Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych, tolerancji i kosztów utrzymania avelumabu i terapii drugiej linii pembrolizumabu w zaawansowanym raku moczowym. (AvePem)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ocena wyników klinicznych, tolerancji i kosztów awelumabu w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu i pembrolizumabu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem cewki moczowej bez progresji choroby po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie: wieloośrodkowe retroprospektywne badanie obserwacyjne w rzeczywistej praktyce klinicznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników klinicznych, skutków ubocznych i kosztów terapii podtrzymującej avelumab w pierwszej linii i pembrolizumabu w drugiej linii dla pacjentów z platyną z zaawansowanym rakiem uritelialnym, którzy nie wykazali postępu choroby po 4-6 cyklach chemioterapii pierwszej linii platynowej.

Naukowcy porównają wpływ avelumabu (stosowanego jako konserwacja w pierwszym rzucie) i pembrolizumabu (stosowanego w drugim wierszu), aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych, profilach toksyczności i kosztach.

Uczestnicy:

Otrzymuj avelumab jako terapię podtrzymującą w pierwszym rzucie lub pembrolizumab w drugiej linii zgodnie z standardową praktyką kliniczną.

Bądź monitorowany pod kątem wyników klinicznych, skutków ubocznych i kosztów przez okres do 12 miesięcy prospektywnie i 10 lat retrospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie retrospektywne prospektywne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem urotelialnym bez postępu choroby po 4-6 cyklach chemioterapii na bazie platyny pierwszej linii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • ECOG PS 0-2
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza raka urotelialnego w stadium IV, niezależnie od statusu PDL-1
  • Pacjenci leczeni chemioterapią pierwszego rzutu opartą na platynie (Cisplatyna lub Karboplatyna), u których nie wykazano progresji choroby po 4-6 cyklach chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący immunoterapię z avelumabem w warunkach podtrzymywania pierwszego rzutu lub pembrolizumabu w warunkach drugiej linii
  • Dostępność szpitala i/lub ambulatoryjnej dokumentacji medycznej do gromadzenia danych klinicznych
  • Umiejętność zrozumienia i gotowości do udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego lub nowotworu współistniejącego (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty niskiego ryzyka, raka głośni T1/T2, raka piersi w stopniu 0 lub I, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (PFS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym dopasowanym platyną, którzy nie mają postępu choroby po 4-6 cyklach chemioterapii na bazie platyny pierwszego rzutu. Ci pacjenci są leczeni avelumabem w terapii podtrzymującej pierwszego rzutu lub pembrolizumabu w terapii drugiej linii. Progresja radiologiczna jest definiowana jako czas od początku chemioterapii platyny pierwszej linii do daty progresji radiologicznej (według recist v1.1) po rozpoczęciu terapii utrzymania avelumab w pierwszej linii lub pembrolizumabu w drugiej linii lub śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ogólnego przeżycia (OS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym dopasowanym platyną, którzy nie mają postępu choroby po 4-6 cyklach chemioterapii na bazie platyny pierwszego rzutu. Ci pacjenci są leczeni avelumabem w terapii podtrzymującej pierwszego rzutu lub pembrolizumabu w terapii drugiej linii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania kolejnych zabiegów onkologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania kolejnego leczenia onkologicznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych typu platynowego, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4-6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny leczonych awelumabem w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu w porównaniu z pacjentami leczonymi pembrolizumabem w leczeniu drugiego rzutu.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane w dowolnym stopniu związane z leczeniem według CTCAE 5.0, u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym dopasowanym platyną, którzy nie mają postępu choroby po 4-6 cyklach chemioterapii na bazie platyny w pierwszej linii w leczeniu drugiego linii. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie ich nasilenia i związku z otrzymanym leczeniem.
1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem zgodnie z CTCAE 5.0 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych typu platynowego, u których nie wystąpiła progresja choroby po 4-6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny. Pacjenci ci są leczeni awelumabem w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu w porównaniu z pacjentami leczonymi pembrolizumabem w leczeniu drugiego rzutu. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego będą monitorowane i oceniane pod kątem ich związku z zastosowanym leczeniem.
1 rok
Całkowity koszt terapii onkologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity koszt terapii onkologicznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym dopasowanym platyną, którzy nie mają progresji choroby po 4-6 cyklach chemioterapii na bazie platyny pierwszej linii leczonych avelumabem w terapii podtrzymującej pierwszego rzutu, w porównaniu z pacjentami leczonymi pembrolizumabem w leczeniu drugiego rzutu. Koszt zostanie oceniony dla każdego podejścia do leczenia i porównana między dwiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

Casa di Cura Dott. Pederzoli
Ospedale Mater Salutis-Legnago(Verona), Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 339CET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj