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Microbiota Intestinal e Diarreia em Doentes com Cancro da Mama a Receber Pyrotinib

15 de julho de 2026 atualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Alterações da Microbiota Intestinal em Doentes com Cancro da Mama Tratados com Pyrotinib e Correlação com Diarreia Induzida pelo Fármaco: Um Estudo de Coorte Observacional

Antecedentes:

O pyrotinib é um medicamento direcionado eficaz para o cancro da mama positivo para HER2, mas causa diarreia com muita frequência, que pode ser suficientemente grave para interromper o tratamento e reduzir a qualidade de vida dos doentes. A razão pela qual alguns doentes desenvolvem diarreia enquanto outros não, não é bem compreendida. Investigações recentes sugerem que a comunidade de bactérias no intestino (microbiota intestinal) pode desempenhar um papel fundamental neste efeito secundário.

Qual é o objetivo deste estudo? Este é um estudo observacional (Fase 1) que visa compreender a relação entre o tratamento com pyrotinib, as alterações nas bactérias intestinais e a ocorrência de diarreia. O principal objetivo é comparar as bactérias intestinais dos doentes que desenvolvem diarreia enquanto tomam pyrotinib com as dos que não desenvolvem. Os investigadores esperam identificar bactérias específicas que possam proteger contra a diarreia, o que poderá levar a novas formas de prevenir ou tratar este efeito secundário no futuro.

O que irá acontecer no estudo? Doentes com cancro da mama positivo para HER2 que estão a ser tratados com pyrotinib serão convidados a participar. Serão divididos em dois grupos: os que experienciam diarreia e os que não experienciam. Os participantes fornecerão amostras de fezes em momentos específicos (por exemplo, 2 e 4 semanas após o início do pyrotinib). Também permitirão que os investigadores recolham informações dos seus registos médicos sobre a sua condição clínica e sintomas de diarreia. Nenhuma intervenção experimental será administrada nesta fase do estudo; todos os doentes receberão cuidados médicos padrão.

Benefícios Potenciais:

Os participantes não receberão qualquer benefício direto desta fase observacional do estudo. No entanto, as informações recolhidas podem ajudar os cientistas a compreender melhor a diarreia induzida por pyrotinib e a desenvolver estratégias futuras para ajudar outros doentes com cancro da mama a gerir este efeito secundário de forma mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
  • Número de telefone: 18602726300
  • E-mail: wuxinhong_9@sina.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos (com idades entre os 18 e os 75 anos) diagnosticados com cancro da mama HER2-positivo que estão atualmente a receber tratamento com pirotinib (quer como monoterapia ou em combinação). Este é um estudo de coorte observacional prospetivo em que os participantes não são atribuídos a uma intervenção, mas sim agrupados com base no resultado natural de desenvolverem ou não diarreia induzida pelo fármaco durante o período de observação. Isto cria duas coortes primárias para comparação: o 'Grupo com Diarreia' e o 'Grupo sem Diarreia'. Todos os participantes continuarão o seu tratamento padrão com pirotinib e os cuidados clínicos durante todo o estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18-75 anos, independentemente do género.
  2. Diagnosticados com cancro da mama HER2-positivo e atualmente a receber tratamento com pyrotinib (quer como monoterapia quer em combinação com terapia endócrina), com uma duração de tratamento ≥ 2 semanas.
  3. Concordam voluntariamente em participar neste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de doenças gastrointestinais significativas (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa, obstrução intestinal) ou cirurgia gastrointestinal major anterior.
  2. Uso recente (dentro de 1 mês) de antibióticos, probióticos ou medicina tradicional chinesa destinada a alterar a função intestinal.
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  4. Pacientes que recusam fornecer consentimento informado ou expressam explicitamente falta de vontade em participar.
    Pacientes que não cumpram os critérios de inclusão após inscrição serão descontinuados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Diarreia
Esta coorte consiste em doentes com cancro da mama HER2-positivo submetidos a tratamento com pirotinib que desenvolvem diarreia (classificada como ≥ Grau 1 de acordo com CTCAE v5.0) durante o período de observação. Os participantes deste grupo fornecerão amostras de fezes e dados clínicos para comparação com o grupo sem diarreia. Nenhuma intervenção do estudo é administrada; todos os doentes recebem cuidados médicos padrão.
Grupo Sem Diarreia
Esta coorte consiste em doentes com cancro da mama HER2-positivo que recebem tratamento com pyrotinib e não desenvolvem diarreia (Grau 0 de acordo com o CTCAE v5.0) durante o período de observação. Os participantes deste grupo fornecerão amostras de fezes e dados clínicos, servindo como controlo para comparação com o grupo com diarreia. Nenhuma intervenção do estudo é administrada; todos os doentes recebem cuidados médicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na β-diversidade da microbiota intestinal entre o grupo com Diarreia e o grupo sem Diarreia.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A diversidade beta (por exemplo, usando a distância UniFrac) da microbiota intestinal será comparada entre os dois grupos com base em dados de sequenciação metagenómica. Espera-se uma diferença estatisticamente significativa (P < 0,05).
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Identificação de espécies bacterianas específicas enriquecidas no grupo Sem diarreia.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Os dados de sequenciação metagenómica serão analisados para identificar espécies bacterianas significativamente mais abundantes no grupo Sem diarreia em comparação com o grupo Com diarreia, utilizando métodos estatísticos como LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) com um limiar de pontuação LDA > 2 e P < 0,05.
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na diversidade α da microbiota intestinal entre grupos.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Os índices de diversidade alfa (por exemplo, índice de Shannon, índice de Chao1) da microbiota intestinal serão comparados entre os grupos com Diarreia e sem Diarreia.
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Diferenças nas vias funcionais metagenómicas entre grupos.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Os dados de sequenciação metagenómica serão anotados utilizando bases de dados como a KEGG. A abundância de vias funcionais (por exemplo, KEGG Nível 2 ou 3) será comparada entre os dois grupos para identificar módulos metabólicos ou funcionais diferencialmente abundantes.
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Diferenças nos níveis de citocinas inflamatórias no soro entre grupos.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Os níveis de citocinas inflamatórias sistémicas (ex.: IL-6, TNF-α, PCR) medidos em amostras de soro por ELISA ou outros ensaios serão comparados entre os grupos Com Diarreia e Sem Diarreia.
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Diferenças nos perfis metabolómicos séricos entre grupos.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Será efetuada a caracterização metabolómica de amostras de soro (por exemplo, por espetrometria de massa). Os perfis metabólicos serão comparados entre os dois grupos para identificar metabolitos diferencialmente abundantes.
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial preditivo da microbiota intestinal basal para o risco de diarreia induzida por pyrotinib.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Uma análise exploratória para avaliar se a composição e as características da microbiota intestinal antes de iniciar o tratamento com pyrotinib (linha de base) podem prever o risco subsequente de desenvolver diarreia durante o tratamento. Os dados de sequenciação metagenómica de amostras de fezes da linha de base serão utilizados para construir modelos preditivos.
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hubei Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LLHBCH2025YN-087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) recolhidos neste estudo não serão disponibilizados publicamente. As principais razões são para proteger a privacidade e a confidencialidade dos doentes, uma vez que o conjunto de dados contém informações genéticas (metagenómicas) e clínicas detalhadas que poderiam potencialmente ser utilizadas para identificar indivíduos. Além disso, os dados são fundamentais para a investigação em curso e futura da equipa de investigação, incluindo o desenvolvimento de probióticos sintéticos, o que pode envolver considerações de propriedade intelectual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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