パルスで末梢動脈疾患を検出する

特定目標1：分節的脈波到達時間が、足関節上腕血圧比および6分間歩行試験により評価される下肢末梢動脈疾患を予測できるかどうかを決定する。

特定目標2：年齢が分節的脈波到達時間に及ぼす影響を決定する。

インフォームドコンセントのプロセス後、記述的測定が評価されます。 記述的測定には、身長、体重、体組成、年齢、性別が含まれます。 身長と体重は、それぞれ標準的なステディオメーターと体重計で評価されます。 体組成は、生体電気インピーダンス分析法（オムロン HBF-306C ハンディスキャナー、オムロンヘルスケア、京都、日本）により非侵襲的に評価されます。 生体電気インピーダンス装置は、微弱な電流を体内に流し、体節を通る電気の流れに対するインピーダンスに基づいて体脂肪率を推定します。 当社の生体電気インピーダンス装置は、被験者の手と足の間で回路を形成し、体脂肪率を推定します。 生体電気インピーダンス装置で使用される電流は非常に微弱であり、被験者は感じることはありません。 被験者はまた、服薬状況と病歴を自己申告します。

記述的測定の評価後、被験者は20分間仰臥位で安静にします。 20分間の安静後、被験者は足関節上腕血圧比（ABI）または分節的脈波到達時間（PAT）のいずれかを評価します。 10分間の安静期間後、もう一方の測定（ABIまたはPAT）が評価されます。 ABIとPATの順序は無作為化され、すべての被験者はABIとPATの評価を受けます。

1a) 試験装置によるPATの評価：被験者は、4つの光電脈波（PPG）センサーアレイと1つの3誘導心電図（ECG）センサーで構成される試験装置を装着します。 心電図は、心筋内および心臓の電気伝導系における膜電位によって生成される電気双極子を監視するために使用される非侵襲的技術です。 PPGは、皮膚の微小循環内のヘモグロビン含有量を評価する非侵襲的技術です。 当社のPPGセンサーは皮膚表面に適用され、連続強度の緑色光（580 nm）を皮膚に照射します。 緑色光はヘモグロビンに吸収されます。 したがって、修正ベール・ランベルトの原理により、PPGユニットに反射される光量は、微小血管系内のヘモグロビン含有量の指標となります。 PPGセンサーとECGセンサーはマイクロコントローラー（小型コンピューター）に統合され、センサーの電圧を読み取り、カスタムコンピューターソフトウェアでデータをリアルタイム表示します。 各PPGセンサーには、センサー筐体に皮膚安全な両面テープが取り付けられています。 2つのPPGセンサーは、両方の中指の手掌側に貼り付けられます。 2つのPPGセンサーは、両方の親指の足底側に貼り付けられます。 合計で、手ごとに1つのPPGセンサー、足ごとに1つのPPGセンサーが配置されます。 ECGセンサーは肢誘導を形成するように適用されます：前腕の腹側側に手首ごとに1つの電極、左足の無毛部分に1つの電極を配置します。 肢誘導を使用して適切なECG信号が得られない場合は、胸部誘導が使用されます。 この構成では、電極は左右の鎖骨の下方および肩の内側に配置され、1つの電極は心尖部近くの左側胸郭外側面に配置されます。 すべてのセンサーが配置された後、被験者は15分間仰臥位で安静にし、すべての信号が連続的に収集されます。 PATは、各腕および各脚について、ECG信号に現れるR波と末梢PPG信号に現れる脈波の時間差として計算されます。 4つのPAT値すべてを使用して、下肢PADの存在を推定するための複合スコアを開発します。 脚の非対称性は、左右の脚からのPATの比率で評価されます。 動脈硬化性プラークによる脈波遅延は、腕と脚のPATの比率として評価されます。 これらの比率の積が下肢PADを検出するための複合スコアを形成し、これは1) 脚のPATの非対称性（片側性下肢PADを示す可能性あり）および2) 腕と比較した脚のより長いPAT（下肢PADの存在を示す可能性あり）の両方に対して感度があります。

1b) サーマルイメージング：PPGセンサーを適用する直前および除去した直後に、サーマルイメージングカメラ（FLIR T540）を使用して、PPGセンサーが適用される／された皮膚の熱画像を撮影します。 サーマルカメラを使用する目的は、試験装置使用前後の局所皮膚温度を文書化することです。 サーマルカメラは、画像の最も暖かい領域を自動的に選択し、温度を記録します。 特筆すべきは、サーマルイメージングカメラはPPGセンサーが配置されていた指とつま先にズームインされ、識別可能な身体部位（例：顔）または身体部位の集合（例：ズームアウト画像）は熱画像に含まれないことです。 したがって、熱画像による被験者の識別リスクは最小限に抑えられます。

2) ABIの評価：ABIは、米国心臓協会と米国心臓病学会によって確立された現在のガイドラインに従って評価されます。 血圧は両脚および両腕で評価されます。 すべての血圧評価において、血圧カフは手動で収縮期上圧まで加圧されます。 手動での緩やかなカフ減圧中に、ドップラー超音波（非侵襲的）を使用して最初のコロトコフ音（収縮期血圧）を聴取します。 この手順を使用して、両脚の同側足背動脈および後脛骨動脈の収縮期血圧を定量化します。 さらに、両腕の上腕動脈の収縮期血圧を評価します。 ABIは、脚のより高い収縮期血圧を腕のより高い収縮期血圧で除した比率として定量化されます。

3) 6分間歩行試験：ABIとPATの評価後、被験者は運動能力を客観的に定量化するための6分間歩行試験に参加します。 2つのコーンがまっすぐで平坦な歩道に30m間隔で設置されます。 被験者は、6分間できるだけ速くコーン間を往復し、可能な限り最長距離を達成するように指示されます。 被験者は試験中に休息を許可されますが、ストップウォッチの時間は止められません。 試験の全要素は、試験実施前に明確に説明されます。 試験開始前に、試験の目的の理解が確認されます。 6分間歩行試験実施前には、座位での血圧、心拍数、および自覚的運動強度（RPE）が記録されます。 さらに、運動直後およびその後5分ごとに、被験者が座位で血圧、心拍数、RPEが記録され、運動前の心拍数と血圧が再確立されるまで（±5拍/分および±5 mmHg以内）継続されます（アメリカスポーツ医学会ガイドラインに準拠）。

研究期間は約2時間と予想され、追跡調査は行われません。