- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07193082
- Original retssag
Inspirerende muskeltræning og membran, lever og aerob tilpasning hos ældre mænd (IMT AND ELDERL)
Effekt af inspirerende muskeltræning på membranmuskeltykkelse, fedtleveræthed og aerob kapacitet hos ældre mænd: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Moderne livsstiler udgør en række udfordringer, hvoraf mange adskiller sig markant fra dem, der er stødt på tidligere generationer. Arten af disse udfordringer har udviklet sig over tid, hvilket har ført til betydelige skift på de måder, hvorpå individer opretholder og beskytter deres helbred. Derfor er primære sundhedsrisikofaktorer også forvandlet. Mens vigtigheden af at bevare helbredet for at opretholde livskvaliteten er veletableret, har determinanterne, der påvirker denne proces, gennemgået en betydelig udvikling. I moderne sammenhænge er identifikationen af centrale sundhedsdeterminanter og den langsigtede overvågning af deres effekter blevet vigtige for udviklingen af effektive sundhedsfremmende strategier.
Inden for denne ramme er fysisk aktivitet og fitness fremkommet som centrale bidragydere til den generelle sundhed og velvære i moderne samfund. Tilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet er positivt korreleret med gunstige biomarkører og højere livskvalitet. Dette er især kritisk i aldrende populationer, hvor opretholdelse af fysiske aktivitetsniveauer understøtter funktionel kapacitet og mindsker aldersrelateret fysiologisk tilbagegang. Når aldring skrider frem, bliver sundhedsmæssige bekymringer såsom sarkopeni, reduceret muskelstyrke og formindsket funktionel kapacitet mere og mere udbredt.
Åndedrætsmuskelstyrke påvirkes især af aldring, der falder med ca. 8-15% pr. Årti efter en alder af 50, både i stillesiddende og aktive ældre voksne. Muskelfibertællinger hos ældre individer kan falde til kun 20% af den samlede observerede hos unge voksne, og membran og interkostal muskelstyrke kan falde med op til 25% på grund af sarkopeni og muskelatrofi. Denne reduktion i respiratorisk funktion kan bidrage til et fald i træningstolerance og fysisk aktivitet og derved fremskynde den samlede fysiologiske forringelse. I denne sammenhæng tjener respirationsmuskelfunktion især membrantykkelse som en nøglebiomarkør for ventilationskapacitet og funktionel sundhed i aldrende populationer.
Inspirerende muskeltræning (IMT) har fået stigende opmærksomhed som en strategi for at forbedre funktionel kapacitet og støtte livskvalitet i både kliniske og aldrende populationer. Tidligere forskning viser imidlertid, at kortvarige protokoller (f.eks. 8 uger) kun producerer beskedne og klinisk ubetydelige forbedringer i maksimal træningskapacitet. I modsætning hertil reflekterer submaximale træningsvurderinger, såsom den seks minutters gangtest (6MWT), bedre daglige funktionelle aktiviteter og er derfor mere egnede til evaluering af klinisk relevante forbedringer. Denne overvejelse informerede udvælgelsen af 6MWT som et primært resultat i den nuværende undersøgelse.
IMT udøver sine fysiologiske fordele primært ved at forsinke eller dæmpe respiratorisk metaboreflex, hvilket reducerer respiratorisk træthed, sænkning af blodlaktatakkumulering og forbedring af ilttilgængeligheden til lokomotoriske muskler. Det kan inducere tilpasninger såsom membranhypertrofi, forbedret respiratorisk effektivitet, nedsat dyspnø, forbedret udholdenhed, gunstige forskydninger i muskelfiberkomposition og optimeret neuromuskulær kontrol af åndedrætsmuskler. Samlet antyder disse mekanismer, at IMT har potentialet til at forbedre både funktionel ydeevne og den samlede livskvalitet hos aldrende voksne, mens de potentielt bidrager til metabolisk sundhed ved at modulere faktorer, såsom fedtleveræthed. Efterhånden som den globale befolkning ældes har internationale studier understreget fordelene ved inspirerende muskeltræning (IMT) som en omkostningseffektiv og lav risikointervention til forbedring af åndedrætsfunktion, træningsydelse og livskvalitet hos ældre voksne.
Baseret på denne rationale antog denne undersøgelse, at inspirerende muskeltræning ville påvirke membranens muskeltykkelse positivt, fedtlever, livskvalitet og seks minutters gangprøvepræstation hos ældre mænd. I betragtning af denne hypotese var målet med denne undersøgelse at undersøge effekten af inspirerende muskeltræning på membranmuskeltykkelse, leverfedtprocent, livskvalitet og 6-minutters gangtest (6MWT) ydeevne hos ældre mænd. En omfattende evaluering af forholdet mellem disse parametre i forbindelse med de omfattende sundhedsmæssige fordele ved IMT kan tilbyde kritisk indsigt, der letter udviklingen af nye strategier for at bevare funktionel uafhængighed og forbedre livskvaliteten i aldrende populationer.
- Materialer og metoder 2.1. Deltagerne Denne undersøgelse blev udført som en parallel-gruppe, pretest-posttest randomiseret kontrolleret forsøg efter konsortretningslinjerne. Før deltagelse modtog alle personer detaljerede oplysninger om undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke efter de etiske principper, der er beskrevet i Helsinki -erklæringen. Undersøgelsen blev designet efter principperne i Helsinki -erklæringen og blev godkendt af det videnskabelige forskningsetikudvalg for Hitit University (mødet dateret 20. august 2025, nummer 2025/5). Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af inspirerende muskeltræning (IMT) på membranmuskeltykkelse, abdominal vægtykkelse og fedtleveræthed hos mennesker i alderen 60-80 år. Prøvestørrelsen blev beregnet under anvendelse af G*Power -software (version 3.1.9.2) baseret på membrantykkelse (DT) -værdier rapporteret i tidligere undersøgelser med en alfa -fejl på 0,05, en beta -fejl på 0,2 og en mediumffektstørrelse (F = 0,25 eller delvis ETA -kvadrat = 0,06). I betragtning af undersøgelsesdesignet forventedes et frafald på ca. 50%. I overensstemmelse hermed blev en prøvestørrelse på 20 deltagere (n = 10 pr. Gruppe) oprindeligt bestemt. For at minimere potentielle problemer blev det imidlertid besluttet at omfatte i alt 30 deltagere ved at tilføje 50% flere deltagere til hver gruppe.
2.2. Eksperimentelle designmænd i alderen 60-80 år blev inviteret til laboratoriet ved tre separate lejligheder. Under det første besøg blev deltagerne fortrolige med de eksperimentelle procedurer, og IMT -protokollen blev grundigt forklaret og demonstreret. Det andet besøg involverede indsamling af baseline (for-træning) målinger, herunder den seks minutters gangtest (6MWT), membrantykkelse (DT) og fedtleveræthed (FLD), alle vurderet under opsyn af en radiolog. Efter afslutningen af det fire ugers IMT-træningsprogram blev målinger efter træning opnået under det tredje besøg 2.3. Leverdensitetsanalyse I denne undersøgelse blev data opnået fra ældre mand i alderen 60-80 år, der gennemgik CT-scanning af thorax eller mave for enhver klinisk indikation. Billeddannelse blev udført med en Siemens -somatom -definition som 128 Model Computer Tomography Device. Deltagerne fik åndedrætsøvelser før billeddannelse. På billeddannelsesdagen blev deltagerne placeret på enhedstabellen i liggende position. Efter at enhedsindstillingerne var afsluttet, blev de bedt om at tage en dyb indånding og holde den lige før billeddannelsen startede. Billeder blev erhvervet i den inspirerende fase. I de erhvervede CT -billeder blev levertykkelse målt på et punkt med en relativt homogen tykkelse på niveauet for levekupplen i det posteromediale område af højre hemidiaphragm, og dataene blev registreret. Derudover blev densiteten målt hos de samme deltagere fra et homogent parenchymalt område uden mærkbare læsioner i segmentet otte region af leveren, der støder op til den midterste levervener, og de relevante data blev registreret. Som et resultat af dataene beregnet enheden automatisk og registrerede leverfedtindholdet. En værdi af leverfedtindhold på mindre end 33 indikerer mere leverfedt.
2.4. Membranstykkelse (DT) måling af membranmuskeltykkelse målinger blev opnået fra computertomografibilleder taget af kliniske grunde. GE Revo Evo Cardiac Device (Revolution Evo, Revolution Maxima, Revolution Frontier, Revolution HD, Revolution CT, GE Healthcare, WI, USA) blev brugt til billeddannelse. En radiolog med ekspertise inden for thorax computertomografi udførte målingerne af membranmuskelsykkelse. Under billeddannelsesproceduren var forsøgspersonerne i en liggende position i den dybe inspirationsfase. Tykkelsesmålinger blev opnået på niveauet for den øverste pol i højre nyre. Målingerne blev foretaget vinkelret på membranaksen, fra midtlinjen og den bageste linje af rygsøjlen. På dette tidspunkt blev membranmuskelen visualiseret, og dens tykkelse blev målt.
2.5. Måling af kropssammensætning Højden af deltagerne blev målt til den nærmeste 0,1 centimeter under anvendelse af en standardhøjde (SECA 769, SECA, Hamburg, Tyskland), mens han stod barfodet mod en væg. Kropsvægt blev målt til det nærmeste 0,1 kg under anvendelse af en digital skala (Beor, model GS27). Deltagernes kropsvægt blev målt i kg (kg) uden sko og mens de havde shorts og en T-shirt for at minimere indflydelsen på resultaterne.
2.6. Livskvalitetsskala (QOL) kort form-36 (SF-36) blev udviklet af Ware et al. (1995) for at måle livskvalitet. SF-12 Livskvalitetsskala blev dannet ved at tage 12 forskellige genstande fra 8 underoverskrifter af SF-36. Turkisk gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført. I skalaen bliver den funktionelle status, trivsel og generel sundhedsopfattelse af den enkelte spurgt. Spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved fysisk og følelsesmæssig status, besvares som ja eller nej, og andre spørgsmål inkluderer muligheder for Likert-type, der spænder mellem 3 og 6. Mental Component Summary (MCS) score opnås fra mental sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktion og energiforskategorier og fysisk komponentoversigt (PCS) score opnås fra fysisk rolle, fysisk funktion, generel sundhed og kropssmerter underkategorier. Scoring spænder fra 0-100. En højere score er en indikator for bedre helbred. Beregningen af underdimensioner i de opnåede data blev foretaget på https://orthopowertools.com/sf12.
2.7. Inspiratory Muscle Training (IMT) Inspiratory Muscle Training (IMT) blev udført ved hjælp af PowerBreathe® -enheden (Power® Breathe Classic, IMT Technologies Ltd., Birmingham, UK). IMT-protokollen blev administreret to gange dagligt om morgenen og aftenen i fire uger, med interventionen, der forekom fem dage om ugen. Hver træningssession omfattede 30 åndedrætscyklusser, hvor deltagere udførte disse øvelser om morgenen og aftenen, i alt 60 vejrtrækningscyklusser pr. Dag. Før brugen af Powerbreathe -enheden blev modstandens indstilling kalibreret til 40% af deltagerens maksimale inspirerende tryk (MIP), som rapporteret i undersøgelsen. Den indledende MIP -værdi blev øget med 10% hver uge. Træningssessionerne blev overvåget af en certificeret træner, der sikrede, at deltagerne overholdt korrekt form. Morgen IMT -sessioner blev afholdt mellem kl. 8:00 og 10:00, og aftenerne blev afholdt mellem kl. 17.00. og 8:00 p.m.
2.8. Statistiske analyser Statistiske analyser blev udført via SPSS (version 21.0 for Windows, Chicago, IL, USA) software, med den statistiske betydning sat til 0,05. Shapiro-Wilk-normalitetstesten blev udført for at bestemme homogeniteten af prøven. Gentagne målinger to-vejs analyse af varians og Bonferroni-korrektion blev anvendt til at analysere forskelle i fedtholdig leverdensitet, 6MWT, SF-12 og membran tykkelse målinger mellem forsøg. Endvidere blev effektstørrelsen i parvise gruppesammenligninger beregnet under anvendelse af delvis ETA-kvadrat (η p 2). Fortolkningen af parameteren η p 2 er som følger: små værdier, såsom 0,01, indikerer en lille effektstørrelse; Mellemværdier, såsom 0,06, indikerer en mellemstor effekt; og store værdier, såsom 0,14, indikerer en stærk effekt. Intraklas -korrelationskoefficienten (ICC) blev beregnet med det formål at vurdere reproducerbarheden af målinger opnået fra den samme observatør. Fortolkningen af resultaterne er som følger: scoringer mellem 0,50 og 0,75 betragtes som moderat, scoringer mellem 0,75 og 0,90 betragtes som gode, og scoringer på 0,90 og derover betragtes som fremragende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Tyrkiet (Türkiye), 29600
- Gumushane Univetsity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Mand, 60-80 år i alderen
- Sund, uden alvorlige komorbiditeter
- Frivillig deltagelse med informeret samtykke
Undtagelse:
- Kendt respiratorisk eller hjerte -kar -sygdom
- Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der begrænser deltagelse
- Seneste abdominal eller thoraxkirurgi
- Manglende evne til at overholde træningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Eksperimentel (IMT -gruppe): Inspirerende muskeltræning (Powerbreathe® -enhed, to gange dagligt, 30 åndedræt pr. Session, 5 dage/uge, 4 uger, modstand, der starter ved 40% af MIP og øget ugentligt).
|
Eksperimentel (IMT -gruppe): Inspirerende muskeltræning (Powerbreathe® -enhed, to gange dagligt, 30 åndedræt pr. Session, 5 dage/uge, 4 uger, modstand, der starter ved 40% af MIP og øget ugentligt).
Kontrolgruppe: Ingen inspirerende muskeltræning.
|
|
Ingen indgriben: KONTROLLERE
Kontrolgruppe: Ingen inspirerende muskeltræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedt leverdensitet
Tidsramme: 4 uger.
|
Ændring i fedtleveræthed (CT -måling) fra baseline til 4 uger.
|
4 uger.
|
|
Membran tykkelse
Tidsramme: 4 uger.
|
Ændring i membrantykkelse (CT -måling) fra baseline til 4 uger.
|
4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6mwt afstand
Tidsramme: 4 uger.
|
Ændring i funktionel kapacitet (6 MWT afstand) efter 4 uger.
|
4 uger.
|
|
SF-12 fysiske og mentale komponentresultater
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12 fysisk og mental komponent score) efter 4 uger. SF-12 sundhedsrelateret livskvalitetsskala består af 12 spørgsmål og vurderer en persons generelle sundhedsrelaterede livskvalitet i to hoveddimensioner: Resume af fysisk komponent (PCS) dækker underdomæner såsom fysisk funktion, begrænsninger i daglige aktiviteter, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerter og generel sundhedsopfattelse. Højere score indikerer bedre fysisk sundhed og funktion. Mental Component Summary (MCS) dækker underdomæner såsom mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion og vitalitet/energi. Højere score indikerer bedre mental sundhed og social velvære. Scoring: Resultater omdannes typisk til en 0-100 skala; Nogle undersøgelser bruger normbaseret score (gennemsnit 50 ± 10). Resultater over 50 indikerer over gennemsnittet af livskvaliteten, mens scoringer under 50 antyder lavere livskvalitet. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/0464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Eksperimentel inspirerende muskeltræning (IMT Group)
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Riphah International UniversityAfsluttet