- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07226193
Détection de la maladie artérielle périphérique avec le pouls
Temps d'arrivée de l'onde de pouls comme biomarqueur alternatif pour détecter l'artériopathie périphérique des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Déterminer si les temps d'arrivée de l'onde pulsée segmentaire peuvent prédire la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs évaluée par l'index cheville-bras et le test de marche de 6 minutes.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les effets de l'âge sur les temps d'arrivée de l'onde pulsée segmentaire.
Après le processus de consentement éclairé, les mesures descriptives seront évaluées. Les mesures descriptives comprennent la taille, le poids, la composition corporelle, l'âge et le sexe. La taille et le poids seront évalués respectivement avec un stadiomètre standard et une balance. La composition corporelle sera évaluée de manière non invasive par analyse d'impédance bioélectrique (Scanner manuel Omron HBF-306C, OMRON Healthcare, Kyoto, Japon). Les appareils d'impédance bioélectrique envoient un faible courant électrique à travers le corps et estiment le pourcentage de graisse corporelle en fonction de l'impédance au flux électrique à travers les segments corporels. Notre appareil d'impédance bioélectrique crée un circuit entre les mains et les pieds du sujet pour estimer le pourcentage de graisse corporelle. Le courant électrique utilisé dans les appareils d'impédance bioélectrique est très faible et ne peut pas être ressenti par le participant. Les sujets déclareront également eux-mêmes leurs médicaments et leurs antécédents médicaux.
Après l'évaluation des mesures descriptives, les sujets se reposeront en position couchée pendant 20 minutes. Après 20 minutes de repos, les sujets auront soit l'index cheville-bras (ABI) soit les temps d'arrivée de l'onde pulsée segmentaire (PAT) évalués. Après une période de repos de 10 minutes, l'autre mesure sera évaluée (soit ABI soit PAT). L'ordre de l'ABI et du PAT sera randomisé, et tous les sujets auront l'ABI et le PAT évalués.
1a) Évaluation du PAT avec le dispositif expérimental : Les sujets seront équipés d'un dispositif expérimental composé d'un réseau de quatre capteurs de photopléthysmographie (PPG) et d'un capteur d'électrocardiogramme (ECG) à 3 dérivations. L'électrocardiogramme est une technique non invasive utilisée pour surveiller les dipôles électriques générés par les potentiels membranaires au sein du myocarde et des systèmes de conduction électrique du cœur. La PPG est une technique non invasive pour évaluer la teneur en hémoglobine dans la microcirculation de la peau. Nos capteurs PPG sont appliqués superficiellement sur la peau et émettent une lumière verte d'intensité continue dans la peau (580 nm). La lumière verte est absorbée par l'hémoglobine. Par conséquent, selon le principe modifié de Beer-Lambert, la quantité de lumière réfléchie vers l'unité PPG donne un indice de la teneur en hémoglobine dans la microvascularisation. Les capteurs PPG et ECG sont intégrés dans un microcontrôleur (petit ordinateur), qui lit les tensions des capteurs et affiche les données en temps réel dans un logiciel informatique personnalisé. Chaque capteur PPG aura un adhésif double face sans danger pour la peau attaché au boîtier du capteur. Deux capteurs PPG seront collés sur les deux majeurs du côté palmaire des mains. Deux capteurs PPG seront collés sur la face plantaire des deux gros orteils. Au total, il y aura un capteur PPG par main et un capteur PPG par pied. Le capteur ECG sera appliqué pour former des dérivations des membres : une électrode par poignet sur la face ventrale de l'avant-bras et une électrode sur une partie sans poils de la jambe gauche. Si un signal ECG adéquat n'est pas obtenu en utilisant les dérivations des membres, alors les dérivations thoraciques seront utilisées. Dans cette configuration, des électrodes seront placées en dessous de la clavicule gauche et droite, et médialement aux épaules, et une électrode sera placée sur la face latérale gauche de la cage thoracique près de l'apex du cœur. Une fois tous les capteurs placés, le sujet se reposera pendant 15 minutes en position couchée, et tous les signaux seront collectés en continu. Le PAT sera calculé pour chaque bras et chaque jambe comme la différence de temps entre l'onde R apparaissant dans le signal ECG et l'onde de pouls apparaissant dans les signaux PPG distaux. Les quatre valeurs de PAT seront utilisées pour développer un score composite pour estimer la présence de PAD des membres inférieurs. L'asymétrie des jambes sera évaluée avec le ratio des PAT des jambes gauche et droite. Le ralentissement de l'onde de pouls médié par la plaque d'athérosclérose sera évalué comme le ratio des PAT dans les bras par rapport aux jambes. Le produit de ces ratios forme le score composite pour détecter la PAD des membres inférieurs, qui est sensible à la fois à 1) l'asymétrie des PAT dans les jambes (peut indiquer une PAD unilatérale des membres inférieurs) et 2) des PAT plus longs dans les jambes par rapport aux bras (peut indiquer la présence de PAD des membres inférieurs).
1b) Imagerie thermique : Immédiatement avant l'application et immédiatement après le retrait des capteurs PPG, une caméra thermique (FLIR T540) sera utilisée pour prendre une image thermique de la peau où les capteurs PPG seront/ont été appliqués. Le but de l'utilisation de la caméra thermique est de documenter la température locale de la peau avant et après l'utilisation du dispositif expérimental. La caméra thermique sélectionnera automatiquement la région la plus chaude de l'image et documentera la température. Il est à noter que la caméra thermique sera zoomée sur les doigts et les orteils où se trouvaient les capteurs PPG, et aucune partie du corps identifiable (par exemple, le visage) ou groupe de parties du corps (par exemple, images zoomées) ne sera inclus dans les images thermiques. Par conséquent, le risque d'identification des sujets avec les images thermiques sera minimisé.
2) Évaluation de l'ABI : L'ABI sera évalué selon les directives actuelles établies par l'American Heart Association et l'American College of Cardiology. Les pressions artérielles seront évaluées dans les deux jambes et dans les deux bras. Pour toutes les évaluations de la pression artérielle, le brassard de pression artérielle sera gonflé manuellement à une pression supra-systolique. Pendant la lente déflation manuelle du brassard, un Doppler ultrasonore (non invasif) sera utilisé pour écouter le premier bruit de Korotkoff, qui est la pression artérielle systolique. En utilisant cette procédure, la pression artérielle systolique sera quantifiée pour les artères pédieuse dorsale et tibiale postérieure ipsilatérales des deux jambes. De plus, la pression artérielle systolique sera évaluée dans les artères brachiales des deux bras. L'ABI sera quantifié comme le ratio de la pression artérielle systolique la plus élevée dans les jambes divisée par la pression artérielle systolique la plus élevée dans les bras.
3) Test de marche de 6 minutes : Après les évaluations de l'ABI et du PAT, les sujets participeront à un test de marche de 6 minutes pour quantifier objectivement la capacité d'exercice. Deux cônes seront séparés de 30 m sur une voie de marche droite et plate. Les sujets seront invités à marcher d'avant en arrière entre les cônes aussi vite qu'ils le peuvent pendant 6 minutes pour atteindre la distance la plus éloignée possible. Les sujets seront autorisés à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne sera pas arrêté. Toutes les composantes du test seront clairement expliquées avant de réaliser le test. La compréhension des objectifs du test sera confirmée avant de commencer le test. Avant de réaliser le test de marche de 6 minutes, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) seront enregistrées en position assise. De plus, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le RPE seront enregistrés avec le sujet en position assise immédiatement après l'exercice et toutes les 5 minutes ensuite jusqu'à ce que la fréquence cardiaque et la pression artérielle pré-exercice soient rétablies (dans +/-5 battements et +/-5 mmHg) conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine.
La durée de l'étude est estimée à ~2 heures, et il n'y aura pas de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cody P Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 402-554-2876
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- Recrutement
- University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
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Contact:
- Cody P Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 402-237-6539
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Être âgé de 19 ans ou plus
- Avoir ou ne pas avoir un diagnostic de maladie artérielle périphérique
Critères d'exclusion :
- Avoir un anévrisme aortique actuel ou antérieur avec ou sans intervention précédente
- Avoir subi des chirurgies de revascularisation (ouverte ou endovasculaire) des jambes ou de l'aorte
- Avoir des troubles de la marche indépendants de l'ischémie des membres inférieurs (par exemple, lésion musculosquelettique)
- Avoir une gangrène ou des ulcères des orteils/pieds
- Être actuellement enceinte ou allaiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visite de laboratoire n°1
Lors de la première et unique visite au laboratoire, les sujets seront testés 1) avec le dispositif expérimental, 2) un indice cheville-bras sera réalisé, et 3) un test de marche de 6 minutes sera effectué.
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Un dispositif propriétaire a été développé pour obtenir les temps d'arrivée des impulsions segmentaires dans les bras et les jambes.
En utilisant ces informations, le temps de propagation de l'impulsion est étudié comme biomarqueur pour détecter la présence d'athérosclérose des membres inférieurs.
De plus, les impacts du vieillissement sur ce biomarqueur seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'arrivée de l'onde de pouls segmentaire
Délai: Jour 1
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Le temps d'arrivée de l'impulsion sera évalué dans les deux bras et les jambes avec le dispositif expérimental
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Jour 1
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Index de pression systolique
Délai: Jour 1
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Les pressions artérielles segmentaires au niveau des bras et des chevilles seront évaluées comme un indicateur de la présence et/ou de la sévérité de l'athérosclérose des membres inférieurs.
L'index de pression systolique cheville-bras est l'évaluation de dépistage standard de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.
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Jour 1
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Distance de marche de 6 minutes
Délai: Jour 1
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Le test de marche de 6 minutes est une évaluation standard de la mobilité chez les personnes âgées et chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Le test de marche de 6 minutes sera réalisé pour quantifier le niveau de déficience de la marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0685-25-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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