Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa i biegunka u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących pirotynib

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Zmiany w mikrobiomie jelitowym u pacjentek z rakiem piersi leczonych pyrotinibem i korelacja z biegunką wywołaną lekiem: obserwacyjne badanie kohortowe

Tło:

Pyrotinib jest skutecznym lekiem celowanym w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, ale bardzo często powoduje biegunkę, która może być na tyle ciężka, że zakłóca leczenie i obniża jakość życia pacjentów. Przyczyna, dla której niektórzy pacjenci rozwijają biegunkę, podczas gdy inni nie, nie jest dobrze poznana. Najnowsze badania sugerują, że społeczność bakterii w jelitach (mikrobiota jelitowa) może odgrywać kluczową rolę w tym działaniu niepożądanym.

Jaki jest cel tego badania? Jest to badanie obserwacyjne (faza 1), którego celem jest zrozumienie związku między leczeniem pyrotinibem, zmianami w bakteriach jelitowych a występowaniem biegunki. Głównym celem jest porównanie bakterii jelitowych pacjentów, u których podczas przyjmowania pyrotinibu rozwija się biegunka, z tymi, u których nie występuje. Badacze mają nadzieję zidentyfikować specyficzne bakterie, które mogą chronić przed biegunką, co mogłoby prowadzić do nowych sposobów zapobiegania lub leczenia tego działania niepożądanego w przyszłości.

Co będzie się działo w badaniu? Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi, którzy są leczeni pyrotinibem, zostaną zaproszeni do udziału. Zostaną podzieleni na dwie grupy: tych, u których wystąpi biegunka, i tych, u których nie. Uczestnicy dostarczą próbki kału w określonych punktach czasowych (np. 2 i 4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania pyrotinibu). Pozwolą również badaczom na gromadzenie informacji z ich dokumentacji medycznej na temat ich stanu klinicznego i objawów biegunki. W tej fazie badania nie zostanie zastosowana żadna interwencja eksperymentalna; wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną.

Potencjalne korzyści:

Uczestnicy nie otrzymają żadnych bezpośrednich korzyści z tej obserwacyjnej fazy badania. Jednak zebrane informacje mogą pomóc naukowcom lepiej zrozumieć biegunkę wywołaną przez pyrotinib i opracować przyszłe strategie, które pomogą innym pacjentom z rakiem piersi skuteczniej radzić sobie z tym działaniem niepożądanym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinhong Wu Wu, Principal Investigator
  • Numer telefonu: 18602726300
  • E-mail: wuxinhong_9@sina.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18-75 lat) z rozpoznanym HER2-dodatnim rakiem piersi, którzy są obecnie leczeni pirotynibem (jako monoterapia lub w skojarzeniu). Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, w którym uczestnicy nie są przypisywani do interwencji, ale są grupowani na podstawie naturalnego wyniku, czy rozwinęła się u nich biegunka polekowa w okresie obserwacji. Tworzy to dwie główne kohorty do porównania: 'Grupa z biegunką' i 'Grupa bez biegunki'. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie pirotynibem i opiekę kliniczną przez cały okres badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat, niezależnie od płci.
  2. Zdiagnozowany rak piersi HER2-dodatni, obecnie otrzymujący leczenie pyrotynibem (jako monoterapia lub w skojarzeniu z terapią hormonalną), z czasem trwania leczenia ≥ 2 tygodnie.
  3. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit) lub wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego.
  2. Ostatnie stosowanie (w ciągu 1 miesiąca) antybiotyków, probiotyków lub tradycyjnej medycyny chińskiej mających na celu zmianę czynności jelit.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci, którzy odmawiają udzielenia świadomej zgody lub wyraźnie wyrażają niechęć do uczestnictwa. Pacjenci, u których po włączeniu stwierdzono niespełnienie kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Biegunki
Ta kohorta składa się z pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi otrzymujących leczenie pirotynibem, u których w okresie obserwacji wystąpiła biegunka (oceniana jako ≥ stopień 1 według CTCAE w5.0). Uczestniczki tej grupy dostarczą próbki kału i dane kliniczne do porównania z grupą bez biegunki. Nie podaje się interwencji badawczej; wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną.
Grupa bez biegunki
Ta kohorta składa się z pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi otrzymujących leczenie pyrotynibem, u których nie rozwija się biegunka (stopień 0 według CTCAE v5.0) w okresie obserwacji. Uczestniczki w tej grupie dostarczą próbki kału i dane kliniczne, służąc jako kontrola do porównania z grupą z biegunką. Nie podaje się interwencji badawczej; wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w β-różnorodności mikrobioty jelitowej między grupą z biegunką a grupą bez biegunki.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 6 miesięcy.
Różnorodność beta (np. z wykorzystaniem odległości UniFrac) mikrobioty jelitowej zostanie porównana między dwiema grupami na podstawie danych z sekwencjonowania metagenomicznego. Oczekuje się istotnej statystycznie różnicy (P < 0,05).
Przez cały okres badania, średnio 6 miesięcy.
Identyfikacja specyficznych gatunków bakterii wzbogaconych w grupie bez biegunki.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Dane sekwencjonowania metagenomicznego zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania gatunków bakterii, które są istotnie bardziej obfite w grupie bez biegunki w porównaniu z grupą z biegunką, przy użyciu metod statystycznych takich jak LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) z progiem LDA Score > 2 i P < 0.05.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w α-różnorodności mikroflory jelitowej między grupami.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Wskaźniki alfa różnorodności (np. indeks Shannona, indeks Chao1) mikrobioty jelitowej będą porównywane między grupą Biegunka i grupą Bez biegunki.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Różnice w funkcjonalnych szlakach metagenomicznych między grupami.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Dane sekwencjonowania metagenomicznego zostaną opatrzone adnotacjami przy użyciu baz danych takich jak KEGG. Obfitość szlaków funkcjonalnych (np. poziom 2 lub 3 KEGG) zostanie porównana między dwiema grupami w celu zidentyfikowania zróżnicowanie obfitych modułów metabolicznych lub funkcjonalnych.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Różnice w poziomach cytokin zapalnych w surowicy między grupami.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Poziomy ogólnoustrojowych cytokin zapalnych (np. IL-6, TNF-α, CRP) mierzone w próbkach surowicy za pomocą testu ELISA lub innych badań będą porównywane między grupą Biegunka i grupą Bez biegunki.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Różnice w profilach metabolomicznych surowicy między grupami.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Profilowanie metabolomiczne próbek surowicy zostanie przeprowadzone (np. za pomocą spektrometrii mas). Profile metaboliczne będą porównywane między dwiema grupami w celu identyfikacji metabolitów o różnej obfitości.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał predykcyjny wyjściowej mikrobioty jelitowej dla ryzyka biegunki wywołanej pyrotinibem.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Analiza eksploracyjna mająca na celu ocenę, czy skład i cechy mikrobioty jelitowej przed rozpoczęciem leczenia pirotynibem (linia wyjściowa) mogą przewidzieć późniejsze ryzyko wystąpienia biegunki podczas leczenia. Dane z sekwencjonowania metagenomicznego z próbek kału pobranych na początku badania zostaną wykorzystane do zbudowania modeli predykcyjnych.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLHBCH2025YN-087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane publicznie. Głównymi przyczynami są ochrona prywatności i poufności pacjentów, ponieważ zbiór danych zawiera szczegółowe informacje genetyczne (metagenomiczne) i kliniczne, które potencjalnie mogłyby posłużyć do identyfikacji osób. Ponadto dane te są integralną częścią bieżących i przyszłych badań zespołu badawczego, w tym rozwoju syntetycznych probiotyków, co może wiązać się z kwestiami własności intelektualnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj