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Riduzione dell'Incidenza di NAV nelle Unità Neonatali (INBERNAV-Neo) (INBERNAV-Neo)

19 novembre 2025 aggiornato da: Maria Cruz López Herrera, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Valutazione di un intervento basato sull'evidenza e in bundle per ridurre l'incidenza della polmonite associata al ventilatore nelle unità neonatali (INBERNAV-Neo)

L'obiettivo di questo progetto è raggiungere definizioni utili, universali e standardizzate per la diagnosi e la prevenzione della polmonite associata al ventilatore nei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). A tal fine, è stato sviluppato un insieme di raccomandazioni e protocolli di buone pratiche in cui verrà formato il team sanitario delle unità partecipanti. Questi protocolli includeranno raccomandazioni basate sull'evidenza per la pratica quotidiana (cura orale, pratiche di aspirazione, posizionamento del paziente...) e linee guida per la diagnosi, con l'obiettivo di migliorare e standardizzare l'assistenza attualmente svolta in ciascuna unità.

Per valutare fino a che punto questo intervento aiuta a ridurre la frequenza della polmonite associata al ventilatore e minimizzarne l'impatto, verrà effettuato un registro di sorveglianza del paziente in ventilazione meccanica invasiva. Questo registro consiste nella raccolta di dati generali (sesso, tipo di parto, età gestazionale...), dei farmaci utilizzati durante il registro (uso o meno di antibiotici) e della durata del periodo durante il quale il paziente è sotto sorveglianza. Se il paziente sviluppa polmonite durante il periodo di intubazione, verranno raccolti i dati clinici e radiologici (e in alcuni casi microbiologici) necessari per la diagnosi e il trattamento utilizzato.

Lo studio è composto da diverse fasi, ma se escludiamo le fasi di formazione e strutturazione dei team, revisione della letteratura, preparazione delle risorse ed elaborazione dei dati, lo studio è composto da 3 fasi chiaramente differenziate in cui vengono inclusi i pazienti. Nella prima fase, il team coordinatore darà ai ricercatori di ogni ospedale solo l'accesso ai moduli e una breve spiegazione su come compilarli, ma istruendoli a seguire i soliti criteri diagnostici. Una volta terminato un periodo di tempo stabilito, tutto il team appartenente alle UTIN incluse nel progetto verrà formato. Infine, dopo il periodo di formazione, i team incorporeranno le misure preventive e i criteri diagnostici visti nella formazione nella loro pratica abituale. Per monitorare i cambiamenti comportamentali da una fase all'altra, i ricercatori compileranno moduli per monitorare l'implementazione delle misure. Una volta completata quest'ultima fase, verranno analizzati i risultati ottenuti e verranno valutati i cambiamenti nella prevenzione e nella diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soledad Martinez Regueira
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana M Baña Souto
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nelia Navarro Patiño
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Vinaixa Verges
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatima Camba Longueira
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisenda Moliner Calderon
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Martin Birlanga
        • Investigatore principale:
          • Maria Cruz Lopez Herrera
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Sanchez Hernandez
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ainhoa Aguirre Conde
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos (HUBU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Miranda Vega
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebeca Martinez Fernandez
    • Cadiz
      • Cadiz, Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Mendez Abad
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Martin Cendon
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Gutierrez Camus
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel Mendiola Ruiz
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Serrano Lopez
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Jimenez Jurado
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro J Cabrera Vega
    • Leon
      • León, Leon, Spagna, 24008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Terroba Seara
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduard Sole Mir
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Romera Modamio
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Bergon Sendin
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Sanchez Garcia
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Elena Zamora Flores
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28027
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Felipe Garrido Martinez de Salazar
          • Numero di telefono: 661214947
          • Email: fgarridom@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Felipe Garrido Martinez de Salazar
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Gonzalez Lopez
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Ramon Fernandez Fructuoso
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Micol Martinez
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asier Oliver Olid
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Riaza Gomez
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Spagna, 36161
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria de los Angeles Martinez Fernandez
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa P Arias Llorente
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruben Garcia Sanchez
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Gonzalez Fernandez-Palacios
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocio Rodero Prieto
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Barreira Barreal
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Cubells Garcia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Gimeno Navarro
        • Sub-investigatore:
          • María Cernada Badía
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Pinilla González
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria del Mar Montejo Vicente
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Materno Infantil Miguel Servet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zenaida Galve Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da TIN di livello III e II spagnole con un'incidenza media annuale di almeno 5 pazienti neonatali in ventilazione meccanica invasiva (IMV) per ≥ 48 ore, che accettano di partecipare e formano team per implementare i pacchetti di migliori pratiche sviluppati per migliorare l'assistenza ai pazienti in IMV. I pazienti inclusi saranno neonati ricoverati che richiedono IMV, indipendentemente dal peso alla nascita o dall'età gestazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nelle TIN partecipanti che sono in ventilazione meccanica invasiva (IMV) per almeno 48 ore, indipendentemente dal peso alla nascita, dall'età gestazionale o dalle condizioni mediche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rimangono in ventilazione meccanica invasiva (IMV) per meno di 48 ore.
  • Decisione del professionista sanitario responsabile del trattamento del paziente di escludere la loro partecipazione in qualsiasi momento per considerazioni di necessità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati nelle UTIN partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Comportamentale: Intervento multimodale per ridurre l'incidenza della polmonite associata al ventilatore attraverso la formazione del team sanitario in pratiche cliniche raccomandate basate su evidenze specifiche e generali.

Ricerca bibliografica e analisi per identificare e dare priorità a interventi e procedure efficaci e fattibili. Consenso tra i professionisti per l'adattamento al nostro Sistema Sanitario. Aree di intervento:

Igiene delle mani: prima e dopo il contatto con il paziente e la manipolazione delle apparecchiature respiratorie.

Intubazione: nuovo ETT sterile ad ogni tentativo di intubazione; nessun contatto con qualsiasi superficie non sterile prima dell'inserimento; evitare la reintubazione; ≥ due professionisti.

Aspirazione: ostruzione o aumento delle secrezioni respiratorie, mai di routine. Due professionisti. Sistema di doppia aspirazione: uno per la cavità orale e uno per le vie aeree, entrambi collegati a un sistema di aspirazione chiuso. Prima della manipolazione dell'ETT, del riposizionamento del paziente, dell'estubazione o della reintubazione.

Alimentazione: regolare per evitare grandi residui e/o distensione. Posizionamento: decubito laterale; testa 15-30°; laterale sinistro dopo l'alimentazione. Cura orale: acqua sterile o latte materno prima dell'intubazione; ogni 4 h e prima dell'inserimento del sondino orogastrico.

Test diagnostico: Tecnica con catetere protetto cieco
Tramite l'uso di una tecnica invasiva con un catetere protetto cieco, la possibilità di contaminazione e l'incidenza dell'eziologia polimicrobica si riducono, determinando una diagnosi sensibile e accurata. Il metodo impiegato in questo studio ha precedentemente dimostrato di essere fattibile, riproducibile, sicuro e comparabile ai metodi broncoscopici per l'identificazione della VAP nei bambini, fornendo un accesso sterile al tratto respiratorio inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di un intervento multimodale, basato sulle buone pratiche cliniche per la gestione clinica dei neonati in supporto ventilatorio invasivo, sull'incidenza della VAP nei neonati ricoverati nelle TIN spagnole.
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino all'estubazione, più un ulteriore periodo di monitoraggio di 2 giorni in alcuni casi.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino all'estubazione, più un ulteriore periodo di monitoraggio di 2 giorni in alcuni casi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione sistematica della letteratura per identificare le migliori evidenze scientifiche disponibili per l'unificazione dei criteri diagnostici della VAP nei neonati e proporre misure preventive basate su evidenze scientifiche.
Lasso di tempo: Un periodo iniziale di raccolta della letteratura di 9 mesi, seguito da aggiornamenti continui per 2 anni.
La ricerca sarà condotta nelle principali banche dati biomediche (PubMed, EMBASE, Cochrane Library, Scopus). La strategia utilizzerà MeSH e parole chiave relative alla VAP e alle popolazioni neonatali, come "polmonite associata al ventilatore", "VAP", "neonatale" e "ventilazione meccanica". I filtri limiteranno i risultati alle pubblicazioni in inglese e spagnolo dal 2015 al 2023, con aggiornamenti periodici. Gli studi inclusi saranno trial randomizzati, studi di coorte, caso-controllo, revisioni e meta-analisi che valutano interventi preventivi o procedure diagnostiche per la VAP nei neonati. Gli studi selezionati devono descrivere i metodi applicati e riportare risultati quantificabili per l'incidenza o la riduzione della VAP. L'analisi si concentrerà sull'assistenza neonatale, in particolare nelle TIN. Questo approccio consente di sintetizzare evidenze di alta qualità, standardizzare i criteri e identificare strategie preventive efficaci. La revisione documenterà gli interventi pratici (igiene delle mani, posizionamento del paziente, estubazione precoce) e le lacune conoscitive.
Un periodo iniziale di raccolta della letteratura di 9 mesi, seguito da aggiornamenti continui per 2 anni.
Sistema di registro basato sul web (Neo-NAV) sicuro e facile da usare per i centri partecipanti per registrare gli episodi di ventilazione meccanica invasiva (e VAP, se presente) nei neonati.
Lasso di tempo: 28 mesi.
Questo registro raccoglierà dati demografici, clinici e diagnostici, inclusi criteri clinici, radiologici e microbiologici. Moduli standardizzati garantiranno coerenza tra i centri, acquisendo variabili come ID paziente codificato, data della diagnosi di VAP, criteri utilizzati, risultati di laboratorio e di imaging, e trattamenti. Il team di coordinamento monitorerà e analizzerà i dati, comunicherà direttamente con i centri partecipanti e preparerà rapporti globali per tutti gli investigatori. Questo processo supporterà il confronto delle pratiche diagnostiche e la valutazione della variabilità tra i centri. La sicurezza e la riservatezza dei dati saranno garantite tramite conformità normativa, accesso limitato e sistemi di audit. La piattaforma promuoverà la collaborazione multicentrica, migliorerà la sorveglianza della VAP e aumenterà la qualità della TIN.
28 mesi.
Corso online certificato e interattivo sulla piattaforma Moodle per la formazione dei professionisti sanitari sulla diagnosi standardizzata e la prevenzione della VAP neonatale.
Lasso di tempo: 15 mesi.
Sulla base della letteratura, verranno sviluppati materiali formativi per unificare i criteri diagnostici e stabilire linee guida preventive basate sull'evidenza. Il corso includerà moduli sulla definizione ed epidemiologia della VAP neonatale, criteri diagnostici concordati (clinici, radiologici e microbiologici) e misure preventive basate sull'evidenza come l'igiene delle mani, la cura del ventilatore, il posizionamento del paziente e lo svezzamento. Ulteriori argomenti includono l'implementazione, la registrazione dei dati e il monitoraggio della qualità. La piattaforma offrirà multimedia, forum, protocolli e valutazioni di certificazione, con validazione di esperti, progettazione didattica, test pilota e perfezionamento continuo. I partecipanti ricevono supporto metodologico e tecnico durante tutto il corso di un mese e accesso illimitato a materiali e forum. Saranno organizzate sette edizioni per garantire la formazione completa del personale in tutti i centri partecipanti.
15 mesi.
Per fornire informazioni e formazione sull'uso delle tecniche di cateterismo telescopico a scopo diagnostico.
Lasso di tempo: 15 mesi.
Oltre a unificare i criteri diagnostici e implementare misure preventive, la formazione nella diagnosi microbiologica mediante catetere telescopico costituisce un componente specifico integrato nel programma formativo del progetto. Questa tecnica è attualmente considerata la più adatta per garantire una diagnosi accurata e dimostra una maggiore sensibilità rispetto ad altri metodi più ampiamente utilizzati. Questo componente viene affrontato all'interno del corso online attraverso un video tutorial dettagliato, un protocollo standardizzato e un'infografica che evidenzia i concetti chiave. L'adozione di questa tecnica nella pratica routinaria da parte degli ospedali (nei casi in cui non fosse stata precedentemente implementata) sarà valutata attraverso i dati riportati nel sistema di registro Neo-NAV.
15 mesi.
. Sviluppo di una sezione dedicata all'interno della piattaforma Neo-NAV per la registrazione delle misure preventive implementate contro la VAP nei neonati in ciascun ospedale partecipante.
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi durante un periodo di 20 mesi.
Ogni quattro mesi, i ricercatori collaboratori dei centri partecipanti inseriranno dati standardizzati sull'adesione e l'efficacia dei pacchetti preventivi, inclusi l'igiene delle mani, la cura del circuito del ventilatore, la gestione del tubo endotracheale, il posizionamento del paziente, tra gli altri. All'incontro iniziale, prima dell'inizio della formazione, i centri registreranno tutte le misure preventive per la VAP in uso e forniranno informazioni sui protocolli esistenti per l'intubazione, l'estubazione e le pratiche di pulizia. Negli incontri successivi, i centri aggiorneranno la piattaforma con eventuali modifiche implementate. Questo processo consentirà il monitoraggio delle modifiche alle pratiche e del loro impatto sugli episodi di polmonite registrati.
Ogni 4 mesi durante un periodo di 20 mesi.
Standardizzazione di una definizione di polmonite associata a ventilatore (VAP) nei neonati.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Le pratiche diagnostiche per la VAP nei neonati saranno sistematicamente documentate negli ospedali partecipanti durante la fase pre-intervento. Questo processo includerà la registrazione, tramite la piattaforma Neo-NAV, dell'applicazione e della frequenza dei criteri clinici, radiologici e/o microbiologici utilizzati abitualmente per la diagnosi, nonché la raccolta di informazioni complementari attraverso sondaggi appositamente progettati. Ciò stabilirà un riferimento di base rispetto al quale potranno essere valutati i futuri interventi mirati alla standardizzazione e al miglioramento diagnostico, e permetterà anche la caratterizzazione della variabilità inter-istituzionale negli approcci diagnostici e della concordanza tra i criteri applicati.
6 mesi.
Raccolta e analisi dei dati sull'uso di antibiotici nel trattamento della VAP neonatale.
Lasso di tempo: 28 mesi.
Questo sistema registrerà sia le terapie antibiotiche empiriche che quelle definitive prescritte per sospetta VAP, incluso il farmaco somministrato e la durata del trattamento mentre il paziente rimane sotto ventilazione meccanica invasiva (IMV). Inoltre, verranno documentate tutte le terapie antibiotiche somministrate durante la IMV per infezioni non correlate alla VAP.
28 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Carlos III Health Institute
Hospital de Basurto
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
European Union
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital del Rio Hortega
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hospital Universitari de la Vall de Hebron
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Universitario de Burgos
Hospital of Navarra
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital HM Montepríncipe
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Materno-Infantil de Málaga
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complejo Hospitalario de Jaen
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
Hospital Materno-Infantil de Canarias. Las Palmas de Gran Canaria. Spain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Cruz Lopez Herrera, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INBERNAV-Neo-21/01513
  • PI2024002 (Altro identificatore: CEIm Euskadi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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