KarXT:n pitoisuudet imettävien naisten rintamaidossa ja plasmassa
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Fase IV -tutkimus, avoimen selitteen, yksiryhmäinen tutkimus, jossa arvioidaan KarXT:n pitoisuuksia terveiden imettävien naisosallistujien rintamaidossa ja plasmassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata xanomeliinin ja trospiumin farmakokineettisia ominaisuuksia rintamaidossa ja plasmassa terveillä imettävillä naisilla usean KarXT:n suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen terveillä imettävillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-2246
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla ruumiinpainoindeksi (BMI) 18,0 kg/m²–35,0 kg/m² (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg (110 lb) seulontavaiheessa.
- Osallistujilla tulee olla vakiintunut maidontuotanto (eli vähintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja heidän tulee pystyä tuottamaan vakaa maitomäärä (eli noin 3 unssia / 90 ml 3 tunnissa seulontavaiheessa) tutkimuksessa vaadituilla menetelmillä.
- Osallistujien tulee olla valmiita pumpata rintamaitoa yksinomaan hoitojakson ajan sekä viimeisen annoksen jälkeisen 24 tunnin maidonkeruujakson aikana CRU-majoitusjaksolla.
- Osallistujien tulee olla samaa mieltä siitä, että he eivät imetä tai anna maitoa vauvalle ennen kuin 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai mitään kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaaleista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnan merkeissä, 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG) tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka ylittävät kohdeväestön viitearvoalueet tutkijan arvioimana.
- Osallistujilla ei saa olla anamneesiä tai kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitauteja, keuhkosairauksia, munuaissairauksia, veritauteja, ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. tukostiloja [mukaan lukien olosuhteet, jotka voivat vähentää ruoansulatuskanavan liikettä, kuten haavainen paksusuolitulehdus, suolen atonia ja myastenia gravis]), hormonaalisia sairauksia, immunologisia sairauksia, ihosairauksia, hermostollisia sairauksia tai syöpäsairauksia tai mitään muuta tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KarXT
|
Määritelty annos määriteltyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KarXT:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) maidossa
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
|
KarXT:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) maidossa
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
|
KarXT:n pitoisuus-aika-käyrän ala ajanjaksona 0–12 tuntia aamuisesta annoksesta [AUC(0-12)] maidossa
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
|
Aina 7. päivään asti
|
|
|
KarXT:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanhetkeltä nolla aamuannoksen jälkeen 24 tuntiin [AUC(0-24)] maidossa
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
|
KarXT:n keskimääräinen pitoisuus (Cavg) maidossa
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
|
Määrä KarXT:a, joka poistuu maidossa 12 tunnin sisällä annostuksesta [AR(12)]
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
|
KarXT:n kokonaismäärä maidossa (AR)
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
|
KarXT:n maito-plasmasuhde (M/P)
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
|
Laskettuna maidon AUC(0-12)/plasman AUC(0-12)
|
Aina 7. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KarXT:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 7 päivään
|
Enintään 7 päivään
|
|
KarXT:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
KarXT:n AUC (0-12) plasmassa
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
|
Aina 7. päivään asti
|
|
AUC (0-24) KarXT:sta plasmassa
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
|
Aina 7. päivään asti
|
|
KarXT:n keskimääräinen plasmakon sentraatio (Cavg)
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
Arvioitu päivittäinen imeväisannos KarXT:lle
Aikaikkuna: Aina 7. päivään saakka
|
Aina 7. päivään saakka
|
|
Suhteellinen lapsen annos KarXT:stä
Aikaikkuna: Aina 7. päivään saakka
|
Aina 7. päivään saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 34 asti
|
Aina päivään 34 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina päivään 34 asti
|
Aina päivään 34 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on fysikaalisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aina 7. päivään saakka
|
Aina 7. päivään saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Enintään 7. päivään
|
Enintään 7. päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-liitoksen elektrokardiogrammi (EKG) -poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aina 7. päivään saakka
|
Aina 7. päivään saakka
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
|
Aina 7. päivään asti
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
|
Aina 7. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen merkittäviä haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Aina päivään 34 asti
|
Aina päivään 34 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä tietyin kriteerein.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamisen käytännöistä ja prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .