KarXT-koncentrationer i brystmælk og plasma hos ammende kvinder
18. juni 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
En fase IV, åben, enkeltgruppestudie, der evaluerer KarXT-koncentrationer i modermælken og plasmaet af raske ammende kvindelige deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) for xanomelin og trospium i modermælk og plasma hos raske ammende kvindelige deltagere efter flere orale doseringer af KarXT hos raske ammende deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2246
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have et body mass index (BMI) på 18,0 kg/m² til 35,0 kg/m² inklusive og en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lb) ved screening.
- Deltagerne skal have veletableret amning (dvs. mindst 4 uger efter fødsel) og kan producere stabil mælkeproduktion (dvs. ca. 3 oz pr. 3 timer ved screening) ved hjælp af de metoder, der kræves til studiet.
- Deltagerne skal være villige til udelukkende at pumpe brystmælk gennem behandlingsperioden og i løbet af de 24 timer efter sidste dosis under mælkeindsamlingsperioden på CRU-opholdsstedet.
- Deltagerne skal acceptere ikke at amme eller give mælk til barnet før efter 96 timer efter sidste dosis.
Eksklusionskriterier:
- Deltagerne må ikke have tegn på organdysfunktion eller nogen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over det, der er konsistent med målpopulationens referenceområder som vurderet af undersøgeren.
- Deltagerne må ikke have historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, hematologisk, gastrointestinal (f.eks. obstruktive lidelser [herunder tilstande, der kan reducere GI-motilitet, såsom colitis ulcerosa, intestinal atoni og myasthenia gravis]), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter undersøgerens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller gyldigheden af studieresultaterne i fare.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KarXT
|
Specifik dosis på specifikke dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af KarXT i mælk
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Tidspunkt for den maksimalt observerede koncentration (Tmax) af KarXT i mælk
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer efter morgen-dosis [AUC(0-12)] af KarXT i mælk
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter morgen-dosis [AUC(0-24)] af KarXT i Mælk
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af KarXT i mælk
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Mængde KarXT genvundet i mælk inden for 12 timer efter dosering [AR(12)]
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Samlet mængde KarXT genvundet i mælk (AR)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Mælk-plasma forhold for KarXT (M/P)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Beregnet som mælk AUC(0-12)/plasma AUC(0-12)
|
Op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for KarXT i plasma
Tidsramme: Indtil dag 7
|
Indtil dag 7
|
|
Tmax af KarXT i plasma
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
AUC (0-12) for KarXT i plasma
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
AUC (0-24) for KarXT i plasma
Tidsramme: Indtil dag 7
|
Indtil dag 7
|
|
Cavg for KarXT i plasma
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Estimeret daglig dosis til spædbørn af KarXT
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Relativ dosering af KarXT for spædbørn
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 34
|
Op til dag 34
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 34
|
Op til dag 34
|
|
Antal deltagere med unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Indtil dag 7
|
Indtil dag 7
|
|
Antal deltagere med 12-leds elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Antal deltagere med særlig interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til dag 34
|
Op til dag 34
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Faktiske)
2. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN012-0067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere information om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .