進行性尿路上皮がんにおける臨床結果、忍容性、およびアベルマブ維持およびペンブロリズマブの第二系療法のコストの評価。 (AvePem)
2026年1月8日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
第一選択維持療法としてのアベルマブの臨床結果、忍容性、およびコストの評価、および第一選択プラチナベースの化学療法後の進行の進行のない進行性尿路癌の患者における第二線療法としてのペンブロリズマブの評価：実際の臨床診療における多施設レトロ摂理観察研究における多施設レトロ摂理観察研究
この観察研究の目標は、プラチナベースの第一選択化学療法の4-6サイクル後に疾患の進行を示していない進行性尿路上皮がんのプラチナフィット患者の第一選択およびペンブロリズマブにおけるアベルマブ維持療法の臨床結果、副作用、およびコストを評価することです。
研究者は、アベルマブ（第一選択のメンテナンスとして使用）とペンブロリズマブ（セカンドラインで使用）の効果を比較し、臨床結果、毒性プロファイル、コストに違いがあるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
標準的な臨床診療に従って、第一選択またはペンブロリズマブの維持療法としてアベルマブを維持療法として受け取ります。
臨床結果、副作用、および最大12か月間の期間にわたるコストについて監視され、遡及的に遡及的に。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
レトロスペクティブプロスペクティブ研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Verona
-
Verona、Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第一選択プラチナベースの化学療法の4〜6サイクル後、疾患の進行のない進行した尿路上皮がんの患者
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- ECOGPS 0-2
- PDL-1状態に関係なく、病理学的に確認されたIV尿路上皮癌の診断
- 4-6サイクルの化学療法後に疾患の進行を示していない第一選択プラチナベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）で治療された患者
- 第一選択メンテナンスの設定でアヴェルマブを免疫療法を受けている患者またはセカンドラインの設定でペンブロリズマブ
- 臨床データ収集のための病院および/または外来患者の医療記録の利用可能性
- インフォームドコンセントを理解する能力と意欲
除外基準：
- 別の悪性または同時悪性腫瘍の既往（硬化した非黒色腫皮膚がん、低リスク前立腺癌、T1/T2声門癌、ステージ0またはI乳がん、非侵襲性膀胱がん、またはin situ子宮頸がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
第一選択のプラチナベースの化学療法の 4 ～ 6 サイクル後に疾患の進行が見られない進行プラチナ適合尿路上皮癌患者における放射線医学的無増悪生存期間 (PFS) 評価。
これらの患者は、一次治療の維持療法としてアベルマブが使用され、二次治療としてペムブロリズマブが使用されます。
放射線学的進行は、第一選択のプラチナベースの化学療法の開始から、第一選択のアベルマブ維持療法または第二選択のペムブロリズマブの開始後、または何らかの原因による死亡後の放射線学的進行の日（RECIST v1.1による）までの時間として定義されます。
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
第一選択プラチナベースの化学療法の4〜6サイクル後に疾患の進行がない進行性プラチナフィット尿路上皮癌患者の全生存（OS）評価。
これらの患者は、第一選択維持療法ではアヴェルマブ、または二次療法でペンブロリズマブで治療されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その後の腫瘍学的治療の期間
時間枠：1年
|
第二次ライン療法でペンブロリズマブで治療された患者と比較して、第一選択維持療法でアベルマブで治療された第一系列プラチナベースの化学療法の4-6サイクルの後に疾患の進行を受けない進行性プラチナフィット尿路上皮癌の患者におけるその後の腫瘍学的治療の期間。
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：1年
|
CTCAE 5.0によると、治療に関連するgradeの有害事象は、第二ライン科学療法で治療された患者と比較して、第一選択維持療法でアベルマブで治療された第一系列プラチナベースの化学療法の4-6サイクルの後に疾患の進行を持たない進行したプラチナフィット尿路上皮癌の患者において。
有害事象は、その重症度と受けた治療との関係に基づいて評価されます。
|
1年
|
|
深刻な有害事象
時間枠：1年
|
第一選択プラチナベースの化学療法の4〜6サイクル後に疾患の進行がない進行したプラチナフィット尿路上皮癌の患者におけるCTCAE 5.0による治療に関連するグレード3の有害事象。
これらの患者は、第二系療法でペンブロリズマブで治療された患者と比較して、第一選択維持療法でアヴェルマブで治療されます。
グレード3以上の有害事象は監視され、受けた治療との関係について評価されます。
|
1年
|
|
腫瘍学的療法の全体的なコスト
時間枠：1年
|
4～6サイクルの第一選択プラチナベース化学療法後に病勢進行が見られない進行プラチナ適合尿路上皮がん患者において、第一選択維持療法としてアベルマブによる治療を受けた場合の腫瘍治療の総費用と、二次治療においてペンブロリズマブによる治療を受けた患者との比較。
費用は治療アプローチごとに評価され、2 つのグループ間で比較されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (実際)
2025年2月21日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月26日
最初の投稿 (推定)
2025年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 339CET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。