- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07226193
Detetar Doença Arterial Periférica com o Pulso
Tempo de Chegada do Pulso como um Biomarcador Alternativo para Detetar Doença Arterial Periférica dos Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar se os tempos de chegada do pulso segmentares podem prever a doença arterial periférica dos membros inferiores avaliada com o índice tornozelo-braço e o teste de caminhada de 6 minutos.
Objetivo Específico 2: Determinar os efeitos da idade nos tempos de chegada do pulso segmentares.
Após o processo de consentimento informado, serão avaliadas as medições descritivas. As medidas descritivas incluem altura, peso, composição corporal, idade e sexo. A altura e o peso serão avaliados com um estadiómetro e uma balança padrão, respetivamente. A composição corporal será avaliada de forma não invasiva com análise de impedância bioelétrica (Scanner de Mão Omron HBF-306C, OMRON Healthcare, Quioto, Japão). Os dispositivos de impedância bioelétrica enviam uma pequena corrente elétrica através do corpo e estimam a percentagem de gordura corporal com base na impedância ao fluxo elétrico através dos segmentos corporais. O nosso dispositivo de impedância bioelétrica cria um circuito entre as mãos e os pés do sujeito para estimar a percentagem de gordura corporal. A corrente elétrica utilizada nos dispositivos de impedância bioelétrica é muito pequena e não pode ser sentida pelo participante. Os sujeitos também irão autorrelatar a sua medicação e historial de saúde.
Após a avaliação das medições descritivas, os sujeitos irão repousar em posição supina durante 20 minutos. Após 20 minutos de repouso, será avaliado o índice tornozelo-braço (ITB) ou os tempos de chegada do pulso segmentares (TCP). Após um período de repouso de 10 minutos, será avaliada a outra medição (ITB ou TCP). A ordem do ITB e do TCP será aleatorizada, e todos os sujeitos terão o ITB e o TCP avaliados.
1a) Avaliação do TCP com o Dispositivo Experimental: Os sujeitos serão instrumentados com um dispositivo experimental composto por uma matriz de quatro sensores de fotopletismografia (PPG) e um sensor de eletrocardiograma (ECG) de 3 derivações. O eletrocardiograma é uma técnica não invasiva que é utilizada para monitorizar os dipolos elétricos gerados pelos potenciais de membrana dentro do miocárdio e dos sistemas de condução elétrica do coração. A PPG é uma técnica não invasiva para avaliar o conteúdo de hemoglobina na microcirculação da pele. Os nossos sensores PPG são aplicados superficialmente na pele e emitem luz verde de intensidade contínua para a pele (580 nm). A luz verde é absorvida pela hemoglobina. Portanto, pelo princípio de Beer-Lambert modificado, a quantidade de luz refletida de volta para a unidade PPG dá um índice do conteúdo de hemoglobina na microvasculatura. Os sensores PPG e ECG estão integrados num microcontrolador (pequeno computador), que lê as tensões dos sensores e exibe os dados em tempo real num software de computador personalizado. Cada sensor PPG terá um adesivo dupla face seguro para a pele fixado na caixa do sensor. Dois sensores PPG serão colados em ambos os dedos médios no lado palmar das mãos. Dois sensores PPG serão colados na face plantar de ambos os dedos grandes dos pés. No total, haverá um sensor PPG por mão e um sensor PPG por pé. O sensor ECG será aplicado para formar derivações dos membros: um elétrodo por pulso no aspeto ventral do antebraço e um elétrodo numa parte sem pelos da perna esquerda. Se um sinal de ECG adequado não for obtido usando derivações dos membros, então serão utilizadas derivações precordiais. Nesta configuração, os elétrodos serão colocados inferiormente às clavículas esquerda e direita, e medialmente aos ombros, e um elétrodo será colado no aspeto lateral esquerdo da caixa torácica perto do ápice do coração. Uma vez colocados todos os sensores, o sujeito irá repousar durante 15 minutos em posição supina, e todos os sinais serão recolhidos continuamente. O TCP será calculado para cada braço e cada perna como a diferença no tempo entre a onda R que aparece no sinal de ECG e a onda de pulso que aparece nos sinais PPG distais. Todos os quatro valores de TCP serão utilizados para desenvolver uma pontuação composta para estimar a presença de DAP dos membros inferiores. A assimetria das pernas será avaliada com a razão dos TCPs das pernas esquerda e direita. O abrandamento da onda de pulso mediado por placa aterosclerótica será avaliado como a razão dos TCPs nos braços em comparação com as pernas. O produto destas razões forma a pontuação composta para detetar DAP dos membros inferiores, que é sensível tanto a 1) assimetria nos TCPs nas pernas (pode indicar DAP unilateral dos membros inferiores) como a 2) TCPs mais longos nas pernas em comparação com os braços (pode indicar a presença de DAP dos membros inferiores).
1b) Imagem Térmica: Imediatamente antes da aplicação e imediatamente após a remoção dos sensores PPG, será utilizada uma câmara de imagem térmica (FLIR T540) para tirar uma imagem térmica da pele onde os sensores PPG serão/foram aplicados. O propósito de usar a câmara térmica é documentar a temperatura local da pele antes e depois de usar o dispositivo experimental. A câmara térmica selecionará automaticamente a região mais quente da imagem e documentará a temperatura. De notar, a câmara de imagem térmica será ampliada nos dedos das mãos e dos pés onde os sensores PPG estavam localizados, e nenhuma parte do corpo identificável (por exemplo, rosto) ou aglomerados de partes do corpo (por exemplo, imagens ampliadas) serão incluídos nas imagens térmicas. Portanto, o risco de identificar sujeitos com as imagens térmicas será minimizado.
2) Avaliação do ITB: O ITB será avaliado de acordo com as diretrizes atuais estabelecidas pela American Heart Association e pelo American College of Cardiology. As pressões arteriais serão avaliadas em ambas as pernas e em ambos os braços. Para todas as avaliações da pressão arterial, o manguito da pressão arterial será insuflado manualmente até uma pressão supra-sistólica. Durante a desinsuflação lenta manual do manguito, será utilizado um Doppler ultrassónico (não invasivo) para ouvir o primeiro som de Korotkoff, que é a pressão arterial sistólica. Usando este procedimento, a pressão arterial sistólica será quantificada para as artérias dorsais do pé ipsilaterais e tibiais posteriores para ambas as pernas. Além disso, a pressão arterial sistólica será avaliada nas artérias braquiais de ambos os braços. O ITB será quantificado como a razão da pressão arterial sistólica mais alta nas pernas dividida pela pressão arterial sistólica mais alta nos braços.
3) Teste de caminhada de 6 minutos: Após as avaliações do ITB e do TCP, os sujeitos participarão num teste de caminhada de 6 minutos para quantificar objetivamente a capacidade de exercício. Dois cones serão separados por 30 m num passadiço reto e plano. Será instruído aos sujeitos que caminhem de um lado para o outro entre os cones o mais rápido que conseguirem durante 6 minutos para alcançarem a distância mais longa que conseguirem. Será permitido aos sujeitos descansar durante o teste, mas o tempo do cronómetro não será parado. Todos os componentes do teste serão explicados claramente antes da realização do teste. A compreensão dos objetivos do teste será confirmada antes de iniciar o teste. Antes de realizar o teste de caminhada de 6 minutos, a pressão arterial, a frequência cardíaca e a taxa de esforço percebido (TEP) serão registadas na posição sentada. Além disso, a pressão arterial, a frequência cardíaca e a TEP serão registadas com o sujeito na posição sentada imediatamente após o exercício e a cada 5 minutos thereafter até que a frequência cardíaca e a pressão arterial pré-exercício sejam restabelecidas (dentro de +/-5 batimentos e +/-5 mmHg) de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine.
A duração do estudo espera ser ~2 horas, e não haverá seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cody P Anderson, PhD
- Número de telefone: 402-554-2876
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Recrutamento
- University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
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Contato:
- Cody P Anderson, PhD
- Número de telefone: 402-237-6539
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ter 19 anos de idade ou mais
- ter ou não ter um diagnóstico de doença arterial periférica
Critérios de Exclusão:
- ter um aneurisma da aorta atual ou prévio com ou sem intervenção anterior
- ter cirurgias de revascularização prévias (abertas ou endovasculares) das pernas ou aorta
- ter deficiências de marcha independentes de isquemia dos membros inferiores (por exemplo, lesão musculoesquelética)
- ter gangrena ou úlceras dos dedos/pés
- estar atualmente grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visita Laboratorial #1
Durante a primeira e única visita ao laboratório, os participantes serão testados 1) com o dispositivo experimental, 2) será realizado um índice tornozelo-braço e 3) será realizado um teste de caminhada de 6 minutos.
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Foi desenvolvido um dispositivo proprietário para obter tempos de chegada do pulso segmentar nos braços e pernas.
Utilizando esta informação, o tempo de propagação do pulso está a ser investigado como um biomarcador para detetar a presença de aterosclerose nos membros inferiores.
Além disso, serão avaliados os impactos do envelhecimento no biomarcador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de chegada do pulso segmentar
Prazo: Dia 1
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O tempo de chegada do pulso será avaliado em ambos os braços e pernas com o dispositivo em investigação
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Dia 1
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Índice tornozelo-braço
Prazo: Dia 1
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As pressões sanguíneas segmentares nos braços e tornozelos serão avaliadas como um índice da presença e/ou gravidade da aterosclerose dos membros inferiores.
O índice tornozelo-braquial é a avaliação de rastreio padrão para a doença arterial periférica nos membros inferiores.
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Dia 1
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Dia 1
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O teste de caminhada de 6 minutos é uma avaliação padrão da mobilidade em idosos e em doentes com doença arterial periférica.
O teste de caminhada de 6 minutos será realizado para quantificar o nível de comprometimento da marcha em doentes com doença arterial periférica.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0685-25-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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