Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater, tolerabilitet og omkostninger ved avelumab-vedligeholdelse og pembrolizumab anden linjebehandling i avanceret urotelkræft. (AvePem)

8. januar 2026 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Evaluering af kliniske resultater, tolerabilitet og omkostninger ved avelumab som førstelinje vedligeholdelsesbehandling og pembrolizumab som anden linjebehandling hos patienter med avanceret urotelkræft uden sygdomsprogression efter førstelinjeplatinbaseret kemoterapi: en multicenter-retro-prospektiv observationsundersøgelse i den virkelige verdens kliniske praksis

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere de kliniske resultater, bivirkninger og omkostninger ved avelumab-vedligeholdelsesbehandling i førstelinje og pembrolizumab i anden linje for platin-fit-patienter med avanceret urotelkræft, som ikke har vist sygdomsprogression efter 4-6 cykler af platinbaseret førstelinjekemoterapi.

Forskere vil sammenligne virkningerne af avelumab (brugt som vedligeholdelse i første linje) og pembrolizumab (brugt i anden linje) for at se, om der er forskelle i kliniske resultater, toksicitetsprofiler og omkostninger.

Deltagerne vil:

Modtag avelumab som vedligeholdelsesbehandling i den første linje eller pembrolizumab i den anden linje i henhold til klinisk standardpraksis.

Overvåges for kliniske resultater, bivirkninger og omkostninger over en periode på op til 12 måneder prospektivt og 10 år retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv-propektiv undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med avanceret urotelkræft uden sygdomsprogression efter 4-6 cyklusser af førstelinjeplatinebaseret kemoterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • ECOG PS 0-2
  • Patologisk bekræftet diagnose af fase IV urotelcarcinom, uanset PDL-1-status
  • Patienter behandlet med førstelinjeplatinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin), som ikke har vist sygdomsprogression efter 4-6 cykler med kemoterapi
  • Patienter, der modtager immunterapi med avelumab i indstillingen for førstelinje vedligeholdelse eller med pembrolizumab i anden linje
  • Tilgængelighed af hospital og/eller polikliniske medicinske poster til klinisk dataindsamling
  • Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en anden malignitet eller samtidig malignitet (undtagen for halt ikke-melanom hudkræft, prostatacancer med lav risiko, T1/T2 glottisk kræft, trin 0 eller I brystkræft, ikke-invasiv blærekræft eller in situ cervikal kræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Radiologisk progression-fri overlevelse (PFS) evaluering hos patienter med avanceret platin-fit urotelcarcinom, som ikke har nogen sygdomsprogression efter 4-6 cyklusser af førstelinjeplatinbaseret kemoterapi. Disse patienter behandles med avelumab i førstelinje vedligeholdelsesbehandling eller pembrolizumab i anden linjebehandling. Radiologisk progression defineres som tiden fra starten af ​​førstelinjeplatinebaseret kemoterapi til datoen for radiologisk progression (ifølge RECIST V1.1) efter påbegyndelse af avelumab-vedligeholdelsesbehandling i den første linje eller pembrolizumab i den anden linje eller død af nogen årsag.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den samlede overlevelse (OS) evaluering hos patienter med avanceret platin-fit urotelcarcinom, som ikke har nogen sygdomsprogression efter 4-6 cyklusser af førstelinjeplatinbaseret kemoterapi. Disse patienter behandles med avelumab i førstelinje vedligeholdelsesbehandling eller pembrolizumab i anden linjebehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af efterfølgende onkologiske behandlinger
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​efterfølgende onkologiske behandlinger hos patienter med avanceret platin-fit urothelialcarcinom, som ikke har nogen sygdomsprogression efter 4-6 cyklusser af førstelinjeplatinbaseret kemoterapi behandlet med avelumab i første linje vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter behandlet med Pembrolizumab i anden-line terapi.
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger med enhver karakter relateret til behandling ifølge CTCAE 5.0 hos patienter med avanceret platin-fit urotelcarcinom, som ikke har nogen sygdomsprogression efter 4-6 cyklusser af førstelinjeplatinbaseret kemoterapi behandlet med avelumab i førstelinje vedligeholdelsesbehandling, sammenlignet med patienter behandlet med pembrolizumab i anden-line terapi. Bivirkninger vil blive evalueret baseret på deres sværhedsgrad og forhold til den modtagne behandling.
1 år
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger med grad 3 eller højere relateret til behandling ifølge CTCAE 5.0 hos patienter med avanceret platin-fit urotelcarcinom, som ikke har nogen sygdomsprogression efter 4-6 cykler med førstelinjeplatinbaseret kemoterapi. Disse patienter behandles med avelumab i førstelinje vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter behandlet med pembrolizumab i anden linjebehandling. Bivirkninger i grad 3 eller højere overvåges og vurderes for deres forhold til den modtagne behandling.
1 år
Samlede omkostninger ved onkologisk terapi
Tidsramme: 1 år
De samlede omkostninger ved onkologisk terapi hos patienter med avanceret platin-fit urotelcarcinom, som ikke har nogen sygdomsprogression efter 4-6 cyklusser af førstelinjeplatinbaseret kemoterapi behandlet med avelumab i førstelinje vedligeholdelsesbehandling, sammenlignet med patienter behandlet med Pembrolizumab i anden-linjeterapi. Omkostningerne evalueres for hver behandlingsmetode og sammenlignes mellem de to grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

Casa di Cura Dott. Pederzoli
Ospedale Mater Salutis-Legnago(Verona), Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2025

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 339CET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner