- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07193082
- オリジナルトライアル
高齢男性における吸気筋肉トレーニングと横隔膜、肝臓、有酸素的適応 (IMT AND ELDERL)
高齢男性の横隔膜筋肉の厚さ、脂肪肝密度、有酸素能力に対する吸気筋肉トレーニングの効果:無作為化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに現代のライフスタイルは多くの課題を提示しますが、その多くは前世代で遭遇したものとは著しく異なります。 これらの課題の性質は時間とともに進化しており、個人が自分の健康を維持および保護する方法の大幅な変化をもたらしました。 その結果、主要な健康リスク要因も変化しています。 生活の質を維持するために健康を維持することの重要性は十分に確立されていますが、このプロセスに影響を与える決定要因は実質的な進化を遂げています。 現代の文脈では、主要な健康決定要因の特定とその効果の長期監視が、効果的な健康増進戦略の開発に不可欠になりました。
この枠組みの中で、身体活動とフィットネスは、現代社会における全体的な健康と幸福への極めて重要な貢献者として浮上しています。 適切なレベルの身体活動は、好ましいバイオマーカーとより高い生活の質と正の相関があります。 これは、身体活動レベルを維持することが機能能力をサポートし、加齢に伴う生理学的減少を軽減する老化集団で特に重要です。老化が進むにつれて、サルコペニア、筋力の低下、機能能力の低下などの健康上の懸念がますます一般的になります。
呼吸筋力は、特に老化の影響を受け、50歳から10年あたり約8〜15%減少し、座りがちな高齢者と活動的な高齢者の両方で減少します。 高齢者の筋肉繊維数は、若年成人で観察される総計の20%のみに減少する可能性があり、横隔膜とcost間筋力は、サルコペニアと筋肉萎縮により最大25%減少する可能性があります。 この呼吸機能の低下は、運動耐性と身体活動の低下に寄与し、それによって全体的な生理学的劣化を促進する可能性があります。 これに関連して、呼吸筋機能特に横隔膜の厚さは、老化した集団における換気能力と機能的健康のための重要なバイオマーカーとして機能します。
吸気筋肉トレーニング(IMT)は、臨床集団と老化した集団の両方で機能的能力を高め、生活の質をサポートする戦略として、注目を集めています。 ただし、以前の研究では、短期プロトコル(8週間)が最大の運動能力の控えめで臨床的に取るに足らない改善のみを生成することが示されています。 対照的に、6分間のウォークテスト(6MWT)などの最大の運動評価は、日常の機能活動をよりよく反映するため、臨床的に関連する改善の評価に適しています。 この考慮事項は、本研究の主要な結果として6MWTの選択を通知しました。
IMTは、主に呼吸器の代謝性反射を遅らせるか減衰させ、それにより呼吸疲労を減らし、血液乳酸蓄積を減らし、運動筋への酸素の利用可能性を改善することにより、その生理学的利益を及ぼします。 横隔膜肥大、呼吸効率の向上、呼吸困難の低下、耐久性の改善、筋肉繊維組成の好ましい変化、呼吸筋の最適化神経筋制御などの適応を誘導することができます。 集合的に、これらのメカニズムは、IMTが老化した成人の機能性能と全体的な生活の質の両方を改善する可能性があると同時に、脂肪肝密度などの変調因子によって代謝の健康に貢献する可能性があることを示唆しています。 世界人口が老化するにつれて、国際的な研究は、高齢者の呼吸機能、運動のパフォーマンス、生活の質を改善するための費用対効果の低いリスクの介入として、吸気筋肉トレーニング(IMT)の利点を強調しています。
この理論的根拠に基づいて、この研究は、吸気筋肉トレーニングが横隔膜の筋肉の厚さ、脂肪肝臓、生活の質、年配の男性の6分間のウォークテストパフォーマンスにプラスの影響を与えると仮定しました。 この仮説を考慮して、この研究の目的は、高齢男性の横隔膜筋肉の厚さ、肝臓脂肪率、肝臓脂肪率、生活の質、6分間のウォークテスト(6MWT)性能に対する吸気筋肉トレーニングの影響を調べることでした。 IMTの包括的な健康上の利点と併せて、これらのパラメーター間の関係の包括的な評価は、機能的独立性を維持し、高齢者の生活の質を高めるための新しい戦略の開発を促進する重要な洞察を提供する可能性があります。
- 材料と方法2.1。 参加者この研究は、配偶者のガイドラインに続いて、並列群、事前テスト後のランダム化比較試験として実施されました。 参加前に、すべての個人は研究に関する詳細情報を受け取り、ヘルシンキ宣言で概説されている倫理原則に従って書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って設計され、ヒティット大学の科学研究倫理委員会(2025年8月20日、2025/5年の会議)によって承認されました。 この研究の目的は、60〜80歳の男性における横隔膜の筋肉の厚さ、腹部壁の厚さ、脂肪肝密度に対する吸気筋肉トレーニング(IMT)の影響を調査することを目的としています。 サンプルサイズは、以前の研究で報告されたダイアフラム厚(DT)値に基づいてG*Powerソフトウェア(バージョン3.1.9.2)を使用して計算されました。アルファ誤差は0.05、0.2のベータ誤差、および中程度の効果サイズ(F = 0.25または部分ETAスクエアラード= 0.06)。 研究デザインを考慮すると、約50%のドロップアウト率が予想されました。 したがって、20人の参加者(グループあたりn = 10)のサンプルサイズが最初に決定されました。 ただし、潜在的な問題を最小限に抑えるために、各グループに50%多くの参加者を追加することにより、合計30人の参加者を含めることが決定されました。
2.2。 60〜80歳の実験デザインの男性が、3つの別々の機会に研究所に招待されました。 最初の訪問中、参加者は実験手順に慣れ、IMTプロトコルが徹底的に説明され、実証されました。 2回目の訪問では、6分間のウォークテスト(6MWT)、ダイアフラム厚(DT)、脂肪肝密度(FLD)を含むベースライン(トレーニング前)測定のコレクションが含まれていました。 4週間のIMTトレーニングプログラムが完了した後、3回目の訪問中にトレーニング後の測定が取得されました。 肝臓密度分析この研究では、臨床兆候のために胸部または腹部のCTスキャンを受けた60〜80歳の高齢者から得られたデータが使用されました。 イメージングは、128モデルコンピューター断層撮影デバイスとしてSiemens Somatom定義を使用して実行されました。 参加者には、イメージング前に呼吸エクササイズが与えられました。 イメージング当日、参加者は仰pine位のデバイステーブルに配置されました。 デバイスの設定が完了した後、彼らはイメージングが始まる直前に深呼吸をしてそれを保持するように求められました。 画像は吸気段階で取得されました。 獲得したCT画像では、肝臓の厚さが右半頭類の後内側領域の肝臓ドームのレベルで比較的均質な厚さで、肝臓の厚さを測定し、データを記録しました。 さらに、密度は、肝静脈中期に隣接する肝臓のセグメント8領域に顕著な病変を持たない均一な実質領域からの同じ参加者で測定され、関連データが記録されました。 データの結果として、デバイスは肝臓脂肪含有量を自動的に計算して記録しました。 33未満の肝脂肪含有量は、肝臓脂肪が多いことを示しています。
2.4。 横隔膜の厚さ(DT)測定ダイアフラム筋肉の厚さの測定は、臨床的理由で撮影されたコンピューター断層撮影画像から得られました。 Ge Revo Evo Cardiac Device(Revolution Evo、Revolution Maxima、Revolution Frontier、Revolution HD、Revolution CT、GE Healthcare、WI、USA)がイメージングに使用されました。 胸部コンピューター断層撮影の専門知識を持つ放射線科医は、横隔膜の筋肉の厚さの測定値を実行しました。 イメージング手順中、被験者は深いインスピレーション段階で仰pine位になりました。 厚さの測定は、右腎臓の上極のレベルで得られました。 測定値は、横隔膜軸、正中線、および椎体の後部線に垂直に行われました。 この時点で、横隔膜筋肉を視覚化し、その厚さを測定しました。
2.5。 体組成測定参加者の高さは、壁に裸足で立っている間、標準の高さメーター(SECA 769、SECA、ハンブルク、ドイツ)を使用して、最も近い0.1センチメートルまで測定されました。 体重は、デジタルスケールを使用して、最も近い0.1キログラムまで測定されました(Beurer、Model GS27)。 参加者の体重は、靴なしでキログラム(kg)で測定し、結果への影響を最小限に抑えるためにショートパンツとTシャツを着ていました。
2.6。 Quality of Life Scale(QOL)Short Form-36(SF-36)は、Ware et al。によって開発されました。 (1995)生活の質を測定する。 SF-12生活の品質スケールは、SF-36の8つのサブヘディングから12の異なるアイテムを採取することで形成されました。 トルコの妥当性と信頼性の研究が実施されました。 規模では、個人の機能状態、幸福、および一般的な健康認識が求められます。 肉体的および感情的な状況に疑問を投げかける質問は、はいまたは「いいえ」として回答され、その他の質問には3〜6の範囲のリッカートタイプのオプションが含まれます。 メンタルコンポーネントの概要(MCS)スコアは、メンタルヘルス、感情的役割、社会的機能、エネルギーサブカテゴリ、および物理的コンポーネントサマリー(PCS)スコアから得られます。 スコアリングの範囲は0〜100です。 より高いスコアは、より良い健康の指標です。 取得したデータでのサブディメンションの計算は、https://orthopowertools.com/sf12で行われました。
2.7。 吸気筋肉トレーニング(IMT)吸気筋肉トレーニング(IMT)は、PowerBreathe®Device(Power®BreatheClassic、IMT Technologies Ltd.、バーミンガム、英国)を使用して実行されました。 IMTプロトコルは、朝と夕方に4週間、1日2回、介入が週5日間発生しました。 各トレーニングセッションは30の呼吸サイクルで構成され、参加者は朝と夕方にこれらのエクササイズを行い、1日あたり合計60の呼吸サイクルを行いました。 PowerBreatheデバイスを使用する前に、研究で報告されているように、参加者の最大吸気圧(MIP)の40%に抵抗設定を調整しました。 初期のMIP値は毎週10%増加しました。 トレーニングセッションは、認定されたトレーナーによって監督され、参加者が適切なフォームを順守することを保証しました。 朝のIMTセッションは午前8時から午前10時の間に開催され、夜のセッションは午後5時の間に開催されました。午後8時
2.8。 統計分析統計分析は、SPSS(Windows、Chicago、IL、USA)ソフトウェアを介して実行され、統計的有意性は0.05に設定されました。 Shapiro-Wilk正常テストを実行して、サンプルの均一性を決定しました。 反復測定双方向の分散分析とボンフェローニ補正を使用して、試験間の脂肪肝密度、6MWT、SF-12およびダイアフラム厚の測定の違いを分析しました。 さらに、ペアワイズグループ比較の効果サイズは、部分的なETA 2乗(ηp2)を使用して計算されました。 パラメーターηp2の解釈は次のとおりです。0.01などの小さな値は、小さな効果サイズを示しています。 0.06などの中程度の値は、中サイズの効果を示しています。 0.14などの大きな値は、強い効果を示しています。 クラス内相関係数(ICC)は、同じ観察者から得られた測定値の再現性を評価する目的で計算されました。 結果の解釈は次のとおりです。0.50〜0.75のスコアは中程度と見なされ、0.75〜0.90のスコアは良好であると見なされ、0.90以上のスコアは優れていると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kelkit
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Gümüşhane、Kelkit、トルコ(Türkiye)、29600
- Gumushane Univetsity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン:
- 男性、60〜80歳
- 健康で、深刻な併存疾患なし
- インフォームドコンセントを伴う自発的な参加
除外:
- 既知の呼吸器または心血管疾患
- 参加を制限する神経骨格障害または筋骨格障害
- 最近の腹部または胸部手術
- トレーニングプロトコルに準拠できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:吸気筋肉トレーニング
実験(IMTグループ):吸気筋肉トレーニング(PowerBreathe®デバイス、1日2回、セッションあたり30呼吸、5日/週、4週間、MIPの40%から始まり、毎週増加します)。
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実験(IMTグループ):吸気筋肉トレーニング(PowerBreathe®デバイス、1日2回、セッションあたり30呼吸、5日/週、4週間、MIPの40%から始まり、毎週増加します)。
コントロールグループ:吸気筋肉トレーニングはありません。
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介入なし:コントロール
コントロールグループ:吸気筋肉トレーニングはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝密度
時間枠:4週間。
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ベースラインから4週間までの脂肪肝密度(CT測定)の変化。
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4週間。
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横隔膜の厚さ
時間枠:4週間。
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ベースラインから4週間から4週間までのダイアフラムの厚さ(CT測定)の変化。
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4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MWT距離
時間枠:4週間。
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4週間後に機能能力(6MWT距離)の変化。
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4週間。
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SF-12物理的および精神的成分スコア
時間枠:4週間
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4週間後の健康関連の生活の質(SF-12の身体的および精神的成分スコア)の変化。 SF-12の健康関連の生活の質スケールは、12の質問で構成され、2つの主要な次元での個人の健康関連の生活の質を評価します。 物理的なコンポーネントの概要(PCS)は、身体機能、日常活動の制限、身体的健康、痛み、一般的な健康認識などの役割の制限などのサブドメインをカバーしています。 スコアが高いほど、身体の健康と機能が向上します。 メンタルコンポーネントの概要(MCS)は、メンタルヘルス、感情的な問題による役割の制限、社会的機能、活力/エネルギーなどのサブドメインをカバーしています。 スコアが高いほど、精神的健康と社会的幸福度が向上していることを示しています。 得点: スコアは通常、0〜100スケールに変換されます。一部の研究では、ノルムベースのスコアリングを使用しています(平均50±10)。 50を超えるスコアは平均以上の生活の質を示していますが、50未満のスコアは生活の質の低下を示唆しています。 |
4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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