授乳中の女性の母乳および血漿中のKarXT濃度
2026年6月18日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
健康な授乳中の女性参加者における乳房乳汁および血漿中のKarXT濃度を評価する第IV相、非盲検、単一群研究
この研究の目的は、健康な授乳中の女性参加者において、KarXTの経口多回投与後の、母乳および血漿中のキサノメリンとトロスピウムのPKを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2246
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング時、参加者の体格指数（BMI）は18.0 kg/m²から35.0 kg/m²まで（両端を含む）であり、体重は50 kg（110 lb）以上であること。
- 参加者は十分に確立された授乳状態（すなわち、少なくとも出産後4週間経過）を有し、本研究で必要な方法を用いて安定した母乳産生（すなわち、スクリーニング時におよそ3時間あたり3オンス）が可能であること。
- 参加者は、治療期間中およびCRU滞在期間中の最終投与後24時間の乳汁収集期間中、搾乳のみによる母乳採取を継続する意思があること。
- 参加者は、最終投与後96時間が経過するまで、乳児への直接授乳または乳汁提供を行わないことに同意すること。
除外基準：
- 参加者は、臓器機能障害の証拠、または身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査結果において、研究者が評価した対象集団の基準範囲を超える臨床的に有意な逸脱があってはならない。
- 参加者は、臨床的に有意な心血管、肺、腎、血液、胃腸（例：閉塞性障害［潰瘍性大腸炎、腸管アトニー、重症筋無力症など、胃腸運動を低下させる可能性のある状態を含む］）、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍性疾患の既往歴または現病歴、または研究者の判断により参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらすその他の状態があってはならない。
- その他のプロトコルで定義された包含／除外基準が適用される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KarXT
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指定された日に指定された用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KarXTの牛乳中における最大観測濃度（Cmax）
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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乳中におけるKarXTの最大観察濃度時間（Tmax）
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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朝の投与後0時間から12時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-12)] のKarXT（ミルク中）
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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朝の投与後24時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-24)] of KarXT in Milk
時間枠：最大7日目
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最大7日目
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乳中のKarXTの平均濃度（Cavg）
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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投与後12時間以内に母乳中に回収されたKarXTの量 [AR(12)]
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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乳汁中のKarXT回収総量（AR）
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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KarXTの乳汁-血漿比（M/P）
時間枠：最大7日目まで
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ミルクAUC(0-12)/血漿AUC(0-12)として算出
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最大7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のKarXTのCmax
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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血漿中のKarXTのTmax
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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KarXTの血漿中AUC（0-12）
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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血漿中のKarXTのAUC（0-24）
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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KarXTの血漿中Cavg
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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KarXTの推定乳児1日用量
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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KarXTの相対乳児投与量
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：最大34日目まで
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最大34日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：最大34日目まで
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最大34日目まで
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身体検査異常のある参加者数
時間枠：最大7日目
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最大7日目
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バイタルサイン異常を認めた参加者数
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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12誘導心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：最大7日目
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最大7日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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特別関心事項有害事象（AESIs）を有する参加者数
時間枠：最大34日目まで
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最大34日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された個別参加者データへのアクセスを提供します。
Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。