- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07226193
Lähiarteria-tautien havaitseminen pulssin avulla
Pulssin saapumisaika vaihtoehtoisena biomerkkinä alaraajojen ääreisvaltimotautien havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka tavoite 1: Määrittää, voidaanko segmentaalisia pulssin saapumisaikoja käyttää alaraajojen valtimotukoksen ennustamiseen nilkka-varsilihasindeksillä ja 6 minuutin kävelytestillä arvioituina.
Tarkka tavoite 2: Määrittää iän vaikutukset segmentaalisiin pulssin saapumisaikoihin.
Tietoiseen suostumukseen perustuvan prosessin jälkeen arvioidaan kuvailevia mittauksia. Kuvaileviin mittauksiin kuuluvat pituus, paino, kehon koostumus, ikä ja sukupuoli. Pituus ja paino mitataan vastaavasti standardilla pituusmittarilla ja vaa'alla. Kehon koostumus arvioidaan ei-invasiivisesti bio-sähköisellä impedanssianalyysillä (Omron HBF-306C käsikäyttöinen skanneri, OMRON Healthcare, Kioto, Japani). Bio-sähköiset impedanssilaitteet lähettävät pienen sähkövirran kehon läpi ja arvioivat kehon rasvaprosenttia sähkövirran impedanssin perusteella kehonosien läpi. Bio-sähköinen impedanssilaitteemme muodostaa piirin kohteen käsien ja jalkojen välille kehon rasvaprosentin arvioimiseksi. Bio-sähköisissä impedanssilaitteissa käytetty sähkövirta on hyvin pieni, eikä osallistuja pysty sitä tuntemaan. Kohteet raportoivat myös itse lääkityksensä ja terveyshistoriansa.
Kuvailevien mittausten arvioinnin jälkeen kohteet lepäävät selällään 20 minuuttia. 20 minuutin levon jälkeen koehenkilöille mitataan joko nilkka-varsilihasindeksi (ABI) tai segmentaaliset pulssin saapumisajat (PAT). 10 minuutin levon jälkeen mitataan toinen mittaustulos (joko ABI tai PAT). ABI:n ja PAT:n järjestys arvotaan, ja kaikilta koehenkilöiltä mitataan sekä ABI että PAT.
1a) PAT:n arviointi tutkimuslaitteella: Koehenkilöt varustetaan tutkimuslaitteella, joka koostuu neljän fotopletysmografian (PPG) anturin ja yhden 3-johdinelektrokardiogrammin (EKG) anturin ryhmästä. Elektrokardiogrammi on ei-invasiivinen tekniikka, jolla seurataan sydänlihaksen ja sydämen sähköisten johtavuusjärjestelmien kalvojännitteiden tuottamia sähköisiä dipoleja. PPG on ei-invasiivinen tekniikka ihon mikrokiertoon sisältyvän hemoglobiinin arvioimiseksi. PPG-anturimme kiinnitetään ihon pinnalle ja säteilevat jatkuvaintensiteettistä vihreää valoa ihoon (580 nm). Vihreä valo imeytyy hemoglobiiniin. Siten muokatun Beer-Lambertin periaatteen mukaan PPG-yksikölle heijastuneen valon määrä antaa indeksin ihon mikroverenkierron hemoglobiinipitoisuudesta. PPG- ja EKG-anturit on integroitu mikrokontrolleriin (pieneen tietokoneeseen), joka lukee anturien jännitteet ja näyttää tiedot reaaliaikaisesti mukautetussa tietokoneohjelmassa. Jokaisessa PPG-anturissa on iholle turvallinen kaksipuolinen liima kiinnitettynä anturin koteloon. Kaksi PPG-anturia kiinnitetään molempien keskisormien kämmenpuolille. Kaksi PPG-anturia kiinnitetään molempien isovarpaiden plantaariseen osaan. Yhteensä on yksi PPG-anturi kädeltä ja yksi PPG-anturi jalalta. EKG-anturi kiinnitetään muodostaen raajajohtimia: yksi elektrodi kumpaankin ranteeseen etukäsivarren vatsapuolelle ja yksi elektrodi vasemman jalan karvaattomaan osaan. Jos riittävää EKG-signaalia ei saada raajajohtimilla, käytetään rintakehän johtimia. Tässä kokoonpanossa elektrodit sijoitetaan vasemman ja oikean solisluun alapuolelle ja olkapäiden sisäpuolelle, ja yksi elektrodi sijoitetaan vasemman kylkiluuston sivuseinään sydämen kärjen lähelle. Kun kaikki anturit on sijoitettu, koehenkilö lepää 15 minuuttia selällään, ja kaikkia signaaleja kerätään jatkuvasti. PAT lasketaan kummallekin kädelle ja kummallekin jalalle aikaerona EKG-signaalin R-aallon esiintymisen ja etäisten PPG-signaalien pulssiaallon esiintymisen välillä. Kaikkia neljää PAT-arvoa käytetään komposiittipisteen kehittämiseen alaraajojen valtimotukoksen arvioimiseksi. Jalkojen epäsymmetriaa arvioidaan vasemman ja oikean jalan PAT-suhdeluvulla. Ateroskleroottisen plakin aiheuttamaa pulssiaallon hidastumista arvioidaan PAT-suhdelukuna käsissä verrattuna jalkoihin. Näiden suhteiden tulo muodostaa komposiittipisteen alaraajojen valtimotukoksen havaitsemiseksi, joka on herkkä sekä 1) PAT-epäsymmetrialle jaloissa (saattaa viitata yksipuoliseen alaraajojen valtimotukokseen) että 2) pidemmille PAT-ajoille jaloissa verrattuna käsiin (saattaa viitata alaraajojen valtimotukoksen olemassaoloon).
1b) Lämpökuvaus: Heti ennen PPG-antureiden kiinnittämistä ja välittömästi PPG-antureiden poistamisen jälkeen lämpökameralla (FLIR T540) otetaan lämpökuva ihosta, johon PPG-anturit tullaan kiinnittämään/olivat kiinnitettyinä. Lämpökameran käytön tarkoituksena on dokumentoida paikallinen ihon lämpötila ennen tutkimuslaitteen käyttöä ja sen jälkeen. Lämpökamera valitsee automaattisesti kuvan lämpimämmän alueen ja dokumentoi lämpötilan. On huomionarvoista, että lämpökuvakameraa zoomataan sormiin ja varpaisiin, joissa PPG-anturit sijaitsivat, eikä tunnistettavia kehonosia (esim. kasvoja) tai kehonosien ryhmiä (esim. loitontuneita kuvia) sisällytetä lämpökuviin. Siten koehenkilöiden tunnistamisriski lämpökuvien avulla minimoidaan.
2) ABI:n arviointi: ABI arvioidaan Yhdysvaltain sydänliiton ja Amerikan kardiologian korkeakoulun vahvistamien nykyisten suositusten mukaisesti. Verenpainetta mitataan molemmissa jaloissa ja molemmissa käsivarsissa. Kaikissa verenpaineen mittauksissa verenpainemansettia täytetään manuaalisesti supra-systoliseen paineeseen. Hitaan manuaalisen mansetin tyhjennyksen aikana Doppler-ultraääntä (ei-invasiivista) käytetään ensimmäisen Korotkovin äänen kuuntelemiseen, joka on systolinen verenpaine. Tätä menettelyä käyttäen systolinen verenpaine määritetään molemmille jaloille sekä ipsilateraalisesta dorsalis pedis - valtimosta että posteriorisesta tibialis - valtimosta. Lisäksi systolinen verenpaine mitataan molempien käsivarsien brakiaalisvaltimosta. ABI määritetään suhteena korkeampaan systoliseen verenpaineeseen jaloissa jaettuna korkeammalla systolisella verenpaineella käsivarsissa.
3) 6 minuutin kävelytest: ABI- ja PAT-arviointien jälkeen koehenkilöt osallistuvat 6 minuutin kävelytestiin liikuntakyvyn objektiiviseksi mittaamiseksi. Kaksi kartiota asetetaan 30 m:n päähän toisistaan suoralla ja tasaisella kävelytiellä. Koehenkilöitä ohjeistetaan kävelemään edestakaisin kartioiden välillä niin nopeasti kuin pystyvät 6 minuutin ajan saavuttaakseen mahdollisimman pitkän matkan. Koehenkilöt saavat levätä testin aikana, mutta sekuntikellon aikaa ei pysäytetä. Testin kaikki osat selitetään selvästi ennen testin suorittamista. Testin tavoitteiden ymmärtäminen varmistetaan ennen testin aloittamista. Ennen 6 minuutin kävelytestin suorittamista verenpaine, syke ja koetun ponnistuksen asteikko (RPE) tallennetaan istuma-asennossa. Lisäksi verenpaine, syke ja RPE tallennetaan koehenkilön ollessa istuma-asennossa välittömästi harjoituksen jälkeen ja joka 5. minuutti sen jälkeen, kunnes harjoitusta edeltävä syke ja verenpaine palautuvat (vaihteluväli +/-5 lyöntiä ja +/-5 mmHg) Amerikan urheilulääketieteen korkeakoulun suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 2 tuntia, eikä jatkotutkimusta ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cody P Anderson, PhD
- Puhelinnumero: 402-554-2876
- Sähköposti: codypanderson@unomaha.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- Rekrytointi
- University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
-
Ottaa yhteyttä:
- Cody P Anderson, PhD
- Puhelinnumero: 402-237-6539
- Sähköposti: codypanderson@unomaha.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyetä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- olla 19-vuotias tai sitä vanhempi
- saada tai olla saamatta ääreisvaltimotautidiagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- aortan aneurysma nykyään tai aiemmin, johon on tehty tai ei ole tehty aiempaa hoitoa
- aiemmat verenkiertoelimistön leikkaukset (avoin tai endovaskulaarinen) jaloissa tai aortassa
- kävelyvammat, jotka eivät liity alaraajojen verenkiertohäiriöön (esim. luusto-lihasvammat)
- varpaiden/jalkojen kuolio tai haavat
- nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laboratoriokäynti #1
Ensimmäisen ja ainoan laboratoriokäynnin aikana koehenkilöitä testataan 1) kokeellisella laitteella, 2) nilkka-varsisuhde-indeksi mitataan, ja 3) 6 minuutin kävelytestit suoritetaan.
|
Omaan laitteeseen on kehitetty menetelmä segmentaalisten pulssin saapumisaikojen mittaamiseksi käsissä ja jaloissa.
Tätä tietoa käyttäen pulssin etenemisaikaa tutkitaan biomarkkerina alaraajojen ateroskleroosin havaitsemiseksi.
Lisäksi iän vaikutuksia biomarkkeriin arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaaliset pulssisaapumisajat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pulssin saapumisaikaa arvioidaan tutkimuslaitteella sekä käsissä että jaloissa
|
Päivä 1
|
|
Nilkkavartalosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Segmentaaliset verenpaineet käsivarsissa ja nilkoissa arvioidaan alaraajojen ateroskleroosin esiintymisen ja/tai vakavuuden indeksinä.
Nilkkavarren indeksi on standardiseulontamenetelmä alaraajojen valtimotautitilanteen arviointiin.
|
Päivä 1
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
6-minuutin kävelytestin avulla arvioidaan vanhuksien ja perifeerisen valtimotautia sairastavien potilaiden liikkumiskykyä.
6-minuutin kävelytestillä kvantifioidaan perifeerisen valtimotautia sairastavien potilaiden kävelykyvyn heikentymisen taso.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0685-25-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .