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Reduzierung der Inzidenz von NAV auf neonatologischen Stationen (INBERNAV-Neo) (INBERNAV-Neo)

19. November 2025 aktualisiert von: Maria Cruz López Herrera, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Evaluierung einer evidenzbasierten, gebündelten Intervention zur Reduzierung der Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien auf neonatologischen Stationen (INBERNAV-Neo)

Ziel dieses Projekts ist es, nützliche, universelle und standardisierte Definitionen für die Diagnose und Prävention von beatmungsassoziierten Pneumonien bei Patienten auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) zu erreichen. Zu diesem Zweck wurde ein Satz von Empfehlungen und Best-Practice-Protokollen entwickelt, in denen das medizinische Personal der teilnehmenden Einheiten geschult wird. Diese Protokolle umfassen evidenzbasierte Empfehlungen für die tägliche Praxis (Mundpflege, Absaugpraktiken, Patientenpositionierung...) und Richtlinien für die Diagnose mit dem Ziel, die derzeit in jeder Einheit durchgeführte Versorgung zu verbessern und zu standardisieren.

Um zu bewerten, inwieweit diese Intervention dazu beiträgt, die Häufigkeit von beatmungsassoziierten Pneumonien zu reduzieren und deren Auswirkungen zu minimieren, wird ein Überwachungsregister für Patienten unter invasiver Beatmung geführt. Dieses Register besteht aus der Erfassung allgemeiner Daten (Geschlecht, Art der Entbindung, Gestationsalter...), der während des Registers verwendeten Medikamente (Antibiotikaeinsatz oder nicht) und der Dauer des Zeitraums, in dem der Patient überwacht wird. Wenn der Patient während der Dauer der Intubation eine Pneumonie entwickelt, werden die für die Diagnose erforderlichen klinischen und radiologischen (und in einigen Fällen mikrobiologischen) Daten sowie die verwendete Behandlung erfasst.

Die Studie besteht aus mehreren Phasen, aber wenn wir die Phasen der Teambildung und -strukturierung, Literaturrecherche, Ressourcenvorbereitung und Datenverarbeitung ausschließen, besteht die Studie aus 3 klar differenzierten Phasen, in denen Patienten einbezogen werden. In der ersten Phase gibt das Koordinationsteam den Forschern jedes Krankenhauses lediglich Zugang zu den Formularen und eine kurze Erklärung zur Ausfüllung, weist sie jedoch an, die üblichen Diagnosekriterien zu befolgen. Sobald ein festgelegter Zeitraum abgeschlossen ist, wird das gesamte Team der in das Projekt einbezogenen NICUs geschult. Schließlich werden die Teams nach der Schulungsphase die in der Schulung behandelten Präventivmaßnahmen und Diagnosekriterien in ihre übliche Praxis integrieren. Um Verhaltensänderungen von einer Phase zur nächsten zu verfolgen, werden die Forscher Formulare zur Überwachung der Umsetzung der Maßnahmen ausfüllen. Sobald diese letzte Phase abgeschlossen ist, werden die erzielten Ergebnisse analysiert und die Änderungen in Prävention und Diagnose bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soledad Martinez Regueira
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana M Baña Souto
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelia Navarro Patiño
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Vinaixa Verges
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatima Camba Longueira
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisenda Moliner Calderon
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Martin Birlanga
        • Hauptermittler:
          • Maria Cruz Lopez Herrera
        • Unterermittler:
          • Patricia Sanchez Hernandez
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ainhoa Aguirre Conde
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos (HUBU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Miranda Vega
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebeca Martinez Fernandez
    • Cadiz
      • Cadiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Mendez Abad
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Martin Cendon
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Gutierrez Camus
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Mendiola Ruiz
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Serrano Lopez
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Jimenez Jurado
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro J Cabrera Vega
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Terroba Seara
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduard Sole Mir
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Romera Modamio
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Bergon Sendin
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Sanchez Garcia
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Elena Zamora Flores
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Felipe Garrido Martinez de Salazar
          • Telefonnummer: 661214947
          • E-Mail: fgarridom@unav.es
        • Hauptermittler:
          • Felipe Garrido Martinez de Salazar
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Gonzalez Lopez
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Ramon Fernandez Fructuoso
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Micol Martinez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asier Oliver Olid
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Riaza Gomez
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Spanien, 36161
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria de los Angeles Martinez Fernandez
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa P Arias Llorente
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruben Garcia Sanchez
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Gonzalez Fernandez-Palacios
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocio Rodero Prieto
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Barreira Barreal
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Cubells Garcia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Unterermittler:
          • María Cernada Badía
        • Unterermittler:
          • Alejandro Pinilla González
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria del Mar Montejo Vicente
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zenaida Galve Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus spanischen Level-III- und Level-II-NICUs mit einer durchschnittlichen jährlichen Inzidenz von mindestens 5 neonatalen Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV) für ≥ 48 Stunden, die sich bereit erklären, teilzunehmen und Teams zu bilden, um die entwickelten Best-Practice-Bündel zur Verbesserung der Versorgung von Patienten unter IMV umzusetzen. Die eingeschlossenen Patienten werden aufgenommene Neugeborene sein, die IMV benötigen, unabhängig von Geburtsgewicht oder Gestationsalter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in teilnehmenden neonatologischen Intensivstationen (NICUs) aufgenommen wurden und sich seit mindestens 48 Stunden in invasiver Beatmung (IMV) befinden, unabhängig von Geburtsgewicht, Gestationsalter oder medizinischem Zustand.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 48 Stunden in invasiver Beatmung (IMV) verbleiben.
  • Entscheidung des behandelnden medizinischen Fachpersonals, den Patienten jederzeit aufgrund von Notwendigkeitserwägungen von der Teilnahme auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die in teilnehmenden neonatologischen Intensivstationen aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen
Verhalten: Multimodale Intervention zur Verringerung der Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien durch Schulung des Gesundheitspersonals in spezifischen und allgemeinen evidenzbasierten guten klinischen Praktiken.

Bibliographische Recherche und Analyse zur Identifizierung und Priorisierung wirksamer und durchführbarer Interventionen und Verfahren.
Konsens unter Fachleuten für die Anpassung an unser Gesundheitssystem.
Interventionsbereiche:

Händehygiene: vor und nach Patientenkontakt sowie Handhabung von Beatmungsgeräten.

Intubation: neuen und sterilen Tubus bei jedem Intubationsversuch; kein Kontakt mit nicht-sterilen Oberflächen vor dem Einführen; Wiedereinführung vermeiden; ≥ zwei Fachkräfte.

Absaugen: bei Obstruktion oder vermehrten Atemwegssekretionen, niemals routinemäßig.
Zwei Fachkräfte.
Doppeltes Absaugsystem: eines für die Mundhöhle und eines für die Atemwege, beide an ein geschlossenes Absaugsystem angeschlossen.
Vor Tubusmanipulation, Patientenumsetzung, Extubation oder Reintubation.

Ernährung: anpassen zur Vermeidung grober Rückstände und/oder Überblähung.
Lagerung: Seitenlage; Kopf 15-30°; linksseitig nach der Ernährung.
Mundpflege: Steriles Wasser oder Muttermilch vor der Intubation; alle 4 Stunden und vor der Einführung einer Magensonde.

Diagnosetest: Technik mit einem blindgeschützten Katheter
Durch die Verwendung einer invasiven Technik mit einem blindgeschützten Katheter wird die Möglichkeit einer Kontamination und die Inzidenz einer polymikrobiellen Ätiologie reduziert, was zu einer empfindlichen und genauen Diagnose führt. Die in dieser Studie angewandte Methode hat sich bereits zuvor als machbar, reproduzierbar, sicher und vergleichbar mit bronchoskopischen Methoden zur Identifizierung von VAP bei Kindern erwiesen und ermöglicht einen sterilen Zugang zu den unteren Atemwegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung einer multimodalen Intervention, basierend auf guten klinischen Praktiken für das klinische Management von Neugeborenen mit invasiver Beatmungsunterstützung, auf die Inzidenz von VAP bei Neugeborenen, die in spanischen neonatologischen Intensivstationen aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Von der Einleitung der IMV bis zur Extubation plus zusätzlich 2 Tagen Überwachung in einigen Fällen.
Von der Einleitung der IMV bis zur Extubation plus zusätzlich 2 Tagen Überwachung in einigen Fällen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Literaturrecherche zur Identifizierung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz für die Vereinheitlichung der Diagnosekriterien für VAP bei Neugeborenen und zur Erarbeitung evidenzbasierter Präventionsmaßnahmen.
Zeitfenster: Eine anfängliche Literatursammlungsphase von 9 Monaten, gefolgt von kontinuierlichen Aktualisierungen über 2 Jahre hinweg.
Die Suche wird in wichtigen biomedizinischen Datenbanken (PubMed, EMBASE, Cochrane Library, Scopus) durchgeführt. Die Strategie wird MeSH und Schlüsselwörter verwenden, die mit VAP und neonatalen Populationen zusammenhängen, wie z.B. "ventilatorassoziierte Pneumonie", "VAP", "neonatal" und "mechanische Beatmung". Filter werden die Ergebnisse auf englische und spanische Publikationen von 2015-2023 beschränken, mit regelmäßigen Aktualisierungen. Eingeschlossene Studien werden randomisierte Studien, Kohorten-, Fall-Kontroll-Studien, Reviews und Metaanalysen sein, die präventive Interventionen oder diagnostische Verfahren für VAP bei Neugeborenen bewerten. Ausgewählte Studien müssen angewandte Methoden beschreiben und quantifizierbare Ergebnisse für VAP-Inzidenz oder -Reduktion berichten. Die Analyse wird sich auf die neonatale Versorgung konzentrieren, insbesondere in Neonatologischen Intensivstationen (NICUs). Dieser Ansatz ermöglicht die Synthese hochwertiger Evidenz, standardisiert Kriterien und identifiziert wirksame Präventionsstrategien. Die Übersicht wird praktische Interventionen (Händehygiene, Patientenpositionierung, frühe Extubation) und Wissenslücken dokumentieren.
Eine anfängliche Literatursammlungsphase von 9 Monaten, gefolgt von kontinuierlichen Aktualisierungen über 2 Jahre hinweg.
Sicheres und benutzerfreundliches webbasiertes Register (Neo-NAV) für teilnehmende Zentren zur Erfassung von Episoden invasiver Beatmung (und VAP, falls vorhanden) bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 28 Monate.
Dieses Register wird demografische, klinische und diagnostische Daten erfassen, einschließlich klinischer, radiologischer und mikrobiologischer Kriterien. Standardisierte Formulare gewährleisten die Konsistenz zwischen den Zentren und erfassen Variablen wie codierte Patienten-ID, Datum der VAP-Diagnose, verwendete Kriterien, Labor- und Bildgebungsergebnisse sowie Behandlungen. Das Koordinationsteam wird die Daten überwachen und analysieren, direkt mit den teilnehmenden Zentren kommunizieren und globale Berichte für alle Untersucher erstellen. Dieser Prozess wird den Vergleich von Diagnosepraktiken und die Bewertung der Variabilität zwischen den Zentren unterstützen. Datensicherheit und Vertraulichkeit werden durch regulatorische Compliance, eingeschränkten Zugriff und Auditsysteme gewährleistet. Die Plattform wird die multizentrische Zusammenarbeit fördern, die VAP-Überwachung verbessern und die Qualität der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) steigern.
28 Monate.
Zertifizierter und interaktiver Online-Kurs auf der Moodle-Plattform zur Schulung von medizinischem Fachpersonal in der standardisierten Diagnose und Prävention von neonataler VAP.
Zeitfenster: 15 Monate.
Basierend auf der Literatur werden Schulungsmaterialien entwickelt, um Diagnosekriterien zu vereinheitlichen und evidenzbasierte Präventionsrichtlinien zu etablieren. Der Kurs umfasst Module zur Definition und Epidemiologie der neonatalen VAP, zu konsensbasierten Diagnosekriterien (klinisch, radiologisch und mikrobiologisch) sowie zu evidenzbasierten Präventionsmaßnahmen wie Händehygiene, Beatmungsgerätepflege, Patientenpositionierung und Entwöhnung. Zusätzliche Themen umfassen Implementierung, Datenerfassung und Qualitätsüberwachung. Die Plattform bietet Multimedia, Foren, Protokolle und Zertifizierungsbewertungen mit Expertenvalidierung, didaktischem Design, Pilotierung und kontinuierlicher Verbesserung. Teilnehmer erhalten während des einmonatigen Kurses methodische und technische Unterstützung sowie unbegrenzten Zugang zu Materialien und Foren. Es werden sieben Durchführungen stattfinden, um eine vollständige Schulung des Personals in allen teilnehmenden Zentren zu gewährleisten.
15 Monate.
Zur Bereitstellung von Informationen und Schulungen zur Anwendung von Teleskopkathetertechniken für diagnostische Zwecke.
Zeitfenster: 15 Monate.
Zusätzlich zur Vereinheitlichung der Diagnosekriterien und der Umsetzung von Präventionsmaßnahmen stellt die Schulung in der mikrobiologischen Diagnostik mit dem Teleskopkatheter eine spezifische Komponente dar, die in das Schulungsprogramm des Projekts integriert ist. Diese Technik gilt derzeit als die am besten geeignete Methode zur Sicherstellung einer genauen Diagnose und weist im Vergleich zu anderen weiter verbreiteten Methoden eine höhere Sensitivität auf. Diese Komponente wird im Online-Kurs durch ein detailliertes Video-Tutorial, ein standardisiertes Protokoll und eine Infografik, die die Schlüsselkonzepte hervorhebt, behandelt. Die Einführung dieser Technik in die Routinepraxis der Krankenhäuser (in Fällen, in denen sie zuvor nicht implementiert war) wird anhand der im Neo-NAV-Registersystem gemeldeten Daten bewertet.
15 Monate.
Entwicklung eines speziellen Bereichs innerhalb der Neo-NAV-Plattform zur Erfassung der an jedem teilnehmenden Krankenhaus umgesetzten präventiven Maßnahmen gegen VAP bei Neugeborenen.
Zeitfenster: Alle 4 Monate während eines 20-monatigen Zeitraums.
Alle vier Monate werden zusammenarbeitende Forscher aus den teilnehmenden Zentren standardisierte Daten zur Einhaltung und Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmenbündeln erfassen, einschließlich Händehygiene, Beatmungsschlauchpflege, endotracheale Tubusbehandlung, Patientenpositionierung, unter anderem. Beim ersten Treffen, vor Beginn der Schulung, werden die Zentren alle verwendeten VAP-Präventionsmaßnahmen registrieren und Informationen zu den bestehenden Protokollen für Intubation, Extubation und Reinigungspraktiken bereitstellen. In nachfolgenden Treffen werden die Zentren die Plattform mit allen umgesetzten Änderungen aktualisieren. Dieser Prozess ermöglicht die Überwachung von Praxisänderungen und deren Auswirkungen auf die aufgezeichneten Lungenentzündungsepisoden.
Alle 4 Monate während eines 20-monatigen Zeitraums.
Standardisierung einer Definition von VAP bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die diagnostischen Verfahren für VAP bei Neugeborenen werden in den teilnehmenden Krankenhäusern während der Präinterventionsphase systematisch dokumentiert. Dieser Prozess umfasst die Erfassung, über die Neo-NAV-Plattform, der Anwendung und Häufigkeit klinischer, radiologischer und/oder mikrobiologischer Kriterien, die routinemäßig für die Diagnose verwendet werden, sowie das Sammeln ergänzender Informationen durch speziell entworfene Umfragen. Dies wird eine Basisreferenz schaffen, anhand derer zukünftige Interventionen zur Diagnosestandardisierung und -verbesserung bewertet werden können, und ermöglicht zudem die Charakterisierung der zwischeninstitutionellen Variabilität in diagnostischen Ansätzen und der Übereinstimmung zwischen den angewendeten Kriterien.
6 Monate.
Erfassung und Analyse von Antibiotikaverbrauchsdaten bei der Behandlung von neonataler VAP.
Zeitfenster: 28 Monate.
Dieses System erfasst sowohl empirische als auch definitive Antibiotikatherapien, die bei Verdacht auf VAP verschrieben wurden, einschließlich des verabreichten Medikaments und der Behandlungsdauer, während der Patient unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV) bleibt. Zusätzlich werden alle Antibiotikatherapien dokumentiert, die während der IMV für Infektionen verabreicht werden, die nicht mit VAP zusammenhängen.
28 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Carlos III Health Institute
Hospital de Basurto
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
European Union
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital del Rio Hortega
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Universitari de la Vall de Hebron
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital of Navarra
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital HM Montepríncipe
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Materno-Infantil de Málaga
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complejo Hospitalario de Jaen
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
Hospital Materno-Infantil de Canarias. Las Palmas de Gran Canaria. Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Cruz Lopez Herrera, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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  • INBERNAV-Neo-21/01513
  • PI2024002 (Andere Kennung: CEIm Euskadi)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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