Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota a průjem u pacientek s karcinomem prsu léčených pyrotinibem

24. listopadu 2025 aktualizováno: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Změny střevní mikrobioty u pacientek s karcinomem prsu léčených pyrotinibem a korelace s průjmem vyvolaným léčbou: Observační kohortová studie

Pozadí:

Pyrotinib je účinný cílený lék pro HER2-pozitivní karcinom prsu, ale velmi často způsobuje průjem, který může být natolik závažný, že naruší léčbu a sníží kvalitu života pacientů. Důvod, proč se u některých pacientů objeví průjem, zatímco u jiných ne, není dobře pochopen. Nedávný výzkum naznačuje, že společenství bakterií ve střevě (střevní mikrobiota) může hrát klíčovou roli v tomto vedlejším účinku.

Jaký je účel této studie? Jedná se o observační studii (Fáze 1), jejímž cílem je pochopit vztah mezi léčbou pyrotinibem, změnami střevních bakterií a výskytem průjmu. Hlavním cílem je porovnat střevní bakterie pacientů, u kterých se při užívání pyrotinibu objeví průjem, s těmi, u kterých se neobjeví. Výzkumníci doufají, že identifikují specifické bakterie, které by mohly chránit před průjmem, což by mohlo vést k novým způsobům prevence nebo léčby tohoto vedlejšího účinku v budoucnu.

Co se bude ve studii dít? Pacienti s HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří jsou léčeni pyrotinibem, budou pozváni k účasti. Budou rozděleni do dvou skupin: ti, kteří zažívají průjem, a ti, kteří ne. Účastníci poskytnou vzorky stolice v určitých časových bodech (např. 2 a 4 týdny po zahájení léčby pyrotinibem). Také umožní výzkumníkům sbírat informace ze svých lékařských záznamů o svém klinickém stavu a příznacích průjmu. V této fázi studie nebude podávána žádná experimentální intervence; všichni pacienti budou dostávat standardní lékařskou péči.

Potenciální přínosy:

Účastníci z této observační fáze studie nebudou mít žádný přímý prospěch. Nicméně, shromážděné informace mohou pomoci vědcům lépe pochopit průjem vyvolaný pyrotinibem a vyvinout budoucí strategie, které pomohou dalším pacientům s karcinomem prsu zvládat tento vedlejší účinek efektivněji.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 18602726300
  • E-mail: wuxinhong_9@sina.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (ve věku 18–75 let) s diagnózou HER2-pozitivního karcinomu prsu, kteří v současné době podstupují léčbu pyrotinibem (buď jako monoterapii nebo v kombinaci). Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, kde účastníci nejsou přiřazeni k intervenci, ale jsou naopak rozděleni na základě přirozeného výsledku, zda se u nich během sledovacího období rozvine průjem vyvolaný léčbou. To vytváří dvě primární kohorty pro srovnání: 'Skupina s průjmem' a 'Skupina bez průjmu'. Všichni účastníci budou pokračovat ve své standardní léčbě pyrotinibem a klinické péči po celou dobu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–75 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnostikováno s HER2-pozitivním karcinomem prsu a v současnosti podstupují léčbu pyrotinibem (buď jako monoterapie nebo v kombinaci s hormonální terapií), s délkou léčby ≥ 2 týdny.
  3. Dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Historie významných gastrointestinálních onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, střevní obstrukce) nebo předchozí velká gastrointestinální chirurgie.
  2. Nedávné užívání (do 1 měsíce) antibiotik, probiotik nebo tradiční čínské medicíny určené ke změně funkce střev.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas nebo výslovně projeví neochotu účastnit se. Pacienti, u kterých bude po zařazení zjištěno, že nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s průjmem
Tato kohorta se skládá z pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu léčených pyrotinibem, u kterých se během sledovacího období objeví průjem (stupeň ≥ 1 podle CTCAE v5.0). Účastnice v této skupině poskytnou vzorky stolice a klinická data pro srovnání se skupinou bez průjmu. Nebude provedena žádná studie; všechny pacientky dostávají standardní lékařskou péči.
Nediabetická skupina
Tato kohorta se skládá z pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří dostávají léčbu pyrotinibem a u kterých se během sledovaného období nevyvine průjem (stupeň 0 podle CTCAE v5.0). Účastníci v této skupině poskytnou vzorky stolice a klinická data, sloužící jako kontrola pro porovnání se skupinou s průjmem. Není podávána žádná studie zásahu; všichni pacienti dostávají standardní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v β-diverzitě střevní mikrobioty mezi skupinou s průjmem a skupinou bez průjmu.
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Beta diverzita (např. pomocí UniFrac vzdálenosti) střevní mikrobioty bude porovnána mezi oběma skupinami na základě metagenomických sekvenačních dat. Očekává se statisticky významný rozdíl (P < 0,05).
Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Identifikace specifických bakteriálních druhů, které jsou obohaceny ve skupině bez průjmu.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Metagenomická sekvenační data budou analyzována za účelem identifikace bakteriálních druhů, které jsou významně hojnější ve skupině bez průjmu ve srovnání se skupinou s průjmem, pomocí statistických metod, jako je LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) s prahovou hodnotou LDA skóre > 2 a P < 0,05.
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v α-diverzitě střevní mikrobioty mezi skupinami.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Indexy alfa diverzity (např. Shannonův index, Chao1 index) střevní mikrobioty budou porovnány mezi skupinami s průjmem a bez průjmu.
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Rozdíly ve funkčních drahách metagenomiky mezi skupinami.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Metagenomická sekvenční data budou anotována pomocí databází jako je KEGG. Hojnost funkčních drah (např. KEGG úroveň 2 nebo 3) bude porovnána mezi oběma skupinami k identifikaci rozdílně hojných metabolických nebo funkčních modulů.
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Rozdíly v hladinách sérových zánětlivých cytokinů mezi skupinami.
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Hladiny systémových zánětlivých cytokinů (např. IL-6, TNF-α, CRP) měřené v sérových vzorcích metodou ELISA nebo jinými testy budou porovnány mezi skupinami s průjmem a bez průjmu.
Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Rozdíly v sérových metabolomických profilech mezi skupinami.
Časové okno: Do konce studie, v průměru 6 měsíců.
Metabolomické profilování vzorků séra bude provedeno (např. hmotnostní spektrometrií). Metabolické profily budou porovnány mezi oběma skupinami k identifikaci rozdílně zastoupených metabolitů.
Do konce studie, v průměru 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídací potenciál výchozí střevní mikrobioty pro riziko průjmu vyvolaného pyrotinibem.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Explorativní analýza zaměřená na posouzení, zda složení a charakteristiky střevní mikrobioty před zahájením léčby pyrotinibem (výchozí stav) mohou předpovědět následné riziko vzniku průjmu během léčby. Metagenomická sekvenační data ze vzorků stolice odebraných výchozím stavu budou použita k vytvoření prediktivních modelů.
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLHBCH2025YN-087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) shromážděná v této studii nebudou veřejně dostupná. Hlavní důvody jsou ochrana soukromí a důvěrnosti pacientů, protože datová sada obsahuje detailní genetické (metagenomické) a klinické informace, které by mohly potenciálně sloužit k identifikaci jednotlivců. Kromě toho jsou data nedílnou součástí probíhajícího a budoucího výzkumu výzkumného týmu, včetně vývoje syntetických probiotik, což může zahrnovat aspekty duševního vlastnictví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit