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Valutazione dei risultati clinici, della tollerabilità e dei costi del mantenimento con avelumab e della terapia di seconda linea con pembrolizumab nel cancro uroteliale avanzato. (AvePem)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Valutazione degli esiti clinici, della tollerabilità e dei costi di avelumab come terapia di mantenimento di prima linea e di pembrolizumab come terapia di seconda linea in pazienti con cancro uroteliale avanzato senza progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea a base di platino: uno studio osservazionale retroprospettico multicentrico nella pratica clinica nel mondo reale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti clinici, gli effetti collaterali e i costi della terapia di mantenimento con Avelumab in prima linea e Pembrolizumab in seconda linea per i pazienti platino-fit con carcinoma uroteliale avanzato che non hanno mostrato progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino.

I ricercatori confronteranno gli effetti di Aveumab (utilizzati come manutenzione in prima linea) e pembrolizumab (utilizzato in seconda linea) per vedere se ci sono differenze nei risultati clinici, profili di tossicità e costi.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi Aveumab come terapia di mantenimento in prima linea o pembrolizumab nella seconda linea secondo la pratica clinica standard.

Essere monitorato per risultati clinici, effetti collaterali e costi per un periodo fino a 12 mesi in modo prospettico e 10 anni in modo retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo-prospettiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma uroteliale avanzato senza progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • ECOG PS 0-2
  • Diagnosi patologicamente confermata del carcinoma uroteliale in stadio IV, indipendentemente dallo stato PDL-1
  • I pazienti trattati con chemioterapia a base di platino di prima linea (cisplatino o carboplatino) che non hanno mostrato progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia
  • Pazienti che ricevono immunoterapia con falcab
  • Disponibilità di cartelle cliniche ospedaliere e/o ambulatoriali per la raccolta di dati clinici
  • Capacità di comprendere e volontà di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra malignità o malignità simultanea (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma curato, carcinoma prostatico a basso rischio, carcinoma glottico T1/T2, carcinoma mammario in stadio 0 o I, carcinoma della vescica non invasiva o carcinoma cervicale in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiologica (PFS) in pazienti con carcinoma uroteliale a fit di platino avanzato che non hanno progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea. Questi pazienti sono trattati con falcabia nella terapia di mantenimento di prima linea o pembrolizumab nella terapia di seconda linea. La progressione radiologica è definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia a base di platino di prima linea alla data di progressione radiologica (secondo RECIST V1.1) dopo l'inizio della terapia di mantenimento di Aveumab nella prima linea o Pembrolizumab nella seconda linea o la morte da qualsiasi causa.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione globale di sopravvivenza (OS) in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato in platino che non hanno progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea. Questi pazienti sono trattati con falcabia nella terapia di mantenimento di prima linea o pembrolizumab nella terapia di seconda linea.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei successivi trattamenti oncologici
Lasso di tempo: 1 anno
Durata dei successivi trattamenti oncologici in pazienti con carcinoma uroteliale a fit di platino avanzato che non hanno progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea trattate con Aveumab nella terapia di mantenimento di prima linea rispetto ai pazienti trattati con pembrolizumab nella terapia di seconda linea.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi di qualsiasi grado correlati al trattamento secondo CTCAE 5.0, in pazienti con carcinoma uroteliale a fit di platino avanzato che non hanno progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea trattati con falcab nella terapia di mantenimento di prima linea, rispetto ai pazienti trattati con pembrolizumab nella terapia di seconda linea. Gli eventi avversi saranno valutati in base alla loro gravità e relazione con il trattamento ricevuto.
1 anno
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento secondo CTCAE 5.0, nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato in pendenza che non ha progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea. Questi pazienti sono trattati con falcabia nella terapia di mantenimento di prima linea, rispetto ai pazienti trattati con pembrolizumab nella terapia di seconda linea. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore saranno monitorati e valutati per la loro relazione con il trattamento ricevuto.
1 anno
Costo complessivo della terapia oncologica
Lasso di tempo: 1 anno
Costo complessivo della terapia oncologica nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato in planato che non ha progressione della malattia dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino di prima linea trattati con Aveumab nella terapia di mantenimento di prima linea, rispetto ai pazienti trattati con pembrolizumab nella terapia di seconda linea. Il costo verrà valutato per ciascun approccio terapeutico e confrontato tra i due gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

Casa di Cura Dott. Pederzoli
Ospedale Mater Salutis-Legnago(Verona), Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 339CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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