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피로티닙을 투여받는 유방암 환자의 장내 미생물 군집과 설사

2025년 11월 24일 업데이트: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

피로티닙으로 치료받은 유방암 환자의 장내 미생물 변화 및 약물 유발 설사와의 상관관계: 관찰 코호트 연구

배경:

파로티닙은 HER2 양성 유방암에 효과적인 표적 치료제이지만, 매우 빈번하게 설사를 유발하며, 이는 치료를 방해하고 환자의 삶의 질을 저하시킬 정도로 심각할 수 있습니다. 일부 환자들은 설사를 경험하는 반면 다른 환자들은 그렇지 않은 이유는 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 연구에 따르면 장내 세균 군집(장내 미생물군)이 이러한 부작용에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 무엇입니까? 이 연구는 파로티닙 치료, 장내 세균 변화, 그리고 설사 발생 사이의 관계를 이해하기 위한 관찰 연구(1단계)입니다. 주요 목표는 파로티닙을 복용하는 동안 설사를 경험하는 환자들과 그렇지 않은 환자들의 장내 세균을 비교하는 것입니다. 연구자들은 설사를 예방할 수 있는 특정 세균을 규명하여, 향후 이 부작용을 예방하거나 치료하는 새로운 방법을 개발할 수 있기를 희망합니다.

연구에서는 어떤 일이 일어날 것입니까? 파로티닙으로 치료받고 있는 HER2 양성 유방암 환자들이 참여하도록 초대될 것입니다. 그들은 설사를 경험하는 그룹과 그렇지 않은 그룹으로 나뉠 것입니다. 참여자들은 특정 시점(예: 파로티닙 시작 후 2주 및 4주)에 대변 샘플을 제공할 것입니다. 또한 연구자들이 그들의 의료 기록에서 임상 상태와 설사 증상에 관한 정보를 수집하도록 허락할 것입니다. 이 연구 단계에서는 실험적 개입이 시행되지 않을 것이며, 모든 환자는 표준 의료 치료를 받을 것입니다.

잠재적 이점:

참여자들은 이 관찰 연구 단계에서 직접적인 이점을 받지 않을 것입니다. 그러나 수집된 정보는 과학자들이 파로티닙 유발 설사를 더 잘 이해하고, 향후 다른 유방암 환자들이 이 부작용을 더 효과적으로 관리할 수 있도록 돕는 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
  • 전화번호: 18602726300
  • 이메일: wuxinhong_9@sina.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 피로티닙(단독 요법 또는 병용 요법)으로 현재 치료 중인 HER2 양성 유방암 진단을 받은 성인 환자(18-75세)로 구성됩니다. 이 연구는 참가자가 중재에 배정되지 않고, 대신 관찰 기간 동안 약물 유발성 설사가 발생하는지의 자연적 결과에 따라 그룹화되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이로 인해 비교를 위한 두 개의 주요 코호트가 생성됩니다: '설사군'과 '비설사군'. 모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 피로티닙 치료와 임상적 치료를 계속합니다.

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18-75세 환자.
  2. HER2 양성 유방암으로 진단받고 현재 피로티닙 치료(단독 요법 또는 내분비 치료와 병용)를 받고 있으며 치료 기간이 ≥ 2주인 환자.
  3. 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 중대한 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 장 폐쇄)의 병력 또는 이전 주요 위장관 수술.
  2. 최근(1개월 이내) 장 기능을 변경하기 위한 항생제, 프로바이오틱스 또는 한약 사용.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  4. 동의서 제공을 거부하거나 참여 의사가 명시적으로 없는 환자. 등록 후 포함 기준을 충족하지 않는 것으로 확인된 환자는 연구에서 중단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
설사 그룹
이 코호트는 관찰 기간 동안 설사(CTCAE v5.0에 따라 ≥ 등급 1로 분류됨)를 경험하는 피로티닙 치료를 받는 HER2 양성 유방암 환자로 구성됩니다. 이 그룹의 참가자는 설사가 없는 그룹과 비교하기 위해 대변 샘플과 임상 데이터를 제공합니다. 연구 개입은 시행되지 않으며, 모든 환자는 표준 의료 처치를 받습니다.
비설사군
이 코호트는 관찰 기간 동안 설사(CTCAE v5.0 기준 Grade 0)가 발생하지 않은 피로티닙 치료를 받는 HER2 양성 유방암 환자로 구성됩니다.
이 그룹의 참가자는 대변 샘플과 임상 데이터를 제공하여 설사 그룹과의 비교를 위한 대조군 역할을 합니다.
연구 중재는 시행되지 않으며, 모든 환자는 표준 의료 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사군과 비설사군 간의 장내 미생물군집 β-다양성 차이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
장내 미생물 군집의 베타 다양성(예: UniFrac 거리 사용)은 메타지노믹 시퀀싱 데이터를 기반으로 두 그룹 간에 비교될 것입니다. 통계적으로 유의미한 차이(P < 0.05)가 예상됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 6개월 동안.
Non-diarrhea 군에서 농축된 특정 세균 종의 식별.
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
메타지놈 시퀀싱 데이터는 통계적 방법인 LDA 점수 > 2 및 P < 0.05의 임계값을 갖는 LEfSe(선형 판별 분석 효과 크기)와 같은 방법을 사용하여 설사군에 비해 비설사군에서 유의하게 더 풍부한 세균 종을 식별하기 위해 분석될 것입니다.
연구 완료까지, 평균 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 간 장내 미생물 다양성의 차이.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월.
장내 미생물군의 알파 다양성 지수(예: Shannon 지수, Chao1 지수)는 설사군과 비설사군 간에 비교될 것입니다.
연구 완료 시까지, 평균 6개월.
집단 간 메타지노믹 기능적 경로의 차이.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월.
메타지놈 시퀀싱 데이터는 KEGG와 같은 데이터베이스를 사용하여 주석 처리됩니다. 두 그룹 간에 기능적 경로(예: KEGG Level 2 또는 3)의 풍부도를 비교하여 차별적으로 풍부한 대사 또는 기능적 모듈을 식별합니다.
연구 완료 시까지, 평균 6개월.
군간 혈청 염증성 사이토카인 수준의 차이.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
ELISA 또는 다른 검사법으로 혈청 샘플에서 측정한 전신 염증성 사이토카인(예: IL-6, TNF-α, CRP) 수치를 설사군과 비설사군 간에 비교할 것입니다.
연구 완료까지 평균 6개월.
군간 혈청 대사체학 프로필의 차이.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
혈청 샘플의 대사체 프로파일링이 수행될 것입니다(예: 질량 분석법을 통해). 두 그룹 간의 대사 프로파일을 비교하여 차등적으로 풍부한 대사체를 식별할 것입니다.
연구 완료까지 평균 6개월 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 장내 미생물 군집의 피로티닙 유발 설사 위험에 대한 예측 가능성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월.
피로티닙 치료 시작 전(기준선) 장내 미생물군의 구성과 특징이 치료 중 설사 발생 위험을 예측할 수 있는지 평가하기 위한 탐색적 분석입니다. 기준선 대변 샘플의 메타게놈 시퀀싱 데이터는 예측 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hubei Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLHBCH2025YN-087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 공개적으로 제공되지 않습니다. 주요 이유는 환자의 사생활과 기밀성을 보호하기 위함입니다. 데이터 세트에는 개인을 식별하는 데 사용될 수 있는 상세한 유전체(메타게놈) 및 임상 정보가 포함되어 있습니다. 또한, 이 데이터는 연구팀의 현재 및 미래 연구, 지적 재산권 고려사항이 포함될 수 있는 합성 프로바이오틱스 개발에 필수적입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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