Evaluación de los resultados clínicos, la tolerabilidad y los costos del mantenimiento de atvelumab y la terapia de segunda línea de pembrolizumab en el cáncer urotelial avanzado. (AvePem)
8 de enero de 2026 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Evaluación de los resultados clínicos, la tolerabilidad y los costos de atelumab como terapia de mantenimiento de primera línea y pembrolizumab como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer urotelial avanzado sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea basada en el platino: un estudio observacional retro-prospectivo multicéntrico en la práctica clínica real
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados clínicos, los efectos secundarios y los costos de la terapia de mantenimiento de Avelumab en primera línea y pembrolizumab en segunda línea para pacientes con platino con cáncer urotelial avanzado que no han mostrado progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino.
Los investigadores compararán los efectos de Avelumab (utilizados como mantenimiento en primera línea) y pembrolizumab (utilizado en segunda línea) para ver si hay diferencias en los resultados clínicos, los perfiles de toxicidad y los costos.
Los participantes:
Reciba Avelumab como terapia de mantenimiento en primera línea o pembrolizumab en la segunda línea según la práctica clínica estándar.
Ser monitoreado para obtener resultados clínicos, efectos secundarios y costos durante un período de hasta 12 meses prospectivamente y 10 años retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio retrospectivo-prospectivo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Verona, Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer urotelial avanzado sin progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- ECOG PS 0-2
- Diagnóstico confirmado patológicamente de carcinoma urotelial en estadio IV, independientemente del estado de PDL-1
- Pacientes tratados con quimioterapia de primera línea basada en platino (cisplatino o carboplatino) que no han demostrado progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia
- Los pacientes que reciben inmunoterapia con Avelumab en el entorno de mantenimiento de primera línea o con pembrolizumab en el entorno de segunda línea
- Disponibilidad de registros médicos hospitalarios y/o ambulatorios para la recopilación de datos clínicos
- Capacidad para comprender y voluntad de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia de otra neoplasia maligna o malignidad concurrente (a excepción del cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de próstata de bajo riesgo, cáncer glótico T1/T2, cáncer de mama en etapa 0 o I, cáncer de vejiga no invasivo o cáncer de cuello uterino in situ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de supervivencia libre de progresión radiológica (PFS) en pacientes con carcinoma urotelial ajustado por platino avanzado que no tienen progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia basada en platino de primera línea.
Estos pacientes son tratados con Avelumab en terapia de mantenimiento de primera línea, o pembrolizumab en terapia de segunda línea.
La progresión radiológica se define como el tiempo desde el comienzo de la quimioterapia basada en platino de primera línea hasta la fecha de progresión radiológica (según Recist V1.1) después del inicio de la terapia de mantenimiento de Avelumab en la primera línea o pembrolizumab en la segunda línea, o la muerte por cualquier causa.
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1 año
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de supervivencia general (SG) en pacientes con carcinoma urotelial de ajuste de platino avanzado que no tienen progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia basada en platino de primera línea.
Estos pacientes son tratados con Avelumab en terapia de mantenimiento de primera línea, o pembrolizumab en terapia de segunda línea.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de tratamientos oncológicos posteriores
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de los tratamientos oncológicos posteriores en pacientes con carcinoma urotelial de ajuste de platino avanzado que no tienen progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino tratada con Avelumab en la terapia de mantenimiento de primera línea en comparación con los pacientes tratados con pembrolizumab en la terapia de segunda línea.
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos de cualquier grado relacionados con el tratamiento según CTCAE 5.0, en pacientes con carcinoma urotelial ajustado por platino avanzado que no tienen progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino tratada con Avelumab en la terapia de mantenimiento de primera línea, en comparación con los pacientes tratados con pembrolizumab en la terapia de segunda línea.
Los eventos adversos se evaluarán en función de su gravedad y relación con el tratamiento recibido.
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1 año
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento según CTCAE 5.0, en pacientes con carcinoma urotelial avanzado compatible con platino que no presentan progresión de la enfermedad después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino.
Estos pacientes son tratados con Avelumab en terapia de mantenimiento de primera línea, en comparación con los pacientes tratados con Pembrolizumab en terapia de segunda línea.
Los eventos adversos de grado 3 o superior serán monitoreados y evaluados para determinar su relación con el tratamiento recibido.
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1 año
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Costo general de la terapia oncológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo general de la terapia oncológica en pacientes con carcinoma urotelial de ajuste de platino avanzado que no tienen progresión de la enfermedad después de 4-6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino tratada con Avelumab en la terapia de mantenimiento de primera línea, en comparación con los pacientes tratados con pembrolizumab en la terapia de segunda línea.
El costo se evaluará para cada enfoque de tratamiento y se comparará entre los dos grupos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 339CET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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