Koncentrace přípravku KarXT v mateřském mléce a plazmě kojících žen
18. června 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Fáze IV, otevřená, jednoskupinová studie hodnotící koncentrace přípravku KarXT v mateřském mléce a plazmě zdravých kojících žen
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) xanomelinu a trospia v mateřském mléce a plazmě u zdravých kojících žen po opakovaném perorálním podání přípravku KarXT zdravým kojícím účastnicím.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-2246
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m² až 35,0 kg/m² včetně a tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 lb) při screeningu.
- Účastníci by měli mít dobře zavedenou laktaci (tj. minimálně 4 týdny po porodu) a mohou produkovat stabilní množství mléka (tj. přibližně 3 unce za 3 hodiny při screeningu) pomocí metod vyžadovaných pro studii.
- Účastníci by měli být ochotni výhradně odsávat mateřské mléko po celou dobu léčby a během 24hodinového období po poslední dávce při sběru mléka během pobytu v CRU.
- Účastníci by měli souhlasit, že nebudou kojit nebo poskytovat mléko dítěti až po 96 hodinách po poslední dávce.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci nesmí mít známky orgánové dysfunkce nebo jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních vyšetřeních nad rámec toho, co je v souladu s referenčními rozsahy cílové populace podle posouzení vyšetřovatele.
- Účastníci nesmí mít anamnézu nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (např. obstrukčních poruch [včetně stavů, které mohou snížit GI motilitu, jako je ulcerózní kolitida, intestinální atonie a myasthenia gravis]), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KarXT
|
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku KarXT v mléce
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) přípravku KarXT v mléce
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do 12 hodin po ranní dávce [AUC(0-12)] přípravku KarXT v mléce
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po ranní dávce [AUC(0-24)] přípravku KarXT v mléce
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
|
Průměrná koncentrace (Cavg) přípravku KarXT v mléce
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
|
Množství přípravku KarXT vyloučeného do mléka do 12 hodin po podání [AR(12)]
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
|
Celkové množství KarXT získané v mléce (AR)
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
|
Poměr mléko-plazma pro KarXT (M/P)
Časové okno: Do 7. dne
|
Vypočteno jako AUC(0-12) mléka / AUC(0-12) plazmy
|
Do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax přípravku KarXT v plazmě
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Tmax přípravku KarXT v plazmě
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
AUC (0-12) přípravku KarXT v plazmě
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
AUC (0-24) přípravku KarXT v plazmě
Časové okno: Do 7. dne
|
Do 7. dne
|
|
Cavg přípravku KarXT v plazmě
Časové okno: Do 7. dne
|
Do 7. dne
|
|
Odhadovaná denní dávka pro kojence přípravku KarXT
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Relativní kojenecká dávka přípravku KarXT
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 34. dne
|
Až do 34. dne
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až do 34. dne
|
Až do 34. dne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami životních funkcí
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Kolumbijská stupnice závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Až do 7. dne
|
Až do 7. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 34. dne
|
Až do 34. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .