Sicherheit und Wirksamkeit von Borsäureinsätzen zur Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis

Einschlusskriterien

1. Patienten, die postmenarische, nicht schwangere biologische Frauen, 12 Jahre alt und älter sind, beim Screening;

2. Patienten mit akuter symptomatischer VVC -Infektion beim Screening, definiert als alle folgenden Kriterien:

   • Ein Kaliumhydroxid (KOH) -Feuchtgebiet oder Kochsalzlösung, das aus der entzündeten Vaginalschleimhaut oder Sekretionen durchgeführt wurde, die Hefeformen (Hyphen oder Pseudohyphae) von Knospenhefe zeigen;
   • Vaginaler pH ≤ 4,5; Und
   • Gesamt -Vulvel -Anzeichen und -Symptome (VSS) Scale von ≥ 4: vulvovaginale Anzeichen (Ödeme, Erythem und Exporiation/Risse) und Symptome (vulvovaginales Verbrennen, Juckreiz und Reizung) wie unter Verwendung der VSS -Skala bewertet.

3. Patienten ab 21 Jahren müssen Gebärmutterhalskrebs -Screening -Ergebnisse haben, die die folgenden Kriterien für die Einbeziehung beim Screening oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening erfüllen: negativ für die intraepitheliale Läsion oder Malignität oder klinisch unbedeutende Befunde, die keine weitere Überwachung oder Behandlung über einen wiederholten Cervical Cytology -Test benötigen.

   • Patienten zwischen 21 und 29 Jahren müssen über einen bei Screening durchgeführten Screening -Test (Papanicolaou [PAP] Abstrich) oder ein dokumentiertes PAP -Abstrich -Ergebnis innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening durchgeführt werden, das beim Screening -Besuch für die Beurteilung durch den PI oder Beauftragten verfügbar sein muss. Und
   • Patienten 30 Jahre und älter müssen unter dem Screening unter dem Screening-Besuch in 1 Jahr nach dem Screening eine Dokumentation von Cervix-Krebs-Screening-Tests (Papillomavirus mit hohem Risiko und Human-Risiko) dokumentiert haben, die beim Screening durchgeführt wurden.
4. Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für die Vaginalbehandlung sein, das Studienmedikament einfügen und sich bequem untersuchen.
5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen (für die 12- bis 17 -jährigen Jahre);
6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen, Anweisungen und Protokollbeschränkungen zu erfüllen, wie vom PI bestimmt;
7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zu genehmigen;

8. Patienten mit Gebäudepotential (wie im Einschlusskriterium 1 definiert) müssen 1 der folgenden Verhütungsoptionen verwenden, die unten bis zum Tag 28 (Besuch 5) beschrieben wurden:

   • Kupfer -Intrauteringerät, das mindestens 90 Tage lang kontinuierlich und erfolgreich verwendet wird
   • Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System, das mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente erfolgreich verwendet wurde;
   • Progestinimplantat verwendet mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente erfolgreich;
   • Monogamie mit einem vasektomisierten männlichen Partner (medizinische Bewertung des chirurgischen Erfolgs der Vasektomie muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten stattgefunden haben);
   • Abstinenz; oder

   • Verwendung von 1 der folgenden hormonellen Methoden in Kombination mit 1 der folgenden Barrieremethoden:

     • Hormonelle Methoden
     • Barrieremethoden
9. Die Patienten müssen bereit sein, während der Behandlungszeit einen Tampon- oder Menstruationsbechergebrauch zu vermeiden (dh Tag 1 bis Tag 14); Und
10. Die Patienten müssen bereit sein, während der Behandlungsfrist auf den mündlichen Verkehr zu erhalten (dh Tag 1 bis Tag 14).

Ausschlusskriterien:

1. Patients with known or suspected other active infectious causes of cervicitis, vaginitis, or vulvitis (eg, BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis, or genital lesions consistent with HPV, herpes simplex, syphilis, chancroid, etc) based on the results of clinical assessments, in-clinic microscopic assessments (eg, KOH/Saline Wet Mount) und/oder schnelle diagnostische Tests (RDTs), die vor der Einschreibung durchgeführt wurden (z. B. OSOM® -Test usw.);
2. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder einem vaginalen Verjüngungsverfahren vor Abschluss der letzten geplanten Bewertung einem vaginalen Verjüngungsverfahren (dh Laser) unterzogen haben oder ein vaginales Verjüngungsprozedur durchlaufen haben;
3. Patienten, die sich während der klinischen Studie für abnormale Zytologie oder Befunde aus HPV-Tests mit hohem Risiko oder PAP-Testbefindungen bewerten oder behandeln;

4. Patienten, bei denen BV diagnostiziert wurde, bestimmt durch Treffen 3 der 4 AMSEL -Kriterien:

   • Ein fischiger Geruch des vaginalen Ausflusses vor oder nach Zugabe eines Tropfens von 10% KOH (dh ein positiver Hub -Test);
   • Homogener, dünner Ausfluss (milchartige Konsistenz), die die Vaginalwände sanft überdeckt;
   • Hinweiszellen (z. B. mit adhärentem Bakterien bestehelten vaginalen Epithelzellen) bei der mikroskopischen Bewertung der vaginalen Ausgabe; oder
   • pH von Vaginalflüssigkeit> 4,5.
5. Patienten, die derzeit eine Behandlung für oder mit einer Behandlung der Behandlungen für Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulva -Krebs unterliegen;
6. Patienten, die eine systemische (z. B. orale oder injizierbare) Kortikosteroid -Behandlung während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verwenden;
7. Patienten, die topische Steroide verwenden, die während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening auf die Vulvar- oder Vaginalregionen angewendet werden;
8. Patienten, die systemische (z. B. orale oder injizierbare) oder topische (auf die Vulvel- oder Vaginalregionen angewandte) antimikrobiellen, einschließlich antimykotischer, antiviraler, antibakterieller oder anti-Trichomonalmedikamente während der klinischen Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening verwenden;
9. Patienten, die verschreibungspflichtig (z. B. vaginales Östrogen, Ospemifen, Prasteron) oder nicht verschreibungspflichtiges intravaginales oder vulvarisches Produkt (z.
10. Patienten, die nicht bereit sind, intravaginale Produkte (z. B. Douches, Cremes, Spermizide, Yoni -Eier, Tampons, Menstruationsbecher und jedes andere intravaginale Produkt, das nach Ansicht des PI als ausschließend angesehen wird) während der Behandlungsfrist, einschließlich Tag 14, angesehen wird.
11. Patienten mit einer aktuellen immunoktionalen Erkrankung (dh HIV, Nierenerkrankung im Endstadium);
12. Patienten, die immunsuppressive Medikamente (nicht beschränkt auf Carbamazepin, Cyclosporin, Tacrolimus, Methotrexat, 6 Mercaptopurin oder Mycophenolat) oder Strahlungsbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der klinischen Studie umfassten;
13. Patienten mit Beckenstrahlungsbehandlung;
14. Patienten mit einer klinisch erheblichen größeren Organerkrankung, Krebs, Infektion (außer akuter VVC) oder einer anderen Erkrankung, die die klinische Beurteilung von VVC beeinflussen oder den Patienten nach dem Beurteilung des PI einen schlechten Studienkandidaten machen;
15. Patienten mit einer komorbiden Erkrankung, die die sichere Beteiligung des Patienten an der klinischen Studie ausschließen oder den Patienten nach dem Urteil des PI daran hindern würden, die Anforderungen an die klinische Studie zu erfüllen.
16. Patienten mit Diabetes mellitus Typ I, Verwendung von Insulin oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus Typ II (Hämoglobin A1c [Hba1c] von 10 oder höher innerhalb der letzten 6 Monate) beim Screening;

17. Patienten mit einer Laboranomalität, die nach Meinung des PI wahrscheinlich ein zusätzliches Risiko für den Patienten einführen oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnten. Die unten angegebenen Ergebnisse sind besonders ausschließend:

    • Serumalanin -Aminotransferase ≥ 2,5 × die Obergrenze des Normalen (ULN) des Referenzbereichs;
    • Serumaspartat Aminotransferase ≥ 2,5 × das ULN des Referenzbereichs; oder
    • Serum Gesamtbilirubin ≥2 × das ULN des Referenzbereichs, es sei denn
18. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis -C -Virus (HCV) oder einem positiven Test für HIV -Antikörper, Hepatitis B -Oberflächenantigen oder HCV -Antikörper;
19. Patienten, die schwanger sind (dh ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening), laktieren oder planen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden;
20. Patienten mit einer geplanten Operation oder einem anderen medizinischen Verfahren, das sich nach Ermessen des PI auswirken würde;
21. Patienten mit einer aktuellen oder jüngsten Anamnese (z. B. den letzten 12 Monaten) des Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol) oder anderer medizinischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die nach Meinung des PI die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden;
22. Patienten, die derzeit innerhalb der 30 Tage vor dem Screening teilnahmen oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten;
23. Die Patienten haben derzeit innerhalb der Behandlungszeit schwere Menstruationsblutungen (definiert als "Überschwemmungen" oder Blutungen durch ≥1 Tampon oder Sanitärpolster in 2 Stunden oder weniger in den meisten Perioden) oder einer Menstruationsdauer> 7 Tage; oder
24. Patienten haben derzeit eine aktive Harnwegsinfektion (UTI), die auf Urinanalyse und klinischer Beurteilung basiert.