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Détection de la maladie artérielle périphérique avec le pouls

16 septembre 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Temps d'arrivée de l'onde de pouls comme biomarqueur alternatif pour détecter l'artériopathie périphérique des membres inférieurs

1) L'objectif de cette étude est d'évaluer le temps d'arrivée de l'onde de pouls segmentaire (PAT) comme biomarqueur alternatif pour détecter la maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs. L'objectif secondaire sera d'étudier les impacts de l'âge sur le PAT segmentaire. La population de l'étude inclura tout adulte de 19 ans ou plus avec ou sans MAP. Les critères d'exclusion comprennent : anévrisme de l'aorte avec ou sans intervention antérieure, chirurgies de revascularisation antérieures des artères des jambes/aorte, troubles de la marche indépendants de la MAP, gangrène ou ulcères des orteils/pieds, et grossesse ou allaitement en cours. 3) Tous les objectifs de la présente étude seront réalisés lors d'une seule visite au laboratoire. Les mesures descriptives incluront la taille, le poids, l'âge, le sexe, le pourcentage de graisse corporelle, et les antécédents médicaux et médicamenteux auto-déclarés. Les sujets resteront en position couchée sur le dos pendant 20 minutes. Après le repos, soit l'index cheville-bras (ABI) soit le PAT sera évalué. Après 10 minutes de repos supplémentaire, l'autre mesure sera effectuée. Les ABI seront évalués selon les recommandations actuelles : les pressions artérielles seront mesurées dans les artères pédieuses et tibiales postérieures des deux jambes et dans les artères brachiales des deux bras à l'aide d'un brassard de pression artérielle et d'un Doppler. Le PAT sera évalué simultanément dans les deux bras et les deux jambes à l'aide d'un dispositif expérimental avec un capteur ECG à 3 dérivations et quatre capteurs de photopléthysmographie (PPG). Un capteur PPG sera appliqué sur les deux majeurs et les deux gros orteils. Les signaux seront collectés pendant 15 minutes. Des images thermiques des doigts et des orteils seront prises avant et après l'utilisation du dispositif expérimental. Après l'évaluation de l'ABI et du PAT, les sujets participeront à un test de marche de 6 minutes (6MWT) pour établir objectivement la capacité de marche. Le 6MWT sera réalisé conformément aux recommandations actuelles. Des cônes seront espacés de 30 mètres sur un parcours rectiligne et plat. Il sera demandé aux sujets de marcher en aller-retour entre les cônes aussi rapidement que possible pendant 6 minutes. Les sujets pourront se reposer pendant le test si nécessaire, mais le chronomètre continuera à tourner. Les PAT segmentaires seront comparés à l'ABI et au temps de marche de 6 minutes pour déterminer si les PAT segmentaires peuvent prédire la MAP des membres inférieurs (ABI) et la limitation de marche associée (6MWT). Cette étude devrait durer environ 2 heures. 4) Il n'y aura aucun suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer si les temps d'arrivée de l'onde pulsée segmentaire peuvent prédire la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs évaluée par l'index cheville-bras et le test de marche de 6 minutes.

Objectif spécifique 2 : Déterminer les effets de l'âge sur les temps d'arrivée de l'onde pulsée segmentaire.

Après le processus de consentement éclairé, les mesures descriptives seront évaluées. Les mesures descriptives comprennent la taille, le poids, la composition corporelle, l'âge et le sexe. La taille et le poids seront évalués respectivement avec un stadiomètre standard et une balance. La composition corporelle sera évaluée de manière non invasive par analyse d'impédance bioélectrique (Scanner manuel Omron HBF-306C, OMRON Healthcare, Kyoto, Japon). Les appareils d'impédance bioélectrique envoient un faible courant électrique à travers le corps et estiment le pourcentage de graisse corporelle en fonction de l'impédance au flux électrique à travers les segments corporels. Notre appareil d'impédance bioélectrique crée un circuit entre les mains et les pieds du sujet pour estimer le pourcentage de graisse corporelle. Le courant électrique utilisé dans les appareils d'impédance bioélectrique est très faible et ne peut pas être ressenti par le participant. Les sujets déclareront également eux-mêmes leurs médicaments et leurs antécédents médicaux.

Après l'évaluation des mesures descriptives, les sujets se reposeront en position couchée pendant 20 minutes. Après 20 minutes de repos, les sujets auront soit l'index cheville-bras (ABI) soit les temps d'arrivée de l'onde pulsée segmentaire (PAT) évalués. Après une période de repos de 10 minutes, l'autre mesure sera évaluée (soit ABI soit PAT). L'ordre de l'ABI et du PAT sera randomisé, et tous les sujets auront l'ABI et le PAT évalués.

1a) Évaluation du PAT avec le dispositif expérimental : Les sujets seront équipés d'un dispositif expérimental composé d'un réseau de quatre capteurs de photopléthysmographie (PPG) et d'un capteur d'électrocardiogramme (ECG) à 3 dérivations. L'électrocardiogramme est une technique non invasive utilisée pour surveiller les dipôles électriques générés par les potentiels membranaires au sein du myocarde et des systèmes de conduction électrique du cœur. La PPG est une technique non invasive pour évaluer la teneur en hémoglobine dans la microcirculation de la peau. Nos capteurs PPG sont appliqués superficiellement sur la peau et émettent une lumière verte d'intensité continue dans la peau (580 nm). La lumière verte est absorbée par l'hémoglobine. Par conséquent, selon le principe modifié de Beer-Lambert, la quantité de lumière réfléchie vers l'unité PPG donne un indice de la teneur en hémoglobine dans la microvascularisation. Les capteurs PPG et ECG sont intégrés dans un microcontrôleur (petit ordinateur), qui lit les tensions des capteurs et affiche les données en temps réel dans un logiciel informatique personnalisé. Chaque capteur PPG aura un adhésif double face sans danger pour la peau attaché au boîtier du capteur. Deux capteurs PPG seront collés sur les deux majeurs du côté palmaire des mains. Deux capteurs PPG seront collés sur la face plantaire des deux gros orteils. Au total, il y aura un capteur PPG par main et un capteur PPG par pied. Le capteur ECG sera appliqué pour former des dérivations des membres : une électrode par poignet sur la face ventrale de l'avant-bras et une électrode sur une partie sans poils de la jambe gauche. Si un signal ECG adéquat n'est pas obtenu en utilisant les dérivations des membres, alors les dérivations thoraciques seront utilisées. Dans cette configuration, des électrodes seront placées en dessous de la clavicule gauche et droite, et médialement aux épaules, et une électrode sera placée sur la face latérale gauche de la cage thoracique près de l'apex du cœur. Une fois tous les capteurs placés, le sujet se reposera pendant 15 minutes en position couchée, et tous les signaux seront collectés en continu. Le PAT sera calculé pour chaque bras et chaque jambe comme la différence de temps entre l'onde R apparaissant dans le signal ECG et l'onde de pouls apparaissant dans les signaux PPG distaux. Les quatre valeurs de PAT seront utilisées pour développer un score composite pour estimer la présence de PAD des membres inférieurs. L'asymétrie des jambes sera évaluée avec le ratio des PAT des jambes gauche et droite. Le ralentissement de l'onde de pouls médié par la plaque d'athérosclérose sera évalué comme le ratio des PAT dans les bras par rapport aux jambes. Le produit de ces ratios forme le score composite pour détecter la PAD des membres inférieurs, qui est sensible à la fois à 1) l'asymétrie des PAT dans les jambes (peut indiquer une PAD unilatérale des membres inférieurs) et 2) des PAT plus longs dans les jambes par rapport aux bras (peut indiquer la présence de PAD des membres inférieurs).

1b) Imagerie thermique : Immédiatement avant l'application et immédiatement après le retrait des capteurs PPG, une caméra thermique (FLIR T540) sera utilisée pour prendre une image thermique de la peau où les capteurs PPG seront/ont été appliqués. Le but de l'utilisation de la caméra thermique est de documenter la température locale de la peau avant et après l'utilisation du dispositif expérimental. La caméra thermique sélectionnera automatiquement la région la plus chaude de l'image et documentera la température. Il est à noter que la caméra thermique sera zoomée sur les doigts et les orteils où se trouvaient les capteurs PPG, et aucune partie du corps identifiable (par exemple, le visage) ou groupe de parties du corps (par exemple, images zoomées) ne sera inclus dans les images thermiques. Par conséquent, le risque d'identification des sujets avec les images thermiques sera minimisé.

2) Évaluation de l'ABI : L'ABI sera évalué selon les directives actuelles établies par l'American Heart Association et l'American College of Cardiology. Les pressions artérielles seront évaluées dans les deux jambes et dans les deux bras. Pour toutes les évaluations de la pression artérielle, le brassard de pression artérielle sera gonflé manuellement à une pression supra-systolique. Pendant la lente déflation manuelle du brassard, un Doppler ultrasonore (non invasif) sera utilisé pour écouter le premier bruit de Korotkoff, qui est la pression artérielle systolique. En utilisant cette procédure, la pression artérielle systolique sera quantifiée pour les artères pédieuse dorsale et tibiale postérieure ipsilatérales des deux jambes. De plus, la pression artérielle systolique sera évaluée dans les artères brachiales des deux bras. L'ABI sera quantifié comme le ratio de la pression artérielle systolique la plus élevée dans les jambes divisée par la pression artérielle systolique la plus élevée dans les bras.

3) Test de marche de 6 minutes : Après les évaluations de l'ABI et du PAT, les sujets participeront à un test de marche de 6 minutes pour quantifier objectivement la capacité d'exercice. Deux cônes seront séparés de 30 m sur une voie de marche droite et plate. Les sujets seront invités à marcher d'avant en arrière entre les cônes aussi vite qu'ils le peuvent pendant 6 minutes pour atteindre la distance la plus éloignée possible. Les sujets seront autorisés à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne sera pas arrêté. Toutes les composantes du test seront clairement expliquées avant de réaliser le test. La compréhension des objectifs du test sera confirmée avant de commencer le test. Avant de réaliser le test de marche de 6 minutes, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) seront enregistrées en position assise. De plus, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le RPE seront enregistrés avec le sujet en position assise immédiatement après l'exercice et toutes les 5 minutes ensuite jusqu'à ce que la fréquence cardiaque et la pression artérielle pré-exercice soient rétablies (dans +/-5 battements et +/-5 mmHg) conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine.

La durée de l'étude est estimée à ~2 heures, et il n'y aura pas de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • Recrutement
        • University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Être âgé de 19 ans ou plus
  3. Avoir ou ne pas avoir un diagnostic de maladie artérielle périphérique

Critères d'exclusion :

  1. Avoir un anévrisme aortique actuel ou antérieur avec ou sans intervention précédente
  2. Avoir subi des chirurgies de revascularisation (ouverte ou endovasculaire) des jambes ou de l'aorte
  3. Avoir des troubles de la marche indépendants de l'ischémie des membres inférieurs (par exemple, lésion musculosquelettique)
  4. Avoir une gangrène ou des ulcères des orteils/pieds
  5. Être actuellement enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visite de laboratoire n°1
Lors de la première et unique visite au laboratoire, les sujets seront testés 1) avec le dispositif expérimental, 2) un indice cheville-bras sera réalisé, et 3) un test de marche de 6 minutes sera effectué.
Un dispositif propriétaire a été développé pour obtenir les temps d'arrivée des impulsions segmentaires dans les bras et les jambes. En utilisant ces informations, le temps de propagation de l'impulsion est étudié comme biomarqueur pour détecter la présence d'athérosclérose des membres inférieurs. De plus, les impacts du vieillissement sur ce biomarqueur seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'arrivée de l'onde de pouls segmentaire
Délai: Jour 1
Le temps d'arrivée de l'impulsion sera évalué dans les deux bras et les jambes avec le dispositif expérimental
Jour 1
Index de pression systolique
Délai: Jour 1
Les pressions artérielles segmentaires au niveau des bras et des chevilles seront évaluées comme un indicateur de la présence et/ou de la sévérité de l'athérosclérose des membres inférieurs. L'index de pression systolique cheville-bras est l'évaluation de dépistage standard de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.
Jour 1
Distance de marche de 6 minutes
Délai: Jour 1
Le test de marche de 6 minutes est une évaluation standard de la mobilité chez les personnes âgées et chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Le test de marche de 6 minutes sera réalisé pour quantifier le niveau de déficience de la marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles pseudonymisées seront partagées sur demande aux revues pour la publication. Les données individuelles spécifiques incluront les critères d'évaluation principaux de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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