- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07193082
- Originalversuch
Inspiratorisches Muskeltraining und Zwerchfell-, Leber- und Aerobic -Anpassungen bei älteren Männern (IMT AND ELDERL)
Auswirkung des Inspirationsmuskeltrainings auf die Muskeldicke der Zwerchfell, Fettleberdichte und aerobe Kapazität bei älteren Männern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung moderne Lebensstile stellen eine Vielzahl von Herausforderungen dar, von denen viele sich deutlich von denjenigen unterscheiden, die von früheren Generationen begegnet sind. Die Art dieser Herausforderungen hat sich im Laufe der Zeit entwickelt, was zu erheblichen Veränderungen in der Art und Weise führte, wie Einzelpersonen ihre Gesundheit aufrechterhalten und schützen. Infolgedessen haben sich auch primäre Gesundheitsrisikofaktoren verändert. Während die Bedeutung der Erhaltung der Gesundheit für die Aufrechterhaltung der Lebensqualität gut etabliert ist, haben die Determinanten, die diesen Prozess beeinflussen, eine erhebliche Entwicklung erfahren. In zeitgenössischen Kontexten ist die Identifizierung wichtiger Gesundheitsdeterminanten und die langfristige Überwachung ihrer Auswirkungen für die Entwicklung wirksamer Strategien zur Gesundheitsförderung wesentlich geworden.
Innerhalb dieses Rahmens haben sich körperliche Aktivität und Fitness als entscheidende Mitwirkende für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden in modernen Gesellschaften herausgestellt. Angemessene körperliche Aktivität korreliert positiv mit günstigen Biomarkern und höherer Lebensqualität. Dies ist insbesondere bei Alterungspopulationen von entscheidender Bedeutung, in denen die Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität die Funktionskapazität unterstützt und den altersbedingten physiologischen Rückgang mindert. Wenn das Altern fortschreitet, werden gesundheitliche Bedenken wie Sarkopenie, verringerte Muskelstärke und verminderte Funktionskapazität zunehmend häufiger.
Die Stärke der Atemmuskulatur wird insbesondere durch das Altern beeinflusst, der sowohl bei sitzenden als auch bei aktiven älteren Erwachsenen um etwa 8-15% pro Jahrzehnt zurückgeht. Muskelfaserzahlen bei älteren Personen können auf nur 20% der bei jungen Erwachsenen beobachteten Gesamtsumme abnehmen, und Membran- und Interkostalmuskelstärke können aufgrund von Sarkopenie und Muskelatrophie um bis zu 25% sinken. Diese Verringerung der Atemfunktion kann zu einem Rückgang der Übungstoleranz und körperlichen Aktivität beitragen, wodurch die allgemeine physiologische Verschlechterung beschleunigt wird. In diesem Zusammenhang dient die Dicke der Atemmuskulatur insbesondere die Zwerchfelldicke als Schlüsselbiomarker für die Beatmungskapazität und die funktionelle Gesundheit in Alterungspopulationen.
Inspiratory Muscle Training (IMT) hat als Strategie zur Verbesserung der Funktionskapazität und zur Unterstützung der Lebensqualität in klinischen und alternden Bevölkerungsgruppen zunehmend Aufmerksamkeit erlangt. Frühere Untersuchungen zeigen jedoch, dass kurzfristige Protokolle (z. B. 8 Wochen) nur eine geringfügige und klinisch unbedeutende Verbesserung der maximalen Trainingskapazität erzeugen. Im Gegensatz dazu spiegeln submaximale Übungsbewertungen wie der sechsminütige Walk-Test (6 mwt) die täglichen funktionellen Aktivitäten besser wider und eignen sich daher besser zur Bewertung klinisch relevanter Verbesserungen. Diese Überlegung bildete die Auswahl von 6 MWT als primäres Ergebnis in der vorliegenden Studie.
IMT übt seine physiologischen Vorteile hauptsächlich durch die Verzögerung oder Abschwächung des Atemwegsmetaboreflexes aus, wodurch respiratorische Müdigkeit verringert, die Ansammlung von Blutlaktat -Ansammlungen senkt und die Sauerstoffverfügbarkeit auf Bewegungsmuskeln verbessert. Es kann Anpassungen wie Zwerchfellhypertrophie, verbesserte Atemwirkungsgrad, verringerte Dyspnoe, verbesserte Ausdauer, günstige Verschiebungen der Muskelfaserzusammensetzung und eine optimierte neuromuskuläre Kontrolle der Atemmuskulatur induzieren. Insgesamt legen diese Mechanismen nahe, dass IMT das Potenzial hat, sowohl die funktionelle Leistung als auch die allgemeine Lebensqualität bei alternden Erwachsenen zu verbessern, während sie möglicherweise zur metabolischen Gesundheit beitragen, indem Faktoren wie Fettleberdichte moduliert werden. Mit zunehmendem Alter der Weltbevölkerung haben internationale Studien die Vorteile des Inspiratory Muscle Training (IMT) als kostengünstige und risikoarme Intervention zur Verbesserung der Atemfunktion, der Trainingsleistung und der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen hervorgehoben.
Basierend auf diesen Rationalen stellte diese Studie die Hypothese auf, dass das Inspirationsmuskeltraining positiv die Muskulaturdicke der Zwerchfell, die Fettleber, die Lebensqualität und die sechsminütige Walk-Testleistung bei älteren Männern beeinflussen würde. In Anbetracht dieser Hypothese bestand das Ziel dieser Studie darin, den Effekt des Inspirationsmuskeltrainings auf die Muskeldicke des Zwerchfells, den Prozentsatz von Leberfett, die Lebensqualität und die 6-Minuten-Gehen-Test (6 mwt) bei älteren Männern zu untersuchen. Eine umfassende Bewertung der Beziehungen zwischen diesen Parametern in Verbindung mit den umfassenden gesundheitlichen Vorteilen von IMT kann kritische Erkenntnisse bieten, die die Entwicklung neuartiger Strategien zur Erhaltung der funktionellen Unabhängigkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität in alternden Bevölkerungsgruppen erleichtern.
- Materialien und Methoden 2.1. Die Teilnehmer Diese Studie wurde nach den Konsortrichtlinien als randomisierte kontrollierte Studie zur parallelen Gruppe vor dem Testposttest durchgeführt. Vor der Teilnahme erhielten alle Personen detaillierte Informationen über die Studie und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung nach den ethischen Grundsätzen ein, die in der Erklärung von Helsinki beschrieben wurden. Die Studie wurde nach den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki entworfen und vom Ethikausschuss für wissenschaftliche Forschungs -Ethik der Hitit University (Treffen vom 20. August 2025, Nummer 2025/5) genehmigt. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des Inspiratory Muscle Training (IMT) auf die Muskeldicke, die Dicke der Bauchwand und die Fettleberdichte bei Mann im Alter von 60 bis 80 Jahren zu untersuchen. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power Software (Version 3.1.9.2) berechnet, basierend auf den in früheren Studien angegebenen Mechanbragendicketieren (DT) mit einem Alpha -Fehler von 0,05, einem Beta -Fehler von 0,2 und einer mittelgroßen Effektgröße (F = 0,25 oder teilweise ETA -Squared = 0,06). In Anbetracht des Studiendesigns wurde eine Abbrecherrate von ca. 50% erwartet. Dementsprechend wurde zunächst eine Stichprobengröße von 20 Teilnehmern (n = 10 pro Gruppe) bestimmt. Um potenzielle Probleme zu minimieren, wurde jedoch beschlossen, insgesamt 30 Teilnehmer einzubeziehen, indem 50% mehr Teilnehmer in jede Gruppe hinzugefügt wurden.
2.2. Experimentelle Konstruktionsmänner im Alter von 60 bis 80 Jahren wurden dreimal ins Labor eingeladen. Während des ersten Besuchs wurden die Teilnehmer mit den experimentellen Eingriffen vertraut, und das IMT -Protokoll wurde gründlich erklärt und demonstriert. Der zweite Besuch umfasste die Sammlung von Grundlinienmessungen (Vorausbildung), einschließlich des sechsminütigen Walk-Tests (6 MWT), der Zwerchfelldicke (DT) und der Fettleberdichte (FLD), die alle unter der Aufsicht eines Radiologen bewertet wurden. Nach Abschluss des vierwöchigen IMT-Schulungsprogramms wurden während des dritten Besuchs 2.3 nach dem Training gemessen. Leberdichteanalyse In dieser Studie wurden Daten von älteren Menschen im Alter von 60 bis 80 Jahren erhalten, die sich einer CT-Scan des Thorax oder des Bauches für klinische Indikation unterzogen hatten. Die Bildgebung wurde mit einer Siemens -Somatom -Definition als 128 -Modell -Computertomographie -Gerät durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten vor der Bildgebung Atemübungen. Am Tag der Bildgebung wurden die Teilnehmer in der Rückenlage auf den Gerätetisch platziert. Nachdem die Geräteeinstellungen abgeschlossen waren, wurden sie gebeten, tief Luft zu holen und sie kurz vor Beginn der Bildgebung zu halten. Die Bilder wurden in der Inspirationsphase aufgenommen. In den aufgenommenen CT -Bildern wurde die Leberdicke an einem Punkt mit einer relativ homogenen Dicke auf der Ebene der Leberkuppel im posteromedialen Bereich der rechten Hemidiaphragm gemessen und die Daten wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde die Dichte bei denselben Teilnehmern aus einem homogenen parenchymalen Bereich ohne merkliche Läsionen im Segment acht Bereich der Leber, neben der mittleren Lebervene, gemessen und die entsprechenden Daten wurden aufgezeichnet. Infolge der Daten berechnete das Gerät automatisch den Leberfettgehalt. Ein Wert des Leberfettgehalts von weniger als 33 zeigt mehr Leberfett an.
2.4. Die Messung der Messung der Zwerchfelldicke (DT) Messung der Muskelnmuskeldicke wurden aus klinischen Gründen aus berechneten Tomographiebildern erhalten. Das GE Revo Evo -Herzgerät (Revolution Evo, Revolution Maxima, Revolution Frontier, Revolution HD, Revolution CT, GE Healthcare, WI, USA) wurde zur Bildgebung verwendet. Ein Radiologe mit Expertise in der Thorax -Computertomographie führte die Messungen der Muskeldicke der Zwerchfell durch. Während des Bildgebungsverfahrens befanden sich die Probanden während der tiefen Inspirationsphase in Rückenlage. Die Dickungsmessungen wurden auf der Ebene des oberen Pols der rechten Niere erhalten. Die Messungen wurden senkrecht zur Zwerchfellachse aus der Mittellinie und der hinteren Linie des Wirbelkörpers aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt wurde der Zwerchfellmuskel sichtbar gemacht und seine Dicke gemessen.
2.5. Messung der Körperzusammensetzung Die Höhe der Teilnehmer wurde unter Verwendung eines Standardhöhenmessers (Seca 769, Seca, Hamburg, Deutschland) auf 0,1 Zentimeter gemessen, während er barfuß gegen eine Wand stand. Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer digitalen Skala (Beer, Modell GS27) auf 0,1 Kilogramm gemessen. Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) ohne Schuhe und beim Tragen von Shorts und einem T-Shirt gemessen, um den Einfluss auf die Ergebnisse zu minimieren.
2.6. Die Qualität der Lebensskala (QOL) Kurzform-36 (SF-36) wurde von Ware et al. (1995) zur Messung der Lebensqualität. Die Lebensqualität der SF-12 wurde gebildet, indem 12 verschiedene Elemente aus 8 Unterüberschriften von SF-36 genommen wurden. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde durchgeführt. In der Skala werden der Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheitswahrnehmung des Einzelnen gefragt. Fragen, die den physischen und emotionalen Status in Frage stellen, werden als Ja oder Nein beantwortet, und andere Fragen umfassen Likert-Optionen zwischen 3 und 6. MCS -Score (Mental Component Summary) wird aus psychischen Gesundheit, emotionale Rolle, Unterkategorien für soziale Funktionen und Energie erzielt, und der PCS -Score (Physical Component Summary) wird aus physischen Rolle, körperlichen Funktionen, allgemeinen Unterkategorien für Gesundheit und Körperschmerzen erhalten. Torerfolge von 0-100. Eine höhere Punktzahl ist ein Indikator für eine bessere Gesundheit. Die Berechnung von Unterdimensionen in den erhaltenen Daten wurde unter https://orthopowertools.com/sf12 durchgeführt.
2.7. Inspiratory Muscle Training (IMT) Inspiratory Muscle Training (IMT) wurde mit dem PowerBreathe® -Gerät (Power® Breathe Classic, IMT Technologies Ltd., Birmingham, UK) durchgeführt. Das IMT-Protokoll wurde vier Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends verabreicht, wobei die Intervention fünf Tage pro Woche auftrat. Jede Trainingseinheit umfasste 30 Atemzyklen, wobei die Teilnehmer diese Übungen morgens und abends durchführten und insgesamt 60 Atemzyklen pro Tag. Vor der Verwendung des Powerbreathe -Geräts wurde die Widerstandseinstellung auf 40% des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) des Teilnehmers kalibriert, wie in der Studie berichtet. Der anfängliche MIP -Wert wurde jede Woche um 10% erhöht. Die Trainingseinheiten wurden von einem zertifizierten Trainer überwacht, der dafür sorgte, dass die Teilnehmer an die richtige Form hielten. Die morgendlichen IMT -Sitzungen fanden zwischen 8:00 Uhr und 10:00 Uhr statt, und die Abendsitzungen wurden zwischen 17:00 Uhr abgehalten. und 20.00 Uhr
2.8. Statistische statistische Analysen statistischer Analysen wurden über die Software SPSS (Version 21.0 für Windows, Chicago, IL, USA) durchgeführt, wobei die statistische Signifikanz von 0,05 festgelegt wurde. Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wurde durchgeführt, um die Homogenität der Probe zu bestimmen. Wiederholte Messungen der Zwei-Wege-Varianzanalyse und der Bonferroni-Korrektur wurden verwendet, um Unterschiede in der Fettleberdichte, 6 MWT, SF-12 und Membranendicke zwischen Versuchen zu analysieren. Darüber hinaus wurde die Effektgröße in paarweisen Gruppenvergleiche unter Verwendung von partiellem ETA-Quadrat (η p 2) berechnet. Die Interpretation des Parameters η p 2 lautet wie folgt: Kleine Werte wie 0,01 zeigen eine kleine Effektgröße an; Mediumwerte wie 0,06 zeigen einen mittelgroßen Effekt an; und große Werte wie 0,14 zeigen einen starken Effekt an. Der Intraclass -Korrelationskoeffizient (ICC) wurde zur Bewertung der Reproduzierbarkeit von Messungen berechnet, die aus demselben Beobachter erhalten wurden. Die Interpretation der Ergebnisse ist wie folgt: Die Bewertungen zwischen 0,50 und 0,75 werden als moderat angesehen, die Werte zwischen 0,75 und 0,90 werden als gut angesehen, und Punktzahlen von 0,90 und höher werden als ausgezeichnet angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Türkei (türkiye), 29600
- Gumushane Univetsity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Männlich im Alter von 60-80 Jahren
- Gesund, ohne schwere Komorbiditäten
- Freiwillige Teilnahme mit informierter Einwilligung
Ausschluss:
- Bekannte Atemweg oder Herz -Kreislauf -Erkrankung
- Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Teilnahme begrenzt
- Neuere Bauch- oder Thoraxchirurgie
- Unfähigkeit, das Trainingsprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Experimentell (IMT -Gruppe): Inspiratorisches Muskeltraining (PowerBreathe® -Gerät, zweimal täglich, 30 Atemzüge pro Sitzung, 5 Tage/Woche, 4 Wochen, Widerstand ab 40% des MIP und wöchentlich erhöht).
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Experimentell (IMT -Gruppe): Inspiratorisches Muskeltraining (PowerBreathe® -Gerät, zweimal täglich, 30 Atemzüge pro Sitzung, 5 Tage/Woche, 4 Wochen, Widerstand ab 40% des MIP und wöchentlich erhöht).
Kontrollgruppe: Kein Inspirationsmuskeltraining.
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Kontrollgruppe: Kein Inspirationsmuskeltraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettleberdichte
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Änderung der Fettleberdichte (CT -Messung) von Ausgangswert auf 4 Wochen.
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4 Wochen.
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Zwerchfelldicke
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Änderung der Zwerchfelldicke (CT -Messung) von Ausgangswert auf 4 Wochen.
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4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6mwt Entfernung
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Änderung der Funktionskapazität (6 mwt Abstand) nach 4 Wochen.
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4 Wochen.
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SF-12-Bewertungen für körperliche und mentale Komponenten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12-Scores für körperliche und mentale Komponenten) nach 4 Wochen. Die gesundheitsbezogene SF-12-Lebensqualität besteht aus 12 Fragen und bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Individuums in zwei Hauptdimensionen: Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) deckt Subdomänen wie körperliche Funktionen, Einschränkungen der täglichen Aktivitäten, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung ab. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit und Funktionsweise hin. Zusammenfassung (Mental Component Summary) deckt Subdomänen wie psychische Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, sozialer Funktionen und Vitalität/Energie ab. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit und soziales Wohlbefinden hin. Wertung: Die Bewertungen werden typischerweise in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Einige Studien verwenden eine normbasierte Bewertung (Mittelwert 50 ± 10). Die Werte über 50 zeigen überdurchschnittliche Lebensqualität, während die Werte unter 50 auf eine geringere Lebensqualität hinweisen. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/0464
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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