Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähiarteria-tautien havaitseminen pulssin avulla

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Pulssin saapumisaika vaihtoehtoisena biomerkkinä alaraajojen ääreisvaltimotautien havaitsemiseksi

1) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida segmentaalista pulssin saapumisaikaa (PAT) vaihtoehtoisena biomarkkerina alaraajojen perifeerisen valtimotaudin (PAD) havaitsemiseksi. Toissijainen tarkoitus on tutkia iän vaikutuksia segmentaaliseen PAT:hen. Koehenkilöpopulaatioon kuuluu kaikki 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on tai ei ole PAD:ia. Poissulkemiskriteerit sisältävät aortan aneurysman joko hoidon kanssa tai ilman, aiemmat revaskularisaatioleikkaukset jalkojen valtimoiden/aortan alueella, kävelyn haitat, jotka eivät liity PAD:iin, varpaiden/jalkojen kuolio tai haavat, sekä nykyinen raskaus tai imetys. 3) Kaikki nykyisen tutkimuksen tavoitteet toteutetaan yhdellä laboratoriokäynnillä. Kuvailevat mittaukset sisältävät pituuden, painon, iän, sukupuolen, rasvaprosentin sekä itse raportoidut lääkitykset ja terveyshistorian. Koehenkilöt makaavat selällään 20 minuuttia. Levon jälkeen mitataan joko nilkka-varsivaltimoiden indeksi (ABI) tai PAT. 10 minuutin lisälevon jälkeen suoritetaan toinen mittaus. ABI:t mitataan nykyisten ohjeiden mukaisesti: verenpaineet mitataan molempien jalkojen dorsaalisissa pedis- ja tibialis posterior -valtimoiden sekä molempien käsivarsien brakiaalisissa valtimoiden käyttäen verenpainemansettia ja Doppler-ultraääntä. PAT mitataan samanaikaisesti molemmissa käsivarsissa ja jaloissa tutkimuslaitteella, jossa on 3-liitin elektrokardiografiasensori ja neljä fotopletysmografia (PPG) -sensoria. PPG-sensori kiinnitetään molempiin keskisormiin ja molempiin isovarpaisiin. Signaalit kerätään 15 minuutin ajan. Sormien ja varpaiden lämpökuvat arvioidaan ennen tutkimuslaitteen käyttöä ja sen jälkeen. ABI:n ja PAT:n arvioinnin jälkeen koehenkilöt osallistuvat 6 minuutin kävelytestiin (6MWT) kävelykapasiteetin objektiiviseen määrittämiseksi. 6MWT suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Kartiot sijoittuvat 30 metrin välein suoralla tasaisella kävelytiellä. Koehenkilöitä ohjeistetaan kävelemään edestakaisin kartioiden välillä niin nopeasti kuin pystyvät 6 minuutin ajan. Koehenkilöt saavat levätä testin aikana tarvittaessa, mutta sekuntikello jatkaa käyntiä. Segmentaalisia PAT:ja verrataan ABI:hin ja 6 minuutin kävelyaikaan selvittääkseen, voivatko segmentaaliset PAT:t ennustaa alaraajojen PAD:ia (ABI) ja siihen liittyvää kävelyn heikkenemistä (6MWT). Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 2 tuntia. 4) Seuraantutkimusta ei tule.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkka tavoite 1: Määrittää, voidaanko segmentaalisia pulssin saapumisaikoja käyttää alaraajojen valtimotukoksen ennustamiseen nilkka-varsilihasindeksillä ja 6 minuutin kävelytestillä arvioituina.

Tarkka tavoite 2: Määrittää iän vaikutukset segmentaalisiin pulssin saapumisaikoihin.

Tietoiseen suostumukseen perustuvan prosessin jälkeen arvioidaan kuvailevia mittauksia. Kuvaileviin mittauksiin kuuluvat pituus, paino, kehon koostumus, ikä ja sukupuoli. Pituus ja paino mitataan vastaavasti standardilla pituusmittarilla ja vaa'alla. Kehon koostumus arvioidaan ei-invasiivisesti bio-sähköisellä impedanssianalyysillä (Omron HBF-306C käsikäyttöinen skanneri, OMRON Healthcare, Kioto, Japani). Bio-sähköiset impedanssilaitteet lähettävät pienen sähkövirran kehon läpi ja arvioivat kehon rasvaprosenttia sähkövirran impedanssin perusteella kehonosien läpi. Bio-sähköinen impedanssilaitteemme muodostaa piirin kohteen käsien ja jalkojen välille kehon rasvaprosentin arvioimiseksi. Bio-sähköisissä impedanssilaitteissa käytetty sähkövirta on hyvin pieni, eikä osallistuja pysty sitä tuntemaan. Kohteet raportoivat myös itse lääkityksensä ja terveyshistoriansa.

Kuvailevien mittausten arvioinnin jälkeen kohteet lepäävät selällään 20 minuuttia. 20 minuutin levon jälkeen koehenkilöille mitataan joko nilkka-varsilihasindeksi (ABI) tai segmentaaliset pulssin saapumisajat (PAT). 10 minuutin levon jälkeen mitataan toinen mittaustulos (joko ABI tai PAT). ABI:n ja PAT:n järjestys arvotaan, ja kaikilta koehenkilöiltä mitataan sekä ABI että PAT.

1a) PAT:n arviointi tutkimuslaitteella: Koehenkilöt varustetaan tutkimuslaitteella, joka koostuu neljän fotopletysmografian (PPG) anturin ja yhden 3-johdinelektrokardiogrammin (EKG) anturin ryhmästä. Elektrokardiogrammi on ei-invasiivinen tekniikka, jolla seurataan sydänlihaksen ja sydämen sähköisten johtavuusjärjestelmien kalvojännitteiden tuottamia sähköisiä dipoleja. PPG on ei-invasiivinen tekniikka ihon mikrokiertoon sisältyvän hemoglobiinin arvioimiseksi. PPG-anturimme kiinnitetään ihon pinnalle ja säteilevat jatkuvaintensiteettistä vihreää valoa ihoon (580 nm). Vihreä valo imeytyy hemoglobiiniin. Siten muokatun Beer-Lambertin periaatteen mukaan PPG-yksikölle heijastuneen valon määrä antaa indeksin ihon mikroverenkierron hemoglobiinipitoisuudesta. PPG- ja EKG-anturit on integroitu mikrokontrolleriin (pieneen tietokoneeseen), joka lukee anturien jännitteet ja näyttää tiedot reaaliaikaisesti mukautetussa tietokoneohjelmassa. Jokaisessa PPG-anturissa on iholle turvallinen kaksipuolinen liima kiinnitettynä anturin koteloon. Kaksi PPG-anturia kiinnitetään molempien keskisormien kämmenpuolille. Kaksi PPG-anturia kiinnitetään molempien isovarpaiden plantaariseen osaan. Yhteensä on yksi PPG-anturi kädeltä ja yksi PPG-anturi jalalta. EKG-anturi kiinnitetään muodostaen raajajohtimia: yksi elektrodi kumpaankin ranteeseen etukäsivarren vatsapuolelle ja yksi elektrodi vasemman jalan karvaattomaan osaan. Jos riittävää EKG-signaalia ei saada raajajohtimilla, käytetään rintakehän johtimia. Tässä kokoonpanossa elektrodit sijoitetaan vasemman ja oikean solisluun alapuolelle ja olkapäiden sisäpuolelle, ja yksi elektrodi sijoitetaan vasemman kylkiluuston sivuseinään sydämen kärjen lähelle. Kun kaikki anturit on sijoitettu, koehenkilö lepää 15 minuuttia selällään, ja kaikkia signaaleja kerätään jatkuvasti. PAT lasketaan kummallekin kädelle ja kummallekin jalalle aikaerona EKG-signaalin R-aallon esiintymisen ja etäisten PPG-signaalien pulssiaallon esiintymisen välillä. Kaikkia neljää PAT-arvoa käytetään komposiittipisteen kehittämiseen alaraajojen valtimotukoksen arvioimiseksi. Jalkojen epäsymmetriaa arvioidaan vasemman ja oikean jalan PAT-suhdeluvulla. Ateroskleroottisen plakin aiheuttamaa pulssiaallon hidastumista arvioidaan PAT-suhdelukuna käsissä verrattuna jalkoihin. Näiden suhteiden tulo muodostaa komposiittipisteen alaraajojen valtimotukoksen havaitsemiseksi, joka on herkkä sekä 1) PAT-epäsymmetrialle jaloissa (saattaa viitata yksipuoliseen alaraajojen valtimotukokseen) että 2) pidemmille PAT-ajoille jaloissa verrattuna käsiin (saattaa viitata alaraajojen valtimotukoksen olemassaoloon).

1b) Lämpökuvaus: Heti ennen PPG-antureiden kiinnittämistä ja välittömästi PPG-antureiden poistamisen jälkeen lämpökameralla (FLIR T540) otetaan lämpökuva ihosta, johon PPG-anturit tullaan kiinnittämään/olivat kiinnitettyinä. Lämpökameran käytön tarkoituksena on dokumentoida paikallinen ihon lämpötila ennen tutkimuslaitteen käyttöä ja sen jälkeen. Lämpökamera valitsee automaattisesti kuvan lämpimämmän alueen ja dokumentoi lämpötilan. On huomionarvoista, että lämpökuvakameraa zoomataan sormiin ja varpaisiin, joissa PPG-anturit sijaitsivat, eikä tunnistettavia kehonosia (esim. kasvoja) tai kehonosien ryhmiä (esim. loitontuneita kuvia) sisällytetä lämpökuviin. Siten koehenkilöiden tunnistamisriski lämpökuvien avulla minimoidaan.

2) ABI:n arviointi: ABI arvioidaan Yhdysvaltain sydänliiton ja Amerikan kardiologian korkeakoulun vahvistamien nykyisten suositusten mukaisesti. Verenpainetta mitataan molemmissa jaloissa ja molemmissa käsivarsissa. Kaikissa verenpaineen mittauksissa verenpainemansettia täytetään manuaalisesti supra-systoliseen paineeseen. Hitaan manuaalisen mansetin tyhjennyksen aikana Doppler-ultraääntä (ei-invasiivista) käytetään ensimmäisen Korotkovin äänen kuuntelemiseen, joka on systolinen verenpaine. Tätä menettelyä käyttäen systolinen verenpaine määritetään molemmille jaloille sekä ipsilateraalisesta dorsalis pedis - valtimosta että posteriorisesta tibialis - valtimosta. Lisäksi systolinen verenpaine mitataan molempien käsivarsien brakiaalisvaltimosta. ABI määritetään suhteena korkeampaan systoliseen verenpaineeseen jaloissa jaettuna korkeammalla systolisella verenpaineella käsivarsissa.

3) 6 minuutin kävelytest: ABI- ja PAT-arviointien jälkeen koehenkilöt osallistuvat 6 minuutin kävelytestiin liikuntakyvyn objektiiviseksi mittaamiseksi. Kaksi kartiota asetetaan 30 m:n päähän toisistaan suoralla ja tasaisella kävelytiellä. Koehenkilöitä ohjeistetaan kävelemään edestakaisin kartioiden välillä niin nopeasti kuin pystyvät 6 minuutin ajan saavuttaakseen mahdollisimman pitkän matkan. Koehenkilöt saavat levätä testin aikana, mutta sekuntikellon aikaa ei pysäytetä. Testin kaikki osat selitetään selvästi ennen testin suorittamista. Testin tavoitteiden ymmärtäminen varmistetaan ennen testin aloittamista. Ennen 6 minuutin kävelytestin suorittamista verenpaine, syke ja koetun ponnistuksen asteikko (RPE) tallennetaan istuma-asennossa. Lisäksi verenpaine, syke ja RPE tallennetaan koehenkilön ollessa istuma-asennossa välittömästi harjoituksen jälkeen ja joka 5. minuutti sen jälkeen, kunnes harjoitusta edeltävä syke ja verenpaine palautuvat (vaihteluväli +/-5 lyöntiä ja +/-5 mmHg) Amerikan urheilulääketieteen korkeakoulun suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 2 tuntia, eikä jatkotutkimusta ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kyetä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  2. olla 19-vuotias tai sitä vanhempi
  3. saada tai olla saamatta ääreisvaltimotautidiagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  1. aortan aneurysma nykyään tai aiemmin, johon on tehty tai ei ole tehty aiempaa hoitoa
  2. aiemmat verenkiertoelimistön leikkaukset (avoin tai endovaskulaarinen) jaloissa tai aortassa
  3. kävelyvammat, jotka eivät liity alaraajojen verenkiertohäiriöön (esim. luusto-lihasvammat)
  4. varpaiden/jalkojen kuolio tai haavat
  5. nykyinen raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laboratoriokäynti #1
Ensimmäisen ja ainoan laboratoriokäynnin aikana koehenkilöitä testataan 1) kokeellisella laitteella, 2) nilkka-varsisuhde-indeksi mitataan, ja 3) 6 minuutin kävelytestit suoritetaan.
Omaan laitteeseen on kehitetty menetelmä segmentaalisten pulssin saapumisaikojen mittaamiseksi käsissä ja jaloissa. Tätä tietoa käyttäen pulssin etenemisaikaa tutkitaan biomarkkerina alaraajojen ateroskleroosin havaitsemiseksi. Lisäksi iän vaikutuksia biomarkkeriin arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentaaliset pulssisaapumisajat
Aikaikkuna: Päivä 1
Pulssin saapumisaikaa arvioidaan tutkimuslaitteella sekä käsissä että jaloissa
Päivä 1
Nilkkavartalosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
Segmentaaliset verenpaineet käsivarsissa ja nilkoissa arvioidaan alaraajojen ateroskleroosin esiintymisen ja/tai vakavuuden indeksinä. Nilkkavarren indeksi on standardiseulontamenetelmä alaraajojen valtimotautitilanteen arviointiin.
Päivä 1
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 1
6-minuutin kävelytestin avulla arvioidaan vanhuksien ja perifeerisen valtimotautia sairastavien potilaiden liikkumiskykyä. 6-minuutin kävelytestillä kvantifioidaan perifeerisen valtimotautia sairastavien potilaiden kävelykyvyn heikentymisen taso.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua IPD:tä jaetaan julkaisemista varten lehdille pyynnöstä. Erityinen IPD sisältää tämän tutkimuksen ensisijaiset lopputulosmittarit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa