Concentrazioni di KarXT nel Latte Materno e nel Plasma di Donne in Allattamento

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 kg/m² e 35,0 kg/m², inclusi, e un peso corporeo ≥ 50 kg (110 lb), allo screening.
• I partecipanti devono avere una lattazione ben consolidata (cioè, almeno 4 settimane dopo il parto) e possono produrre una quantità stabile di latte (cioè, circa 3 once ogni 3 ore allo screening) utilizzando i metodi richiesti per lo studio.
• I partecipanti devono essere disposti a tirare il latte in modo esclusivo durante il periodo di trattamento e durante il periodo di raccolta del latte di 24 ore dopo l'ultima dose durante il periodo di degenza in CRU.
• I partecipanti devono accettare di non allattare al seno o fornire latte al bambino fino a 96 ore dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono presentare segni di disfunzione d'organo o deviazioni clinicamente significative dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o nelle determinazioni di laboratorio clinico oltre quanto coerente con gli intervalli di riferimento della popolazione target, come valutato dallo sperimentatore.
• I partecipanti non devono avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, ematologiche, gastrointestinali (ad esempio, disturbi ostruttivi [comprese condizioni che possono ridurre la motilità gastrointestinale, come colite ulcerosa, atonia intestinale e miastenia grave]), endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
• Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.