A bórsav betétek biztonsága és hatékonysága a vulvovaginális kandidiasis kezelésére
Biztonsági és hatékonysági vizsgálat 600 mg bórsav-hüvelyi betétek értékelésére, 7- vagy 14 napos vulvovaginális candidiasis (VVC) kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy többcentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vak vizsgálat lesz, háromkaros kialakítással, összehasonlítva a 600 mg bórsav hüvelyi betéteket, amelyek 7 vagy 14 napig adagolják a placebót. Minden beteg naponta egyszer, 14 napig önmagában adja meg a hüvelyi betéteket.
A vizsgált gyógyszer önbeadása során a betegeket arra utasítják, hogy használják az elektronikus naplót (szerkesztést), hogy napi tüneteiket rögzítsék a szűréstől kezdve a 28. napig (5. látogatás). A következő információkat rögzítik az edie:
- Vizsgálati Gyógyszerügynökség (ideértve a vizsgálati gyógyszer beadásának időpontját is, a vizsgálati gyógyszer adagolás utáni tevékenységet és azt, hogy a hólyagot kiürítették -e az adminisztráció előtt);
- Vulvovaginális tünetek;
- Bármilyen káros tünet vagy aggodalomra okot adó tünet, betegség vagy fizikai sérülés, amely a klinikai vizsgálatban való részvétel során bekövetkezik;
- Fogamzásgátló módszerek;
- A menstruációs vérzés napjai, ideértve a nehéz menstruációs vérzés napját ("árvízként" vagy ≥1 tamponon vagy egészségügyi betéten keresztüli vérzésnek, legfeljebb 2 órán keresztül), a menstruációs ciklus kezdeti dátuma, a menstruációs ciklus befejezési dátuma és a menstruációs ciklus napi mennyisége (S), amelyet minden nap a menstruációra használnak;
- Pozíció (pl. Létrehelyezés fekve, hajlamos, oldalra) a gyógyszer -adminisztráció után;
- Vulvovaginális szexuális aktivitás, ideértve azt is, hogy a szexuális tevékenység a gyógyszer -adminisztráció előtt vagy után történt; és
- Bármely nem kizáró intravaginális idegen tárgyak (azaz fogamzásgátló hüvelygyűrű, membrán, méhnyak, óvszer, szexuális játékok) jelenléte.
A betegek összesen 4 személyes látogatást végeznek a szűrés során, a 7. napon (2. látogatás) (± 2 nap), a 15. napon (3. látogatás) (+2 nap) és a 28. napon (5. látogatás) (± 2 nap), valamint egy telefonos nyomon követési látogatás a 21. napon (± 2 nap) (± 2 nap) (ha klinikailag indíték, a nyomon követési látogatást személyesen végezhetjük).
A klinikai, a mikológiai és az általános eredményeket (a 7.3., 7.4. És 7.5. Szakaszban meghatározottak szerint) a 15. napon (a 3. látogatás) és a 28. napon (az 5. látogatás) értékeljük az összes vizsgálati karra. Ha bármilyen látogatásnál tartós tünetek vannak, akkor teljes mikrobiológiai értékelést végeznek a VVC (beleértve a nedves tartót és a gombás tenyésztést is) kitartására. Ezenkívül a tünetek lehetséges egyéb okai kizárásához szükséges szűrési tesztek megismételhetők PI belátása szerint. A betegeket PI belátása szerint mentési kezelést is kaphatják.
A betegek egyéni részvétele várhatóan 28 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Alliance for Multispecialty Research - Mobile
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Applied Research Center of Arkansas Inc.
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Century Research Institute, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- M3 Wake Research - San Diego
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Integrated Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Project 4 Research Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Better Life Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Helping Hands Health Center
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- One Health Research Clinic Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Complete Health Care for Women
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Nexgen Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37412
- Chattanooga Medical Research, Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- TMC Life Research, Inc
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
- National Clinical Trials - VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Betegek, akik posztmenarcheális, nem terhes biológiai nőstények, 12 éves vagy annál idősebbek, a szűrés során;
Az akut tüneti VVC -fertőzésben szenvedő betegek szűréskor, amelyet a következő kritériumok mindegyikének felel meg:
- Kálium -hidroxid (KOH) nedves tartó vagy sóoldat készítése, amelyet a gyulladásos hüvelyi nyálkahártya vagy a szekréciós élesztő formáit (hyphae vagy ál -hyphae) mutató szekréciók végeznek a kezdő élesztőből;
- Hüvelyi pH ≤4,5; és
- Az összes vulvar tünet és tünetek (VSS) skála pontszám: ≥4: vulvovaginális jelek (ödéma, eritéma, és az ürítés/repedések) és a tünetek (vulvovaginális égés, viszketés és irritáció) a VSS skála alapján.
A 21 éves vagy annál idősebb betegeknek méhnyakrák -szűrési eredményekkel kell rendelkezniük, amelyek megfelelnek a szűrés során vagy a szűrés előtti 1 éven belül a következő kritériumoknak: negatív az intraepithelialis lézióra vagy a rosszindulatú daganatokra, vagy klinikai szempontból jelentéktelen megállapításokra, amelyek nem igényelnek további megfigyelést vagy kezelést az ismételt méhnyak citológiai vizsgálaton túl;
- A 21 és 29 év közötti betegeknek méhnyakrák -szűrési teszttel (Papanicolaou [PAP] kenet) kell elvégezniük a szűrés során, vagy dokumentált PAP -kenet -eredményt kell végezniük a szűréstől számított 1 éven belül, amelyet a PI vagy a meghatalmazott értékeléséhez a szűrő látogatáson kell rendelkezésre állnia; és
- A 30 éves vagy annál idősebb betegeknek dokumentáltak a méhnyakrák szűrési tesztjeinek (PAP kenet és magas kockázatú humán papillomavírus [HPV]), amelyet a szűrés során elvégeztek, vagy a szűréstől számított 1 éven belül dokumentált eredményeket végeztek, amelyeket a PI vagy a meghatalmazott értékeléséhez a szűrő látogatáson.
- A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük hüvelyi kezelésre, képesek beilleszteni a vizsgált gyógyszert, és kényelmesek a medencei vizsgákon;
- A betegek hajlandóak és képesek írásbeli tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást nyújtani (a 12-17 éves korban);
- A betegek hajlandóak és képesek betartani a protokoll követelményeket, utasításokat és protokoll-állítású korlátozásokat, a PI által meghatározottak szerint;
- A betegek hajlandóak és képesek engedélyezni a védett egészségügyi információk felhasználását;
A gyermekvállalási potenciállal rendelkező betegek (az 1. beillesztési kritériumban meghatározottak szerint) az alábbiakban leírtuk az alábbiakban leírtukban a 28. napon (5. látogatás) (5. látogatás):
- A réz intrauterin eszköz folyamatosan és sikeresen használható legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer első adagja előtt;
- A levonorgestrel-kiadású intrauterin rendszert legalább 90 napig sikeresen használják a vizsgált gyógyszer első adagja előtt;
- A progestin implantátum legalább 90 napig sikeresen használt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt;
- A vazektomizált férfi partnerrel rendelkező monogámia (a vazektómia műtéti sikerének orvosi értékelése legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagja előtt kellett megtörténnie);
- Önmegtartóztatás; vagy
A következő hormonális módszerek 1 -jének használata a következő gát módszerek 1 -jével kombinálva:
- Hormonális módszerek
- Akadály módszerek
- A betegeknek hajlandóak elkerülni a tampon vagy a menstruációs csésze használatát a kezelési időszakban (azaz 1. nap - 14. nap); és
- A betegeknek hajlandóak tartózkodniuk attól, hogy a kezelési időszakban (azaz az 1. nap - a 14. nap) tartózkodjanak az orális közösüléshez.
Kizárási kritériumok:
- A méhitis, vaginitis vagy vulvitis egyéb aktív fertőző okai (pl. BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae, T. vaginalis vagy nemi léziók, a HPV, Herpes Simplex, Syphilis, Chancroid, chancroid, chancroid, chancroid, chancroid, stb. A nemi léziók, a méhitis, vaginitis vagy vulvitis más aktív fertőző okaiban szenvednek. KOH/sóoldat nedves tartó) és/vagy gyors diagnosztikai tesztek (RDT) a beiratkozás előtt (pl. OSOM® teszt stb.);
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőzően 4 héten belül vaginális megújulási eljárást (IE, lézer) végeztek, a legutóbbi tervezett értékelés befejezése előtt hüvelyi megújulási eljáráson ment keresztül;
- Azok a betegek, akik a magas kockázatú HPV-teszt vagy a PAP-teszt során végzett klinikai vizsgálat során értékelés vagy kezelés során részesülnek vagy kezelést végeznek;
A BV -vel diagnosztizált betegek, amelyeket a 4 Amsel kritériumainak 3. betartásával határoztak meg:
- A hüvelyi kisülés halak szaga a 10% koh csepp hozzáadása előtt vagy után (azaz pozitív whiff -teszt);
- Homogén, vékony kisülés (tejszerű konzisztencia), amely simán bevonja a hüvelyfalakat;
- A hüvelyi kisülés mikroszkopikus értékelése során nyomos sejtek (pl. Hüvelyi hámsejtek); vagy
- A hüvelyi folyadék pH -ja> 4,5.
- A jelenleg méhnyak-, hüvelyi vagy vulvárrák kezelésére vagy anamnézisével kezelt betegek;
- A vizsgálat során vagy a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen szisztémás (pl. Orális vagy injektálható) kortikoszteroid kezelést alkalmazó betegek;
- A vulvár vagy hüvelyi régiókra alkalmazott helyi szteroidokat alkalmazó betegek a vizsgálat során vagy a szűrést megelőző 7 napon belül;
- Bármely szisztémás (pl. Orális vagy injektálható) vagy aktuális (vulvár vagy hüvelyi régiókra alkalmazott) antimikrobiális anyagokat használó betegek, beleértve a gombaellenes, antivirális, antibakteriális vagy anti-tichomonális gyógyszereket a klinikai vizsgálat során vagy a szűrést megelőző 14 napon belül;
- Bármely vényköteles (pl. Vaginális ösztrogén, ospemifene, Prasterone) vagy nem varription intravaginális vagy vulvár terméket (pl. E-vitamin GEL-kapszulákat [hüvelyi betétek], kenőanyagokat, kenőanyagokat, hidratálószereket, duzzasztások, krémek vagy spermikideket) 7 nappal a szűrés előtt és a 28. napon át (az 5. látogatás);
- Azok a betegek, akik nem hajlandóak tartózkodni az intravaginális termékek (pl. Douches, krémek, spermicidek, yoni tojások, tamponok, menstruációs csészék és minden más olyan intravaginális termék használatától, amelyet a PI véleménye szerint) a kezelési időszakban kizáró időszaknak tekinthetnek, a 14. napot is tartalmazzák;
- Jelenlegi immunhiányos állapotban szenvedő betegek (azaz HIV, végstádiumú vesebetegség);
- Bármely immunszuppresszív gyógyszert alkalmazó betegek (beleértve, de nem kizárólag, a karbamazepint, a ciklosporint, a takrolimust, a metotrexátot, a 6 merkaptopurint vagy a mycofenololát) vagy a sugárterápiát a szűréstől vagy a klinikai vizsgálat során;
- Betegek, akiknek kórtörténetében medencei sugárkezelés volt;
- Klinikailag szignifikáns súlyos szervbetegségben, rákban, fertőzésben (az akut VVC -vel) vagy más olyan állapotban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a VVC klinikai értékelését, vagy a betegnek a PI megítélése alapján rossz vizsgálati jelöltnek bizonyulhatnak;
- Bármely olyan komorbid állapotban szenvedő betegek, akik kizárják a beteg biztonságos részvételét a klinikai vizsgálatban, vagy megakadályozzák a beteget a klinikai vizsgálati követelmények teljesítésében, a PI megítélése alapján;
- Az I. típusú diabetes mellitus I. típusú diabetes mellitusban vagy a II. Típusú rosszul ellenőrzött diabetes mellitus (hemoglobin A1C [HbA1c] vagy annál magasabb a szűréskor);
Bármely laboratóriumi rendellenességgel rendelkező betegek, akik a PI véleménye szerint további kockázatot jelentenek a beteg számára, vagy zavarhatják az adatok értelmezését. Az alábbiakban ismertetett eredmények különösen kizárják:
- Szérum alanin -aminotranszferáz ≥2,5 × a referenciatartomány normál (uln) felső határát;
- Szérum aszpartát -aminotranszferáz ≥2,5 × A referenciatartomány ulnja; vagy
- A szérum teljes bilirubin ≥2 × A referenciatartomány ulnja, kivéve, ha a magasság összhangban van Gilbert -szindrómával
- Az ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C vírus (HCV), vagy a HIV antitest, a hepatitis B felületi antigén vagy a HCV antitest pozitív tesztje;
- Terhes betegek (azaz a szűrés során pozitív terhességi teszt), szoptatják vagy tervezik terhessé válni a klinikai vizsgálati időszak alatt;
- A tervezett műtét vagy más orvosi eljárásban szenvedő betegek, amelyek befolyásolnák a protokoll betartását, a PI mérlegelési jogkörében;
- Azok a betegek, akiknek jelenlegi vagy közelmúltbeli története (pl. Az elmúlt 12 hónap) a kábítószer -visszaélés (beleértve az alkoholt is) vagy bármilyen más orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapotban, amelyek a PI véleménye szerint megakadályozzák a protokoll betartását;
- A szűrést megelőző 30 napon belül részt vevő vagy egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek;
- A betegeknek a kezelési időszakon belül jelenleg nehéz menstruációs vérzésük van ("árvízként" vagy ≥1 tampon vagy egészségügyi betéten keresztül definiálva 2 órán keresztül legfeljebb 2 órán belül), vagy a menstruációs időtartam> 7 napig; vagy
- A betegeknek jelenleg vagy azt gyanítják, hogy aktív húgyúti fertőzés (UTI) van a vizeletvizsgálat és a klinikai értékelés alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14 nap 600 mg bórsav betétek
Minden beteg 600 mg bórsav hüvelyi betéteket ad be naponta egyszer 14 napig.
|
Borinsav -hüvelyi betétek, amelyek 600 mg bórsav -gyógyszerből állnak, fehér, átlátszatlan hypromellose kapszulákba töltve, a készítményben nincs további segédanyag.
Minden hüvelyi betétet tiszta hólyagos üregbe zárnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7 nap 600 mg bórsav betétek, majd 7 napos placebo betétek
Minden beteg 600 mg bórsav-hüvelyi betéteket ad be az első 7 napig, a placebo hüvelyi betéteket pedig a következő 7 napig.
|
Borinsav -hüvelyi betétek, amelyek 600 mg bórsav -gyógyszerből állnak, fehér, átlátszatlan hypromellose kapszulákba töltve, a készítményben nincs további segédanyag.
Minden hüvelyi betétet tiszta hólyagos üregbe zárnak.
Más nevek:
A vízmentes laktózt és az 1% magnézium -sztearátot tartalmazó placebo hüvelyi betéteket szintén fehér, átlátszatlan hypromellose kapszulákká töltik be.
Tiszta hólyagokba csomagolva.
|
|
Placebo Comparator: 14 nap placebo betétek
Minden beteg naponta egyszer önmagában adja meg a placebo hüvelyi betéteket 14 napig.
|
A vízmentes laktózt és az 1% magnézium -sztearátot tartalmazó placebo hüvelyi betéteket szintén fehér, átlátszatlan hypromellose kapszulákká töltik be.
Tiszta hólyagokba csomagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vulvovaginális candidiasis összes tünete és tünete hiányában nem rendelkező betegek aránya
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
A klinikai gyógyulást érő betegek aránya (a vulvovaginális candidiasis (VVC) összes tüneteinek és tüneteinek hiánya szerint [azaz kompozit VSS pontszám = 0], további gombaellenes kezelés hiányában), a CHURE (TOC) látogatáson. Ez a betegek aránya a módosított ITT (MITT) populációban klinikai gyógyítással.
|
28 nap (+ 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyítással rendelkező betegek aránya a kezelés végén
Időkeret: 15 nap (+ 2 nap)
|
Klinikai gyógyítással rendelkező betegek aránya a kezelés végén a (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációk kezelésére szolgáló módosított szándékban.
|
15 nap (+ 2 nap)
|
|
Klinikai gyógyítással rendelkező betegek aránya a gyógyító tesztelés során
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
A klinikai gyógymódban szenvedő betegek aránya a CHURE-teszt (TOC) látogatásakor a protokollonkénti és klinikailag értékelhető (CE) populációkban.
|
28 nap (+ 2 nap)
|
|
A mikológiai felszámolásban szenvedő betegek aránya a kezelés végén
Időkeret: 14 nap (+ 2 nap)
|
A mikológiai felszámolásban szenvedő betegek aránya a kezelés végén (EOT) a (MITT) populáció módosított szándékában.
|
14 nap (+ 2 nap)
|
|
A mikológiai felszámolással rendelkező betegek aránya a gyógyító látogatás során
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
A mikológiai felszámolásban szenvedő betegek aránya a CHURE-teszt (TOC) látogatásakor a módosított kezelési szándékban (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációkban.
|
28 nap (+ 2 nap)
|
|
Az általános gyógyítással rendelkező betegek aránya a kezelés végén
Időkeret: 15 nap (+ 2 nap)
|
A klinikai gyógyítással és a mikológiai felszámolással rendelkező betegek aránya (azaz az általános gyógyítás) a kezelés végén (EOT) látogatáskor a (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációk kezelésére szolgáló módosított szándékban.
|
15 nap (+ 2 nap)
|
|
Az általános gyógyítással rendelkező betegek aránya a gyógyulás tesztjénél
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
A klinikai gyógyítással és a mikológiai felszámolással rendelkező betegek aránya (azaz az általános gyógyítás) a CHURE-teszt (TOC) látogatásakor a módosított kezelési szándékban (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációkban.
|
28 nap (+ 2 nap)
|
|
Klinikai gyógyítással rendelkező betegek aránya mind a kezelés végén, mind a gyógymód-tesztelésnél
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
A klinikai gyógymódban szenvedő betegek aránya mind a kezelés végén (EOT), mind a CHURE-teszt (TOC) látogatásokon a módosított kezelési szándékban (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációkban.
|
28 nap (+ 2 nap)
|
|
Kompozit vulvovaginális tünetek és tünetek aránya> 0, de <4 további gombaellenes kezelés hiányában a kezelés végén.
Időkeret: 15 nap (+ 2 nap)
|
A kompozit vulvovaginális tünetek és tünetek (VSS) pontszáma> 0, de <4, de a kezelés végén (EOT) a (MITT) populációban a kezelés végi (EOT) látogatásában a kezelés végén (EOT). A VSS skála egy szabványosított, előre meghatározott skála, amelyre az egyes jelek és tünetek a súlyosság alapján numerikus besorolást kapnak (hiányzik = 0; enyhe = 1; mérsékelt = 2; és súlyos = 3) a teljes összetett VSS pontszám kiszámításához (0-18 tartomány). A jelek közé tartozik az ödéma, az eritéma és az ürítés/repedések. A tünetek között szerepel a vulvovaginális égés, a viszketés és az irritáció. |
15 nap (+ 2 nap)
|
|
Kompozit vulvovaginális tünetek és tünetek aránya> 0, de <4, további gombaellenes kezelés hiányában a gyógymódvizsgálat során
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
A kompozit vulvovaginális tünetek és tünetek (VSS) pontszáma> 0, de <4, de <4, további gombaellenes kezelés hiányában a CHURE-teszt (TOC) látogatásakor a módosított kezelési szándékban (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációkban. A VSS skála egy szabványosított, előre meghatározott skála, amelyre az egyes jelek és tünetek a súlyosság alapján numerikus besorolást kapnak (hiányzik = 0; enyhe = 1; mérsékelt = 2; és súlyos = 3) a teljes összetett VSS pontszám kiszámításához (0-18 tartomány). A jelek közé tartozik az ödéma, az eritéma és az ürítés/repedések. A tünetek között szerepel a vulvovaginális égés, a viszketés és az irritáció. |
28 nap (+ 2 nap)
|
|
Az egyéni tünetek és tünetekkel rendelkező betegek aránya, amelyek továbbra is> 0, de további gombaellenes kezelés hiányában javultak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
Az egyéni tünetek és tünetekkel rendelkező betegek aránya, amelyek továbbra is> 0, de javultak a kiindulási értékhez képest további gombaellenes kezelés hiányában, megfelelnek a következő kritériumoknak a (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációk módosított szándékában:
|
28 nap (+ 2 nap)
|
|
A bonyolult vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 28 nap (+ 2 nap)
|
A bonyolult vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő betegek aránya nem felel meg a vizsgálati kizárási kritériumoknak (vagyis a VVC a nem albicans Candida fajok izolálásával [pl. év, beleértve a vizsgálati minőségű fertőzést is]))) klinikai gyógyítással, mikológiai gyógyítással és általános gyógyítással a kezelés végén (EOT) és a CHURE-teszt (TOC) látogatásokon a módosított (MITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációk kezelésére. A VSS skála egy szabványosított, előre meghatározott skála, amelyre az egyes jelek és tünetek a súlyosság alapján numerikus besorolást kapnak (hiányzik = 0; enyhe = 1; mérsékelt = 2; és súlyos = 3) a teljes összetett VSS pontszám kiszámításához (0-18 tartomány). A jelek közé tartozik az ödéma, az eritéma és az ürítés/repedések. A tünetek között szerepel a vulvovaginális égés, a viszketés és az irritáció. |
28 nap (+ 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clinical Trial Manager, Medpace GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Nemi szervek betegségei, nő
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vulva betegségek
- Vulvitis
- Hüvelygyulladás
- Mikózisok
- Hüvelyi betegségek
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginális
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- bórsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHD-CLIN-BOR302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .