- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07193082
- Procès original
L'entraînement musculaire inspiratoire et les adaptations de diaphragme, de foie et aérobie chez les hommes âgés (IMT AND ELDERL)
Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur l'épaisseur musculaire du diaphragme, la densité hépatique grasse et la capacité aérobie chez les hommes âgés: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Les modes de vie modernes présentent une multitude de défis, dont beaucoup diffèrent considérablement de ceux rencontrés par les générations précédentes. La nature de ces défis a évolué au fil du temps, conduisant à des changements importants dans la façon dont les individus entretiennent et protègent leur santé. Par conséquent, les facteurs de risque de santé primaires se sont également transformés. Bien que l'importance de préserver la santé pour maintenir la qualité de vie soit bien établie, les déterminants influençant ce processus ont subi une évolution substantielle. Dans des contextes contemporains, l'identification des principaux déterminants de la santé et le suivi à long terme de leurs effets sont devenus essentiels pour le développement de stratégies efficaces de promotion de la santé.
Dans ce cadre, l'activité physique et la forme physique sont devenues des contributeurs essentiels à la santé globale et au bien-être dans les sociétés modernes. Les niveaux adéquats d'activité physique sont positivement corrélés avec des biomarqueurs favorables et une meilleure qualité de vie. Ceci est particulièrement essentiel dans les populations vieillissantes, où le maintien des niveaux d'activité physique soutient la capacité fonctionnelle et atténue le déclin physiologique lié à l'âge. Au fur et à mesure que le vieillissement progresse, des problèmes de santé tels que la sarcopénie, la réduction de la force musculaire et la diminution de la capacité fonctionnelle deviennent de plus en plus répandues.
La force musculaire respiratoire est particulièrement affectée par le vieillissement, en baisse d'environ 8 à 15% par décennie après l'âge de 50 ans, chez les personnes âgées sédentaires et actives. Le nombre de fibres musculaires chez les personnes âgées peut diminuer à seulement 20% du total observé chez les jeunes adultes, et le diaphragme et la force musculaire intercostale peuvent diminuer jusqu'à 25% en raison de la sarcopénie et de l'atrophie musculaire. Cette réduction de la fonction respiratoire peut contribuer à une baisse de la tolérance à l'exercice et de l'activité physique, accélérant ainsi la détérioration physiologique globale. Dans ce contexte, la fonction musculaire respiratoire, en particulier l'épaisseur du diaphragme, sert de biomarqueur clé pour la capacité ventilatoire et la santé fonctionnelle dans les populations vieillissantes.
L'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) a attiré une attention croissante en tant que stratégie pour améliorer la capacité fonctionnelle et soutenir la qualité de vie dans les populations cliniques et vieillissantes. Cependant, des recherches antérieures indiquent que les protocoles à court terme (par exemple, 8 semaines) ne produisent que des améliorations modestes et cliniquement non significatives de la capacité d'exercice maximale. En revanche, les évaluations de l'exercice sous-maximal, telles que le test de marche de six minutes (6MWT), reflètent mieux les activités fonctionnelles quotidiennes et sont donc plus adaptés pour évaluer les améliorations cliniquement pertinentes. Cette considération a informé la sélection de 6MWT comme résultat principal dans la présente étude.
L'IMT exerce ses avantages physiologiques principalement en retardant ou en atténuant le métaboréflexe respiratoire, en réduisant ainsi la fatigue respiratoire, en réduisant l'accumulation de lactate sanguin et en améliorant la disponibilité de l'oxygène aux muscles locomoteurs. Il peut induire des adaptations telles que l'hypertrophie du diaphragme, une efficacité respiratoire accrue, une diminution de la dyspnée, une endurance améliorée, des changements favorables dans la composition des fibres musculaires et un contrôle neuromusculaire optimisé des muscles respiratoires. Collectivement, ces mécanismes suggèrent que l'IMT a le potentiel d'améliorer à la fois la performance fonctionnelle et la qualité de vie globale chez les adultes vieillissants, tout en contribuant potentiellement à la santé métabolique en modulant des facteurs tels que la densité hépatique graisseuse. À mesure que la population mondiale vieillit, les études internationales ont souligné les avantages de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) comme une intervention rentable et à faible risque pour améliorer la fonction respiratoire, les performances de l'exercice et la qualité de vie chez les personnes âgées.
Sur la base de ces justifications, cette étude a émis l'hypothèse que l'entraînement musculaire inspiratoire affecterait positivement l'épaisseur musculaire du diaphragme, le foie gras, la qualité de vie et les performances de test de marche de six minutes chez les hommes plus âgés. En considération de cette hypothèse, l'objectif de cette étude était d'examiner l'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur l'épaisseur musculaire du diaphragme, le pourcentage de graisse hépatique, la qualité de vie et les performances de 3 minutes de marche (6MWT) chez les hommes plus âgés. Une évaluation complète des relations entre ces paramètres, conjointement avec les avantages complets de la santé de l'IMT, peut offrir des informations critiques qui facilitent le développement de nouvelles stratégies pour préserver l'indépendance fonctionnelle et améliorer la qualité de vie des populations vieillissantes.
- Matériaux et méthodes 2.1. Participants Cette étude a été menée comme un essai contrôlé randomisé à groupe parallèle, en groupe parallèle, suivant les directives de consort. Avant la participation, toutes les personnes ont reçu des informations détaillées sur l'étude et ont donné un consentement éclairé écrit à la suite des principes éthiques décrits dans la Déclaration d'Helsinki. L'étude a été conçue selon les principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche scientifique de l'Université Hitit (réunion du 20 août 2025, numéro 2025/5). Cette étude visait à étudier les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) sur l'épaisseur musculaire du diaphragme, l'épaisseur de la paroi abdominale et la densité hépatique graisseuse chez l'homme de 60 à 80 ans. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G * Power (version 3.1.9.2) sur la base des valeurs d'épaisseur de diaphragme (DT) rapportées dans les études précédentes, avec une erreur alpha de 0,05, une erreur bêta de 0,2 et une taille d'effet moyenne (F = 0,25 ou un ETA partiel au carré = 0,06). Compte tenu de la conception de l'étude, un taux d'abandon d'environ 50% a été prévu. En conséquence, une taille d'échantillon de 20 participants (n = 10 par groupe) a été initialement déterminée. Cependant, pour minimiser les problèmes potentiels, il a été décidé d'inclure un total de 30 participants en ajoutant 50% de participants supplémentaires à chaque groupe.
2.2. Conception expérimentale Les hommes âgés de 60 à 80 ans ont été invités au laboratoire à trois reprises. Au cours de la première visite, les participants ont été familiarisés avec les procédures expérimentales, et le protocole IMT a été soigneusement expliqué et démontré. La deuxième visite impliquait la collecte des mesures de base (pré-formation), y compris le test de marche de six minutes (6MWT), l'épaisseur de diaphragme (DT) et la densité hépatique gras (FLD), toutes évaluées sous la supervision d'un radiologue. Après l'achèvement du programme de formation IMT de quatre semaines, des mesures post-formation ont été obtenues lors de la troisième visite 2.3. Analyse de la densité hépatique Dans cette étude, les données obtenues auprès de l'homme âgé âgé de 60 à 80 ans qui ont subi une tomodensitométrie du thorax ou de l'abdomen pour toute indication clinique ont été utilisées. L'imagerie a été réalisée avec une définition de Siemens Somatom en tant que dispositif de tomographie calculé de modèle 128. Les participants ont reçu des exercices de respiration avant l'imagerie. Le jour de l'imagerie, les participants ont été placés sur la table de l'appareil en position couchée. Une fois les paramètres de l'appareil terminés, on leur a demandé de prendre une profonde inspiration et de le maintenir juste avant le début de l'imagerie. Des images ont été acquises dans la phase inspiratoire. Dans les images CT acquises, l'épaisseur du foie a été mesurée à un point avec une épaisseur relativement homogène au niveau du dôme hépatique dans la région postéro-médiale de l'hémidiaphragme droit et les données ont été enregistrées. De plus, la densité a été mesurée dans les mêmes participants à partir d'une zone parenchymateuse homogène sans lésions notables dans la région du segment huit du foie, à côté de la veine hépatique moyenne, et les données pertinentes ont été enregistrées. À la suite des données, l'appareil a automatiquement calculé et enregistré le contenu des graisses hépatiques. Une valeur de teneur en graisses hépatiques inférieure à 33 indique plus de graisse hépatique.
2.4. Mesure de l'épaisseur de diaphragme (DT) Les mesures d'épaisseur des muscles de diaphragme ont été obtenues à partir d'images de tomodensitométrie calculées pour des raisons cliniques. Le dispositif cardiaque GE Revo Evo (Revolution Evo, Revolution Maxima, Revolution Frontier, Revolution HD, Revolution CT, GE Healthcare, WI, USA) a été utilisé pour l'imagerie. Un radiologue ayant une expertise en tomodensitométrie thoracique a effectué les mesures de l'épaisseur du muscle du diaphragme. Pendant la procédure d'imagerie, les sujets étaient en position couchée pendant la phase d'inspiration profonde. Des mesures d'épaisseur ont été obtenues au niveau du pôle supérieur du rein droit. Les mesures ont été prises perpendiculaires à l'axe du diaphragme, de la ligne médiane et de la ligne postérieure du corps vertébral. À ce stade, le muscle du diaphragme a été visualisé et son épaisseur a été mesurée.
2.5. Mesure de la composition corporelle La hauteur des participants a été mesurée au 0,1 centimètre le plus proche en utilisant un compteur de hauteur standard (SECA 769, SECA, Hambourg, Allemagne) tout en se tenant pieds nus contre un mur. Le poids corporel a été mesuré au 0,1 kilogramme le plus proche à l'aide d'une échelle numérique (Beurer, modèle GS27). Le poids corporel des participants a été mesuré en kilogrammes (kg) sans chaussures et tout en portant un short et un t-shirt pour minimiser l'influence sur les résultats.
2.6. La qualité de la qualité de vie (QoL) Short Form-36 (SF-36) a été développée par Ware et al. (1995) pour mesurer la qualité de vie. L'échelle de la qualité de vie de SF-12 a été formée en prenant 12 éléments différents de 8 sous-titres de SF-36. Une étude de validité turque et de fiabilité a été menée. À l'échelle, le statut fonctionnel, le bien-être et la perception générale de la santé de l'individu sont interrogés. Les questions remettant en question le statut physique et émotionnel sont répondues comme oui ou non, et d'autres questions incluent des options de type Likert allant entre 3 et 6. Le score de résumé des composants mentaux (MCS) est obtenu à partir de la santé mentale, du rôle émotionnel, du fonctionnement social et des sous-catégories d'énergie et un score de résumé des composants physiques (PCS) est obtenu à partir de sous-catégories de rôle physique, de fonctionnement physique, de santé générale et de douleur corporelle. La notation varie de 0 à 100. Un score plus élevé est un indicateur d'une meilleure santé. Le calcul des sous-dimensions dans les données obtenues a été effectuée sur https://orthopowertools.com/sf12.
2.7. L'entraînement musculaire musculaire inspiratoire (IMT) (IMT) a été effectué à l'aide du dispositif PowerBreathe® (Power® Breathe Classic, IMT Technologies Ltd., Birmingham, Royaume-Uni). Le protocole IMT a été administré deux fois par jour, le matin et le soir, pendant quatre semaines, l'intervention se produisant cinq jours par semaine. Chaque séance d'entraînement comprenait 30 cycles respiratoires, les participants effectuant ces exercices le matin et le soir, totalisant 60 cycles respiratoires par jour. Avant d'utiliser le dispositif PowerBreathe, le réglage de la résistance a été calibré à 40% de la pression inspiratoire maximale du participant (MIP), comme indiqué dans l'étude. La valeur MIP initiale a été augmentée de 10% chaque semaine. Les séances de formation ont été supervisées par un formateur certifié, qui a veillé à ce que les participants respectent une forme appropriée. Les séances IMT du matin ont eu lieu entre 8 h 00 et 10 h 00, et les séances du soir ont eu lieu entre 17 h 00. et 20h00
2.8. Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées via le logiciel SPSS (version 21.0 pour Windows, Chicago, IL, USA), la signification statistique définie à 0,05. Le test de normalité de Shapiro-Wilk a été effectué pour déterminer l'homogénéité de l'échantillon. Des mesures répétées d'analyse bidirectionnelle de la variance et de la correction de Bonferroni ont été utilisées pour analyser les différences de densité hépatique graisseuse, 6MWT, SF-12 et les mesures d'épaisseur de diaphragme entre les essais. En outre, la taille de l'effet dans les comparaisons de groupes par paires a été calculée en utilisant l'ETA-Squared partiel (η p 2). L'interprétation du paramètre η p 2 est la suivante: les petites valeurs, telles que 0,01, indiquent une petite taille d'effet; Les valeurs moyennes, telles que 0,06, indiquent un effet de taille moyenne; et de grandes valeurs, comme 0,14, indiquent un effet fort. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été calculé dans le but d'évaluer la reproductibilité des mesures obtenues à partir du même observateur. L'interprétation des résultats est la suivante: les scores entre 0,50 et 0,75 sont considérés comme modérés, les scores entre 0,75 et 0,90 sont considérés comme bons et les scores de 0,90 et plus sont considérés comme excellents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Turquie (Türkiye), 29600
- Gumushane Univetsity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Homme, âgé de 60 à 80 ans
- Sain, sans comorbidités sévères
- Participation volontaire avec consentement éclairé
Exclusion:
- Maladies respiratoires ou cardiovasculaires connues
- Troubles neurologiques ou musculo-squelettiques limitant la participation
- Chirurgie abdominale ou thoracique récente
- Incapacité à se conformer au protocole de formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire
Expérimental (groupe IMT): entraînement musculaire inspiratoire (dispositif PowerBreathe®, deux fois par jour, 30 respirations par session, 5 jours / semaine, 4 semaines, résistance à partir de 40% du MIP et augmenté chaque semaine).
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Expérimental (groupe IMT): entraînement musculaire inspiratoire (dispositif PowerBreathe®, deux fois par jour, 30 respirations par session, 5 jours / semaine, 4 semaines, résistance à partir de 40% du MIP et augmenté chaque semaine).
Groupe témoin: pas d'entraînement musculaire inspiratoire.
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Aucune intervention: CONTRÔLE
Groupe témoin: pas d'entraînement musculaire inspiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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densité hépatique gras
Délai: 4 semaines.
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Changement de la densité hépatique gras (mesure CT) de la ligne de base à 4 semaines.
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4 semaines.
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Épaisseur de diaphragme
Délai: 4 semaines.
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Changement de l'épaisseur du diaphragme (mesure CT) de la ligne de base à 4 semaines.
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4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de 6 mwt
Délai: 4 semaines.
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Changement de capacité fonctionnelle (distance de 6MWT) après 4 semaines.
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4 semaines.
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Scores de composants physiques et mentaux SF-12
Délai: 4 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (scores de composants physiques et mentaux SF-12) après 4 semaines. L'échelle de la qualité de vie liée à la santé SF-12 se compose de 12 questions et évalue la qualité de vie globale liée à la santé d'un individu dans deux dimensions principales: Le résumé des composants physiques (PCS) couvre les sous-domaines tels que le fonctionnement physique, les limites des activités quotidiennes, les limitations des rôles dues à la santé physique, à la douleur et à la perception générale de la santé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et un fonctionnement. Le résumé des composants mentaux (MCS) couvre les sous-domaines tels que la santé mentale, les limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels, au fonctionnement social et à la vitalité / énergie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale et un bien-être social. Score: Les scores sont généralement transformés en une échelle 0-100; Certaines études utilisent un score basé sur les normes (moyenne 50 ± 10). Les scores supérieurs à 50 indiquent la qualité de vie supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une qualité de vie inférieure. |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/0464
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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