Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av borsyreinnsatser for behandling av vulvovaginal candidiasis

9. september 2026 oppdatert av: pH-D Feminine Health LLC

Sikkerhets- og effektivitetsstudie for å vurdere 600 mg borsyre vaginalinnsatser med 7- eller 14-dagers behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

Dette er en klinisk fase 3 -studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av borsyre 600 mg vaginalinnsatser hos pasienter med VVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie med en 3-arms design som sammenligner 600 mg borsyre-vaginalinnsatser dosert i 7 eller 14 dager til placebo. Alle pasienter vil selv administrere vaginalinnsatser en gang daglig i 14 dager.

Under selvadministrasjon av studiemedisinen vil pasienter bli bedt om å bruke en elektronisk dagbok (ediary) til å registrere deres daglige symptomer fra screening gjennom dag 28 (besøk 5). Følgende informasjon blir spilt inn i ediæren:

  • Studie Drug Administration (inkludert tid der studiemedisinen ble administrert, aktivitet etter studiemedisinadministrasjon, og om blæren ble tømt før administrering);
  • Vulvovaginale symptomer;
  • Eventuelle bivirkninger eller symptomer på bekymring, sykdommer eller fysiske skader som oppstår mens de deltar i den kliniske studien;
  • Prevensjonsmetoder benyttet;
  • Dager med menstruasjonsblødning, inkludert dager med kraftig menstruasjonsblødning (definert som "flom" eller blødning gjennom ≥1 tampong eller sanitærpute på 2 timer eller mindre), startdato for menstruasjonssyklus, sluttdato for menstruasjonssyklus og den daglige mengden menstruasjonshygieneprodukt (er) som er brukt for hver dag med mencen;
  • Posisjon (f.eks. Legg ned rygg, utsatt, på side) etter studiet medikamentadministrasjon;
  • Vulvovaginal seksuell aktivitet, inkludert om den seksuelle aktiviteten skjedde før eller etter studiet medikamentadministrasjon; og
  • Tilstedeværelsen av eventuelle ikke-eksklusjonære intravaginale fremmede gjenstander (dvs. prevensjonsvaginal ring, membran, livmorhalsen, kondom, sexleketøy).

Pasientene vil fullføre totalt 4 personbesøk ved screening, på dag 7 (besøk 2) (± 2 dager), dag 15 (besøk 3) (+2 dager) og dag 28 (besøk 5) (± 2 dager), samt en telefonoppfølging på dag 21 (besøk 4) (± 2 dager) (hvis klinisk indikert).

Kliniske, mykologiske og samlede utfall (som definert i henholdsvis avsnitt 7.3, 7.4 og 7.5) vil bli vurdert på dag 15 (besøk 3) og dag 28 (besøk 5) for alle studiearmer. Hvis vedvarende symptomer er til stede ved ethvert besøk, vil en full mikrobiologisk evaluering for å vurdere for utholdenhet av VVC (inkludert både våt montering og soppkultur) bli utført. I tillegg kan screeningtester som kreves for å utelukke potensielle andre årsaker til symptomer, gjentas etter PI -skjønn. Pasienter kan også få en redningsbehandling etter PI -skjønn.

Individuell pasientdeltakelse forventes å være 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Century Research Institute, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Integrated Clinical Research LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project 4 Research Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Better Life Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Helping Hands Health Center
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • One Health Research Clinic Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48126
        • Revive Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
        • Chattanooga Medical Research, Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • National Clinical Trials - VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Pasienter som er postmenarcheal, ikke -gravide biologiske kvinner, 12 år og eldre, ved screening;

  2. Pasienter med akutt symptomatisk VVC -infeksjon ved screening, definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

    • Et kaliumhydroksyd (KOH) våtfeste eller saltoppløsning utført fra de betente vaginal slimhinne eller sekreter som demonstrerer gjærformer (hyfer eller pseudohyphae) av spirende gjær;
    • Vaginal pH ≤4,5; og
    • Total vulvar tegn og symptomer (VSS) skala score på ≥4: vulvovaginal tegn (ødem, erytem og ekskorasjon/sprekker) og symptomer (vulvovaginal brenning, kløe og irritasjon) som vurdert ved bruk av VSS -skalaen.

  3. Pasienter i alderen 21 år og eldre må ha screening av livmorhalskreft som oppfyller følgende kriterier for inkludering ved screening eller innen 1 år før screening: negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet eller klinisk ubetydelige funn som ikke krever ytterligere overvåking eller behandling utover en gjentatt cervical cytologest;

    • Pasienter mellom 21 og 29 år må ha en screeningtest for livmorhalskreft (Papanicolaou [PAP] smør) utført ved screening eller ha et dokumentert PAP -utstrykningsresultat innen 1 år etter screening som må være tilgjengelig for vurderingen av PI eller den som er utpekt ved screeningbesøket; og
    • Pasienter i 30 år og eldre må ha dokumentert screeningtester i livmorhalskreft (PAP-smør og høyrisiko humant papillomavirus [HPV]) utført ved screening eller har dokumentert resultater innen 1 år etter screening som må være tilgjengelig for vurderingen av PI eller designeren ved screeningsbesøket.
  4. Pasienter må være egnede kandidater til vaginal behandling, i stand til å sette inn studiemedisinen og er komfortable med å gjennomgå bekkenundersøkelser;
  5. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke (for de 12 til 17 år);
  6. Pasienter som er villige og i stand til å oppfylle krav til protokoll, instruksjoner og protokoll-uttalte begrensninger, som bestemt av PI;
  7. Pasienter som er villige og i stand til å gi autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon;

  8. Pasienter med fødselspotensial (som definert i inkluderingskriterium 1) må bruke 1 av følgende prevensjonsalternativer beskrevet nedenfor til dag 28 (besøk 5):

    • Kobber intrauterin enhet brukt kontinuerlig og vellykket i minst 90 dager før den første dosen av studiemedisinen;
    • Levonorgestrel-frigjørende intrauterinsystem brukt med suksess i minst 90 dager før den første dosen av studiemedisinen;
    • Progestinimplantat brukt vellykket i minst 90 dager før den første dosen av studiemedisinen;
    • Monogami med en vasektomisert mannlig partner (medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen til vasektomi må ha skjedd minst 6 måneder før den første dosen av studiemedisin);
    • Avholdenhet; eller

    • Bruk av 1 av følgende hormonelle metoder i kombinasjon med 1 av følgende barrieremetoder:

      • Hormonelle metoder
      • Barrieremetoder
  9. Pasienter må være villige til å unngå bruk av tampong eller menstruasjon i behandlingsperioden (dvs. dag 1 til dag 14); og
  10. Pasienter må være villige til å avstå fra å motta oralt samleie i behandlingsperioden (dvs. dag 1 til dag 14).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kjente eller mistenkte andre aktive smittsomme årsaker til cervicitis, vaginitt eller vulvitis (f.eks KOH/saltvann våt montering) og/eller raske diagnostiske tester (RDTS) utført før påmelding (f.eks. OSOM® -test, etc);
  2. Pasienter som har gjennomgått enhver vaginal foryngelsesprosedyre (dvs. laser) innen 4 uker før screening eller planlegger å gjennomgå en vaginal foryngelsesprosedyre før den siste planlagte vurderingen ble fullført;
  3. Pasienter som vil gjennomgå evaluering eller behandling under den kliniske studien for unormal cytologi eller funn fra høyrisiko HPV-testing eller PAP-testfunn;

  4. Pasienter som er diagnostisert med BV, bestemt ved å møte 3 av 4 Amels kriterier:

    • En fiskig lukt av vaginal utflod før eller etter tilsetning av en dråpe på 10% KOH (dvs. en positiv whiff -test);
    • Homogen, tynn utslipp (melkelignende konsistens) som glatt belegger vaginalveggene;
    • Ledetrådceller (f.eks. Vaginale epitelceller som er pyntet med adherende bakterier) på mikroskopisk evaluering av vaginal utflod; eller
    • pH av vaginalvæske> 4,5.
  5. Pasienter som for tiden gjennomgår behandling for eller med en behandlingshistorie for livmorhalsen, vaginal eller vulvar kreft;
  6. Pasienter som bruker systemisk (f.eks. Oral eller injiserbar) kortikosteroidbehandling under studien eller innen 30 dager før screening;
  7. Pasienter som bruker aktuelle steroider brukt på vulvar eller vaginale regioner under studien eller innen 7 dager før screening;
  8. Pasienter som bruker systemisk (f.eks. Oral eller injiserbar) eller aktuell (anvendt på vulvar eller vaginale regioner) antimikrobielle midler inkludert soppdrepende, antivirale, antibakterielle eller anti-trichomonale medisiner under den kliniske studien eller innen 14 dager før screening;
  9. Pasienter som bruker resept (f.eks. Vaginal østrogen, ospemifen, prasteron) eller ikke-resept intravaginal eller vulvarprodukt (f.eks. Vitamin E-gelkapsler [vaginalinnsatser], smøremidler, fuktighetskrem, douches, kremer eller spermisider) i løpet av 7 dager før skjermere og gjennom dag 28 (besøk 5); besøk 5);
  10. Pasienter som ikke er villige til å avstå fra bruk av intravaginale produkter (f.eks. Douches, kremer, spermisider, yoni -egg, tamponger, menstruasjonskopper og ethvert annet slikt intravaginal produkt som etter PIs mening ville bli ansett som ekskluderende) i behandlingsperioden, inkludert dag 14;
  11. Pasienter med en aktuell immunkompromiserende tilstand (dvs. HIV, nyresykdom i sluttstadiet);
  12. Pasienter som bruker immunsuppressiv medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, cyklosporin, takrolimus, metotreksat, 6 merkaptopurin eller mykofenolat) eller strålingsbehandling innen 3 måneder før screening eller under den kliniske studien;
  13. Pasienter med en historie med bekkenstrålingsbehandling;
  14. Pasienter med en klinisk signifikant større organsykdom, kreft, infeksjon (unntatt akutt VVC) eller annen tilstand som kan påvirke den kliniske vurderingen av VVC eller gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat, i henhold til PIs dom;
  15. Pasienter med noen komorbid tilstand som vil utelukke sikker deltakelse av pasienten i den kliniske studien eller ville forhindre pasienten i å oppfylle kravene til klinisk studie, i henhold til PIs vurdering;
  16. Pasienter med diabetes mellitus type I, bruk av insulin eller dårlig kontrollert diabetes mellitus type II (hemoglobin A1C [HBA1c] på 10 eller høyere i løpet av de foregående 6 månedene) ved screening;

  17. Pasienter med all laboratorieavvik som etter PIs mening sannsynligvis vil innføre ytterligere risiko for pasienten eller kan forstyrre datatolkning. Funnene som er nevnt nedenfor er spesielt ekskluderende:

    • Serum alanin aminotransferase ≥2,5 × den øvre normalgrensen (ULN) til referanseområdet;
    • Serum aspartataminotransferase ≥2,5 × ULN i referanseområdet; eller
    • Serum totalt bilirubin ≥2 × ULN i referanseområdet, med mindre høyden er i samsvar med Gilberts syndrom
  18. Pasienter med en kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C -virus (HCV), eller en positiv test for HIV -antistoff, hepatitt B overflateantigen eller HCV -antistoff;
  19. Pasienter som er gravide (dvs. en positiv graviditetstest ved screening), amming eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden;
  20. Pasienter med en planlagt kirurgi eller annen medisinsk prosedyre som vil påvirke samsvar med protokollen, etter PIs skjønn;
  21. Pasienter med nåværende eller nyere historie (f.eks. De siste 12 månedene) av rusmisbruk (inkludert alkohol) eller andre medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som etter PIs mening ville utelukke samsvar med protokollen;
  22. Pasienter som for tiden deltok eller hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
  23. Pasienter har for tiden eller forventer, innen behandlingsperioden, å ha tung menstruasjonsblødning (definert som "flom" eller blødning gjennom ≥1 tampong eller sanitærpute på 2 timer eller mindre med de fleste perioder) eller en menstruasjonsvarighet> 7 dager; eller
  24. Pasienter har for tiden eller mistenker å ha en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) basert på urinalyse og klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14 dager 600 mg borsyreinnlegg
Alle pasienter vil selv administrere 600 mg borsyre-vaginalinnsatser en gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Borsyre
Borsyre vaginalinnsatser bestående av 600 mg borsyre medikamentstoff fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler uten ytterligere hjelpestoffer inkludert i formuleringen. Hver vaginalinnsats er forseglet i et klart blemmehulrom.
Andre navn:
  • Ortoborsyre
  • Hydrogenortoborat
  • Trihydroxidoboron
Eksperimentell: 7 dager 600 mg borsyreinnlegg etterfulgt av 7 dager placebo -innlegg
Alle pasienter vil selvadministrere 600 mg borsyre-vaginalinnsatser en gang daglig i de første 7 dagene og placebo vaginalinnsatser for å følge 7 dager.
Legemiddel: Borsyre
Borsyre vaginalinnsatser bestående av 600 mg borsyre medikamentstoff fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler uten ytterligere hjelpestoffer inkludert i formuleringen. Hver vaginalinnsats er forseglet i et klart blemmehulrom.
Andre navn:
  • Ortoborsyre
  • Hydrogenortoborat
  • Trihydroxidoboron
Annen: Placebo
Placebo -vaginalinnsatser som inneholder vannfritt laktose og 1% magnesiumstearat er også produsert og fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler. Pakket i klare blemmer.
Placebo komparator: 14 dager placebo -innlegg
Alle pasienter vil selv administrere placebo-vaginalinnsatser en gang daglig i 14 dager.
Annen: Placebo
Placebo -vaginalinnsatser som inneholder vannfritt laktose og 1% magnesiumstearat er også produsert og fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler. Pakket i klare blemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fravær av alle tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andelen pasienter som oppnår klinisk kur (definert som fravær av alle tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) [dvs. sammensatt VSS-poengsum = 0] i fravær av ytterligere soppdrepende behandling), ved test-of-cure (TOC) besøk. Dette er andelen pasienter i den modifiserte ITT (MITT) populasjonen med klinisk kur.

  • Tegn: vulvovaginal ødem, erytem, ​​ekskortering/sprekker;
  • Symptomer: Vulvovaginal kløe, brennende, irritasjon; og

  • Alvorlighetsgraden av hvert tegn og symptom gradert på 0 til 3 vurderingsskala:

    • Fraværende = 0;
    • Mild = 1;
    • Moderat = 2; eller
    • Alvorlig = 3.
28 dager (+ 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk kur ved avslutningen
Tidsramme: 15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved slutten av behandlingen i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i Per-protokollen og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved avslutningen av behandlingen
Tidsramme: 14 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved ENT-forbehandling (EOT) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) befolkning.
14 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med generell kur ved avslutningen av behandlingen
Tidsramme: 15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med både klinisk kur og mykologisk utryddelse (dvs. total kur) ved sluttbehandlingen (EOT) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med generell kur ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med både klinisk kur og mykologisk utryddelse (dvs. samlet kur) ved test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte hensikten å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved både behandlingsendring og test-of-cure-besøk
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved både sluttbehandling (EOT) og test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer scorer> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 15 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) score> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved slutten av behandlingen (EOT) i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) populasjon.

VSS -skalaen er en standardisert, forhåndsdefinert skala som hvert tegn og symptom får en numerisk vurdering basert på alvorlighetsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og alvorlig = 3) for å beregne en total sammensatt VSS -poengsum (område fra 0 til 18). Tegn inkluderer ødem, erytem og ekskortering/sprekker. Symptomer inkluderer vulvovaginal forbrenning, kløe og irritasjon.
15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer scorer> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) score> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) -populasjoner.

VSS -skalaen er en standardisert, forhåndsdefinert skala som hvert tegn og symptom får en numerisk vurdering basert på alvorlighetsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og alvorlig = 3) for å beregne en total sammensatt VSS -poengsum (område fra 0 til 18). Tegn inkluderer ødem, erytem og ekskortering/sprekker. Symptomer inkluderer vulvovaginal forbrenning, kløe og irritasjon.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med individuelle tegn og symptom score som forblir> 0, men har forbedret seg fra baseline i fravær av ytterligere soppdrepende behandling
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med individuelle tegn og symptom score som forblir> 0, men har forbedret seg fra baseline i fravær av ytterligere soppdrepende behandling, oppfyller følgende kriterier i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner:

  • Baseline mild (alvorlighetsgrad = 1) rangering som resulterer i en fraværsvurdering ved avslutningen av behandlingen (EOT) og test-of-cure (TOC) besøk;
  • Baseline moderat (alvorlighetsgrad = 2) rangering som resulterer i en mild (alvorlighetsgrad = 1) eller fravær (alvorlighetsgrad = 0) rangering på EOT- og TOC -besøkene; eller
  • Baseline alvorlig (alvorlighetsgrad = 3) rangering som resulterer i en moderat (alvorlighetsgrad = 2), mild (alvorlighetsgrad = 1), eller fravær (alvorlighetsgrad = 0) rangering ved EOT- og TOC -besøkene.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med komplisert vulvovaginal candidiasis
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med komplisert vulvovaginal candidiasis (VVC) som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier for studier (det vil si VVC med isolasjonen av ikke-albikanere Candida-arter [f.eks Symptomatisk infeksjon innen 1 år, inkludert den studiekvalifiserende infeksjonen]) med klinisk kur, mykologisk kur og generell kur ved avslutningen (EOT) og test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.

VSS -skalaen er en standardisert, forhåndsdefinert skala som hvert tegn og symptom får en numerisk vurdering basert på alvorlighetsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og alvorlig = 3) for å beregne en total sammensatt VSS -poengsum (område fra 0 til 18). Tegn inkluderer ødem, erytem og ekskortering/sprekker. Symptomer inkluderer vulvovaginal forbrenning, kløe og irritasjon.
28 dager (+ 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pH-D Feminine Health LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Trial Manager, Medpace GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHD-CLIN-BOR302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere