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Microbiota Intestinal y Diarrea en Pacientes con Cáncer de Mama que Reciben Pyrotinib

15 de julio de 2026 actualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Cambios en la Microbiota Intestinal en Pacientes con Cáncer de Mama Tratadas con Pyrotinib y su Correlación con la Diarrea Inducida por el Medicamento: Un Estudio de Cohorte Observacional

Antecedentes:

El pyrotinib es un fármaco dirigido eficaz para el cáncer de mama HER2 positivo, pero con mucha frecuencia provoca diarrea, que puede ser lo suficientemente grave como para interrumpir el tratamiento y reducir la calidad de vida de los pacientes. La razón por la que algunos pacientes desarrollan diarrea mientras que otros no, no se comprende bien. Investigaciones recientes sugieren que la comunidad de bacterias en el intestino (microbiota intestinal) puede desempeñar un papel clave en este efecto secundario.

¿Cuál es el propósito de este estudio? Este es un estudio observacional (Fase 1) que tiene como objetivo comprender la relación entre el tratamiento con pyrotinib, los cambios en las bacterias intestinales y la aparición de diarrea. El objetivo principal es comparar las bacterias intestinales de los pacientes que desarrollan diarrea mientras toman pyrotinib con las de aquellos que no. Los investigadores esperan identificar bacterias específicas que puedan proteger contra la diarrea, lo que podría conducir a nuevas formas de prevenir o tratar este efecto secundario en el futuro.

¿Qué sucederá en el estudio? Se invitará a participar a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que estén siendo tratados con pyrotinib. Se dividirán en dos grupos: aquellos que experimentan diarrea y aquellos que no. Los participantes proporcionarán muestras de heces en momentos específicos (por ejemplo, 2 y 4 semanas después de comenzar el pyrotinib). También permitirán a los investigadores recopilar información de sus historiales médicos sobre su condición clínica y los síntomas de diarrea. No se administrará ninguna intervención experimental en esta fase del estudio; todos los pacientes recibirán atención médica estándar.

Beneficios potenciales:

Los participantes no recibirán ningún beneficio directo de esta fase observacional del estudio. Sin embargo, la información recopilada puede ayudar a los científicos a comprender mejor la diarrea inducida por pyrotinib y desarrollar estrategias futuras para ayudar a otros pacientes con cáncer de mama a manejar este efecto secundario de manera más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
  • Número de teléfono: 18602726300
  • Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos (de 18 a 75 años) diagnosticados con cáncer de mama HER2-positivo que actualmente están en tratamiento con pyrotinib (ya sea como monoterapia o en combinación). Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo en el que los participantes no son asignados a una intervención, sino que se agrupan en función del resultado natural de si desarrollan diarrea inducida por fármacos durante el período de observación. Esto crea dos cohortes principales para la comparación: el 'Grupo de Diarrea' y el 'Grupo sin Diarrea'. Todos los participantes continuarán su tratamiento estándar con pyrotinib y su atención clínica a lo largo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años, independientemente del género.
  2. Diagnosticados con cáncer de mama HER2 positivo y que actualmente reciben tratamiento con pyrotinib (ya sea como monoterapia o en combinación con terapia endocrina), con una duración del tratamiento de ≥ 2 semanas.
  3. Consienten voluntariamente en participar en este estudio y proporcionan un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales significativas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, obstrucción intestinal) o cirugía gastrointestinal mayor previa.
  2. Uso reciente (dentro de 1 mes) de antibióticos, probióticos o medicina tradicional china destinados a alterar la función intestinal.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Pacientes que se niegan a proporcionar el consentimiento informado o expresan explícitamente su falta de voluntad para participar. Los pacientes que, tras la inclusión, se determine que no cumplen los criterios de inclusión serán retirados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Diarrea
Esta cohorte está compuesta por pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que reciben tratamiento con pyrotinib y desarrollan diarrea (clasificada como ≥ Grado 1 según CTCAE v5.0) durante el período de observación. Los participantes de este grupo proporcionarán muestras de heces y datos clínicos para compararlos con el grupo sin diarrea. No se administra ninguna intervención del estudio; todos los pacientes reciben atención médica estándar.
Grupo Sin Diarrea
Esta cohorte está compuesta por pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que reciben tratamiento con pyrotinib y no desarrollan diarrea (Grado 0 según CTCAE v5.0) durante el período de observación. Los participantes en este grupo proporcionarán muestras de heces y datos clínicos, sirviendo como control para la comparación con el grupo de diarrea. No se administra ninguna intervención del estudio; todos los pacientes reciben atención médica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la β-diversidad de la microbiota intestinal entre el grupo con Diarrea y el grupo sin Diarrea.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La diversidad beta (por ejemplo, utilizando la distancia UniFrac) de la microbiota intestinal se comparará entre los dos grupos basándose en los datos de secuenciación metagenómica. Se espera una diferencia estadísticamente significativa (P < 0.05).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Identificación de especies bacterianas específicas enriquecidas en el grupo Sin diarrea.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
Los datos de secuenciación metagenómica se analizarán para identificar las especies bacterianas que son significativamente más abundantes en el grupo Sin diarrea en comparación con el grupo Con diarrea, utilizando métodos estadísticos como LEfSe (Análisis de Discriminante Lineal de Tamaño del Efecto) con un umbral de Puntuación LDA > 2 y P < 0,05.
Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la diversidad α de la microbiota intestinal entre grupos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
Los índices de diversidad alfa (por ejemplo, índice de Shannon, índice de Chao1) de la microbiota intestinal se compararán entre los grupos con Diarrea y sin Diarrea.
Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
Diferencias en las vías funcionales metagenómicas entre los grupos.
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, una media de 6 meses.
Los datos de secuenciación metagenómica se anotarán utilizando bases de datos como KEGG. La abundancia de vías funcionales (por ejemplo, KEGG Nivel 2 o 3) se comparará entre los dos grupos para identificar módulos metabólicos o funcionales diferencialmente abundantes.
Durante la finalización del estudio, una media de 6 meses.
Diferencias en los niveles séricos de citoquinas inflamatorias entre grupos.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Los niveles de citoquinas inflamatorias sistémicas (p. ej., IL-6, TNF-α, PCR) medidos en muestras de suero mediante ELISA u otros ensayos se compararán entre los grupos con Diarrea y sin Diarrea.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Diferencias en los perfiles metabolómicos séricos entre grupos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.
Se realizará un perfil metabolómico de las muestras de suero (por ejemplo, mediante espectrometría de masas). Los perfiles metabólicos se compararán entre los dos grupos para identificar metabolitos con abundancia diferencial.
Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial predictivo de la microbiota intestinal basal para el riesgo de diarrea inducida por pyrotinib.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Un análisis exploratorio para evaluar si la composición y las características de la microbiota intestinal antes de iniciar el tratamiento con pirotinib (línea de base) pueden predecir el riesgo posterior de desarrollar diarrea durante el tratamiento. Se utilizarán datos de secuenciación metagenómica de muestras de heces basales para construir modelos predictivos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hubei Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLHBCH2025YN-087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) recopilados en este estudio no estarán disponibles públicamente. Las razones principales son proteger la privacidad y confidencialidad de los pacientes, ya que el conjunto de datos contiene información genética (metagenómica) y clínica detallada que podría utilizarse para identificar a individuos. Además, los datos son fundamentales para la investigación en curso y futura del equipo investigador, incluido el desarrollo de probióticos sintéticos, lo que puede implicar consideraciones de propiedad intelectual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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