Concentraciones de KarXT en la Leche Materna y el Plasma de Mujeres Lactantes

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 35,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal ≥ 50 kg (110 lb), en el cribado.
• Los participantes deben tener una lactancia bien establecida (es decir, al menos 4 semanas posparto) y poder producir una cantidad estable de leche (aproximadamente 3 oz cada 3 horas en el cribado) utilizando los métodos requeridos para el estudio.
• Los participantes deben estar dispuestos a extraerse leche materna exclusivamente durante el período de tratamiento y durante el período de 24 horas después de la última dosis de recolección de leche durante el período de estancia en la unidad de investigación clínica (CRU).
• Los participantes deben aceptar no amamantar ni proporcionar leche al bebé hasta después de 96 horas de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Los participantes no deben tener evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con los rangos de referencia de la población objetivo según la evaluación del investigador.
• Los participantes no deben tener antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, gastrointestinal (p. ej., trastornos obstructivos [incluidas afecciones que pueden disminuir la motilidad gastrointestinal, como colitis ulcerosa, atonía intestinal y miastenia gravis]), endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, ponga en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
• Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.