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고급 요로 암에서 임상 결과, 내약성 및 Avelumab 유지 및 Pembrolizumab 2 라인 요법의 평가. (AvePem)

2026년 1월 8일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

일차 유지 요법으로서의 임상 결과, 내약성 및 Avelumab의 임상 결과 및 Avelumab의 평가 및 1 차 백금 기반 화학 요법 후 질병 진행없이 진행된 요로 암 환자의 2 차 요법으로서의 1 차 유지 요법 및 펨브 롤리 주맙의 평가 : 실제 임상 실습에서 다기관 복고복 관찰 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 플래티넘 기반 1 차 화학 요법의 4-6 사이클 후 질병 진행을 보여주지 않은 고급 요로 암 환자의 2 라인에서 1 차 및 펨브 롤리 주맙의 임상 결과, 부작용 및 Avelumab 유지 요법의 임상 결과, 부작용 및 비용을 평가하는 것입니다.

연구원들은 임상 결과, 독성 프로파일 및 비용에 차이가 있는지 확인하기 위해 Avelumab (1 차 유지 보수) 및 펨브 롤리 주맙 (2 라인으로 사용)의 효과를 비교할 것입니다.

참가자 :

표준 임상 관행에 따라 1차 치료에서는 유지요법으로 Avelumab을 투여하고 2차 치료에서는 Pembrolizumab을 투여합니다.

임상 결과, 부작용 및 최대 12 개월, 전향 적으로 10 년 동안의 비용을 모니터링해야합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

후 향적 관점 연구

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Verona, Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1 차 백금 기반 화학 요법의 4-6주기 후 질병 진행이없는 고급 요로 암 환자

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • ECOG PS 0-2
  • PDL-1 상태에 관계없이 IV 단계 요로 암종의 병리학 적으로 확인 된 진단
  • 4-6주기의 화학 요법 후 질병 진행을 보지 못한 1 차 백금 기반 화학 요법 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)으로 치료 한 환자
  • 1 차 유지 보수 환경에서 Avelumab 또는 2 라인 설정에서 Pembrolizumab으로 면역 요법을받는 환자
  • 임상 데이터 수집을위한 병원 및/또는 외래 환자 의료 기록의 가용성
  • 정보에 대한 동의를 이해하고 의지하는 능력

제외 기준 :

  • 다른 악성 종양 또는 동시 악성 악성 종양의 병력 (치료 된 비-멜라노 종 피부암, 저 위험 전립선 암, T1/T2 Glottic Cancer, 단계 0 또는 I 유방암, 비 침습적 방광암 또는 현장 자궁 경부암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 1 년
1 차 플래티넘 기반 화학 요법의 4-6주기 후 질병 진행이없는 진행된 백금-적합 요로 암종 환자의 방사선 학적 무 진행 생존 (PFS) 평가. 이 환자들은 1 차 유지 요법에서 Avelumab 또는 2 차 요법에서 펨브 롤리 주맙으로 치료됩니다. 방사선 진보는 1 차 백금 기반 화학 요법의 시작부터 방사선 학적 진행 날짜 (RECIST v1.1에 따라) 1 차 라인 또는 펨브 롤리 주맙의 개시 또는 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
1 년
전체 생존
기간: 1년
1 차 백금 기반 화학 요법의 4-6주기 후 질병 진행이없는 고급 백금-적합 요로 암종 환자의 전체 생존 (OS) 평가. 이 환자들은 1 차 유지 요법에서 Avelumab 또는 2 차 요법에서 펨브 롤리 주맙으로 치료됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 종양학 치료 기간
기간: 1 년
2 차 요법에서 Pembrolizumab로 치료받은 환자와 비교하여 1 차 정비 요법에서 Avelumab으로 치료 된 1 차 백금 기반 화학 요법의 4-6주기 후 질병 진행이없는 고급 백금-피트 요로 암종 환자에서 후속 종양학 치료의 지속 시간.
1 년
부작용
기간: 1 년
CTCAE 5.0에 따른 치료와 관련된 모든 등급의 부작용, 2 차 요법에서 Pembrolizumab으로 치료받은 환자와 비교하여 1 차 백금 기반 화학 요법의 4-6주기 후 질병 진행이없는 고급 백금-피트 요로 암종 환자에서. 부작용은 심각성과받은 치료와의 관계에 따라 평가됩니다.
1 년
심각한 부작용
기간: 1 년
CTCAE 5.0에 따라 치료와 관련된 3 등급의 부작용, 1 차 백금 기반 화학 요법의 4-6주기 후 질병 진행이없는 진행된 백금-적합 요로 암종 환자에서. 이 환자들은 2 차 요법에서 펨브 롤리 주맙으로 치료받은 환자와 비교하여 1 차 유지 요법에서 Avelumab으로 치료됩니다. 3 등급 이상의 부작용은받은 치료와의 관계에 대해 모니터링되고 평가됩니다.
1 년
종양 치료의 전반적인 비용
기간: 1 년
1 차 정비 요법에서 Avelumab으로 치료받은 1 차 백금 기반 화학 요법의 4-6주기 후 질병 진행이없는 진보 된 백금-적합 요로 암종 환자의 종양학 요법의 전체 비용. 비용은 각 치료 접근법에 대해 평가되고 두 ​​그룹간에 비교됩니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

협력자

Casa di Cura Dott. Pederzoli
Ospedale Mater Salutis-Legnago(Verona), Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 339CET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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