Stężenia KarXT w mleku matki i osoczu karmiących kobiet
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Badanie IV fazy, otwarte, jednogrupowe, oceniające stężenia KarXT w mleku matki i osoczu zdrowych karmiących uczestniczek
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) ksanomeliny i trospium w mleku matki i osoczu u zdrowych karmiących uczestniczek, po wielokrotnym doustnym podaniu leku KarXT u zdrowych karmiących uczestniczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-2246
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m² do 35,0 kg/m² włącznie oraz masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy powinni mieć dobrze ustaloną laktację (tj. co najmniej 4 tygodnie po porodzie) i być w stanie wytwarzać stabilną ilość mleka (tj. około 3 uncji na 3 godziny podczas badania przesiewowego) przy użyciu metod wymaganych w badaniu.
- Uczestnicy powinni być gotowi do wyłącznego odciągania pokarmu przez cały okres leczenia oraz podczas 24-godzinnego okresu zbierania mleka po ostatniej dawce w okresie pobytu w jednostce badawczej (CRU).
- Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na niekarmienie piersią ani niepodawanie mleka dziecku do 96 godzin po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie mogą wykazywać objawów dysfunkcji narządów ani żadnych klinicznie istotnych odchyleń od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych poza zakresem zgodnym z wartościami referencyjnymi dla populacji docelowej, ocenianymi przez badacza.
- Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie ani obecnie klinicznie istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego, płucnego, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (np. zaburzeń obturacyjnych [w tym stanów, które mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atonia jelit i miastenia]), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, onkologicznych ani żadnych innych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wiarygodności wyników badania.
- Stosują się inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KarXT
|
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu KarXT w mleku
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Do 7 dnia
|
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) KarXT w mleku
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do 12 godzin po porannej dawce [AUC(0-12)] preparatu KarXT w mleku
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po porannej dawce [AUC(0-24)] KarXT w mleku
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Do 7 dnia
|
|
|
Średnie stężenie (Cavg) preparatu KarXT w mleku
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Ilość leku KarXT wydalonego z mlekiem w ciągu 12 godzin od podania dawki [AR(12)]
Ramy czasowe: Do Dnia 7
|
Do Dnia 7
|
|
|
Całkowita ilość KarXT odzyskana w mleku (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Stosunek stężenia KarXT w mleku do osocza (M/P)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Obliczane jako AUC(0-12) dla mleka / AUC(0-12) dla osocza
|
Do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax preparatu KarXT w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Tmax KarXT w osoczu
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Do 7 dnia
|
|
AUC (0-12) dla KarXT w osoczu
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Do 7 dnia
|
|
AUC (0-24) KarXT w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Cavg preparatu KarXT w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Szacowana dzienna dawka dla niemowląt leku KarXT
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Względna dawka dla niemowląt leku KarXT
Ramy czasowe: Do Dnia 7
|
Do Dnia 7
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 34. dnia
|
Do 34. dnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 34. dnia
|
Do 34. dnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Do 7 dnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 7. dnia
|
Do 7. dnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7. dnia
|
Do 7. dnia
|
|
Skala Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Do 7 dnia
|
|
Liczba uczestników z Niepożądanymi Działaniami Szczególnego Zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 34
|
Do dnia 34
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni dane poszczególnych, zanonimizowanych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, zgodnie z określonymi kryteriami.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .