Seguridad y eficacia de insertos de ácido bórico para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal

Criterios de inclusión

1. Pacientes que son hembras biológicas posmenarcales, no embarazadas, de 12 años de edad y mayores, en la detección;

2. Los pacientes con infección por VVC sintomática aguda en la detección, definidos como cumpliendo con todos los siguientes criterios:

   • Una preparación o una preparación de solución salina de hidróxido de potasio (KOH) realizada a partir de la mucosa vaginal inflamada o secreciones que demuestran formas de levadura (hifas o pseudohifas) de levadura en ciernes;
   • PH vaginal ≤4.5; y
   • Puntuación total de la escala de signos y síntomas vulvares (VSS) de ≥4: signos vulvovaginales (edema, eritema y excoriación/fisuras) y síntomas (quema vulvovaginal, picazón e irritación) según lo clasificado utilizando la escala VSS.

3. Los pacientes de 21 años o más deben tener resultados de detección de cáncer cervical que cumplan con los siguientes criterios de inclusión en la detección o dentro del año anterior a la detección: negativo para la lesión intraepitelial o malignidad o hallazgos clínicamente insignificantes que no requieren ninguna vigilancia o tratamiento adicional más allá de una prueba de citología cervical repetida;

   • Los pacientes de entre 21 y 29 años deben tener una prueba de detección de cáncer de cuello uterino (Papanicolaou [PAP] Frot) realizado en la detección o tener un resultado de prueba de Papanicolaou documentado dentro de 1 año de detección que debe estar disponible para la evaluación del PI o el designado en la visita de detección; y
   • Los pacientes de 30 años de edad y mayores deben haber documentado pruebas de detección de cáncer de cuello uterino (prueba de Papanicolaou y papiloma humano de alto riesgo [VPH]) realizadas en la detección o han documentado resultados dentro de 1 año de la detección que debe estar disponible para la evaluación por parte del IP o designado en la visita de detección.
4. Los pacientes deben ser candidatos adecuados para el tratamiento vaginal, capaces de insertar el medicamento del estudio y sentirse cómodos experimentando exámenes pélvicos;
5. Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito (para los de 12 a 17 años);
6. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de protocolo, instrucciones y restricciones establecidas por el protocolo, según lo determine el PI;
7. Pacientes dispuestos y capaces de dar autorización para el uso de información de salud protegida;

8. Los pacientes del potencial de maternidad (como se define en el criterio de inclusión 1) deben usar 1 de las siguientes opciones anticonceptivas descritas a continuación hasta el día 28 (visita 5):

   • Dispositivo intrauterino de cobre utilizado de manera continua y exitosa durante al menos 90 días antes de la primera dosis de fármaco de estudio;
   • Sistema intrauterino liberador de Levonorgestrel utilizado con éxito durante al menos 90 días antes de la primera dosis de fármaco de estudio;
   • Implante de progestina utilizado con éxito durante al menos 90 días antes de la primera dosis de fármaco de estudio;
   • La monogamia con una pareja masculina vasectomizada (la evaluación médica del éxito quirúrgico de la vasectomía debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio);
   • Abstinencia; o

   • Uso de 1 de los siguientes métodos hormonales en combinación con 1 de los siguientes métodos de barrera:

     • Métodos hormonales
     • Métodos de barrera
9. Los pacientes deben estar dispuestos a evitar el uso de tampón o copa menstrual durante el período de tratamiento (es decir, día 1 al día 14); y
10. Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de recibir relaciones sexuales orales durante el período de tratamiento (es decir, día 1 al día 14).

Criterios de exclusión:

1. Patients with known or suspected other active infectious causes of cervicitis, vaginitis, or vulvitis (eg, BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis, or genital lesions consistent with HPV, herpes simplex, syphilis, chancroid, etc) based on the results of clinical assessments, in-clinic microscopic assessments (eg, Montaje húmedo de KOH/salina), y/o pruebas de diagnóstico rápidas (RDT) realizadas antes de la inscripción (EG, prueba OSOM®, etc.);
2. Los pacientes que se han sometido a cualquier procedimiento de rejuvenecimiento vaginal (es decir, láser) dentro de las 4 semanas previas a la detección o planean someterse a un procedimiento de rejuvenecimiento vaginal antes de la finalización de la última evaluación planificada;
3. Pacientes que se someterán a evaluación o tratamiento durante el estudio clínico para citología anormal o hallazgos de pruebas de VPH de alto riesgo o hallazgo de pruebas de PAP;

4. Pacientes diagnosticados con BV, determinados por la reunión 3 de los 4 criterios de AMSEL:

   • Un olor a pescado de la secreción vaginal antes o después de la adición de una caída del 10% de KOH (es decir, una prueba positiva de olor);
   • Descarga homogénea y delgada (consistencia similar a la leche) que cubre suavemente las paredes vaginales;
   • Células de pista (p. Ej., Células epiteliales vaginales superadas con bacterias adherentes) en la evaluación microscópica de la secreción vaginal; o
   • Ph del fluido vaginal> 4.5.
5. Los pacientes actualmente se someten a tratamiento para o con antecedentes de tratamiento para el cáncer cervical, vaginal o vulvar;
6. Pacientes que usan cualquier tratamiento de corticosteroides sistémico (p. Ej., Oral o inyectable) durante el estudio o dentro de los 30 días anteriores a la detección;
7. Pacientes que usan esteroides tópicos aplicados a las regiones vulvar o vaginales durante el estudio o dentro de los 7 días previos a la detección;
8. Pacientes que usan cualquier antimicrobiano (p. Ej., Oral o inyectable) o tópico (aplicado a las regiones vulvares o vaginales) antimicrobianos, incluidos los medicamentos antifúngicos, antivirales, antibacterianos o anti-tricomonales durante el estudio clínico o dentro de los 14 días anteriores a la detección;
9. Los pacientes que usan cualquier prescripción (p. Ej., Producto intravaginal o vulvar (p. Ej., Cápsulas de gel de vitamina E no prasterona) (p. Ej., Cápsulas de gel de vitamina E [insertos vaginales], lubricantes, humectantes, duchas, cremas o espermicidas) dentro de los 7 días antes de la detección y a través del día 28 (visita 5);
10. Los pacientes que no están dispuestos a abstenerse del uso de productos intravaginales (por ejemplo, duchas, cremas, espermicidas, huevos yoni, tampones, tazas menstruales y cualquier otro producto intravaginal que, en opinión del PI, se consideraría exclusivo) durante el período de tratamiento, inclusivo del día 14;
11. Pacientes con una condición de inmunocomprometido actual (es decir, VIH, enfermedad renal en etapa terminal);
12. Los pacientes que usan cualquier medicamento inmunosupresor (incluidos, entre otros, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, 6 mercaptopurina o micofenolato) o tratamiento con radiación dentro de los 3 meses previos a la detección o durante el estudio clínico;
13. Pacientes con antecedentes de tratamiento con radiación pélvica;
14. Pacientes con una enfermedad órgana importante clínicamente significativa, cáncer, infección (excepto VVC agudo) u otra afección que puede afectar la evaluación clínica de VVC o convertir al paciente en un bajo candidato al estudio, según el juicio de la PI;
15. Pacientes con cualquier condición comórbida que impida la participación segura del paciente en el estudio clínico o evitaría que el paciente cumpla con los requisitos del estudio clínico, según el juicio de la PI;
16. Pacientes con diabetes mellitus tipo I, uso de insulina o diabetes mellitus tipo II mal controlada (hemoglobina A1C [HBA1C] de 10 o más dentro de los 6 meses anteriores) en la detección;

17. Los pacientes con cualquier anormalidad de laboratorio que, en opinión del PI, probablemente introduzcan un riesgo adicional para el paciente o que puedan interferir con la interpretación de datos. Los hallazgos mencionados a continuación son particularmente excluyentes:

    • Alanina aminotransferasa sérica ≥2.5 × El límite superior de lo normal (ULN) del rango de referencia;
    • Aspartato sérico aminotransferasa ≥2.5 × el Uln del rango de referencia; o
    • Bilirrubina total sérica ≥2 × el Uln del rango de referencia, a menos que la elevación sea consistente con el síndrome de Gilbert
18. Pacientes con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o virus de la hepatitis C (VHC), o una prueba positiva para el anticuerpo del VIH, antígeno superficial de hepatitis B o anticuerpo de VHC;
19. Pacientes embarazadas (es decir, una prueba de embarazo positiva en la detección), lactando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio clínico;
20. Pacientes con una cirugía planificada u otro procedimiento médico que afectaría el cumplimiento del protocolo, según la discreción del PI;
21. Pacientes con antecedentes actuales o recientes (por ejemplo, los últimos 12 meses) de abuso de sustancias (incluido el alcohol) o cualquier otra condición médica, psiquiátrica u otra condición que, en opinión del PI, impediría el cumplimiento del protocolo;
22. Los pacientes actualmente participan o participaron en otro estudio clínico dentro de los 30 días previos a la detección;
23. Actualmente, los pacientes tienen o esperan, dentro del período de tratamiento, tener un sangrado menstrual pesado (definido como "inundación" o sangrado a través de ≥1 tampón o almohadilla sanitaria en 2 horas o menos con la mayoría de los períodos) o una duración menstrual> 7 días; o
24. Actualmente, los pacientes tienen o sospechan que tienen una infección del tracto urinario activo (UTI) basada en el análisis de orina y la evaluación clínica.