- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07226193
Påvisning av perifer arteriesykdom med pulsen
Pulsankomsttid som et alternativt biomarkør for å oppdage perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Avgjør om segmentale pulsankomsttider kan forutsi perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter vurdert med ankel-arm-indeks og 6-minutters gangtest.
Spesifikt mål 2: Avgjør effekten av alder på segmentale pulsankomsttider.
Etter prosessen med informert samtykke vil beskrivende målinger bli vurdert. Beskrivende mål inkluderer høyde, vekt, kroppssammensetning, alder og kjønn. Høyde og vekt vil bli målt med henholdsvis standard stadiometer og vekt. Kroppssammensetning vil bli vurdert ikke-invasivt med bioelektrisk impedansanalyse (Omron HBF-306C håndholdt skanner, OMRON Healthcare, Kyoto, Japan). Bioelektriske impedansenheter sender en liten elektrisk strøm gjennom kroppen og estimerer kroppsfettprosent basert på impedansen til elektrisk strøm gjennom kroppssegmentene. Vår bioelektriske impedansenhet skaper en krets mellom hendene og føttene til forsøkspersonen for å estimere kroppsfettprosent. Den elektriske strømmen som brukes i bioelektriske impedansenheter er svært liten og kan ikke føles av deltakeren. Forsøkspersoner vil også selvrapportere sine medisiner og helsehistorikk.
Etter vurdering av beskrivende målinger vil forsøkspersoner hvile i liggende stilling i 20 minutter. Etter 20 minutters hvile vil forsøkspersonene få enten ankel-arm-indeks (ABI) eller segmentale pulsankomsttider (PAT) vurdert. Etter en 10-minutters hvilperiode vil den andre målingen bli vurdert (enten ABI eller PAT). Rekkefølgen på ABI og PAT vil bli randomisert, og alle forsøkspersoner vil få ABI og PAT vurdert.
1a) Vurdering av PAT med forskningsenheten: Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en forskningsenhet som består av en rekke med fire fotopletysmografi (PPG) sensorer og en 3-leders elektrokardiogram (EKG) sensor. Elektrokardiogram er en ikke-invasiv teknikk som brukes for å overvåke de elektriske dipolene generert av membranpotensialer i myokardiet og de elektriske ledningssystemene i hjertet. PPG er en ikke-invasiv teknikk for å vurdere hemoglobinnivå i mikrosirkulasjonen i huden. Våre PPG-sensorer påføres overflatisk på huden og skinner kontinuerlig intensitets grønt lys inn i huden (580 nm). Det grønne lyset absorberes av hemoglobin. Derfor, ved det modifiserte Beer-Lambert-prinsippet, gir mengden lys som reflekteres tilbake til PPG-enheten en indeks på hemoglobinnivå i mikrovaskulaturen. PPG- og EKG-sensorene er integrert i en mikrokontroller (liten datamaskin), som leser spenningene til sensorene og viser dataene i sanntid i en tilpasset dataprogramvare. Hver PPG-sensor vil ha en hudvennlig dobbeltsidig festemiddel festet til sensorhuset. To PPG-sensorer vil bli festet til begge langfingrene på håndflatens side. To PPG-sensorer vil bli festet til plantarflaten på begge storetær. Totalt vil det være én PPG-sensor per hånd og én PPG-sensor per fot. EKG-sensoren vil bli påført for å danne ekstremitetsledninger: én elektrode per håndledd på ventral siden av underarmen og én elektrode på en hårfri del av venstre ben. Hvis en tilstrekkelig EKG-signal ikke oppnås ved bruk av ekstremitetsledninger, vil brystledninger bli brukt. I denne konfigurasjonen vil elektroder plasseres inferiort til venstre og høyre kragebein, og medialt til skuldrene, og én elektrode vil bli plassert på den venstre laterale siden av brystkassen nær hjertets apex. Når alle sensorer er plassert, vil forsøkspersonen hvile i 15 minutter i liggende stilling, og alle signaler vil bli samlet kontinuerlig. PAT vil bli beregnet for hver arm og hvert ben som tidsforskjellen mellom R-bølgen som vises i EKG-signalet og pulsbolgen som vises i de distale PPG-signalene. Alle fire PAT-verdier vil bli brukt til å utvikle en sammensatt score for å estimere tilstedeværelsen av perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter. Benasymmetri vil bli vurdert med forholdet mellom PAT fra venstre og høyre ben. Aterosklerotisk plakk-mediert pulsbolgeforsinkelse vil bli vurdert som forholdet mellom PAT i armene sammenlignet med bena. Produktet av disse forholdstallene danner den sammensatte scoren for å oppdage perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter, som er følsom for både 1) asymmetri i PAT i bena (kan indikere unilateral perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter) og 2) lengre PAT i bena sammenlignet med armene (kan indikere tilstedeværelsen av perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter).
1b) Termisk avbildning: Umiddelbart før påføring og umiddelbart etter fjerning av PPG-sensorene, vil et termisk avbildingskamera (FLIR T540) bli brukt til å ta et termisk bilde av huden der PPG-sensorene vil bli/var påført. Formålet med å bruke det termiske kameraet er å dokumentere den lokale hudtemperaturen før og etter bruk av forskningsenheten. Det termiske kameraet vil automatisk velge den varmeste regionen i bildet og dokumentere temperaturen. Verdt å merke seg, det termiske avbildingskameraet vil bli zoomet inn på fingrene og tærne der PPG-sensorene var plassert, og ingen identifiserbare kroppsdeler (f.eks. ansikt) eller grupper av kroppsdeler (f.eks. utzoomet bilder) vil bli inkludert i de termiske bildene. Derfor vil risikoen for å identifisere forsøkspersoner med de termiske bildene bli minimert.
2) Vurdering av ABI: ABI vil bli vurdert i henhold til nåværende retningslinjer etablert av American Heart Association og American College of Cardiology. Blodtrykk vil bli målt i begge ben og i begge armer. For alle blodtrykksmålinger vil blodtrykksmansjetten bli manuelt oppblåst til et supra-systolisk trykk. Under langsom manuell mansjettdeflasjon vil en Doppler ultralyd (ikke-invasiv) bli brukt for å lytte etter den første Korotkoff-lyden, som er det systoliske blodtrykket. Ved å bruke denne prosedyren vil det systoliske blodtrykket bli kvantifisert for både ipsilaterale dorsalis pedis og posterior tibial arterier for begge ben. Videre vil systolisk blodtrykk bli målt i brachialarteriene i begge armer. ABI vil bli kvantifisert som forholdet mellom det høyere systoliske blodtrykket i bena delt på det høyere systoliske blodtrykket i armene.
3) 6-minutters gangtest: Etter vurderingene av ABI og PAT vil forsøkspersoner delta i en 6-minutters gangtest for å objektivt kvantifisere treningskapasitet. To kjegler vil bli separert med 30 m på en rett og flat gangvei. Forsøkspersoner vil bli instruert til å gå frem og tilbake mellom kjeglene så fort de kan i 6 minutter for å oppnå den lengste distansen de kan. Forsøkspersoner vil få lov til å hvile under testen, men stoppeklokketiden vil ikke stoppes. Alle komponenter av testen vil bli tydelig forklart før testen utføres. Forståelse av testens mål vil bli bekreftet før testen initieres. Før utførelse av 6-minutters gangtesten, vil blodtrykk, hjertefrekvens og opplevd anstrengelsesgrad (RPE) bli registrert i sittende stilling. Videre vil blodtrykk, hjertefrekvens og RPE bli registrert med forsøkspersonen i sittende stilling umiddelbart etter trening og hvert 5. minutt deretter inntil pre-trenings hjertefrekvens og blodtrykk er gjenopprettet (innen +/-5 slag og +/-5 mmHg) i tråd med American College of Sports Medicine retningslinjer.
Studievarigheten forventes å være ~2 timer, og det vil ikke være noen oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cody P Anderson, PhD
- Telefonnummer: 402-554-2876
- E-post: codypanderson@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- Rekruttering
- University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
-
Ta kontakt med:
- Cody P Anderson, PhD
- Telefonnummer: 402-237-6539
- E-post: codypanderson@unomaha.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være i stand til å gi skriftlig samtykke
- være 19 år eller eldre
- ha eller ikke ha en diagnose på perifer arteriell sykdom
Ekskluderingskriterier:
- ha et nåværende eller tidligere aortaaneurisme med eller uten tidligere intervensjon
- ha tidligere revaskulariseringsoperasjoner (åpen eller endovaskulær) på bena eller aorta
- ha gangvansker uavhengig av nedre ekstremitetsishemi (f.eks. muskel- og skjelettskade)
- ha gangren eller sår på tær/føtter
- være gravid eller amme for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laboratoriebesøk #1
Under det første og eneste laboratoriebesøket vil forsøkspersonene bli testet 1) med den eksperimentelle enheten, 2) en ankel-brakial indeks vil bli utført, og 3) en 6-minutters gangtest vil bli utført.
|
En proprietær enhet er utviklet for å få segmentale pulsankomsttider i armer og ben.
Ved hjelp av denne informasjonen blir utbredelsestiden til pulsen undersøkt som en biomarkør for å oppdage tilstedeværelsen av aterosklerose i nedre ekstremiteter.
Videre vil virkningene av aldring på biomarkøren bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentale pulstider ved ankomst
Tidsramme: Dag 1
|
Pulsankomsttid vil bli vurdert i begge armer og ben med undersøkelsesenheten
|
Dag 1
|
|
Ankel-brakial indeks
Tidsramme: Dag 1
|
Segmentale blodtrykk i armene og anklene vil bli vurdert som en indikator på tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av aterosklerose i nedre ekstremiteter.
Ankel-brakial indeks er standard screeningvurdering for perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter.
|
Dag 1
|
|
6-minutters gangavstand
Tidsramme: Dag 1
|
6-minutters gangtesten er en standard vurdering av mobilitet hos eldre voksne og hos pasienter med perifer arteriesykdom.
6-minutters gangtesten vil bli utført for å kvantifisere nivået av gangforstyrrelser hos pasienter med perifer arteriesykdom.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0685-25-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .