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KarXT-Konzentrationen in der Muttermilch und im Plasma stillender Frauen

18. Juni 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Eine Phase-IV-, offene, einarmige Studie zur Bewertung der KarXT-Konzentrationen in der Muttermilch und im Plasma gesunder stillender weiblicher Teilnehmerinnen

Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Xanomelin und Trospium in Muttermilch und Plasma gesunder stillender weiblicher Teilnehmerinnen nach mehrfacher oraler Verabreichung von KarXT bei gesunden stillenden Teilnehmerinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-2246
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sollten einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m² bis 35,0 kg/m² einschließlich und ein Körpergewicht ≥ 50 kg (110 lb) beim Screening aufweisen.
  • Teilnehmer sollten eine etablierte Laktation haben (d.h. mindestens 4 Wochen postpartal) und können mit den für die Studie erforderlichen Methoden ein stabiles Milchprodukt produzieren (d.h. etwa 3 oz alle 3 Stunden beim Screening).
  • Teilnehmer sollten bereit sein, während der Behandlungsphase und während der 24-stündigen Milchsammelphase nach der letzten Dosis in der CRU-Unterbringungsphase ausschließlich Muttermilch abzupumpen.
  • Teilnehmer sollten zustimmen, bis 96 Stunden nach der letzten Dosis nicht zu stillen oder Milch an den Säugling abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen keine Anzeichen von Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen von der Norm in der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem 12-Kanal-EKG oder den klinischen Laborbestimmungen über das hinaus aufweisen, was mit den Referenzbereichen der Zielpopulation übereinstimmt, wie vom Prüfer bewertet.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (z.B. obstruktiven Störungen [einschließlich Zuständen, die die GI-Motilität verringern können, wie Colitis ulcerosa, Darmatonie und Myasthenia gravis]), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder onkologischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen haben, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
  • Weitere protokollgemäß definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin/Trospiumchlorid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von KarXT in Milch
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von KarXT in Milch
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis [AUC(0-12)] von KarXT in Milch
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis [AUC(0-24)] von KarXT in Milch
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) von KarXT in Milch
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Menge von KarXT, die innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung in die Milch übergegangen ist [AR(12)]
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Gesamtmenge an KarXT, die in der Milch wiedergefunden wurde (AR)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Milch-Plasma-Verhältnis von KarXT (M/P)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Berechnet als Milch-AUC(0-12)/Plasma-AUC(0-12)
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von KarXT im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Tmax von KarXT im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
AUC (0-12) von KarXT im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
AUC (0-24) von KarXT im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Cavg von KarXT im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Geschätzte tägliche Säuglingsdosis von KarXT
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Relative Säuglingsdosierung von KarXT
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 34
Bis Tag 34
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 34
Bis Tag 34
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameter-Abweichungen
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 34
Bis Tag 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Mitarbeiter

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren.

Zusätzliche Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Beschreibung des Plans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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