Boorihapon inserttien turvallisuus ja tehokkuus vulvovaginaalisen kandidian hoitoon

Osallisuuskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat postmenarcheal, ei -raskaana olevia biologisia naisia, 12 -vuotiaita ja sitä vanhempia, seulonnassa;

2. Potilaat, joilla on akuutti oireellinen VVC -infektio seulonnassa, määritettiin täyttämään kaikki seuraavat kriteerit:

   • Kaliumhydroksidi (KOH) märkä kiinnitys- tai suolaliuosvalmistus, joka suoritetaan tulehtuneesta emättimen limakalvosta tai eritteet, jotka osoittavat hauduttavan hiivan hiivamuotoja (hyphae tai pseudohyphae);
   • Emättimen pH ≤4,5; ja
   • Vulvaarien kokonaismerkit ja oireet (VSS) asteikon pistemäärä ≥4: vulvovaginaaliset merkit (turvotus, erytheema ja poisto/halkeamat) ja oireet (vulvovaginaalien poltto, kutina ja ärsytys), jotka on luokiteltu VSS -asteikolla.

3. 21 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on oltava kohdunkaulansyövän seulontatulokset seuraavat kriteerit sisällyttämiselle seulonnassa tai yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa: negatiivinen intraepiteliaalisen vaurion tai pahanlaatuisuuden tai kliinisesti merkityksettömien havaintojen suhteen, jotka eivät vaadi lisävalvontaa tai hoitoa toistuvan kohdunkaulan sytologisen testin ulkopuolella;

   • 21–29 -vuotiaiden potilailla on oltava kohdunkaulan syövän seulontakoe (papanicolaou [PAP] -sanka) seulonnassa tai heillä on oltava dokumentoitu PAP -tulos yhden vuoden kuluessa seulonnasta, jota PI: n tai edustajan arviointiin on saatavana seulontavierailulla; ja
   • 30-vuotiaiden ja vanhempien potilailla on oltava dokumentoituja kohdunkaulansyövän seulontakokeita (PAP: n ja korkean riskin ihmisen papilloomavirus [HPV]), jotka suoritetaan seulonnassa tai heillä on dokumentoitu tulokset yhden vuoden kuluessa seulonnasta, jonka on oltava käytettävissä PI: n tai edustajan arvioimiseksi seulontavierailulla.
4. Potilaiden on oltava sopivia ehdokkaita emättimen hoitoon, kykenevä asettamaan tutkimuslääke ja heillä on mukava lantion tutkimukset;
5. Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta (12–17 -vuotiaille);
6. Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollaa ilmoittamia rajoituksia, kuten PI määrittelee;
7. Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät antamaan luvan suojattujen terveystietojen käyttöön;

8. Potilaiden lastenpotentiaalista (kuten sisällyttämiskriteerissä 1 määritelty 1) on käytettävä yhtä seuraavista seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista, jotka on kuvattu alla 28 (vierailu 5):

   • Kupari kohdunsisäinen laite, jota käytettiin jatkuvasti ja onnistuneesti vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
   • Levonorgestrel-vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä, jota käytettiin onnistuneesti vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
   • Progestiinimplantti käytettiin onnistuneesti vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
   • Monogamia vasektomisoidun mieskumppanin kanssa (verisuonten kirurgisen menestyksen lääketieteellinen arviointi on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta);
   • Pidättäytyminen; tai

   • Seuraavien hormonaalisten menetelmien 1 käyttö yhdessä seuraavien estemenetelmien 1 kanssa:

     • Hormonaaliset menetelmät
     • Estemenetelmät
9. Potilaiden on oltava valmiita välttämään tamponin tai kuukautisten kupin käyttöä hoitojakson aikana (ts. Päivä 1 päivä 14); ja
10. Potilaiden on oltava valmiita pidättäytymään saamasta oraalista yhdyntää hoitojakson aikana (ts. Päivä 1 päivä 14).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettuja tai muita aktiivisia tarttuvia syitä kohdunkaulan, vaginiitin tai vulviitin (esim. BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis tai sukupuolielinten vauriot, jotka ovat yhdenmukaisia HPV: n, herpes simplexin, syfilis-micropicroopin, chancroid jne. (esim. KOH/suolaliuos märkä kiinnitys) ja/tai nopeat diagnostiset testit (RDT), jotka suoritettiin ennen ilmoittautumista (esim. OSOM® -testi jne.);
2. Potilaat, joille on tehty kaikki emättimen nuorentamismenettelyt (ts. Laser) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellaan emättimen nuorentamismenettelyn suorittamista ennen viimeisen suunnitellun arvioinnin suorittamista;
3. Potilaat, joille tehdään arviointi tai hoito epänormaalin sytologian tai korkean riskin HPV-testauksen tai PAP-testien havainnoiden havainnoissa;

4. Potilaat, joilla on diagnosoitu BV, määritetään täyttämällä 3 4 Amselin kriteeristä:

   • Emättimen purkautumisen kalamainen haju ennen 10 -prosenttisen KOH: n tipän lisäämistä tai sen jälkeen (ts. Positiivinen tuskallinen testi);
   • Homogeeninen, ohut vuoto (maidon kaltainen konsistenssi), joka peittää sujuvasti emättimen seinät;
   • Vihjosolut (esim. Emättimen epiteelisolut, jotka on kiinnitetty tarttuvilla bakteereilla) emättimen vuodon mikroskooppisessa arvioinnissa; tai
   • emättimen nesteen pH> 4,5.
5. Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa kohdunkaulan, emättimen tai vulvar -syövän hoidossa tai historiassa;
6. Potilaat, jotka käyttävät minkä tahansa systeemisen (esim. Oraalista tai injektoitavaa) kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
7. Potilaat, jotka käyttävät ajankohtaisia steroideja, joita sovelletaan vulvaarisiin tai emättimen alueisiin tutkimuksen aikana tai 7 päivän kuluessa ennen seulontaa;
8. Potilaat, jotka käyttävät minkä tahansa systeemisen (esim. Oraalista tai injektoitavaa) tai ajankohtaista (sovelletaan vulvaarisiin tai emättimen alueille) antimikrobioita, mukaan lukien sienilääkkeet, viruslääkkeet, antibakteeriset tai anti-trichomonaaliset lääkkeet kliinisen tutkimuksen aikana tai 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
9. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa reseptiä (esim. Emättimen estrogeeni, ospemifeeni, prasteroni) tai reseptilääkkeet suonensisäiset tai vulvaariset tuotteet (esim. E-vitamiini-geeli-kapselit [emättimen insertit], voiteluaineet, kosteusvoiteet, douchit, voiteet tai spermikidit) 7 päivän kuluessa ennen seulettamista ja päivän 28 käyntiä;
10. Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä intravaginaalisten tuotteiden käytöstä (esim. Duchit, voiteet, siittiöiden, Yoni -munat, tamponit, kuukautiskupit ja muut tällaiset suonensisäiset tuotteet, joita PI: n mielestä pidetään syrjäytyneinä) hoitojakson aikana, mukaan lukien 14. päivänä;
11. Potilaat, joilla on nykyinen immunokompromissointitila (ts. HIV, loppuvaiheen munuaissairaus);
12. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa immunosuppressiivista lääkitystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, karbamatsepiini, syklosporiini, takrolimuusi, metotreksaatti, 6 merkaptopuriinia tai mykofenolaattia) tai sädehoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kliinisen tutkimuksen aikana;
13. Potilaat, joilla on ollut lantion säteilyhoito;
14. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä elintätauti, syöpä, infektio (paitsi akuutti VVC) tai muu tila, joka voi vaikuttaa VVC: n kliiniseen arviointiin tai tehdä potilaalle huono tutkimusehdokas PI: n arviointiin;
15. Potilaat, joilla on kaikki komorbid -tila, joka estää potilaan turvallisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai estää potilasta täyttämästä kliinisiä tutkimuksia koskevia vaatimuksia PI: n arviointia kohti;
16. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus, insuliinin käyttö tai huonosti hallittu diabetes mellitus tyypin II (hemoglobiini A1C [HBA1C] 10 tai korkeampi edellisen 6 kuukauden kuluessa) seulonnassa;

17. Potilaat, joilla on mikä tahansa laboratorion poikkeavuus, joka PI: n mielestä todennäköisesti aiheuttaisi potilaalle lisäriskiä tai saattaa häiritä tietojen tulkintaa. Alla olevat havainnot ovat erityisen syrjäytyviä:

    • Seerumin alaniinin aminotransferaasi ≥2,5 x vertailun alueen normaalin (ULN) yläraja;
    • Seerumin aspartaatin aminotransferaasi ≥2,5 x referenssialueen ULN; tai
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥2 × referenssialueen ULN, ellei korkeus ole yhdenmukainen Gilbertin oireyhtymän kanssa
18. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B tai hepatiitti C -virus (HCV) tai positiivinen testi HIV -vasta -aineelle, hepatiitti B -pinta -antigeenille tai HCV -vasta -aineelle;
19. Potilaat, jotka ovat raskaana (ts. Positiivinen raskaustesti seulonnassa), imettäviä tai raskaana tulevan suunnittelu kliinisen tutkimusjakson aikana;
20. Potilaat, joilla on suunniteltu leikkaus tai muu lääketieteellinen toimenpide, joka vaikuttaisi protokollan noudattamiseen PI: n harkintavaltaan;
21. Potilaat, joilla on nykyinen tai lähihistoria (esim. Viimeiset 12 kuukautta) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) tai mikä tahansa muu lääketiede, psykiatrinen tai muu tila, joka PI: n mielestä estää pöytäkirjan noudattamisen;
22. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet tai olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
23. Potilaat ovat tällä hetkellä tai odottavat hoitokaudella olevan raskas kuukautisten verenvuoto (määritelty "tulviksi" tai verenvuotoksi ≥1 tamponin tai saniteettityynyn kautta enintään 2 tunnissa useimmilla jaksoilla) tai kuukautisten kesto> 7 päivää; tai
24. Potilailla on tällä hetkellä tai epäilevät olevan aktiivista virtsatieinfektiota (UTI), joka perustuu virtsa -analyysiin ja kliiniseen arviointiin.