Bewertung der klinischen Ergebnisse, Verträglichkeit und Kosten für die Erhaltung der Avelumab-Erhaltung und die Pembrolizumab-Therapie bei fortgeschrittenem Urothelkrebs. (AvePem)
8. Januar 2026 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Bewertung der klinischen Ergebnisse, Verträglichkeit und Kosten von Avelumab als Erstgebungstherapie und Pembrolizumab als Zweitlinien-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs ohne Krankheitsprogression nach einer Chemotherapie auf Platinbasis in der ersten Linie: Eine multizentrische Retro-Pro-Prospektion-Beobachtungsstudie in der klinischen Praxis realer Belastung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse, Nebenwirkungen und Kosten der Avelumab-Erhaltungstherapie in der Erstlinientherapie und Pembrolizumab in der Zweitlinientherapie bei Platin-fit-Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu bewerten, bei denen nach 4–6 Zyklen platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie kein Fortschreiten der Erkrankung zu beobachten war.
Die Forscher werden die Auswirkungen von Avelumab (als Wartung in der ersten Linie verwendet) und Pembrolizumab (in der zweiten Linie verwendet) vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den klinischen Ergebnissen, Toxizitätsprofilen und Kosten gibt.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie Avelumab als Erhaltungstherapie in der ersten Linie oder Pembrolizumab in der zweiten Linie gemäß der klinischen Standardpraxis.
Über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten prospektiv und retrospektiv auf klinische Ergebnisse, Nebenwirkungen und Kosten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektiv-prospektive Studie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Verona
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Verona, Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs ohne Krankheitsprogression nach 4-6 Zyklen einer Chemotherapie auf Platinbasis in der Erstlinie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- ECOG PS 0-2
- Pathologisch bestätigte Diagnose des Urothelkarzinoms im Stadium IV, unabhängig vom PDL-1-Status
- Patienten, die mit Chemotherapie auf Platinbasis (Cisplatin oder Carboplatin) behandelt wurden, die nach 4-6 Chemotherapie-Zyklen kein Fortschreiten der Krankheit nicht gezeigt haben
- Patienten, die eine Immuntherapie mit Avelumab in der Erststandsumgebung oder mit Pembrolizumab in der zweiten Einstellung erhalten
- Verfügbarkeit von Krankenhaus- und/oder ambulanten medizinischen Unterlagen für die klinische Datenerfassung
- Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer anderen Malignität oder gleichzeitigen Malignität (mit Ausnahme von härtem Hautkrebs nicht-Melanoms, Prostatakrebs mit geringem Risiko, T1/T2-Glottikkrebs, Stadium 0 oder I-Brustkrebs, nicht-invasivem Blasenkrebs oder in situ-Gebärmutterhalskrebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Radiologische progressionsfreie Überlebensuntersuchung (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Platin-Fit-Urothelkarzinom, die nach 4-6 Zyklen von Chemotherapie auf Platinbasis auf Platin auf Platin auf Erkrankungen kein Erkrankung haben.
Diese Patienten werden mit Avelumab in der Erhaltungstherapie der ersten Line oder Pembrolizumab in der zweiten Therapie behandelt.
Das radiologische Fortschreiten ist von Beginn der Chemotherapie auf Platinbasis in der First-Line-Basis bis zum Datum der radiologischen Progression (gemäß Recist V1.1) nach Beginn der Avelumab-Erhaltungstherapie in der ersten Linie oder Pembrolizumab in der zweiten Linie oder des Todes aus einer beliebigen Ursache definiert.
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1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Platin-Fit-Urothelkarzinom, bei denen nach 4–6 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie kein Fortschreiten der Erkrankung zu verzeichnen ist.
Diese Patienten werden als Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab oder als Zweitlinientherapie mit Pembrolizumab behandelt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der nachfolgenden onkologischen Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dauer der nachfolgenden onkologischen Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Platin-Fit-Urothelkarzinom, die nach 4-6 Zyklen von Chemotherapie auf Platinbasis mit Avelumab mit Avelumab in der Ersteilungstherapie mit Pembrolizumab in der zweiten Linien-Therapie kein Fortschreiten haben.
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1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse jeglicher Grade im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß CTCAE 5.0 bei Patienten mit fortgeschrittenem Platin-fit-urothelialem Karzinom, die nach 4-6 Zyklen von Chemotherapie auf Platinbasis in der First-Line-Basis keine Erkrankung mit Avelumab in der Ersteilungstherapie mit Pembrolizumab in der zweiten Zeile bei der Zweitzeilungstherapie aufweisen.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand ihres Schweregrads und ihrer Beziehung zur erhaltenen Behandlung bewertet.
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1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß CTCAE 5.0 bei Patienten mit fortgeschrittenem Platin-Fit-Urothelkarzinom, die nach 4-6 Zyklen der Chemotherapie auf Platinbasis mit Platin auf Platin auf Erkrankungen kein Erkrankung haben.
Diese Patienten werden mit Avelumab in der Erhaltungstherapie der ersten Linie behandelt, verglichen mit Patienten, die in der zweiten Therapie mit Pembrolizumab behandelt wurden.
Unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher werden überwacht und auf ihre Beziehung zur erhaltenen Behandlung bewertet.
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1 Jahr
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Gesamtkosten der onkologischen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtkosten für die onkologische Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Platin-fit-Urothelkarzinom, die nach 4-6 Zyklen einer Chemotherapie auf Platinbasis in der Erstlinie im Vergleich zu Patienten mit Pembrolizumab bei der Therapie in der zweiten Linie keine Krankheitsprogression aufweisen.
Die Kosten werden für jeden Behandlungsansatz bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 339CET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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