- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07226193
맥박으로 말초동맥질환 감지하기
맥박 도달 시간을 이용한 하지 말초동맥 질환 검출을 위한 대체 바이오마커
연구 개요
상세 설명
구체적 목표 1: 분절맥파도달시간이 발목-상완지수와 6분 걷기 검사로 평가된 하지 말초동맥질환을 예측할 수 있는지 확인한다.
구체적 목표 2: 연령이 분절맥파도달시간에 미치는 영향을 확인한다.
정보제공 동의 과정 후, 기술적 측정치가 평가될 것이다. 기술적 측정치는 키, 체중, 체성분, 연령, 성별을 포함한다. 키와 체중은 각각 표준 신장계와 체중계로 측정된다. 체성분은 생체전기임피던스 분석(오므론 HBF-306C 핸드헬드 스캐너, 오므론 헬스케어, 일본 교토)으로 비침습적으로 평가될 것이다. 생체전기임피던스 장치는 작은 전류를 체내에 통과시켜 체분절을 통한 전기 흐름에 대한 임피던스를 기반으로 체지방률을 추정한다. 우리의 생체전기임피던스 장치는 피험자의 손과 발 사이에 회로를 형성하여 체지방률을 추정한다. 생체전기임피던스 장치에서 사용되는 전류는 매우 작아 피험자가 느낄 수 없다. 피험자는 또한 자신의 약물 복용 및 건강 이력을 자가 보고할 것이다.
기술적 측정 평가 후, 피험자는 20분 동안 앙와위 자세로 휴식할 것이다. 20분 휴식 후, 피험자는 발목-상완지수(ABI) 또는 분절맥파도달시간(PAT) 중 하나를 평가받을 것이다. 10분의 휴식 기간 후, 다른 측정(ABI 또는 PAT)이 평가될 것이다. ABI와 PAT의 순서는 무작위로 배정되며, 모든 피험자는 ABI와 PAT를 평가받을 것이다.
1a) 연구용 장비로 PAT 평가: 피험자는 4개의 광혈류측정법(PPG) 센서 어레이와 1개의 3-연결 심전도(ECG) 센서로 구성된 연구용 장비를 부착받을 것이다. 심전도는 비침습적 기술로 심근 및 심장 전도계의 막전위에 의해 생성된 전기 쌍극자를 모니터링하는 데 사용된다. PPG는 피부 미세순환 내 헤모글로빈 함량을 평가하는 비침습적 기술이다. 우리의 PPG 센서는 피부 표면에 부착되어 지속적 강도의 녹색광(580 nm)을 피부에 비춘다. 녹색광은 헤모글로빈에 흡수된다. 따라서 수정된 비어-람베르트 법칙에 의해 PPG 장치로 반사되는 빛의 양은 미세혈관 내 헤모글로빈 함량의 지표를 제공한다. PPG와 ECG 센서는 마이크로컨트롤러(소형 컴퓨터)에 통합되어 센서의 전압을 읽고 사용자 정의 컴퓨터 소프트웨어에서 실시간으로 데이터를 표시한다. 각 PPG 센서에는 피부 안전 양면 테이프가 센서 하우징에 부착된다. 두 개의 PPG 센서는 양손의 손바닥 측 중지에 부착된다. 두 개의 PPG 센서는 양발의 엄지발가락 바닥면에 부착된다. 전체적으로, 손당 하나, 발당 하나의 PPG 센서가 부착된다. ECG 센서는 사지 유도를 형성하도록 적용된다: 한 전극은 각 손목의 전완 배측에, 한 전극은 왼쪽 다리의 털 없는 부위에 부착된다. 사지 유도를 사용하여 적절한 ECG 신호를 얻지 못하면 흉부 유도가 사용될 것이다. 이 구성에서는 전극이 왼쪽 및 오른쪽 쇄골 하부와 어깨 내측에 배치되고, 한 전극은 심첨부 근처 왼쪽 늑골 측면에 배치될 것이다. 모든 센서가 배치된 후, 피험자는 15분 동안 앙와위 자세로 휴식하며 모든 신호가 연속적으로 수집될 것이다. PAT는 각 팔과 각 다리에 대해 ECG 신호에 나타나는 R-파와 말초 PPG 신호에 나타나는 맥파 사이의 시간 차이로 계산될 것이다. 모든 네 개의 PAT 값은 하지 PAD 존재를 추정하기 위한 복합 점수를 개발하는 데 사용될 것이다. 다리 비대칭은 왼쪽과 오른쪽 다리의 PAT 비율로 평가될 것이다. 동맥경화반 매개 맥파 감속은 팔의 PAT와 다리의 PAT 비율로 평가될 것이다. 이 비율들의 곱은 하지 PAD를 탐지하기 위한 복합 점수를 형성하며, 이는 1) 다리 PAT 비대칭(일측성 하지 PAD를 나타낼 수 있음)과 2) 팔에 비해 다리에서 더 긴 PAT(하지 PAD 존재를 나타낼 수 있음) 모두에 민감하다.
1b) 열화상 촬영: PPG 센서를 부착하기 직전과 제거한 직후에 열화상 카메라(FLIR T540)를 사용하여 PPG 센서가 부착될/부착되었던 피부 부위의 열화상을 촬영할 것이다. 열화상 카메라 사용 목적은 연구용 장비 사용 전후의 국소 피부 온도를 기록하는 것이다. 열화상 카메라는 자동으로 이미지의 가장 따뜻한 영역을 선택하여 온도를 기록할 것이다. 특히, 열화상 카메라는 PPG 센서가 위치한 손가락과 발가락에 초점을 맞추며, 식별 가능한 신체 부위(예: 얼굴) 또는 신체 부위 군집(예: 축소된 이미지)은 열화상에 포함되지 않을 것이다. 따라서 열화상으로 피험자를 식별할 위험은 최소화될 것이다.
2) ABI 평가: ABI는 미국심장협회와 미국심장학회에서 수립한 현재 지침에 따라 평가될 것이다. 양쪽 다리와 양쪽 팔에서 혈압이 측정될 것이다. 모든 혈압 측정에서 혈압 커프는 수동으로 수축기 혈압 이상으로 팽창될 것이다. 천천히 수동으로 커프 압력을 낮추는 동안 도플러 초음파(비침습적)를 사용하여 첫 번째 코로트코프 음(수축기 혈압)을 듣기 위해 사용될 것이다. 이 절차를 사용하여 양쪽 다리의 동측 발등동맥과 후경골동맥의 수축기 혈압이 정량화될 것이다. 또한 양쪽 팔의 상완동맥에서 수축기 혈압이 평가될 것이다. ABI는 다리에서 더 높은 수축기 혈압을 팔에서 더 높은 수축기 혈압으로 나눈 비율로 정량화될 것이다.
3) 6분 걷기 검사: ABI와 PAT 평가 후, 피험자는 운동 능력을 객관적으로 정량화하기 위해 6분 걷기 검사에 참여할 것이다. 두 개의 콘은 직선이고 평평한 보도에서 30m 간격으로 배치될 것이다. 피험자는 6분 동안 최대한 빨리 콘 사이를 왕복하여 걸을 수 있는 최대 거리를 달성하도록 지시받을 것이다. 피험자는 검사 중 휴식이 허용되지만, 스톱워치 시간은 중지되지 않을 것이다. 검사의 모든 구성 요소는 검사 수행 전에 명확히 설명될 것이다. 검사 목적에 대한 이해는 검사 시작 전에 확인될 것이다. 6분 걷기 검사 수행 전, 좌위에서 혈압, 심박수, 주관적 운동 강도(RPE)가 기록될 것이다. 또한, 미국스포츠의학회 지침에 따라 운동 직후 및 이후 5분마다 좌위에서 혈압, 심박수, RPE가 기록되며, 운동 전 심박수와 혈압이 재수립될 때까지(+/−5박자 및 +/−5mmHg 이내) 계속될 것이다.
연구 기간은 약 2시간으로 예상되며, 추적 관찰은 없을 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cody P Anderson
- 전화번호: 402-237-6539
- 이메일: codypanderson@unomaha.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gwenael Layec, PhD
- 전화번호: 4025542719
- 이메일: glayec@unomaha.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- 모병
- University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
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연락하다:
- Cody P Anderson
- 전화번호: 402-237-6539
- 이메일: codypanderson@unomaha.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 수 있어야 함
- 만 19세 이상이어야 함
- 말초동맥질환 진단 유무와 관계없음
제외 기준:
- 현재 또는 과거 대동맥류가 있는 경우 (이전 치료 유무와 관계없음)
- 다리나 대동맥에 대한 혈관재건 수술 (개방수술 또는 혈관내 수술) 이력이 있는 경우
- 하지 허혈과 무관한 보행 장애가 있는 경우 (예: 근골격계 손상)
- 발가락/발에 괴저나 궤양이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험실 방문 #1
첫 번째이자 유일한 실험실 방문 동안, 대상자는 1) 실험 장치로 검사를 받고, 2) 발목-상완 지수가 측정되며, 3) 6분 걷기 검사가 수행될 것입니다.
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팔과 다리에서 분절맥파 도달 시간을 측정하기 위해 독자적인 장치가 개발되었습니다.
이 정보를 사용하여 맥파 전파 시간을 하지 동맥경화증 존재를 탐지하는 바이오마커로서 연구 중입니다.
또한 노화가 이 바이오마커에 미치는 영향도 평가될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분절맥파 도달 시간
기간: 1일차
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양측 팔과 다리에서 연구용 장치를 사용하여 맥박 도달 시간을 평가합니다
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1일차
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발목-상완 혈압 지수
기간: 1일차
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팔과 발목의 분절 혈압을 측정하여 하지(다리)의 죽상동맥경화증의 존재 및/또는 중증도를 평가하는 지표로 사용됩니다.
발목-상완 지수는 하지(다리)의 말초동맥질환에 대한 표준 선별 검사입니다.
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1일차
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6분 보행 거리
기간: 1일차
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6분 걷기 검사는 노인 및 말초동맥질환 환자의 이동성에 대한 표준 평가입니다.
말초동맥질환 환자의 보행 장애 수준을 정량화하기 위해 6분 걷기 검사가 수행됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0685-25-EP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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