Concentrações de KarXT no Leite Materno e Plasma de Mulheres Lactantes
18 de junho de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Um Estudo de Fase IV, Aberto, de Grupo Único, a Avaliar as Concentrações de KarXT no Leite Materno e Plasma de Participantes Femininas Lactantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) da xanomelina e do trospium no leite materno e no plasma de participantes lactantes saudáveis, após a administração oral múltipla de KarXT em participantes lactantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2246
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m² a 35,0 kg/m², inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg (110 lb), na triagem.
- Os participantes devem ter lactação bem estabelecida (ou seja, pelo menos 4 semanas pós-parto) e poder produzir produto lácteo estável (ou seja, aproximadamente 3 oz por 3 horas na triagem) utilizando os métodos exigidos para o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a extrair exclusivamente leite materno durante todo o período de tratamento e durante o período de 24 horas após a última dose de recolha de leite durante o período de domicílio na UCI.
- Os participantes devem concordar em não amamentar ou fornecer leite ao bebé até 96 horas após a última dose.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes não devem ter evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com os intervalos de referência da população-alvo, conforme avaliado pelo investigador.
- Os participantes não devem ter histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, gastrointestinal (por exemplo, distúrbios obstrutivos [incluindo condições que podem diminuir a motilidade gastrointestinal, como colite ulcerosa, atonia intestinal e miastenia gravis]), endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KarXT
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax) de KarXT no Leite
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) do KarXT no leite
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até 12 horas após a dose da manhã [AUC(0-12)] de KarXT no Leite
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose matinal [AUC(0-24)] do KarXT no leite
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Concentração média (Cavg) de KarXT no leite
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Quantidade de KarXT recuperada no leite no prazo de 12 horas após a administração [AR(12)]
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
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Quantidade total de KarXT recuperada no leite (AR)
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
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Rácio leite-plasma de KarXT (M/P)
Prazo: Até ao Dia 7
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Calculado como AUC(0-12) do leite/AUC(0-12) do plasma
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Até ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax do KarXT no plasma
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
|
|
Tmax do KarXT no plasma
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
|
|
AUC (0-12) do KarXT no plasma
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
|
|
AUC (0-24) do KarXT no plasma
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
|
|
Cavg do KarXT no plasma
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
|
|
Dose diária estimada para bebés de KarXT
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
|
|
Dosagem relativa do bebé de KarXT
Prazo: Até ao Dia 7
|
Até ao Dia 7
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até ao Dia 34
|
Até ao Dia 34
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até ao Dia 34
|
Até ao Dia 34
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Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até ao Dia 7
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Até ao Dia 7
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Número de participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até ao Dia 34
|
Até ao Dia 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .