Evaluatie van klinische resultaten, verdraagbaarheid en kosten van onderhoud van het evelumab en pembrolizumab tweedelijnstherapie bij gevorderde urotheliale kanker. (AvePem)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Evaluatie van klinische resultaten, verdraagbaarheid en kosten van evelumab als eerstelijnsonderhoudstherapie en pembrolizumab als tweedelijnse therapie bij patiënten met gevorderde urotheliale kanker zonder ziekteprogressie na eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie: een multicenter retro-perspectieve observationele onderzoek in de real-werelds klinische praktijk
Het doel van dit observationele onderzoek is om de klinische resultaten, bijwerkingen en kosten van onderhoudstherapie van de evelumab te evalueren in eerstelijns en pembrolizumab in de tweedelijn voor platinum-fit patiënten met gevorderde urotheliale kanker die geen ziekteprogressie hebben getoond na 4-6 cycli van platine-in-line chemotherapie.
Onderzoekers vergelijken de effecten van adelumab (gebruikt als onderhoud in eerstelijns) en pembrolizumab (gebruikt in tweedelijn) om te zien of er verschillen zijn in klinische resultaten, toxiciteitsprofielen en kosten.
Deelnemers zullen:
Ontvang avelumab als onderhoudstherapie in de eerstelijns of pembrolizumab in de tweede lijn volgens de standaard klinische praktijk.
Worden gecontroleerd op klinische resultaten, bijwerkingen en kosten gedurende een periode van maximaal 12 maanden prospectief en 10 jaar achteraf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectief-propertiefstudie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde urotheliale kanker zonder ziekteprogressie na 4-6 cycli van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar
- ECOG PS 0-2
- Pathologisch bevestigde diagnose van stadium IV urotheliaal carcinoom, ongeacht de PDL-1-status
- Patiënten behandeld met eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie (cisplatine of carboplatine) die geen ziekteprogressie hebben aangetoond na 4-6 cycli van chemotherapie
- Patiënten die immunotherapie krijgen met evelumab in de eerstelijnsonderhoudsinstelling of met pembrolizumab in de tweede lijnomgeving
- Beschikbaarheid van medische dossiers van ziekenhuizen en/of poliklinische patiënten voor het verzamelen van klinische gegevens
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit of gelijktijdige maligniteit (behalve genezen niet-melanome huidkanker, prostaatkanker met een laag risico, T1/T2 glottiskanker, borstkanker in stadium 0 of I, niet-invasieve blaaskanker of in situ baarmoederhalskanker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiologische progressievrije overleving (PFS) evaluatie bij patiënten met gevorderd platinum-fit urotheliaal carcinoom die geen ziekteprogressie hebben na 4-6 cycli van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie.
Deze patiënten worden behandeld met evelumab bij eerstelijnsonderhoudstherapie, of pembrolizumab bij tweedelijnse therapie.
Radiologische progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie tot de datum van radiologische progressie (volgens RECIST v1.1) na initiatie van onderhoudstherapie van de avelumab in de eerstelijns of pembrolizumab in de tweede lijn, of de dood van elke oorzaak.
|
1 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemene overleving (OS) evaluatie bij patiënten met gevorderd platinapit urotheliaal carcinoom die geen ziekteprogressie hebben na 4-6 cycli van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie.
Deze patiënten worden behandeld met evelumab bij eerstelijnsonderhoudstherapie, of pembrolizumab bij tweedelijnse therapie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van daaropvolgende oncologische behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van daaropvolgende oncologische behandelingen bij patiënten met gevorderd platinum-fit urotheelcarcinoom die geen ziekteprogressie vertonen na 4-6 cycli eerstelijns chemotherapie op basis van platina, behandeld met Avelumab als eerstelijnsonderhoudstherapie, vergeleken met patiënten behandeld met Pembrolizumab als tweedelijnstherapie.
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen van een cijfer gerelateerd aan behandeling volgens CTCAE 5.0, bij patiënten met gevorderd platinum-fit urotheliaal carcinoom die geen ziekteprogressie hebben na 4-6 cycli van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie behandeld met navolging in eerdere onderhoudstherapie, vergeleken met patiënten die worden behandeld met pembrolizumab bij tweede lijntherapie.
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd op basis van hun ernst en relatie met de ontvangen behandeling.
|
1 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen van graad 3 of hoger gerelateerd aan behandeling volgens CTCAE 5.0, bij patiënten met gevorderd platinum-fit urotheliaal carcinoom die geen ziekteprogressie hebben na 4-6 cycli van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie.
Deze patiënten worden behandeld met evelumab bij eerstelijnsonderhoudstherapie, vergeleken met patiënten die worden behandeld met pembrolizumab bij tweedelijnse therapie.
Bijwerkingen van graad 3 of hoger worden gecontroleerd en beoordeeld op hun relatie met de ontvangen behandeling.
|
1 jaar
|
|
Algemene kosten van oncologische therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemene kosten van oncologische therapie bij patiënten met gevorderd platinum-fit urotheliaal carcinoom die geen ziekteprogressie hebben na 4-6 cycli van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie behandeld met avelumab in eerstelijnsonderhoudstherapie, vergeleken met patiënten die werden behandeld met pembrolizumab bij tweede lijntherapie.
De kosten worden geëvalueerd voor elke behandelingsbenadering en vergeleken tussen de twee groepen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 339CET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .