- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07226193
Detekce periferního arteriálního onemocnění pomocí pulsu
Čas příchodu pulzu jako alternativní biomarker pro detekci periferního arteriálního onemocnění dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Určit, zda lze segmentální časy příchodu pulzu použít k predikci onemocnění periferních tepen dolních končetin hodnoceného pomocí kotníkovo-pažního indexu a 6minutového testu chůze.
Specifický cíl 2: Určit vliv věku na segmentální časy příchodu pulzu.
Po procesu informovaného souhlasu budou provedena popisná měření. Popisná měření zahrnují výšku, hmotnost, tělesné složení, věk a pohlaví. Výška a hmotnost budou měřeny pomocí standardního stadiometru a váhy. Tělesné složení bude hodnoceno neinvazivně pomocí bioelektrické impedance (ruční skener Omron HBF-306C, OMRON Healthcare, Kjóto, Japonsko). Zařízení pro bioelektrickou impedanci vysílají malý elektrický proud tělem a odhadují procento tělesného tuku na základě impedance elektrického toku tělesnými segmenty. Naše zařízení pro bioelektrickou impedanci vytváří obvod mezi rukama a nohama subjektu k odhadu procenta tělesného tuku. Elektrický proud používaný v zařízeních pro bioelektrickou impedanci je velmi malý a účastníci jej necítí. Subjekty také samy uvedou své léky a zdravotní historii.
Po posouzení popisných měření budou subjekty odpočívat v poloze na zádech po dobu 20 minut. Po 20 minutách odpočinku bude subjektům změřen kotníkovo-pažní index (ABI) nebo segmentální časy příchodu pulzu (PAT). Po 10minutovém období odpočinku bude provedeno druhé měření (buď ABI nebo PAT). Pořadí ABI a PAT bude randomizováno a všem subjektům bude změřen ABI i PAT.
1a) Hodnocení PAT pomocí zkušebního zařízení: Subjekty budou vybaveny zkušebním zařízením sestávajícím z pole čtyř fotopletysmografických (PPG) senzorů a jednoho 3svodového elektrokardiogramového (EKG) senzoru. Elektrokardiogram je neinvazivní technika používaná ke sledování elektrických dipólů generovaných membránovými potenciály v myokardu a elektrických vodivých systémech srdce. PPG je neinvazivní technika pro hodnocení obsahu hemoglobinu v mikrocirkulaci kůže. Naše PPG senzory jsou aplikovány povrchově na kůži a svítí kontinuálním zeleným světlem do kůže (580 nm). Zelené světlo je absorbováno hemoglobinem. Proto podle modifikovaného Beer-Lambertova principu množství světla odraženého zpět do PPG jednotky poskytuje index obsahu hemoglobinu v mikrovaskulatuře. PPG a EKG senzory jsou integrovány do mikrokontroléru (malého počítače), který čte napětí senzorů a zobrazuje data v reálném čase ve vlastním počítačovém softwaru. Každý PPG senzor bude mít připevněnou bezpečnou oboustrannou lepicí pásku na pouzdro senzoru. Dva PPG senzory budou připevněny na oba prostředníky na palmární straně rukou. Dva PPG senzory budou připevněny na plantární stranu obou palců u nohou. Celkem bude jeden PPG senzor na každé ruce a jeden PPG senzor na každé noze. EKG senzor bude aplikován tak, aby tvořil končetinové svody: jedna elektroda na každém zápěstí na ventrální straně předloktí a jedna elektroda na bezsrsté části levé nohy. Pokud nebude pomocí končetinových svodů získán adekvátní EKG signál, budou použity hrudní svody. V této konfiguraci budou elektrody umístěny pod levou a pravou klíční kostí a mediálně k ramenům a jedna elektroda bude umístěna na levé boční straně hrudního koše poblíž apexu srdce. Po umístění všech senzorů bude subjekt odpočívat 15 minut v poloze na zádech a všechny signály budou kontinuálně sbírány. PAT bude vypočítán pro každou paži a každou nohu jako časový rozdíl mezi výskytem R vlny v EKG signálu a výskytem pulzní vlny v distálních PPG signálech. Všechny čtyři hodnoty PAT budou použity k vytvoření kompozitního skóre pro odhad přítomnosti PAD dolních končetin. Asymetrie nohou bude hodnocena poměrem PAT z levé a pravé nohy. Zpomalení pulzní vlny způsobené aterosklerotickým plátem bude hodnoceno jako poměr PAT v pažích ve srovnání s nohami. Součin těchto poměrů tvoří kompozitní skóre pro detekci PAD dolních končetin, které je citlivé na 1) asymetrii PAT v nohou (může indikovat jednostranný PAD dolních končetin) a 2) delší PAT v nohou ve srovnání s pažemi (může indikovat přítomnost PAD dolních končetin).
1b) Termální zobrazování: Bezprostředně před aplikací a bezprostředně po odstranění PPG senzorů bude použita termální zobrazovací kamera (FLIR T540) k pořízení termálního snímku kůže, kde budou/ byly PPG senzory aplikovány. Účelem použití termální kamery je dokumentovat místní teplotu kůže před a po použití zkušebního zařízení. Termální kamera automaticky vybere nejteplejší oblast snímku a zaznamená teplotu. Je důležité poznamenat, že termální zobrazovací kamera bude přiblížena na prsty a prsty u nohou, kde byly umístěny PPG senzory, a žádné identifikovatelné části těla (např. obličej) nebo shluky částí těla (např. oddálené snímky) nebudou zahrnuty do termálních snímků. Riziko identifikace subjektů pomocí termálních snímků tak bude minimalizováno.
2) Hodnocení ABI: ABI bude hodnoceno podle současných směrnic stanovených Americkou kardiologickou asociací a Americkou univerzitou kardiologie. Krevní tlak bude měřen na obou nohách a na obou pažích. Pro všechna měření krevního tlaku bude manžeta pro měření krevního tlaku ručně nafouknuta na suprasystolický tlak. Během pomalého ručního vypouštění manžety bude použit Dopplerův ultrazvuk (neinvazivní) k naslouchání prvního Korotkovova zvuku, což je systolický krevní tlak. Pomocí tohoto postupu bude kvantifikován systolický krevní tlak pro obě arteria dorsalis pedis a arteria tibialis posterior na obou nohách. Dále bude systolický krevní tlak změněn v brachiálních tepnách obou paží. ABI bude kvantifikováno jako poměr vyššího systolického krevního tlaku v nohách děleného vyšším systolickým krevním tlakem v pažích.
3) 6minutový test chůze: Po hodnocení ABI a PAT se subjekty zúčastní 6minutového testu chůze k objektivnímu kvantifikování pohybové kapacity. Dva kužely budou umístěny ve vzdálenosti 30 m na přímé a rovné chodníkové dráze. Subjekty budou instruovány, aby chodily tam a zpět mezi kužely co nejrychleji po dobu 6 minut, aby dosáhly největší možné vzdálenosti. Subjektům bude během testu dovoleno odpočívat, ale čas stopek nebude zastavován. Všechny součásti testu budou jasně vysvětleny před provedením testu. Pochopení cílů testu bude potvrzeno před zahájením testu. Před provedením 6minutového testu chůze budou zaznamenány krevní tlak, tepová frekvence a rating vnímané zátěže (RPE) v sedě. Dále budou krevní tlak, tepová frekvence a RPE zaznamenány s subjektem v sedě bezprostředně po cvičení a každých 5 minut poté, dokud nebude obnovena klidová tepová frekvence a krevní tlak (v rozmezí +/-5 tepů a +/-5 mmHg) v souladu s pokyny Americké univerzity sportovní medicíny.
Délka studie se předpokládá přibližně 2 hodiny a nebude následovat žádné sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cody P Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 402-554-2876
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- Nábor
- University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
-
Kontakt:
- Cody P Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 402-237-6539
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- být ve věku 19 let nebo starší
- mít nebo nemít diagnózu periferního arteriálního onemocnění
Vylučovací kritéria:
- mít současné nebo předchozí aneurysma aorty s předchozím zásahem nebo bez něj
- mít předchozí revaskularizační operace (otevřené nebo endovaskulární) nohou nebo aorty
- mít poruchy chůze nezávislé na ischemii dolních končetin (např. poranění pohybového aparátu)
- mít gangrénu nebo vředy na prstech/chodidlech
- být momentálně těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laboratorní návštěva č. 1
Během první a jediné návštěvy v laboratoři budou subjekty testovány 1) experimentálním zařízením, 2) bude proveden index kotník-paže a 3) bude proveden 6minutový test chůze.
|
Byl vyvinut proprietární přístroj pro získání segmentálních časů příchodu pulzu v pažích a nohách.
Pomocí těchto informací se zkoumá doba šíření pulzu jako biomarker pro detekci přítomnosti aterosklerózy dolních končetin.
Dále bude hodnocen vliv stárnutí na tento biomarker.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Segmentální časy příchodu pulzu
Časové okno: 1. den
|
Čas příchodu pulzu bude hodnocen na obou pažích i nohách pomocí zkušebního zařízení
|
1. den
|
|
Index kotník-paže
Časové okno: 1. den
|
Segmentální krevní tlaky na pažích a kotnících budou hodnoceny jako ukazatel přítomnosti a/nebo závažnosti aterosklerózy dolních končetin.
Index kotník-paže je standardní screeningové vyšetření pro periferní arteriální onemocnění dolních končetin.
|
1. den
|
|
6minutová vzdálenost chůze
Časové okno: Den 1
|
Šestiminutový test chůze je standardním hodnocením mobility u starších dospělých a u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Šestiminutový test chůze bude proveden za účelem kvantifikace úrovně poruchy chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0685-25-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .