Innocuité et efficacité des inserts d'acide borique pour le traitement de la candidose vulvovaginale

Critères d'inclusion

1. Les patients qui sont des femmes biologiques non ménulques et non enceintes, âgées de 12 ans et plus, au dépistage;

2. Les patients présentant une infection aiguë symptomatique VVC au dépistage, défini comme répondant à tous les critères suivants:

   • Un hydroxyde de potassium (KOH) Préparation ou une préparation saline effectuée à partir de la muqueuse vaginale enflammée ou des sécrétions démontrant des formes de levure (hyphes ou pseudohyphae) de la levure en herbe;
   • PH vaginal ≤4,5; et
   • Signes et symptômes vulvaires totaux (VSS) Score d'échelle ≥4: signes vulvovaginaux (œdème, érythème et excoriation / fissures) et symptômes (brûlure, démangeaisons et irritation vulvovaginales) telles que notées à l'aide de l'échelle VSS.

3. Les patients âgés de 21 ans et plus doivent avoir des résultats de dépistage du cancer du col de l'utérus répondant aux critères suivants d'inclusion lors du dépistage ou au cours de l'année précédant le dépistage: négatif pour la lésion intraépithéliale ou la tumeur maligne ou les résultats cliniquement insignifiants ne nécessitant aucune surveillance ou traitement supplémentaire au-delà d'un test de cytologie cervicale récent;

   • Les patients âgés de 21 ans et 29 ans doivent avoir un test de dépistage du cancer du col utérin (frottis de Papanicolaou [PAP]) lors du dépistage ou un résultat de frottis PAP documenté dans l'année suivant le dépistage qui doit être disponible pour l'évaluation par l'IP ou le représentant lors de la visite de dépistage; et
   • Les patients âgés de 30 ans et plus doivent avoir documenté des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus (frottis PAP et papillomavirus humain à haut risque [HPV]) effectués lors du dépistage ou ont documenté des résultats dans l'année suivant le dépistage qui doit être disponible pour l'évaluation par l'IP ou le représentant lors de la visite de dépistage.
4. Les patients doivent être des candidats adaptés au traitement vaginal, capables d'insérer le médicament d'étude et sont à l'aise de subir des examens pelviens;
5. Les patients disposés et capables de fournir un consentement ou un assentiment éclairé écrit (pour les 12 à 17 ans);
6. Les patients disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées au protocole, telles que déterminées par l'IP;
7. Les patients disposés et capables de donner l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées;

8. Les patients en potentiel de procréation (tels que définis dans le critère d'inclusion 1) doivent utiliser 1 des options de contraceptif suivantes décrites ci-dessous jusqu'au jour 28 (visiter 5):

   • Le dispositif intra-utérin de cuivre utilisé en continu et avec succès pendant au moins 90 jours avant la première dose de médicament d'étude;
   • Le système intra-utérine libérant le lévonorgestrel a été utilisé avec succès pendant au moins 90 jours avant la première dose de médicament à l'étude;
   • L'implant progestatif a utilisé avec succès pendant au moins 90 jours avant la première dose de médicament à l'étude;
   • La monogamie avec un partenaire masculin vasctomisé (évaluation médicale du succès chirurgical de la vasectomie doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant la première dose de médicament à l'étude);
   • Abstinence; ou

   • Utilisation de 1 des méthodes hormonales suivantes en combinaison avec 1 des méthodes de barrière suivantes:

     • Méthodes hormonales
     • Méthodes de barrière
9. Les patients doivent être disposés à éviter l'utilisation du tampon ou de la tasse menstruelle pendant la période de traitement (c'est-à-dire le jour 1 au jour 14); et
10. Les patients doivent être disposés à s'abstenir de recevoir des rapports oraux pendant la période de traitement (c.-à-d. Le jour 1 au jour 14).

Critères d'exclusion:

1. Patients with known or suspected other active infectious causes of cervicitis, vaginitis, or vulvitis (eg, BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis, or genital lesions consistent with HPV, herpes simplex, syphilis, chancroid, etc) based on the results of clinical assessments, in-clinic microscopic assessments (eg, KOH / Saline Wet Mount) et / ou des tests de diagnostic rapide (RDT) effectués avant l'inscription (par exemple, test OSOM®, etc.);
2. Les patients qui ont subi une procédure de rajeunissement vaginal (c.-à-d. Le laser) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoient de subir une procédure de rajeunissement vaginale avant l'achèvement de la dernière évaluation planifiée;
3. Les patients qui subiront une évaluation ou un traitement au cours de l'étude clinique pour une cytologie anormale ou des résultats à partir de tests de VPH à haut risque ou de constatation de test PAP;

4. Patients diagnostiqués avec BV, déterminés en répondant à 3 des 4 critères d'Amsel:

   • Une odeur de poisson de la décharge vaginale avant ou après l'ajout d'une baisse de 10% de KOH (c'est-à-dire un test d'odeur positif);
   • Homogène et épuisant mince (consistance en forme de lait) qui recouvre en douceur les parois vaginales;
   • Les cellules d'indices (par exemple, les cellules épithéliales vaginales parsemées de bactéries adhérentes) lors de l'évaluation microscopique des débits vaginaux; ou
   • pH du liquide vaginal> 4,5.
5. Les patients subissant actuellement un traitement pour ou avec des antécédents de traitement pour le cancer cervical, vaginal ou vulvaire;
6. Les patients utilisant un traitement corticostéroïde systémique (par exemple, oral ou injectable) pendant l'étude ou dans les 30 jours précédant le dépistage;
7. Les patients utilisant des stéroïdes topiques s'appliquaient aux régions vulvaires ou vaginales au cours de l'étude ou dans les 7 jours précédant le dépistage;
8. Les patients utilisant toute systémique (par exemple, orale ou injectable) ou topique (appliqué aux régions vulvaires ou vaginales), y compris les médicaments antifongiques, antiviraux, antibactériens ou anti-trichomonaux au cours de l'étude clinique ou dans les 14 jours précédant le dépistage;
9. Les patients utilisant toute prescription (par exemple, œstrogène vaginal, ospifène, prasterone) ou produit intravaginal ou vulvaire non souscriptif (par exemple, capsules de gel de vitamine E [inserts vaginaux], lubrifiants, hydratants, douches, crèmes ou spermicides) dans les 7 jours avant le dépistage et le jour 28 (visiter 5);
10. Les patients qui ne veulent pas s'abstenir de l'utilisation de produits intravaginaux (par exemple, douches, crèmes, spermicides, œufs de yoni, tampons, tasses menstruelles et tout autre produit intravaginal qui, de l'avis du PI, serait considéré comme exclusion) pendant la période de traitement, inclinable du jour 14;
11. Les patients atteints d'une condition d'immunodécroquerie actuelle (c.-à-d. VIH, maladie rénale terminale);
12. Les patients utilisant tout médicament immunosuppresseur (inclus, mais sans s'y limiter, carbamazépine, cyclosporine, tacrolimus, méthotrexate, 6 mercaptopurine ou mycophénolate) ou radiothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude clinique;
13. Les patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne;
14. Les patients atteints d'une maladie d'organe majeure cliniquement significative, du cancer, de l'infection (sauf des VVC aiguës) ou d'une autre condition qui peuvent affecter l'évaluation clinique du VVC ou rendre le patient un mauvais candidat d'étude, selon le jugement du PI;
15. Les patients ayant une condition comorbide qui empêcheraient la participation en toute sécurité du patient à l'étude clinique ou empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude clinique, selon le jugement du PI;
16. Les patients atteints de diabète sucré de type I, utilisation d'insuline ou de diabète sucré mal contrôlé de type II (hémoglobine A1c [HbA1c] de 10 ou plus dans les 6 mois précédents) au dépistage;

17. Les patients présentant une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'IP, introduirait probablement un risque supplémentaire pour le patient ou pourrait interférer avec l'interprétation des données. Les résultats notés ci-dessous sont particulièrement exclusifs:

    • Sérum alanine aminotransférase ≥2,5 × la limite supérieure de la normale (ULN) de la plage de référence;
    • Aspartate aminotransférase sérique ≥2,5 × l'uln de la plage de référence; ou
    • Bilirubine totale sérique ≥2 × l'uln de la plage de référence, à moins que l'élévation ne soit cohérente avec le syndrome de Gilbert
18. Les patients ayant des antécédents connus de VIH, de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C (VHC) ou un test positif pour l'anticorps VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du VHC;
19. Les patients enceintes (c'est-à-dire un test de grossesse positif au dépistage), allaitant ou envisagent de devenir enceinte pendant la période d'étude clinique;
20. Les patients présentant une chirurgie planifiée ou une autre procédure médicale qui auraient un impact sur la conformité au protocole, selon la discrétion du PI;
21. Les patients ayant des antécédents actuels ou récents (par exemple, les 12 derniers mois) de toxicomanie (y compris de l'alcool) ou de toute autre condition médicale, psychiatrique ou qui, de l'avis de l'IP, empêcherait le respect du protocole;
22. Les patients participaient actuellement ou avaient participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage;
23. Les patients ont actuellement ou s'attendent à ce que, au cours de la période de traitement, ait des saignements menstruels lourds (définis comme des «inondations» ou des saignements par ≥ 1 tampon ou coussin sanitaire en 2 heures ou moins avec la plupart des périodes) ou une durée menstruelle> 7 jours; ou
24. Les patients ont actuellement ou soupçonnent une infection active des voies urinaires (UTI) en fonction de l'analyse d'urine et de l'évaluation clinique.