Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het detecteren van perifeer arterieel vaatlijden met de pols

16 september 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Pulstijd aankomst als alternatieve biomarker voor het detecteren van perifeer arterieel vaatlijden aan de onderste ledematen

1) Het doel van deze studie is om segmentale polsankomsttijd (PAT) te evalueren als een alternatieve biomarker voor het detecteren van perifeer arterieel vaatlijden (PAV) in de onderste ledematen. De secundaire doelstelling is om de invloed van leeftijd op segmentale PAT te onderzoeken. De onderzoekspopulatie omvat alle volwassenen van 19 jaar of ouder met of zonder PAV. Uitsluitingscriteria omvatten een aorta-aneurysma met of zonder eerdere interventie, eerdere revascularisatieoperaties aan de slagaders in de benen/aorta, loopbeperkingen onafhankelijk van PAV, gangreen of zweren aan de tenen/voeten, en huidige zwangerschap of borstvoeding. 3) Alle doelstellingen van deze studie zullen worden voltooid tijdens één laboratoriumbezoek. Beschrijvende metingen omvatten lengte, gewicht, leeftijd, geslacht, lichaamsvetpercentage en zelfgerapporteerde medicatie- en gezondheidsgeschiedenis. Proefpersonen zullen 20 minuten in rugligging blijven. Na rust zal ofwel de enkel-armindex (ABI) of PAT worden beoordeeld. Na 10 minuten verdere rust zal de andere meting worden uitgevoerd. ABI's worden beoordeeld volgens huidige richtlijnen: bloeddrukken worden gemeten in de arteriae dorsales pedis en tibiales posteriores van beide benen en de arteriae brachiales van beide armen met behulp van een bloeddrukmanchet en Doppler-echografie. PAT wordt gelijktijdig gemeten in beide armen en benen met een onderzoeksapparaat met een 3-afleidingen elektrocardiogram-sensor en vier fotoplethysmografie (PPG)-sensoren. Een PPG-sensor wordt aangebracht op beide middelvingers en beide grote tenen. Signalen worden gedurende 15 minuten verzameld. Thermische beelden van de vingers en tenen worden beoordeeld voor en na gebruik van het onderzoeksapparaat. Na beoordeling van ABI en PAT nemen proefpersonen deel aan een 6-minuten wandeltest (6MWT) om het loopvermogen objectief vast te stellen. De 6MWT wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen. Pionnen worden op 30 meter afstand van elkaar geplaatst op een rechte vlakke looproute. Proefpersonen krijgen de instructie om zo snel mogelijk heen en weer te lopen tussen de pionnen gedurende 6 minuten. Proefpersonen mogen tijdens de test rusten indien nodig, maar de stopwatch blijft doorlopen. Segmentale PAT's worden vergeleken met ABI en 6-minuten wandeltijd om te bepalen of segmentale PAT's PAV in de onderste ledematen (ABI) en de bijbehorende loopstoornis (6MWT) kunnen voorspellen. Deze studie zal naar verwachting ~2 uur duren. 4) Er zal geen follow-up plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek Doel 1: Bepalen of segmentale pulsaankomsttijden perifeer arterieel vaatlijden in de onderste ledematen kunnen voorspellen, beoordeeld met de enkel-armindex en de 6-minuten wandeltest.

Specifiek Doel 2: Bepalen van de effecten van leeftijd op segmentale pulsaankomsttijden.

Na het proces van geïnformeerde toestemming zullen beschrijvende metingen worden beoordeeld. Beschrijvende metingen omvatten lengte, gewicht, lichaamssamenstelling, leeftijd en geslacht. Lengte en gewicht worden respectievelijk beoordeeld met een standaard stadiometer en weegschaal. Lichaamssamenstelling wordt niet-invasief beoordeeld met bio-elektrische impedantieanalyse (Omron HBF-306C Handheld Scanner, OMRON Healthcare, Kyoto, Japan). Bio-elektrische impedantieapparaten sturen een kleine elektrische stroom door het lichaam en schatten het lichaamsvetpercentage op basis van de impedantie tegen elektrische stroom door de lichaamssegmenten. Ons bio-elektrisch impedantieapparaat creëert een circuit tussen de handen en voeten van de proefpersoon om het lichaamsvetpercentage te schatten. De elektrische stroom die in bio-elektrische impedantieapparaten wordt gebruikt, is zeer klein en kan niet worden gevoeld door de deelnemer. Proefpersonen zullen ook zelf hun medicatie en gezondheidsgeschiedenis rapporteren.

Na de beoordeling van beschrijvende metingen rusten proefpersonen 20 minuten in rugligging. Na 20 minuten rust wordt bij de proefpersonen ofwel de enkel-armindex (EAI) ofwel segmentale pulsaankomsttijden (PAT's) beoordeeld. Na een rustperiode van 10 minuten wordt de andere meting beoordeeld (EAI of PAT). De volgorde van EAI en PAT wordt gerandomiseerd, en alle proefpersonen krijgen zowel EAI als PAT beoordeeld.

1a) Beoordeling van PAT met het Onderzoeksapparaat: De proefpersonen worden uitgerust met een onderzoeksapparaat bestaande uit een reeks van vier fotoplethysmografie (PPG) sensoren en één 3-aderige elektrocardiogram (ECG) sensor. Elektrocardiogram is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om de elektrische dipolen te monitoren die worden gegenereerd door membraanpotentialen binnen het myocard en de elektrische geleidingssystemen van het hart. PPG is een niet-invasieve techniek om het hemoglobinegehalte in de microcirculatie van de huid te beoordelen. Onze PPG-sensoren worden oppervlakkig op de huid aangebracht en schijnen continu-intensiteit groen licht in de huid (580 nm). Het groene licht wordt geabsorbeerd door hemoglobine. Daarom geeft, volgens het gemodificeerde Beer-Lambert-principe, de hoeveelheid licht die terugkaatst naar de PPG-eenheid een index van het hemoglobinegehalte in de microvasculatuur. De PPG- en ECG-sensoren zijn geïntegreerd in een microcontroller (kleine computer), die de spanningen van de sensoren uitleest en de gegevens realtime weergeeft in een aangepaste computersoftware. Elke PPG-sensor krijgt een huidveilige dubbelzijdige klever bevestigd aan de sensorbehuizing. Twee PPG-sensoren worden bevestigd op beide middelvingers aan de palmzijde van de handen. Twee PPG-sensoren worden bevestigd op het plantaire aspect van beide grote tenen. In totaal zal er één PPG-sensor per hand en één PPG-sensor per voet zijn. De ECG-sensor wordt aangebracht om ledemaatafleidingen te vormen: één elektrode per pols aan de ventrale zijde van de onderarm en één elektrode op een haarvrij deel van het linkerbeen. Als er geen adequaat ECG-signaal wordt verkregen met ledemaatafleidingen, worden borstkasafleidingen gebruikt. In deze configuratie worden elektroden geplaatst inferieur aan het linker- en rechter sleutelbeen, en mediaal aan de schouders, en één elektrode wordt geplaatst op het linker laterale aspect van de ribbenkast nabij de apex van het hart. Zodra alle sensoren zijn geplaatst, rust de proefpersoon 15 minuten in rugligging en worden alle signalen continu verzameld. PAT wordt berekend voor elke arm en elk been als het tijdsverschil tussen de R-golf die verschijnt in het ECG-signaal en de pulsgolf die verschijnt in de distale PPG-signalen. Alle vier PAT-waarden worden gebruikt om een samengestelde score te ontwikkelen om de aanwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden in de onderste ledematen te schatten. Beenasymmetrie wordt beoordeeld met de verhouding van PAT's van linker- en rechterbenen. Atherosclerotische plaque-gemedieerde vertraging van de pulsgolf wordt beoordeeld als de verhouding van PAT's in de armen vergeleken met de benen. Het product van deze verhoudingen vormt de samengestelde score om perifeer arterieel vaatlijden in de onderste ledematen te detecteren, die gevoelig is voor zowel 1) asymmetrie in PAT's in de benen (kan unilateraal perifeer arterieel vaatlijden in de onderste ledematen aanduiden) als 2) langere PAT's in de benen vergeleken met de armen (kan de aanwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden in de onderste ledematen aanduiden).

1b) Thermische Beeldvorming: Onmiddellijk voor aanbrengen en onmiddellijk na verwijderen van de PPG-sensoren wordt een thermische beeldvormingscamera (FLIR T540) gebruikt om een thermisch beeld te maken van de huid waar de PPG-sensoren zullen worden/zijn aangebracht. Het doel van het gebruik van de thermische camera is om de lokale huiddemperatuur voor en na gebruik van het onderzoeksapparaat te documenteren. De thermische camera selecteert automatisch het warmste gebied van het beeld en documenteert de temperatuur. Opmerkelijk is dat de thermische beeldvormingscamera wordt ingezoomd op de vingers en tenen waar de PPG-sensoren zich bevonden, en dat geen identificeerbare lichaamsdelen (bijv. gezicht) of clusters van lichaamsdelen (bijv. uitgezoomde beelden) worden opgenomen in de thermische beelden. Daarom wordt het risico op identificatie van proefpersonen met de thermische beelden geminimaliseerd.

2) Beoordeling van EAI: EAI wordt beoordeeld volgens de huidige richtlijnen opgesteld door de American Heart Association en de American College of Cardiology. Bloeddrukken worden beoordeeld in beide benen en in beide armen. Voor alle bloeddrukmetingen wordt de bloeddrukmanchet handmatig opgeblazen tot een supra-systolische druk. Tijdens langzame handmatige manchetdeflatie wordt een Doppler-echografie (niet-invasief) gebruikt om te luisteren naar het eerste Korotkoff-geluid, wat de systolische bloeddruk is. Met deze procedure wordt de systolische bloeddruk gekwantificeerd voor zowel de ipsilaterale arteria dorsalis pedis als arteria tibialis posterior voor beide benen. Bovendien wordt de systolische bloeddruk beoordeeld in de arteriae brachiales van beide armen. EAI wordt gekwantificeerd als de verhouding van de hogere systolische bloeddruk in de benen gedeeld door de hogere systolische bloeddruk in de armen.

3) 6-minuten wandeltest: Na de beoordelingen van EAI en PAT nemen proefpersonen deel aan een 6-minuten wandeltest om de inspanningscapaciteit objectief te kwantificeren. Twee pionnen worden gescheiden door 30 m op een rechte en vlakke wandelweg. Proefpersonen krijgen de instructie om zo snel mogelijk heen en weer te lopen tussen de pionnen gedurende 6 minuten om de verste afstand te bereiken die ze kunnen. Proefpersonen mogen tijdens de test rusten, maar de stopwatch tijd wordt niet gestopt. Alle componenten van de test worden duidelijk uitgelegd voor het uitvoeren van de test. Begrip van de doelstellingen van de test wordt bevestigd voordat met de test wordt begonnen. Voor het uitvoeren van de 6-minuten wandeltest worden bloeddruk, hartslag en de rating of perceived exertion (RPE) geregistreerd in zittende positie. Bovendien worden bloeddruk, hartslag en RPE geregistreerd met de proefpersoon in zittende positie onmiddellijk na inspanning en elke 5 minuten daarna totdat de hartslag en bloeddruk voor inspanning zijn hersteld (binnen +/-5 slagen en +/-5 mmHg) in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine.

De studieduur wordt verwacht ongeveer 2 uur te zijn, en er zal geen follow-up zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • Werving
        • University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen
  2. 19 jaar of ouder zijn
  3. al dan niet de diagnose perifeer arterieel vaatlijden hebben

Exclusiecriteria:

  1. een huidig of eerder aorta-aneurysma hebben, met of zonder eerdere interventie
  2. eerdere revascularisatieoperaties (open of endovasculair) van de benen of aorta hebben ondergaan
  3. loopproblemen hebben die onafhankelijk zijn van ischemie van de onderste ledematen (bijvoorbeeld musculoskeletaal letsel)
  4. gangreen of zweren aan de tenen/voeten hebben
  5. op dit moment zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laboratoriumbezoek #1
Tijdens het eerste en enige laboratoriumbezoek zullen de proefpersonen worden getest 1) met het experimentele apparaat, 2) er zal een enkel-armindex worden uitgevoerd, en 3) er zal een 6-minuten wandeltest worden uitgevoerd.
Er is een gepatenteerd apparaat ontwikkeld om segmentale polsankomsttijden in de armen en benen te meten. Met deze informatie wordt de voortplantingstijd van de pols onderzocht als biomarker om de aanwezigheid van atherosclerose in de onderste ledematen op te sporen. Daarnaast zullen de effecten van veroudering op de biomarker worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale polsgolfaankomsttijden
Tijdsspanne: Dag 1
Pulsaankomsttijd wordt in beide armen en benen beoordeeld met het onderzoeksapparaat
Dag 1
Enkel-armindex
Tijdsspanne: Dag 1
Segmentale bloeddrukmetingen in de armen en enkels zullen worden beoordeeld als een indicator voor de aanwezigheid en/of ernst van atherosclerose in de onderste ledematen. De enkel-armindex is de standaard screeningsbeoordeling voor perifeer vaatlijden in de onderste ledematen.
Dag 1
6-minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag 1
De 6-minuten wandeltest is een standaardbeoordeling van mobiliteit bij oudere volwassenen en bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden. De 6-minuten wandeltest zal worden uitgevoerd om het niveau van loopstoornissen bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden te kwantificeren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde IPD wordt op verzoek gedeeld met tijdschriften voor publicatiedoeleinden. Specifieke IPD omvat de primaire uitkomstmaten van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren