Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmmikrobiota und Durchfall bei Brustkrebspatientinnen unter Pyrotinib-Therapie

24. November 2025 aktualisiert von: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Veränderungen der Darmmikrobiota bei Brustkrebspatientinnen unter Pyrotinib-Behandlung und Korrelation mit medikamenteninduziertem Durchfall: Eine Beobachtungs-Kohortenstudie

Hintergrund:

Pyrotinib ist ein wirksames zielgerichtetes Medikament für HER2-positiven Brustkrebs, verursacht jedoch sehr häufig Durchfall, der so schwerwiegend sein kann, dass er die Behandlung unterbricht und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Der Grund, warum einige Patienten Durchfall entwickeln und andere nicht, ist nicht gut verstanden. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Gemeinschaft der Bakterien im Darm (Darmmikrobiota) eine Schlüsselrolle bei dieser Nebenwirkung spielen könnte.

Was ist der Zweck dieser Studie? Dies ist eine Beobachtungsstudie (Phase 1), die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen der Pyrotinib-Behandlung, Veränderungen der Darmbakterien und dem Auftreten von Durchfall zu verstehen. Das Hauptziel ist es, die Darmbakterien von Patienten, die während der Einnahme von Pyrotinib Durchfall entwickeln, mit denen von Patienten zu vergleichen, die dies nicht tun. Die Forscher hoffen, spezifische Bakterien zu identifizieren, die möglicherweise vor Durchfall schützen, was zu neuen Wegen führen könnte, um diese Nebenwirkung in Zukunft zu verhindern oder zu behandeln.

Was wird in der Studie geschehen? Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die mit Pyrotinib behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: solche, die Durchfall erleben, und solche, die dies nicht tun. Die Teilnehmer werden zu bestimmten Zeitpunkten (z. B. 2 und 4 Wochen nach Beginn der Pyrotinib-Einnahme) Stuhlproben abgeben. Sie werden den Forschern auch erlauben, Informationen aus ihren Krankenakten über ihren klinischen Zustand und ihre Durchfallsymptome zu sammeln. In dieser Phase der Studie wird keine experimentelle Intervention durchgeführt; alle Patienten erhalten die Standardmedizinische Versorgung.

Mögliche Vorteile:

Die Teilnehmer erhalten keinen direkten Nutzen aus dieser Beobachtungsphase der Studie. Die gesammelten Informationen können Wissenschaftlern jedoch helfen, Pyrotinib-induzierten Durchfall besser zu verstehen und zukünftige Strategien zu entwickeln, um anderen Brustkrebspatientinnen zu helfen, diese Nebenwirkung effektiver zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
  • Telefonnummer: 18602726300
  • E-Mail: wuxinhong_9@sina.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit HER2-positivem Brustkrebs, die derzeit mit Pyrotinib behandelt werden (entweder als Monotherapie oder in Kombination). Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, bei der die Teilnehmer keiner Intervention zugewiesen werden, sondern stattdessen basierend auf dem natürlichen Verlauf gruppiert werden, ob sie während des Beobachtungszeitraums eine medikamenteninduzierte Diarrhö entwickeln. Dadurch entstehen zwei primäre Kohorten für den Vergleich: die 'Diarrhö-Gruppe' und die 'Non-Diarrhö-Gruppe'. Alle Teilnehmer werden während der Studie ihre Standardbehandlung mit Pyrotinib und ihre klinische Versorgung fortsetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs und aktuell unter Pyrotinib-Behandlung (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit endokriner Therapie) mit einer Behandlungsdauer von ≥ 2 Wochen.
  3. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese signifikanter gastrointestinaler Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Darmverschluss) oder vorherige größere gastrointestinale Operationen.
  2. Kürzliche Einnahme (innerhalb von 1 Monat) von Antibiotika, Probiotika oder traditioneller chinesischer Medizin zur Beeinflussung der Darmfunktion.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten, die die Einwilligungserklärung verweigern oder ausdrücklich ihre Teilnahmeunwilligkeit äußern. Patienten, die nach der Aufnahme die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Durchfall-Gruppe
Diese Kohorte besteht aus HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die mit Pyrotinib behandelt werden und während des Beobachtungszeitraums Durchfall entwickeln (eingestuft als ≥ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0). Teilnehmer in dieser Gruppe stellen Stuhlproben und klinische Daten für den Vergleich mit der Nicht-Durchfall-Gruppe zur Verfügung. Es wird keine Studienintervention durchgeführt; alle Patienten erhalten die Standardmedizinische Versorgung.
Nicht-Durchfall-Gruppe
Diese Kohorte besteht aus HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die eine Pyrotinib-Behandlung erhalten und während des Beobachtungszeitraums keinen Durchfall entwickeln (Grad 0 gemäß CTCAE v5.0). Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe stellen Stuhlproben und klinische Daten zur Verfügung und dienen als Kontrollgruppe für den Vergleich mit der Durchfallgruppe. Es wird keine Studienintervention durchgeführt; alle Patientinnen erhalten die Standardmedizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der β-Diversität der Darmmikrobiota zwischen der Diarrhoe-Gruppe und der Nicht-Diarrhoe-Gruppe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Beta-Diversität (z. B. unter Verwendung der UniFrac-Distanz) des Darmmikrobioms wird zwischen den beiden Gruppen auf der Grundlage metagenomischer Sequenzierungsdaten verglichen. Ein statistisch signifikanter Unterschied (P < 0,05) wird erwartet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Identifizierung spezifischer Bakterienarten, die in der Nicht-Durchfall-Gruppe angereichert sind.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Metagenomische Sequenzierungsdaten werden analysiert, um Bakterienarten zu identifizieren, die in der Nicht-Durchfall-Gruppe im Vergleich zur Durchfall-Gruppe signifikant häufiger vorkommen, unter Verwendung statistischer Methoden wie LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) mit einem Schwellenwert von LDA-Score > 2 und P < 0,05.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der α-Diversität der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Alpha-Diversitätsindizes (z. B. Shannon-Index, Chao1-Index) des Darmmikrobioms werden zwischen der Diarrhoe- und der Nicht-Diarrhoe-Gruppe verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Unterschiede in metagenomischen Funktionswegen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Metagenomische Sequenzierungsdaten werden mithilfe von Datenbanken wie KEGG annotiert. Die Häufigkeit funktionaler Stoffwechselwege (z. B. KEGG Level 2 oder 3) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um unterschiedlich häufige metabolische oder funktionale Module zu identifizieren.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Unterschiede in den Serumspiegeln entzündlicher Zytokine zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Konzentrationen systemischer Entzündungszytokine (z. B. IL-6, TNF-α, CRP), gemessen in Serumproben mittels ELISA oder anderer Tests, werden zwischen der Durchfall- und der Nicht-Durchfall-Gruppe verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Unterschiede in den serummetabolomischen Profilen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die metabolomische Profilierung von Serumproben wird durchgeführt (z.B. durch Massenspektrometrie). Die metabolischen Profile werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um unterschiedlich reichhaltige Metaboliten zu identifizieren.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktives Potenzial der Ausgangsdarmmikrobiota für das Pyrotinib-induzierte Diarrhö-Risiko.
Zeitfenster: Während der Studienlaufzeit, durchschnittlich 6 Monate.
Eine explorative Analyse zur Bewertung, ob die Zusammensetzung und Merkmale der Darmmikrobiota vor Beginn der Pyrotinib-Behandlung (Ausgangswert) das anschließende Risiko für die Entwicklung von Durchfall während der Behandlung vorhersagen können. Metagenomische Sequenzierungsdaten aus Stuhlproben des Ausgangswerts werden zur Erstellung von Vorhersagemodellen verwendet.
Während der Studienlaufzeit, durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLHBCH2025YN-087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Individual Participant Data (IPD) werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Hauptgründe hierfür sind der Schutz der Privatsphäre und der Vertraulichkeit der Patienten, da der Datensatz detaillierte genetische (metagenomische) und klinische Informationen enthält, die potenziell zur Identifizierung von Personen genutzt werden könnten. Darüber hinaus sind die Daten integraler Bestandteil der laufenden und zukünftigen Forschung des Untersuchungsteams, einschließlich der Entwicklung synthetischer Probiotika, was auch Überlegungen zum geistigen Eigentum mit sich bringen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren