Hodnocení klinických výsledků, snášenlivosti a nákladů na údržbu avelumabu a pembrolizumabu druhé linie u pokročilé rakoviny urothelií. (AvePem)
8. ledna 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Hodnocení klinických výsledků, snášenlivosti a nákladů na avelumab jako terapie první linií a pembrolizumab jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilou urotheliální rakovinou bez progrese onemocnění po chemoterapii založené na první linii: multicentrická retro-prospektivní observační studie v klinické praxi reálného světa v reálném světě v reálném světě v klinické praxi reálného v reálném světě v reálném světě v reálném světě v reálném světě v reálném průběhu v reálném světě v reálném průzkumu v reálném průběhu platinové.
Cílem této observační studie je zhodnotit klinické výsledky, vedlejší účinky a náklady na udržovací terapii avelumabu u první linie a pembrolizumabu v druhé linii u pacientů s platinovou fit s pokročilou rakovinou uroteliálních rakoviny, kteří neprokázali progresi onemocnění po 4-6 cyklech první linií chemoterapie.
Vědci budou porovnat účinky avelumabu (používané jako údržba v první linii) a Pembrolizumab (používané v druhé linii), aby zjistili, zda existují rozdíly v klinických výsledcích, profilech toxicity a nákladech.
Účastníci budou:
Přijímejte avelumab jako udržovací terapii v první linii nebo pembrolizumabu ve druhé linii podle standardní klinické praxe.
Být sledován na klinické výsledky, vedlejší účinky a náklady po dobu až 12 měsíců prospektivně a 10 let retrospektivně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní prospektivní studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým uroteliálním karcinomem bez progrese onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 18 let
- ECOG PS 0-2
- Patologicky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu ve stadiu IV, bez ohledu na stav PDL-1
- Pacienti léčeni chemoterapií na bázi první linie (cisplatina nebo karboplatina), kteří neprokázali progresi onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie chemoterapií
- Pacienti, kteří dostávají imunoterapii s Avelumabem v nastavení první linie nebo s Pembrolizumabem v nastavení druhé linie
- Dostupnost nemocnice a/nebo ambulantních lékařských záznamů pro sběr klinických údajů
- Schopnost porozumět a ochotu poskytovat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie další malignity nebo souběžné malignity (s výjimkou léčeného rakoviny kůže s nízkým rizikem, karcinom prostaty, rakoviny prostaty s nízkým rizikem, karcinom glottiku T1/T2, stadium 0 nebo rakovina prsu, neinvazivní rakovina močového měchýře nebo in situ rakovina děložního čípku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení radiologického přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem platinové fit, kteří nemají progresi onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny první linie.
Tito pacienti jsou léčeni avelumabem při udržovací terapii první linie nebo v Pembrolizumabu v terapii druhé linie.
Radiologická progrese je definována jako doba od začátku chemoterapie na bázi platiny do datum radiologické progrese (podle RECIST v1.1) po zahájení terapie avelumab v první linii nebo pembrolizumabu v druhé linii nebo smrti z jakékoli věci.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové hodnocení přežití (OS) u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem platinové fit, kteří nemají progresi onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny první linie.
Tito pacienti jsou léčeni avelumabem při udržovací terapii první linie nebo v Pembrolizumabu v terapii druhé linie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání následné onkologické léčby
Časové okno: 1 rok
|
Doba trvání následné onkologické léčby u pacientů s pokročilým platinovým uroteliálním karcinomem, kteří nemají progresi onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny na bázi platiny ošetřené avelumabem při první liniové udržovací terapii ve srovnání s pacienty léčených Pembrolizumabem v terapii druhé linie.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky jakéhokoli třídy související s léčbou podle CTCAE 5.0, u pacientů s pokročilým karcinomem uroteliálního karcinomu platiny, kteří nemají progresi onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny v první linii v terapii první linii, ve srovnání s pacienty s pembrolizumabem v terapii druhé linie.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě jejich závažnosti a vztahu k obdržené léčbě.
|
1 rok
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky třídy 3 nebo vyšší související s léčbou podle CTCAE 5.0, u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem platinové fit, kteří nemají progresi onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny první linie.
Tito pacienti jsou léčeni avelumabem v terapii první linie ve srovnání s pacienty léčenými pembrolizumabem při terapii druhé linie.
Nežádoucí účinky 3 nebo vyšší třídy budou monitorovány a hodnoceny z hlediska jejich vztahu k obdržené léčbě.
|
1 rok
|
|
Celkové náklady na onkologickou terapii
Časové okno: 1 rok
|
Celkové náklady na onkologickou terapii u pacientů s pokročilým platinovým uroteliálním karcinomem, kteří nemají progresi onemocnění po 4-6 cyklech chemoterapie na bázi platiny ošetřené avelumabem při prvním udržovací terapii první linie, ve srovnání s pacienty léčených Pembrolizumabem při druhé linii terapie.
Náklady budou hodnoceny pro každý léčebný přístup a porovnány mezi oběma skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 339CET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .