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新生児ユニットにおけるNAV発生率の低減（INBERNAV-Neo） (INBERNAV-Neo)

2025年11月19日 更新者：Maria Cruz López Herrera、Biocruces Bizkaia Health Research Institute

根拠に基づいたバンドル介入による新生児ユニットにおける人工呼吸器関連肺炎発生率の低減評価（INBERNAV-Neo）

このプロジェクトの目的は、新生児集中治療室（NICU）における人工呼吸器関連肺炎の診断と予防について、実用的で普遍的な標準化された定義を確立することです。 そのため、参加施設の医療チームが研修を受ける推奨事項とベストプラクティスプロトコル一式が開発されました。 これらのプロトコルには、日常診療（口腔ケア、吸引方法、患者の体位管理など）におけるエビデンスに基づく推奨事項と診断ガイドラインが含まれており、各施設で現在実施されているケアの改善と標準化を目指します。

この介入が人工呼吸器関連肺炎の発生頻度をどの程度減少させ、その影響を最小限に抑えるかを評価するため、侵襲的機械的換気中の患者のサーベイランス登録が実施されます。 この登録には、基本データ（性別、分娩方法、在胎週数など）、登録期間中使用された薬剤（抗生物質の使用の有無）、および患者が監視下に置かれていた期間の記録が含まれます。 挿管期間中に肺炎を発症した場合、その診断に必要な臨床的・放射線学的（場合によっては微生物学的）データと使用された治療法が収集されます。

本研究はいくつかの段階で構成されていますが、チーム編成と体制構築、文献レビュー、資料準備、データ処理の段階を除くと、患者が登録される明確に区別された3つの段階からなります。 第1段階では、調整チームは各病院の研究者に書式へのアクセスと記入方法の簡単な説明のみを提供し、通常の診断基準に従うよう指示します。 設定された期間が終了した後、プロジェクトに参加するNICUの全チームが研修を受けます。 最後に、研修期間後、各チームは研修で学んだ予防措置と診断基準を日常診療に組み込みます。 段階間の行動変化を追跡するため、研究者は対策実施状況をモニタリングする書式に記入します。 最終段階が完了した後、得られた結果を分析し、予防と診断における変化を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soledad Martinez Regueira
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana M Baña Souto
    • Albacete
      • Albacete、Albacete、スペイン、02006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nelia Navarro Patiño
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Vinaixa Verges
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatima Camba Longueira
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisenda Moliner Calderon
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Martin Birlanga
        • 主任研究者：
          • Maria Cruz Lopez Herrera
        • 副調査官：
          • Patricia Sanchez Hernandez
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • 募集
        • Hospital Universitario de Basurto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ainhoa Aguirre Conde
    • Burgos
      • Burgos、Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos (HUBU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Miranda Vega
    • Caceres
      • Cáceres、Caceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebeca Martinez Fernandez
    • Cadiz
      • Cadiz、Cadiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Mendez Abad
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Hospital Universitario de Jerez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Martin Cendon
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Gutierrez Camus
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario de Donostia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raquel Mendiola Ruiz
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Serrano Lopez
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、スペイン、23007
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beatriz Jimenez Jurado
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro J Cabrera Vega
    • Leon
      • León、Leon、スペイン、24008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Leon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Terroba Seara
    • Lleida
      • Lleida、Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduard Sole Mir
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerardo Romera Modamio
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Bergon Sendin
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Sanchez Garcia
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Elena Zamora Flores
      • Madrid、Madrid、スペイン、28027
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Felipe Garrido Martinez de Salazar
          • 電話番号：661214947
          • メール：fgarridom@unav.es
        • 主任研究者：
          • Felipe Garrido Martinez de Salazar
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Gonzalez Lopez
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Ramon Fernandez Fructuoso
      • Murcia、Murcia、スペイン、30120
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olga Micol Martinez
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asier Oliver Olid
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Riaza Gomez
    • Pontevedra
      • Pontevedra、Pontevedra、スペイン、36161
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria de los Angeles Martinez Fernandez
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosa P Arias Llorente
    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruben Garcia Sanchez
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Gonzalez Fernandez-Palacios
      • Seville、Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rocio Rodero Prieto
    • Valencia
      • Castellon、Valencia、スペイン、12004
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Barreira Barreal
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Cubells Garcia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Gimeno Navarro
        • 副調査官：
          • María Cernada Badía
        • 副調査官：
          • Alejandro Pinilla González
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria del Mar Montejo Vicente
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zenaida Galve Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインのレベルIIIおよびIIの新生児集中治療室（NICU）から、年間平均で48時間以上の侵襲的機械換気（IMV）を必要とする新生児患者が少なくとも5例以上発生しており、参加に同意し、IMV患者のケア改善のために開発されたベストプラクティスバンドルを実施するチームを形成する施設の患者。 対象患者は、出生体重や在胎週数に関係なく、IMVを必要とする入院新生児とする。

説明

含入基準：

  • 参加NICUに入院し、出生体重、在胎週数または医療状態に関わらず、48時間以上IMVを受けている患者。

除外基準：

  • IMVが48時間未満の患者。
  • 患者の治療を担当する医療専門家が、必要性の考慮から、患者の参加をいつでも除外することを決定した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加NICUに入院し、人工呼吸器を必要とする患者
行動：医療チームに特定および一般的なエビデンスに基づく優れた臨床実践を訓練することにより、人工呼吸器関連肺炎の発生率を減少させる多様的介入。

効果的かつ実現可能な介入と手順を特定し優先順位付けするための文献検索と分析。 医療システムへの適応に関する専門家間の合意。 介入領域：

手指衛生：患者との接触前後および呼吸器装置の取り扱い前後。

挿管：挿管試行ごとに新しく滅菌された気管内チューブを使用；挿入前に非滅菌面との接触を避ける；再挿管を回避；2名以上の専門家。

吸引：閉塞または呼吸器分泌物の増加時のみ、定期的には行わない。 2名の専門家。 二重吸引システム：口腔用と気道用の2系統、両方とも閉鎖式吸引システムに接続。 気管内チューブ操作、患者体位変更、抜管または再挿管前。

栄養：大きな残渣や拡張を避けるように調整。 体位：側臥位；頭部15-30度；授食後は左側臥位。 口腔ケア：挿管前は滅菌水または母乳；4時間ごとおよび経口胃管挿入前。

診断テスト：盲検保護カテーテルを用いた技術
ブラインドプロテクテッドカテーテルを用いた侵襲的技術の使用により、汚染の可能性と多微生物病因の発生率が減少し、感度が高く正確な診断が得られます。 本研究で採用された方法は、小児におけるVAPを同定するための気管支鏡検査法と比較して、実行可能で再現性があり安全であり、下部気道への無菌的アクセスを提供することが以前に示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲的換気補助を受けている新生児の臨床管理に関する適正な臨床診療に基づく多様な介入が、スペインの新生児集中治療室に入院した新生児におけるVAP発生率に及ぼす効果の評価
時間枠：IMV開始から抜管まで、場合によってはさらに2日間のモニタリングを追加する。
IMV開始から抜管まで、場合によってはさらに2日間のモニタリングを追加する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児におけるVAP（人工呼吸器関連肺炎）の診断基準統一のための最良の科学的根拠を特定し、エビデンスに基づいた予防策を提案するための系統的文献レビュー。
時間枠：初期文献収集期間は9か月で、その後2年間にわたり継続的に更新されます。
主要な生物医学データベース（PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Scopus）で検索を実施します。 検索戦略には、MeSHおよび「人工呼吸器関連肺炎」、「VAP」、「新生児」、「機械的換気」などのVAPと新生児集団に関連するキーワードを使用します。 フィルターにより、2015年から2023年までの英語およびスペイン語の出版物に結果を限定し、定期的に更新します。 対象となる研究は、新生児におけるVAPの予防介入または診断手順を評価する無作為化試験、コホート研究、症例対照研究、レビュー、メタアンリシスです。 選定された研究は、適用された方法を説明し、VAP発生率または減少の定量可能な結果を報告している必要があります。 分析は、特にNICUにおける新生児ケアに焦点を当てます。 このアプローチにより、高品質なエビデンスの統合、基準の標準化、効果的な予防戦略の特定が可能となります。 本レビューでは、実践的な介入（手指衛生、患者の体位管理、早期抜管）と知識のギャップを文書化します。
初期文献収集期間は9か月で、その後2年間にわたり継続的に更新されます。
参加施設が新生児の侵襲的機械換気（およびVAPが存在する場合）のエピソードを記録するための、安全で使いやすいウェブベースのレジストリシステム（Neo-NAV）。
時間枠：28ヶ月。
このレジストリは、臨床的、放射線学的、および微生物学的基準を含む、人口統計学的、臨床的、および診断データを収集します。 標準化されたフォームにより、コード化された患者ID、VAP診断日、使用された基準、検査および画像結果、治療法などの変数を捕捉し、各センター間での一貫性を確保します。 調整チームはデータの監視と分析を行い、参加センターと直接連絡をとり、全ての研究者向けにグローバルレポートを作成します。 このプロセスは、診断実践の比較およびセンター間変動の評価を支援します。 データセキュリティと機密性は、規制遵守、アクセス制限、監査システムにより確保されます。 このプラットフォームは多施設共同研究を促進し、VAPサーベイランスを強化し、NICUの質を向上させます。
28ヶ月。
Moodleプラットフォーム上での、新生児VAPの標準化された診断と予防に関する医療専門家向けトレーニングのための認定インタラクティブオンラインコース。
時間枠：15ヶ月。
文献に基づき、診断基準を統一し、エビデンスに基づいた予防ガイドラインを確立するための研修教材を開発します。 本コースには、新生児VAPの定義と疫学、合意された診断基準（臨床的、放射線学的、微生物学的）、手洗い、人工呼吸器管理、患者体位、ウィーニングなどのエビデンスに基づいた予防策に関するモジュールが含まれます。 追加トピックには、実施、データ記録、品質モニタリングが含まれます。 プラットフォームでは、マルチメディア、フォーラム、プロトコル、認定評価を提供し、専門家による検証、教育設計、パイロットテスト、継続的な改良が行われます。 参加者は1ヶ月間のコース全体を通じて方法論的・技術的サポートを受けることができ、教材とフォーラムには無期限でアクセスできます。 参加全施設のスタッフ研修を完了させるため、7回の開催を予定しています。
15ヶ月。
診断目的のためのテレスコーピングカテーテル技術の使用に関する情報とトレーニングを提供します。
時間枠：15ヶ月。
診断基準を統一し予防措置を実施することに加えて、テレスコピングカテーテルを用いた微生物学的診断の研修は、プロジェクトの研修プログラムに統合された特定の構成要素を成しています。 この技術は現在、正確な診断を確保するために最も適していると考えられており、他のより広く使用されている方法と比較してより高い感度を示します。 この構成要素は、詳細なビデオチュートリアル、標準化されたプロトコル、および主要概念を強調したインフォグラフィックを通じて、オンラインコース内で扱われています。 この技術の日常診療における導入（以前に導入されていなかった場合）は、Neo-NAVレジストリシステムで報告されたデータを通じて評価されます。
15ヶ月。
Neo-NAVプラットフォーム内に、各参加病院で実施された新生児VAPに対する予防策を記録する専用セクションを開発する。
時間枠：20ヶ月間の期間中、4ヶ月ごとに。
参加施設の共同研究者は、4か月ごとに、手指衛生、人工呼吸器回路管理、気管内チューブ管理、患者体位など、予防バンドルの遵守状況と有効性に関する標準化されたデータを入力します。 初回会合では、トレーニング開始前に、各施設は使用中のすべてのVAP予防対策を登録し、挿管、抜管、清掃慣行に関する既存のプロトコル情報を提供します。 その後の会合では、各施設は実施された変更点をプラットフォームに更新します。 このプロセスにより、実践の変更と記録された肺炎エピソードへの影響を監視することが可能になります。
20ヶ月間の期間中、4ヶ月ごとに。
新生児におけるVAPの定義の標準化。
時間枠：6ヶ月。
新生児におけるVAPの診断方法については、介入前フェーズにおいて参加各病院で体系的に記録されます。 このプロセスには、Neo-NAVプラットフォームを通じて、診断に日常的に使用されている臨床的、放射線学的、および／または微生物学的基準の適用状況と頻度を記録すること、ならびに特別に設計された調査票を用いて補足情報を収集することが含まれます。 これにより、診断の標準化と改善を目的とした今後の介入を評価するためのベースライン参照が確立されるとともに、診断アプローチにおける施設間の変動性と適用基準間の一致度の特徴付けも可能となります。
6ヶ月。
新生児VAP治療における抗生物質使用データの収集と分析。
時間枠：28ヶ月
このシステムは、侵襲的陽圧換気（IMV）下にある患者に対して、VAP（人工呼吸器関連肺炎）が疑われる場合に処方された経験的および確定的な抗菌薬療法（投与された薬剤と治療期間を含む）を記録します。 さらに、VAPに関連しない感染症に対してIMV中に投与されたすべての抗菌薬療法も記録されます。
28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

協力者

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Carlos III Health Institute
Hospital de Basurto
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
European Union
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital del Rio Hortega
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Universitari de la Vall de Hebron
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital of Navarra
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital HM Montepríncipe
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Materno-Infantil de Málaga
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complejo Hospitalario de Jaen
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
Hospital Materno-Infantil de Canarias. Las Palmas de Gran Canaria. Spain

捜査官

  • スタディディレクター：Maria Cruz Lopez Herrera、Biocruces Bizkaia Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INBERNAV-Neo-21/01513
  • PI2024002 (その他の識別子：CEIm Euskadi)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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