och äldre måste ha resultat av screening av livmoderhalscancer som uppfyller följande kriterier för inkludering vid screening eller inom 1 år före screening: negativt för intraepitelial lesion eller malignitet eller kliniskt obetydliga fynd som inte kräver ytterligare övervakning eller behandling utöver ett repetition av cervikalt cytologtest;
- Patienter mellan 21 och 29 år måste ha ett screeningtest i livmoderhalscancer (Papanicolaou [PAP] -utstryk) som utförs vid screening eller har ett dokumenterat PAP -utstrykresultat inom ett år efter screening som måste vara tillgänglig för bedömningen av PI eller anställd vid screeningbesöket; och
- Patienter som är 30 år och äldre måste ha dokumenterat screeningtester i livmoderhalscancer (PAP-utstryk och högrisk human papillomavirus [HPV]) som utförts vid screening eller har dokumenterat resultat inom ett år efter screening som måste vara tillgänglig för bedömningen av PI eller designär vid screeningbesöket.
- Patienter måste vara lämpliga kandidater för vaginalbehandling, kunna infoga studieläkemedlet och är bekväma att genomgå bäckenundersökningar;
- Patienter som är villiga och kan tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller samtycke (för de 12 till 17 års ålder);
- Patienter som är villiga och kan uppfylla protokollkraven, instruktionerna och protokollstaterade begränsningar, som bestäms av PI;
- Patienter som är villiga och kan ge tillstånd för användning av skyddad hälsoinformation;
Patienter med barnfödelsepotential (enligt definitionen i inkluderingskriterium 1) måste använda 1 av följande preventivmedel som beskrivs nedan till dag 28 (besök 5):
- Kopparintrauterinanordning används kontinuerligt och framgångsrikt i minst 90 dagar före den första dosen av studiemedicin;
- Levonorgestrel-frisättande intrauterinsystem användes framgångsrikt under minst 90 dagar före den första dosen av studiemedicin;
- Progestinimplantat använde framgångsrikt i minst 90 dagar före den första dosen av studiemedicin;
- Monogami med en vasektomiserad manlig partner (medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången för vasektomin måste ha inträffat minst 6 månader före den första dosen av studiemedicin);
- Nykterhet; eller
Användning av 1 av följande hormonella metoder i kombination med 1 av följande barriärmetoder:
- Hormonella metoder
- Barriärmetoder
- Patienter måste vara villiga att undvika tampong- eller menstruationskoppbruk under behandlingsperioden (dvs. dag 1 till dag 14); och
- Patienter måste vara villiga att avstå från att få oralt samlag under behandlingsperioden (dvs. dag 1 till dag 14).
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kända eller misstänkta andra aktiva smittsamma orsaker till cervicit, vaginit eller vulvit (t.ex. BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. Vaginalis eller könsorganisationer som överensstämmer med HPV, Herpes Simplex, Syfilis, Chancroid, etc. (t.ex. KOH/SALINE våtmontering) och/eller snabba diagnostiska test (RDT) utförda före registrering (t.ex. OSOM® -test, etc.);
- Patienter som har genomgått någon vaginal föryngringsprocedur (dvs. laser) inom fyra veckor före screening eller plan för att genomgå ett vaginal föryngringsförfarande före den senaste planerade bedömningen.
- Patienter som kommer att genomgå utvärdering eller behandling under den kliniska studien för onormal cytologi eller fynd från högrisk HPV-testning eller PAP-testfynd;
Patienter som diagnostiserats med BV, bestämda genom att möta 3 av 4 AMSEL: s kriterier:
- En fiskig lukt av vaginalutloppet före eller efter tillägget av en droppe på 10% KOH (dvs. ett positivt whiff -test);
- Homogen, tunn urladdning (mjölkliknande konsistens) som jämnt täcker vaginalväggarna;
- Ledtrådceller (t.ex. vaginala epitelceller med vidhäftande bakterier) vid mikroskopisk utvärdering av vaginal urladdning; eller
- pH för vaginalvätska> 4,5.
- Patienter som för närvarande genomgår behandling för eller med en historia av behandling för livmoderhalscancer, vaginal eller vulvarcancer;
- Patienter som använder någon systemisk (t.ex. oral eller injicerbar) kortikosteroidbehandling under studien eller inom 30 dagar före screening;
- Patienter som använder topiska steroider tillämpade på vulvar- eller vaginalregionerna under studien eller inom 7 dagar före screening;
- Patienter som använder alla systemiska (t.ex. orala eller injicerbara) eller aktuella (applicerade på vulvar- eller vaginalregionerna) antimikrobiella medel inklusive antifungal, antiviral, antibakteriell eller anti-trikomonal läkemedel under den kliniska studien eller inom 14 dagar före screening;
- Patienter som använder receptbelagda (t.ex. vaginal östrogen, ospemifen, prasterone) eller icke-recept intravaginal eller vulvar-produkt (t.ex. vitamin E-gelkapslar [vaginalinsatser], smörjmedel, fuktighetskräm, doucher, krämer eller spermicider) inom 7 dagar före screening och dag 28 (besök 5 (besök 5 (besök 5)
- Patienter som inte vill avstå från användningen av intravaginalprodukter (t.ex. douches, krämer, spermicider, yoni ägg, tamponger, menstruationskoppar och alla andra sådana intravaginalprodukter att enligt PI: s åsikt skulle betraktas som uteslutande) under behandlingsperioden, inklusive dag 14;
- Patienter med ett aktuellt immunkompromisslöst tillstånd (dvs HIV, njursjukdom i slutstadiet);
- Patienter som använder någon immunsuppressiv medicinering (inkluderat, men inte begränsat till, karbamazepin, cyklosporin, takrolimus, metotrexat, 6 merkaptopurin eller mykofenolat) eller strålbehandling inom 3 månader före screening eller under den kliniska studien;
- Patienter med en historia av bäckenstrålningsbehandling;
- Patienter med en kliniskt signifikant större organsjukdom, cancer, infektion (utom akut VVC) eller annat tillstånd som kan påverka den kliniska bedömningen av VVC eller göra patienten en dålig studiekandidat, enligt PI: s bedömning;
- Patienter med något komorbidt tillstånd som skulle utesluta patientens säkra deltagande i den kliniska studien eller skulle hindra patienten från att uppfylla de kliniska studiekraven, enligt PI: s bedömning;
- Patienter med diabetes mellitus typ I, användning av insulin eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ II (hemoglobin A1c [HbA1c] av 10 eller högre under de föregående 6 månaderna) vid screening;
Patienter med någon laboratorieavvikelse som enligt PI: s åsikt sannolikt skulle införa ytterligare risk för patienten eller kan störa datatolkningen. De resultat som anges nedan är särskilt uteslutande:
- Serum alanin aminotransferas ≥2,5 × den övre gränsen för normal (uln) i referensområdet;
- Serumaspartat aminotransferas ≥2,5 × ULN för referensområdet; eller
- Serum Totalt bilirubin ≥2 × ULN för referensområdet, såvida inte höjden är förenlig med Gilberts syndrom
- Patienter med en känd historia av HIV, hepatit B eller hepatit C -virus (HCV) eller ett positivt test för HIV -antikropp, hepatit B -ytantigen eller HCV -antikropp;
- Patienter som är gravida (dvs. ett positivt graviditetstest vid screening), ammande eller planerar att bli gravid under den kliniska studieperioden;
- Patienter med en planerad operation eller annan medicinsk procedur som skulle påverka efterlevnaden av protokollet enligt PI: s diskretion;
- Patienter med en aktuell eller ny historia (t.ex. de senaste 12 månaderna) av missbruk (inklusive alkohol) eller någon annan medicinsk, psykiatrisk eller annan tillstånd som enligt PI: s åsikt skulle utesluta överensstämmelse med protokollet;
- Patienter som för närvarande deltar eller deltog i en annan klinisk studie inom de 30 dagarna före screening;
- Patienter har eller förväntar sig för närvarande, inom behandlingsperioden, att ha tung menstruation av blödning (definieras som "översvämningar" eller blödning genom ≥1 tampong eller sanitetsunderlag på 2 timmar eller mindre med de flesta perioder) eller en menstruation av> 7 dagar; eller
- Patienter har eller misstänker för närvarande att ha en aktiv urinvägsinfektion (UTI) baserad på urinalys och klinisk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 14 dagar 600 mg borsyrainsatser
Alla patienter kommer att själv administrera 600 mg borinsyra vaginalinsatser en gång dagligen i 14 dagar.
|
Vaginalinsatser av borsyra som består av 600 mg borrsyra -läkemedelsämnen fyllda i vita, ogenomskinliga hypromelloskapslar utan ytterligare hjälpämnen som ingår i formuleringen.
Varje vaginal insats förseglas i ett tydligt blisterhålrum.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 7 dagar 600 mg borsyrainsatser följt av 7 dagar placeboinsatser
Alla patienter kommer att själv administrera 600 mg borinsyra vaginalinsatser en gång dagligen under de första 7 dagarna och placebo vaginalinsatser för följande 7 dagar.
|
Vaginalinsatser av borsyra som består av 600 mg borrsyra -läkemedelsämnen fyllda i vita, ogenomskinliga hypromelloskapslar utan ytterligare hjälpämnen som ingår i formuleringen.
Varje vaginal insats förseglas i ett tydligt blisterhålrum.
Andra namn:
Placebo vaginala insatser som innehåller vattenfri laktos och 1% magnesiumstearat tillverkas också och fylls i vita, ogenomskinliga hypromelloskapslar.
Förpackad i klara blåsor.
|
|
Placebo-jämförare: 14 dagar placeboinsatser
Alla patienter kommer att själv administrera placebo vaginalinsatser en gång dagligen i 14 dagar.
|
Placebo vaginala insatser som innehåller vattenfri laktos och 1% magnesiumstearat tillverkas också och fylls i vita, ogenomskinliga hypromelloskapslar.
Förpackad i klara blåsor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med frånvaro av alla tecken och symtom på vulvovaginal candidiasis
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andelen patienter som uppnår kliniskt botemedel (definieras som frånvaro av alla tecken och symtom på vulvovaginal candidiasis (VVC) [IE, sammansatt VSS-poäng = 0] i frånvaro av ytterligare svampdämpande behandling), vid test-of-cure (TOC) besök. Detta är andelen patienter i den modifierade ITT (MITT) populationen med klinisk botemedel.
|
28 dagar (+ 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kliniskt botemedel vid besöket i slutet av behandlingen
Tidsram: 15 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med kliniskt botemedel vid slutet av behandlingsbesöket i den modifierade avsikten att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer.
|
15 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med kliniskt botemedel vid testet av byte
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med kliniskt botemedel vid test-of-cure (TOC) besök i protokollet per protokoll och kliniskt utvärderbara (CE).
|
28 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med mykologisk utrotning vid slutet av behandlingen
Tidsram: 14 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med mykologisk utrotning vid slutet av behandlingen (EOT) besök i den modifierade avsikten att behandla (MITT) -populationen.
|
14 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med mykologisk utrotning vid testet av byte
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med mykologisk utrotning vid test-of-cure (TOC) besök i den modifierade avsikten att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer.
|
28 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med övergripande botemedel vid slutet av behandlingen
Tidsram: 15 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med både kliniskt botemedel och mykologisk utrotning (dvs. övergripande botemedel) vid slutet av behandlingen (EOT) besök i den modifierade avsikten att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer.
|
15 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med övergripande botemedel vid testet av byte
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med både kliniskt botemedel och mykologisk utrotning (dvs övergripande botemedel) vid test-of-cure (TOC) besök i den modifierade avsikten att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer.
|
28 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med kliniskt botemedel vid både slutbehandling och test-av-byte besök
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med kliniskt botemedel vid både slutet av behandlingen (EOT) och test-of-cure (TOC) i de modifierade avsikten att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer.
|
28 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med sammansatta vulvovaginala tecken och symtom poäng> 0 men <4 i frånvaro av ytterligare svampdämpande behandling vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: 15 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med sammansatta vulvovaginala tecken och symtom (VSS) poäng> 0 men <4 i frånvaro av ytterligare svampdödande behandling vid slutet av behandlingen (EOT) besök i den modifierade avsikten att behandla (MITT) befolkning. VSS -skalan är en standardiserad, fördefinierad skala för vilken varje tecken och symptom ges ett numeriskt betyg baserat på svårighetsgrad (frånvarande = 0; mild = 1; måttlig = 2; och svår = 3) för att beräkna en total sammansatt VSS -poäng (intervall 0 till 18). Tecken inkluderar ödem, erytem och excoriation/fissurer. Symtomen inkluderar vulvovaginal förbränning, klåda och irritation. |
15 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med sammansatta vulvovaginala tecken och symtom poäng> 0 men <4 i frånvaro av ytterligare svampdämpande behandling vid test-of-cure-besöket
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med sammansatta vulvovaginala tecken och symtom (VSS) poäng> 0 men <4 i frånvaro av ytterligare svampdödande behandling vid test-of-cure (TOC) besök i modifierade avsikt att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer. VSS -skalan är en standardiserad, fördefinierad skala för vilken varje tecken och symptom ges ett numeriskt betyg baserat på svårighetsgrad (frånvarande = 0; mild = 1; måttlig = 2; och svår = 3) för att beräkna en total sammansatt VSS -poäng (intervall 0 till 18). Tecken inkluderar ödem, erytem och excoriation/fissurer. Symtomen inkluderar vulvovaginal förbränning, klåda och irritation. |
28 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med individuella tecken och symtomresultat som återstår> 0, men har förbättrats från baslinjen i frånvaro av ytterligare svampdämpande behandling
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med individuella tecken och symtomresultat som återstår> 0, men har förbättrats från baslinjen i frånvaro av ytterligare svampdämpande behandling, uppfyller följande kriterier i den modifierade avsikten att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer:
|
28 dagar (+ 2 dagar)
|
|
Andel patienter med komplicerad vulvovaginal candidiasis
Tidsram: 28 dagar (+ 2 dagar)
|
Andel patienter med komplicerad vulvovaginal candidiasis (VVC) uppfyller inte några studieuteslutningskriterier (det vill säga VVC med isolering av icke-albikaner candida arter [t.ex. Infektion inom ett år, inklusive studie-kvalificering infektion]) med kliniskt botemedel, mykologiskt botemedel och övergripande botemedel vid slutet av behandlingen (EOT) och test-of-cure (TOC) besök i modifierade avsikt att behandla (MITT) och kliniskt utvärderbara (CE) -populationer. VSS -skalan är en standardiserad, fördefinierad skala för vilken varje tecken och symptom ges ett numeriskt betyg baserat på svårighetsgrad (frånvarande = 0; mild = 1; måttlig = 2; och svår = 3) för att beräkna en total sammansatt VSS -poäng (intervall 0 till 18). Tecken inkluderar ödem, erytem och excoriation/fissurer. Symtomen inkluderar vulvovaginal förbränning, klåda och irritation. |
28 dagar (+ 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clinical Trial Manager, Medpace GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vulva sjukdomar
- Vulvit
- Vaginit
- Mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vulvovaginit
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- borsyra
Andra studie-ID-nummer
- PHD-CLIN-BOR302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .