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Microbiota Intestinale e Diarrea nei Pazienti con Cancro al Seno in Trattamento con Pyrotinib

24 novembre 2025 aggiornato da: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Cambiamenti del microbiota intestinale in pazienti con cancro al seno trattati con pyrotinib e correlazione con la diarrea indotta dal farmaco: uno studio di coorte osservazionale

Background:

Il pyrotinib è un farmaco mirato efficace per il cancro al seno HER2-positivo, ma causa molto frequentemente diarrea, che può essere abbastanza grave da interrompere il trattamento e ridurre la qualità della vita dei pazienti. Il motivo per cui alcuni pazienti sviluppano diarrea mentre altri no non è ben compreso. Ricerche recenti suggeriscono che la comunità di batteri nell'intestino (microbiota intestinale) potrebbe svolgere un ruolo chiave in questo effetto collaterale.

Qual è lo scopo di questo studio? Questo è uno studio osservazionale (Fase 1) che mira a comprendere la relazione tra il trattamento con pyrotinib, i cambiamenti nei batteri intestinali e l'insorgenza di diarrea. L'obiettivo principale è confrontare i batteri intestinali dei pazienti che sviluppano diarrea durante l'assunzione di pyrotinib con quelli che non lo fanno. I ricercatori sperano di identificare batteri specifici che potrebbero proteggere dalla diarrea, il che potrebbe portare a nuovi modi per prevenire o trattare questo effetto collaterale in futuro.

Cosa accadrà nello studio? I pazienti con cancro al seno HER2-positivo che vengono trattati con pyrotinib saranno invitati a partecipare. Saranno divisi in due gruppi: quelli che manifestano diarrea e quelli che non lo fanno. I partecipanti forniranno campioni di feci in momenti specifici (ad esempio, 2 e 4 settimane dopo l'inizio del pyrotinib). Consentiranno inoltre ai ricercatori di raccogliere informazioni dalle loro cartelle cliniche sulla loro condizione clinica e sui sintomi della diarrea. In questa fase dello studio non verrà somministrato alcun intervento sperimentale; tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard.

Potential Benefits:

I partecipanti non riceveranno alcun beneficio diretto da questa fase osservazionale dello studio. Tuttavia, le informazioni raccolte potrebbero aiutare gli scienziati a comprendere meglio la diarrea indotta da pyrotinib e sviluppare strategie future per aiutare altri pazienti con cancro al seno a gestire questo effetto collaterale in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
  • Numero di telefono: 18602726300
  • Email: wuxinhong_9@sina.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo che stanno attualmente seguendo un trattamento con pyrotinib (in monoterapia o in combinazione). Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico in cui i partecipanti non vengono assegnati a un intervento, ma vengono invece raggruppati in base all'esito naturale relativo allo sviluppo di diarrea indotta da farmaco durante il periodo di osservazione. Ciò crea due coorti primarie per il confronto: il 'Gruppo con Diarrea' e il 'Gruppo senza Diarrea'. Tutti i partecipanti continueranno il loro trattamento standard con pyrotinib e l'assistenza clinica per tutta la durata dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Diagnosticati con carcinoma mammario HER2-positivo e attualmente in trattamento con pyrotinib (come monoterapia o in combinazione con terapia endocrina), con una durata del trattamento ≥ 2 settimane.
  3. Accettano volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie gastrointestinali significative (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, ostruzione intestinale) o precedente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore.
  2. Uso recente (entro 1 mese) di antibiotici, probiotici o medicina tradizionale cinese destinati a modificare la funzione intestinale.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato o esprimono esplicitamente la mancanza di volontà di partecipare. I pazienti che, dopo l'arruolamento, risultano non soddisfare i criteri di inclusione verranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Diarrea
Questa coorte comprende pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in trattamento con pyrotinib che sviluppano diarrea (classificata come ≥ Grado 1 secondo CTCAE v5.0) durante il periodo di osservazione. I partecipanti di questo gruppo forniranno campioni di feci e dati clinici per il confronto con il gruppo senza diarrea. Non viene somministrato alcun intervento di studio; tutti i pazienti ricevono cure mediche standard.
Gruppo Non-Diarrea
Questa coorte è composta da pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in trattamento con pyrotinib che non sviluppano diarrea (Grado 0 secondo CTCAE v5.0) durante il periodo di osservazione. I partecipanti di questo gruppo forniranno campioni di feci e dati clinici, fungendo da controllo per il confronto con il gruppo con diarrea. Non viene somministrato alcun intervento di studio; tutti i pazienti ricevono cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella β-diversità del microbiota intestinale tra il gruppo con Diarrea e il gruppo senza Diarrea.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
La diversità beta (ad esempio, utilizzando la distanza UniFrac) del microbiota intestinale verrà confrontata tra i due gruppi sulla base dei dati di sequenziamento metagenomico. Si prevede una differenza statisticamente significativa (P < 0.05).
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Identificazione di specifiche specie batteriche arricchite nel gruppo Non-diarrhea.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I dati di sequenziamento metagenomico saranno analizzati per identificare le specie batteriche che sono significativamente più abbondanti nel gruppo Non-diarrea rispetto al gruppo Diarrea, utilizzando metodi statistici come LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) con una soglia di LDA Score > 2 e P < 0.05.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella diversità α del microbiota intestinale tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Gli indici di alfa-diversità (ad esempio, indice di Shannon, indice di Chao1) del microbiota intestinale saranno confrontati tra i gruppi Diarrea e Non-diarrea.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Differenze nei percorsi funzionali metagenomici tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I dati di sequenziamento metagenomico saranno annotati utilizzando database come KEGG. L'abbondanza delle vie funzionali (ad esempio, KEGG Livello 2 o 3) sarà confrontata tra i due gruppi per identificare moduli metabolici o funzionali differenzialmente abbondanti.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Differenze nei livelli sierici delle citochine infiammatorie tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I livelli di citochine infiammatorie sistemiche (ad esempio, IL-6, TNF-α, CRP) misurati nei campioni di siero mediante ELISA o altri test saranno confrontati tra i gruppi Diarrea e Non-diarrea.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Differenze nei profili metabolomici sierici tra i gruppi.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.
Il profilo metabolomico dei campioni di siero verrà eseguito (ad esempio, mediante spettrometria di massa). I profili metabolici verranno confrontati tra i due gruppi per identificare i metaboliti differenzialmente abbondanti.
Per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale predittivo del microbiota intestinale basale per il rischio di diarrea indotta da pyrotinib.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Un'analisi esplorativa per valutare se la composizione e le caratteristiche del microbiota intestinale prima di iniziare il trattamento con pirotinib (baseline) possano predire il successivo rischio di sviluppare diarrea durante il trattamento. I dati di sequenziamento metagenomico dei campioni di feci basali verranno utilizzati per costruire modelli predittivi.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLHBCH2025YN-087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio non saranno resi pubblicamente disponibili. Le ragioni principali sono proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti, poiché il set di dati contiene informazioni genetiche (metagenomiche) e cliniche dettagliate che potrebbero potenzialmente essere utilizzate per identificare gli individui. Inoltre, i dati sono fondamentali per la ricerca in corso e futura del team investigativo, incluso lo sviluppo di probiotici sintetici, che potrebbe coinvolgere considerazioni sulla proprietà intellettuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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