ピロチニブ投与中の乳癌患者における腸内細菌叢と下痢
ピロチニブ治療を受けた乳癌患者における腸内細菌叢の変化と薬剤誘発性下痢との相関：観察コホート研究
背景:
ピロチニブはHER2陽性乳がんに対する有効な標的薬ですが、下痢を非常に頻繁に引き起こし、治療の妨げとなり患者の生活の質を低下させるほど重度になることがあります。 一部の患者が下痢を発症する一方で、他の患者が発症しない理由は十分に理解されていません。 最近の研究では、腸内細菌叢（腸内細菌のコミュニティ）がこの副作用に重要な役割を果たしている可能性が示唆されています。
この研究の目的は何ですか？ これは、ピロチニブ治療、腸内細菌の変化、および下痢の発生との関係を理解することを目的とした観察研究（第1相）です。 主な目標は、ピロチニブ服用中に下痢を発症する患者と発症しない患者の腸内細菌を比較することです。 研究者は、下痢に対する保護作用を持つ可能性のある特定の細菌を特定し、将来この副作用を予防または治療する新しい方法につながることを期待しています。
研究では何が行われますか？ ピロチニブで治療されているHER2陽性乳がんの患者が参加に招待されます。 彼らは2つのグループに分けられます：下痢を経験するグループと経験しないグループです。 参加者は特定の時点（例：ピロチニブ開始後2週間および4週間）で便サンプルを提供します。 また、研究者が医療記録から臨床状態や下痢症状に関する情報を収集することを許可します。 この研究段階では実験的介入は行われず、すべての患者は標準的な医療を受けます。
潜在的な利点:
参加者はこの観察段階の研究から直接的な利益を受けません。 しかし、収集された情報は、科学者がピロチニブ誘発性下痢をよりよく理解し、将来他の乳がん患者がこの副作用をより効果的に管理するための戦略を開発するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
- 電話番号：18602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xinhong Wu
- 電話番号：18602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
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コンタクト：
- Xinhong Wu
- メール：wuxinhong_9@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 性別を問わず、18歳から75歳までの患者。
- HER2陽性乳がんと診断され、現在ピロチニブ治療（単独療法または内分泌療法との併用）を受けており、治療期間が2週間以上であること。
- 本研究への参加を自発的に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 重篤な胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、腸閉塞）の既往歴、または過去の主要な胃腸手術歴があること。
- 最近（1か月以内）に腸機能を変化させることを目的とした抗生物質、プロバイオティクス、または漢方薬の使用歴があること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセントの提供を拒否する、または参加の意思がないことを明示した患者。登録後に選定基準を満たしていないことが判明した患者は、研究から中止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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下痢グループ
このコホートは、観察期間中に下痢（CTCAE v5.0に基づきグレード≥1と評価）を発症した、ピロチニブ治療を受けているHER2陽性乳がん患者で構成されています。
このグループの参加者は、非下痢グループとの比較のために、便サンプルと臨床データを提供します。
研究介入は実施されません。すべての患者は標準的な医療を受けます。
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非下痢群
このコホートは、観察期間中に下痢を発症しない（CTCAE v5.0に基づくグレード0）ピロチニブ治療を受けるHER2陽性乳がん患者で構成されています。
このグループの参加者は、下痢群との比較のための対照として、便サンプルと臨床データを提供します。
研究介入は行われません。すべての患者は標準的な医療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢群と非下痢群における腸内細菌叢β多様性の差異。
時間枠：研究終了まで、平均6ヶ月。
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腸内細菌叢のベータ多様性（例：UniFrac距離を使用）は、メタゲノムシークエンシングデータに基づいて2群間で比較されます。
統計的に有意な差（P < 0.05）が期待されます。 |
研究終了まで、平均6ヶ月。
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非下痢群で増加した特定の細菌種の同定。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間。
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メタゲノムシーケンスデータは、LDAスコア＞2、P＜0.05の閾値を用いたLEfSe（線形判別分析効果量）などの統計的手法を用いて、下痢群と比較して非下痢群で有意に豊富な細菌種を特定するために分析されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の腸内細菌叢α多様性の差異。
時間枠：研究終了まで、平均6ヶ月。
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腸内細菌叢のα多様性指標（例えば、シャノン指数、チャオ1指数）を下痢群と非下痢群の間で比較します。
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研究終了まで、平均6ヶ月。
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グループ間のメタゲノム機能経路の違い。
時間枠：研究完了まで、平均6か月。
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メタゲノムシーケンスデータは、KEGGなどのデータベースを使用してアノテーションされます。
機能経路（例えば、KEGGレベル2または3）の豊富さを2群間で比較し、差次的に豊富な代謝または機能モジュールを特定します。
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研究完了まで、平均6か月。
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グループ間の血清炎症性サイトカインレベルの差異。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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血清サンプル中で測定された全身性炎症性サイトカイン（例：IL-6、TNF-α、CRP）のレベルは、ELISAまたはその他のアッセイにより、下痢群と非下痢群の間で比較されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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グループ間の血清代謝物プロファイルの差異。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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血清サンプルのメタボロミクス解析（例えば、質量分析法により）が実施されます。
代謝プロファイルは、2群間で比較され、差次的に豊富な代謝物を特定します。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン腸内細菌叢のピロチニブ誘発性下痢リスクに対する予測可能性
時間枠：研究完了まで、平均6か月間。
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ピロチニブ治療開始前（ベースライン）の腸内細菌叢の構成と特徴が、治療中の下痢発症リスクを予測できるかどうかを評価するための探索的解析。
ベースラインの糞便サンプルからのメタゲノムシークエンシングデータを使用して予測モデルを構築します。
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研究完了まで、平均6か月間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLHBCH2025YN-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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